Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych i wielokrotnych dawek wstępujących SRK-439 u zdrowych dorosłych

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Scholar Rock, Inc.

Faza 1, badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu SRK-439 u zdrowych dorosłych

Faza 1 badania oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę SRK-439 u zdrowych dorosłych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Rekrutacyjny
        • Medpace CPU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od ≥18 do ≤55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. BMI od ≥18 kg/m² do ≤35 kg/m² (włącznie) podczas badań przesiewowych

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie SRK-439 lub apitegromabem lub innymi terapiami przeciw mioostatynie, w tym antagonistami ACTR.
  2. W wywiadzie leczenie immunosupresyjne, chemioterapeutyczne lub radioterapia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Aktualne lub wcześniejsze stosowanie steroidów anabolicznych, hormonów wzrostu lub innych substancji o znanym wpływie na mięśnie.
  4. Stosowanie terapii o potencjalnie istotnym wpływie na mięśnie (np. insulinopodobny czynnik wzrostu, ogólnoustrojowy agonista beta, neurotoksyny lub środki zwiotczające mięśnie lub suplementy wzmacniające mięśnie) w jakiejkolwiek formie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
  5. Jakakolwiek historia narażenia na przeciwciało monoklonalne lub rekombinowane białko zawierające domenę Fc w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym z jakąkolwiek wcześniejszą historią reakcji nadwrażliwości po narażeniu
  6. Leczenie innymi badanymi lekami lub urządzeniami w badaniu klinicznym lub narażenie na terapię biologiczną w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Uczestnicy będą leczeni pojedynczą dawką SRK-439 lub dopasowanym placebo.
Lek: Placebo
Matching placebo do SRK-439, podanie podskórne
Lek: SRK-439
Pojedyncza dawka rosnąca, podanie podskórne
Lek: SRK-439
Wielokrotne podawanie w rosnącej dawce, podskórnie
Eksperymentalny: Część B
Uczestnicy będą leczeni wielokrotnymi dawkami SRK-439 lub dopasowanym placebo.
Lek: Placebo
Matching placebo do SRK-439, podanie podskórne
Lek: SRK-439
Pojedyncza dawka rosnąca, podanie podskórne
Lek: SRK-439
Wielokrotne podawanie w rosnącej dawce, podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego i wielokrotnego podskórnego podawania SRK-439 zdrowym dorosłym uczestnikom
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
• Częstość występowania działań niepożądanych
Do 32 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego i wielokrotnego podania dawki SRK-439 SC u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
• Częstość występowania PZC
Do 32 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej oraz wielokrotnej podskórnej dawki SRK-439 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zmiany względem wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych oceniających bezpieczeństwo kliniczne (badanie biochemiczne surowicy)
Do 32 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego i wielokrotnego podskórnego podania dawki SRK-439 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego (hematologia)
Do 32 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej i wielokrotnej podskórnej dawki SRK-439 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych oceniających bezpieczeństwo kliniczne (badanie moczu)
Do 32 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego i wielokrotnego podskórnego podawania SRK-439 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zmiany względem wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych bezpieczeństwa klinicznego (oceny koagulacji)
Do 32 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej i wielokrotnej podskórnej dawki SRK-439 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych (tętno) mierzone w uderzeniach na minutę
Do 32 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego i wielokrotnego podania dawki SRK-439 SC u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych (ciśnienie krwi) mierzonych w mmHg
Do 32 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego i wielokrotnego podania dawki SRK-439 podskórnie u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych (częstość oddechów) mierzonych w rpm
Do 32 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej i wielokrotnej podskórnej dawki SRK-439 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych (temperatura ciała) mierzonych w stopniach Celsjusza
Do 32 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji podania pojedynczej i wielokrotnej dawki SRK-439 SC u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach EKG
Do 32 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej podskórnej dawki SRK-439 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
• Maksymalne stężenie w surowicy [Cmax]
Do 32 tygodni
Ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczego i wielokrotnego podskórnego podania dawki SRK-439 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
• Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy [Tmax]
Do 32 tygodni
Ocena farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej podskórnej dawki SRK-439 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
• Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas [AUC]
Do 32 tygodni
Ocena farmakokinetyki pojedynczego i wielokrotnego podania podskórnego SRK-439 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
• Okres półtrwania terminalnego w surowicy [t1/2]
Do 32 tygodni
Ocena PD pojedynczej i wielokrotnej podskórnej dawki SRK-439 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Stężenia surowicze całkowitego latentnego miostatyny i zmiany w czasie
Do 32 tygodni
Ocena immunogenności pojedynczego i wielokrotnego podskórnego podania dawki SRK-439 u zdrowych dorosłych uczestników
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Występowanie przeciwciał skierowanych przeciwko SRK-439 w surowicy
Do 32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scholar Rock, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRK-439-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj