Een studie naar enkele en meervoudige oplopende doses van SRK-439 bij gezonde volwassenen
24 februari 2026 bijgewerkt door: Scholar Rock, Inc.
Een fase 1 studie met enkelvoudige en meervoudige stijgende doseringen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SRK-439 bij gezonde volwassenen te beoordelen
Een fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SRK-439 bij gezonde volwassenen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
76
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Scholar Rock, Inc. Clinical Trials Administration
- Telefoonnummer: 857-259-3860
- E-mail: MedicalInformation@scholarrock.com
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Werving
- Medpace CPU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, ≥18 tot ≤55 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- BMI van ≥18 kg/m² tot ≤35 kg/m² (inclusief) bij screening
Exclusiecriteria:
- Eerdere behandeling met SRK-439 of apitegromab, of met andere anti-myostatine therapieën, inclusief ACTR-antagonisten.
- Geschiedenis van immunosuppressieve, chemotherapeutische of radiotherapie binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.
- Huidig of eerder gebruik van anabole steroïden, groeihormonen of andere stoffen met bekende effecten op spieren.
- Gebruik van therapieën met mogelijk significante spierv effecten (bijv. insuline-achtige groeifactor, systemische bèta-agonisten, neurotoxines of spierverslappers of spierversterkende supplementen) in welke vorm dan ook binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of tijdens de studie.
- Enige voorgeschiedenis van blootstelling aan een mAb of Fc-domein-dragend recombinant eiwit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening met enige voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties door blootstelling
- Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten in een klinische studie of blootstelling aan een biologische therapie binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A
Deelnemers zullen worden behandeld met een enkele dosis SRK-439 of een overeenkomend placebo.
|
Matching placebo bij SRK-439, subcutane toediening
Enkele oplopende dosis, subcutane toediening
Meervoudige oplopende dosis, subcutane toediening
|
|
Experimenteel: Deel B
Deelnemers zullen worden behandeld met meerdere doses SRK-439 of een overeenkomend placebo.
|
Matching placebo bij SRK-439, subcutane toediening
Enkele oplopende dosis, subcutane toediening
Meervoudige oplopende dosis, subcutane toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van eenmalige en meervoudige subcutane toediening van SRK-439 bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
• Incidentie van AEs
|
Tot 32 weken
|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van eenmalige en meervoudige SRK-439 SC-dosistoediening bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
• Incidentie van SAE's
|
Tot 32 weken
|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele en meervoudige SRK-439 SC-dosistoediening bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische veiligheidslaboratoriumtesten (serumchemie)
|
Tot 32 weken
|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige SRK-439 SC-dosistoediening bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline in klinische veiligheidslaboratoriumtesten (hematologie)
|
Tot 32 weken
|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele en meerdere SRK-439 SC-dosistoedieningen bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische veiligheidslaboratoriumtests (urinalyse)
|
Tot 32 weken
|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meervoudige subcutane toediening van SRK-439 bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in klinische veiligheidslaboratoriumtests (stollingsbeoordelingen)
|
Tot 32 weken
|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meervoudige SRK-439 subcutane dosis toediening bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van vitale functies (hartslag) gemeten in bpm
|
Tot 32 weken
|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele en meervoudige SC-dosistoediening van SRK-439 bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (bloeddruk) gemeten in mmHg
|
Tot 32 weken
|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meervoudige SRK-439 SC-dosistoediening bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (ademhalingsfrequentie) gemeten in rpm
|
Tot 32 weken
|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van eenmalige en meervoudige SRK-439 subcutane dosis toediening bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (lichaamstemperatuur) gemeten in Celsius
|
Tot 32 weken
|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meerdere SRK-439 SC-dosistoe dienningen bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
Veranderingen ten opzichte van de baseline in ECG-metingen
|
Tot 32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de PK van eenmalige en meervoudige SRK-439 SC-dosistoediening bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
• Maximale geobserveerde serumconcentratie [Cmax]
|
Tot 32 weken
|
|
Evalueer de PK van eenmalige en meervoudige SRK-439 SC-dosistoediening bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
• Tijd tot maximale waargenomen concentratie in serum [Tmax]
|
Tot 32 weken
|
|
Evalueer de PK van eenmalige en meervoudige SRK-439 SC-dosistoediening bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
• Oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve [AUC]
|
Tot 32 weken
|
|
Evalueer de PK van eenmalige en meervoudige SC-dosistoediening van SRK-439 bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
• Terminale eliminatiehalfwaardetijd in serum [t1/2]
|
Tot 32 weken
|
|
Evalueer de PD van enkelvoudige en meervoudige SRK-439 SC-dosistoediening bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
Serumconcentraties van totaal latent myostatine en veranderingen in de tijd
|
Tot 32 weken
|
|
Evalueer de immunogeniciteit van een enkele en meerdere SRK-439 SC-dosistoedieningen bij gezonde volwassen deelnemers
Tijdsspanne: Tot 32 weken
|
Incidentie van ADA's tegen SRK-439 in serum
|
Tot 32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
17 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
9 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SRK-439-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .