Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednorázového a opakovaného zvyšování dávky přípravku SRK-439 u zdravých dospělých

24. února 2026 aktualizováno: Scholar Rock, Inc.

Fáze 1 studie s jednorázovou a opakovanou postupně se zvyšující dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku SRK-439 u zdravých dospělých osob

Fáze 1 studie pro posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku SRK-439 u zdravých dospělých

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Nábor
        • Medpace CPU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví, věk ≥18 až ≤55 let v době udělení informovaného souhlasu
  2. BMI ≥18 kg/m² až ≤35 kg/m² (včetně) při screeningu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba přípravkem SRK-439 nebo apitegromabem, nebo jinými anti-myostatinovými terapiemi, včetně antagonistů ACTR.
  2. Historie imunosupresivní, chemoterapeutické nebo radiační léčby do 12 měsíců před screeningem.
  3. Současné nebo předchozí užívání anabolických steroidů, růstových hormonů nebo jiných látek se známými účinky na svaly.
  4. Užívání terapií s potenciálně významnými účinky na svaly (např. inzulinu podobného růstového faktoru, systémových beta-agonistů, neurotoxinů nebo svalových relaxancií či doplňků stravy zvyšujících svalovou hmotu) v jakékoli formě do 3 měsíců před screeningem nebo během studie.
  5. Jakákoli anamnéza expozice monoklonální protilátce nebo rekombinantnímu proteinu nesoucímu Fc doménu do 5 let před screeningem s jakoukoli předchozí anamnézou hypersenzitivních reakcí z expozice
  6. Léčba jinými experimentálními léky nebo zařízeními v klinické studii nebo expozice biologické terapii do 3 měsíců nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Účastníci budou léčeni jednorázovou dávkou přípravku SRK-439 nebo odpovídajícím placebem.
Lék: Placebo
Srovnatelné placebo k SRK-439, subkutánní podání
Lék: SRK-439
Jednorázová stoupající dávka, subkutánní podání
Lék: SRK-439
Vícenásobné zvyšování dávky, subkutánní podání
Experimentální: Část B
Účastníci budou léčeni několika dávkami přípravku SRK-439 nebo odpovídajícího placeba.
Lék: Placebo
Srovnatelné placebo k SRK-439, subkutánní podání
Lék: SRK-439
Jednorázová stoupající dávka, subkutánní podání
Lék: SRK-439
Vícenásobné zvyšování dávky, subkutánní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázového a opakovaného podání dávky SRK-439 SC u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: Až 32 týdnů
• Incidence of AEs
Až 32 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost podávání jednotlivých a opakovaných dávek SRK-439 subkutánně u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: Až 32 týdnů
• Incidence of SAEs
Až 32 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost podání jednotlivých a opakovaných dávek SRK-439 subkutánně zdravým dospělým účastníkům
Časové okno: Až 32 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v klinických bezpečnostních laboratorních testech (chemie séra)
Až 32 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost podávání jednotlivých a opakovaných dávek SRK-439 subkutánně zdravým dospělým účastníkům
Časové okno: Až 32 týdnů
Změny oproti výchozímu stavu v klinických bezpečnostních laboratorních testech (hematologie)
Až 32 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost podání jednotlivých a opakovaných dávek SRK-439 SC u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: Až 32 týdnů
Změny oproti výchozímu stavu v klinických bezpečnostních laboratorních testech (analýza moči)
Až 32 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost podání jedné a více dávek SRK-439 SC u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: Až 32 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v klinických bezpečnostních laboratorních testech (testy srážlivosti krve)
Až 32 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázového a opakovaného podávání dávky SRK-439 subkutánně zdravým dospělým účastníkům
Časové okno: Až 32 týdnů
Změny od výchozích hodnot vitálních funkcí (srdeční frekvence) měřené v úderech za minutu
Až 32 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázového a opakovaného podání dávky SRK-439 SC u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: Až 32 týdnů
Změny od výchozí hodnoty u životních funkcí (krevní tlak) měřené v mmHg
Až 32 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázového a opakovaného podávání dávky SRK-439 subkutánně u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: Až 32 týdnů
Změny oproti výchozím hodnotám vitálních funkcí (dechová frekvence) měřené v rpm
Až 32 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost podání jednotlivých a opakovaných dávek SRK-439 subkutánně u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: Až 32 týdnů
Změny oproti výchozí hodnotě u vitálních funkcí (tělesná teplota) měřené ve stupních Celsia
Až 32 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost podávání jednotlivých a opakovaných dávek SRK-439 subkutánně zdravým dospělým účastníkům
Časové okno: Až 32 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v měření EKG
Až 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetiku podávání jedné a více dávek SRK-439 subkutánně u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: Až 32 týdnů
• Maximální pozorovaná koncentrace v séru [Cmax]
Až 32 týdnů
Vyhodnotit farmakokinetiku jednorázového a opakovaného podání SRK-439 subkutánně u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: Až 32 týdnů
• Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace v séru [Tmax]
Až 32 týdnů
Vyhodnotit farmakokinetiku podání jednotlivých a opakovaných dávek SRK-439 subkutánně u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: Až 32 týdnů
• Oblast pod křivkou závislosti koncentrace v séru na čase [AUC]
Až 32 týdnů
Vyhodnotit farmakokinetiku jednorázového a opakovaného podání SRK-439 subkutánně zdravým dospělým účastníkům
Časové okno: Až 32 týdnů
• Poločas eliminace v séru [t1/2]
Až 32 týdnů
Vyhodnotit PD při podání jedné a opakovaných dávek SRK-439 subkutánně zdravým dospělým účastníkům
Časové okno: Až 32 týdnů
Sérové koncentrace celkového latentního myostatinu a změny v čase
Až 32 týdnů
Vyhodnotit imunogenicitu jednorázového a opakovaného podání dávky SRK-439 subkutánně zdravým dospělým účastníkům
Časové okno: Až 32 týdnů
Výskyt ADA proti SRK-439 v séru
Až 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scholar Rock, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SRK-439-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit