Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkelt- og multippelstigende dosisstudie af SRK-439 hos raske voksne

24. februar 2026 opdateret af: Scholar Rock, Inc.

En fase 1 undersøgelse med enkelt- og multipledoser til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SRK-439 hos raske voksne

En fase 1-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af SRK-439 hos raske voksne

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Rekruttering
        • Medpace CPU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere, ≥18 til ≤55 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. BMI på ≥18 kg/m² til ≤35 kg/m² (inklusiv) ved screening

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere behandling med SRK-439 eller apitegromab, eller med andre anti-myostatin-terapier, inklusive ACTR-antagonister.
  2. Tidligere behandling med immunsuppressive, kemoterapeutiske eller strålebehandlinger inden for 12 måneder før screening.
  3. Nuværende eller tidligere brug af anabole steroider, væksthormoner eller andre stoffer med kendte virkninger på muskler.
  4. Brug af terapier med potentielt signifikante muskeleffekter (f.eks. insulinlignende vækstfaktor, systemiske beta-agonister, neurotoksin eller muskelslappende midler eller muskelforstærkende kosttilskud) i enhver form inden for 3 måneder før screening eller under undersøgelsen.
  5. Eventuel historie med eksponering for en mAb eller Fc-domæne-bærende rekombinant protein inden for 5 år før screening med enhver tidligere historie af overfølsomhedsreaktioner fra eksponering
  6. Behandling med andre undersøgelsespræparater eller -udstyr i en klinisk undersøgelse eller eksponering for en biologisk terapi inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Deltagerne vil blive behandlet med en enkelt dosis SRK-439 eller matchende placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til SRK-439, subkutan administration
Medicin: SRK-439
Enkelt stigende dosis, subkutan administration
Medicin: SRK-439
Flere stigende doser, subkutan administration
Eksperimentel: Del B
Deltagerne vil blive behandlet med flere doser af SRK-439 eller tilsvarende placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo til SRK-439, subkutan administration
Medicin: SRK-439
Enkelt stigende dosis, subkutan administration
Medicin: SRK-439
Flere stigende doser, subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt og multipel SRK-439 SC-dosisadministration hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
• Forekomst af bivirkninger
Op til 32 uger
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multipledosisadministration af SRK-439 SC hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
• Forekomst af alvorlige bivirkninger
Op til 32 uger
Evaluér sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multipel SRK-439 SC-dosisadministration hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændringer fra baseline i kliniske sikkerhedslaboratorieprøver (serumkemi)
Op til 32 uger
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og gentagen SRK-439 SC-dosisadministration hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændringer fra baseline i kliniske sikkerhedslaboratorieprøver (hematologi)
Op til 32 uger
Evaluér sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt og multipel SRK-439 SC-dosisadministration hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændringer fra baseline i kliniske sikkerhedslaboratorietest (urinanalyse)
Op til 32 uger
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og flerdosering af SRK-439 SC i raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændringer fra baseline i kliniske sikkerhedslaboratorieprøver (koagulationsvurderinger)
Op til 32 uger
Evaluér sikkerheden og tolerabiliteten af enkelte og gentagne SRK-439 SC-dosisadministrationer hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændringer fra baseline i vitale tegn (hjertefrekvens) målt i bpm
Op til 32 uger
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multipel SRK-439 SC-dosisadministration hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændringer fra baseline i vitale tegn (blodtryk) målt i mmHg
Op til 32 uger
Evaluér sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multipel SRK-439 SC-dosisadministration hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændringer fra baseline i vitale tegn (respirationsfrekvens) målt i rpm
Op til 32 uger
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt og multipel SRK-439 SC-dosisadministration hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændringer fra baseline i vitale tegn (kropstemperatur) målt i Celsius
Op til 32 uger
Evaluér sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multipel SRK-439 SC-dosisadministration hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
Ændringer fra baseline i EKG-målinger
Op til 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér PK ved enkelt og multipel SRK-439 SC-dosisadministration hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
• Maksimal observeret serumkoncentration [Cmax]
Op til 32 uger
Evaluér PK ved enkelt- og fler-dosis administration af SRK-439 SC hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
• Tid til maksimal observeret koncentration i serum [Tmax]
Op til 32 uger
Evaluer PK for enkelt og gentagen SRK-439 SC-dosisadministration hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
• Areal under serumkoncentrations-tidskurven [AUC]
Op til 32 uger
Evaluer PK af enkelt og multipel SRK-439 SC-dosisadministration hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
• Terminal eliminationshalveringstid i serum [t1/2]
Op til 32 uger
Evaluér PD'en af enkelt- og multipledosering med SRK-439 SC hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
Serumkoncentrationer af total latent myostatin og ændringer over tid
Op til 32 uger
Evaluér immunogeniciteten af enkelt og multipel SRK-439 SC-dosisadministration hos raske voksne deltagere
Tidsramme: Op til 32 uger
Forekomst af ADA'er mod SRK-439 i serum
Op til 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scholar Rock, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

9. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRK-439-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner