건강한 성인을 대상으로 한 SRK-439 단일 및 다중 증량 용량 연구
2026년 2월 24일 업데이트: Scholar Rock, Inc.
건강한 성인을 대상으로 SRK-439의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 단일 및 다중 용량 증량 연구
건강한 성인을 대상으로 SRK-439의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Scholar Rock, Inc. Clinical Trials Administration
- 전화번호: 857-259-3860
- 이메일: MedicalInformation@scholarrock.com
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- 모병
- Medpace CPU
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 동의서 작성 시 만 18세 이상 55세 이하인 남성 또는 여성 참가자
- 선별 검사 시 체질량지수(BMI)가 18 kg/m² 이상 35 kg/m² 이하(포함)
제외 기준:
- SRK-439 또는 apitegromab, 또는 ACTR 길항제를 포함한 기타 항-미오스타틴 치료제의 이전 투여 경험
- 선별 검사 전 12개월 이내에 면역억제제, 화학요법 또는 방사선 치료 병력
- 근육에 영향을 미치는 것으로 알려진 단백동화스테로이드, 성장호르몬 또는 기타 물질의 현재 또는 과거 사용
- 선별 검사 전 3개월 이내 또는 연구 기간 중 인슐린유사성장인자, 전신 베타작용제, 신경독소, 근육이완제 또는 근육 강화 보충제와 같은 잠재적으로 근육에 중대한 영향을 미칠 수 있는 치료제 사용
- 선별 검사 전 5년 이내에 단일클론항체(mAb) 또는 Fc 도메인을 포함한 재조합 단백질 노출 경험 및 노출로 인한 과민반응 병력
- 선별 검사 전 3개월 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 임상 연구에서 다른 연구용 약물 또는 장치 치료 또는 생물학적 치료제 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A
참가자는 SRK-439 또는 대조약제를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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SRK-439의 피하 투여에 대응하는 위약
단일 증량 투여, 피하 투여
다중 증량 투여, 피하 투여
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실험적: 파트 B
참가자들은 SRK-439 또는 대조약의 다중 용량으로 치료될 것입니다.
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SRK-439의 피하 투여에 대응하는 위약
단일 증량 투여, 피하 투여
다중 증량 투여, 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 성인 참가자를 대상으로 SRK-439 SC 단일 및 반복 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다
기간: 최대 32주
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• 부작용 발생률
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최대 32주
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건강한 성인 참가자를 대상으로 SRK-439 피하 단일 및 반복 투여의 안전성과 내약성을 평가
기간: 최대 32주
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• 중대한 이상반응 발생률
|
최대 32주
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건강한 성인 참가자에서 단일 및 다중 SRK-439 피하 주용량 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다
기간: 최대 32주
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기초선 대비 임상 안전성 검사실 검사(혈청 화학) 변화
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최대 32주
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건강한 성인 참가자에서 SRK-439 SC 단일 및 반복 투여의 안전성과 내약성을 평가
기간: 최대 32주
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임상 안전성 실험실 검사(혈액학)의 기준선 대비 변화
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최대 32주
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건강한 성인 참가자를 대상으로 SRK-439 SC 단일 및 다중 용량 투여의 안전성 및 내약성을 평가
기간: 최대 32주
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임상 안전성 검사(요분석)에서 기준선 대비 변화
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최대 32주
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건강한 성인 참가자를 대상으로 단회 및 반복 SRK-439 피하 주사의 안전성과 내약성을 평가합니다
기간: 최대 32주
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기준선 대비 임상 안전성 검사(응고 평가) 변화
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최대 32주
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건강한 성인 참가자에서 SRK-439 피하 단일 및 다회 투여의 안전성과 내약성을 평가
기간: 최대 32주
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기준치 대비 활력 징후(심박수) 변화(bpm 단위로 측정)
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최대 32주
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건강한 성인 참가자를 대상으로 SRK-439 피하 주사의 단회 및 다회 용량 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다
기간: 최대 32주
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mmHg로 측정한 활력 징후(혈압)의 기준선 대비 변화
|
최대 32주
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건강한 성인 참가자에서 SRK-439 SC 단일 및 다중 용량 투여의 안전성과 내약성을 평가
기간: 최대 32주
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기초 대비 활력 징후(호흡률) 변화 (단위: rpm)
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최대 32주
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건강한 성인 참가자를 대상으로 SRK-439 SC 용액의 단회 및 다회 투여의 안전성과 내약성을 평가
기간: 최대 32주
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기저선 대비 활력 징후(체온)의 변화(섭씨 측정)
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최대 32주
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건강한 성인 참가자를 대상으로 SRK-439 피하 단일 및 다회 투여의 안전성과 내약성을 평가
기간: 최대 32주
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기준선 대비 ECG 측정값 변화
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최대 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 성인 참가자를 대상으로 단일 및 다중 SRK-439 피하 투여의 약동학을 평가
기간: 최대 32주
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• 최대 관찰 혈청 농도 [Cmax]
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최대 32주
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건강한 성인 참가자를 대상으로 단일 및 다중 SRK-439 피하 투여의 약동학을 평가
기간: 최대 32주
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• 혈청 내 최대 관찰 농도 도달 시간[Tmax]
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최대 32주
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건강한 성인 참가자를 대상으로 단일 및 다중 SRK-439 피하 투여의 약동학을 평가합니다
기간: 최대 32주
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• 혈청 농도-시간 곡선 하면적 [AUC]
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최대 32주
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건강한 성인 참가자를 대상으로 SRK-439 피하 단일 및 반복 투여의 약동학 평가
기간: 최대 32주
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• 혈청에서의 말기 제거 반감기 [t1/2]
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최대 32주
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건강한 성인 참가자를 대상으로 한 SRK-439 SC 단일 및 다중 용량 투여의 약력학(PD) 평가
기간: 최대 32주
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총 잠재성 마이오스타틴의 혈청 농도 및 시간에 따른 변화
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최대 32주
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건강한 성인 참가자를 대상으로 단일 및 다중 SRK-439 피하 투여의 면역원성을 평가합니다
기간: 최대 32주
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혈청 내 SRK-439에 대한 ADA 발생률
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최대 32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 17일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SRK-439-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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