Um Estudo de Dose Única e Múltipla Ascendente de SRK-439 em Adultos Saudáveis
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Scholar Rock, Inc.
Um Estudo de Fase 1 de Dose Única e Múltipla Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do SRK-439 em Adultos Saudáveis
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do SRK-439 em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Scholar Rock, Inc. Clinical Trials Administration
- Número de telefone: 857-259-3860
- E-mail: MedicalInformation@scholarrock.com
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Recrutamento
- Medpace CPU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Participantes do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 a ≤55 anos, no momento do consentimento informado
- IMC de ≥18 kg/m2 a ≤35 kg/m2 (inclusive) no rastreio
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com SRK-439 ou apitegromab, ou com outras terapias anti-miostatina, incluindo antagonistas ACTR.
- Histórico de tratamento imunossupressor, quimioterapêutico ou de radiação nos 12 meses anteriores ao rastreio.
- Uso atual ou anterior de esteroides anabolizantes, hormonas de crescimento ou outras substâncias com efeitos conhecidos no músculo.
- Uso de terapias com potenciais efeitos musculares significativos (ex: fator de crescimento semelhante à insulina, beta-agonista sistémico, neurotoxinas, relaxantes musculares ou suplementos potenciadores musculares) em qualquer forma nos 3 meses anteriores ao rastreio ou durante o estudo.
- Qualquer histórico de exposição a um mAb ou proteína recombinante com domínio Fc nos 5 anos anteriores ao rastreio com qualquer histórico prévio de reações de hipersensibilidade por exposição
- Tratamento com outros fármacos ou dispositivos investigacionais num estudo clínico ou exposição a um terapêutico biológico dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A
Os participantes serão tratados com uma dose única de SRK-439 ou placebo correspondente.
|
Placebo correspondente ao SRK-439, administração subcutânea
Dose única ascendente, administração subcutânea
Administração subcutânea, dose múltipla ascendente
|
|
Experimental: Parte B
Os participantes serão tratados com múltiplas doses de SRK-439 ou placebo correspondente.
|
Placebo correspondente ao SRK-439, administração subcutânea
Dose única ascendente, administração subcutânea
Administração subcutânea, dose múltipla ascendente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade da administração de doses únicas e múltiplas de SRK-439 por via subcutânea em participantes adultos saudáveis
Prazo: Até 32 semanas
|
• Incidência de EAs
|
Até 32 semanas
|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração de doses únicas e múltiplas de SRK-439 por via subcutânea em participantes adultos saudáveis
Prazo: Até 32 semanas
|
• Incidência de EAGs
|
Até 32 semanas
|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração de dose única e múltipla de SRK-439 SC em participantes adultos saudáveis
Prazo: Até 32 semanas
|
Alterações em relação ao valor basal em exames laboratoriais de segurança clínica (bioquímica sérica)
|
Até 32 semanas
|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração de doses únicas e múltiplas de SRK-439 por via subcutânea em participantes adultos saudáveis
Prazo: Até 32 semanas
|
Alterações em relação à linha de base em testes laboratoriais de segurança clínica (hematologia)
|
Até 32 semanas
|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade da administração de doses únicas e múltiplas de SRK-439 por via subcutânea em participantes adultos saudáveis
Prazo: Até 32 semanas
|
Alterações em relação à linha de base nos testes laboratoriais de segurança clínica (análise de urina)
|
Até 32 semanas
|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração de doses únicas e múltiplas de SRK-439 por via subcutânea em participantes adultos saudáveis
Prazo: Até 32 semanas
|
Alterações em relação à linha de base nos testes laboratoriais de segurança clínica (avaliações da coagulação)
|
Até 32 semanas
|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração de doses únicas e múltiplas de SRK-439 por via subcutânea em participantes adultos saudáveis
Prazo: Até 32 semanas
|
Alterações em relação à linha de base nos sinais vitais (frequência cardíaca) medidas em bpm
|
Até 32 semanas
|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade da administração de doses únicas e múltiplas de SRK-439 por via subcutânea em participantes adultos saudáveis
Prazo: Até 32 semanas
|
Alterações em relação à linha de base nos sinais vitais (pressão arterial) medidas em mmHg
|
Até 32 semanas
|
|
Avaliar a segurança e tolerabilidade da administração de doses únicas e múltiplas de SRK-439 por via subcutânea em participantes adultos saudáveis
Prazo: Até 32 semanas
|
Alterações em relação à linha de base nos sinais vitais (frequência respiratória) medidas em rpm
|
Até 32 semanas
|
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração de doses únicas e múltiplas de SRK-439 por via subcutânea em participantes adultos saudáveis
Prazo: Até 32 semanas
|
Alterações em relação à linha de base nos sinais vitais (temperatura corporal) medidas em Celsius
|
Até 32 semanas
|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade da administração de doses únicas e múltiplas de SRK-439 SC em participantes adultos saudáveis
Prazo: Até 32 semanas
|
Alterações em relação ao basal nas medições de ECG
|
Até 32 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a PK da administração de dose única e múltipla de SRK-439 por via SC em participantes adultos saudáveis
Prazo: Até 32 semanas
|
• Concentração sérica máxima observada [Cmax]
|
Até 32 semanas
|
|
Avaliar a Farmacocinética da administração de dose única e múltipla de SRK-439 por via subcutânea em participantes adultos saudáveis
Prazo: Até 32 semanas
|
• Tempo até à concentração máxima observada no soro [Tmax]
|
Até 32 semanas
|
|
Avaliar a farmacocinética da administração de dose única e múltipla de SRK-439 por via subcutânea em participantes adultos saudáveis
Prazo: Até 32 semanas
|
• Área sob a curva de concentração sérica-tempo [AUC]
|
Até 32 semanas
|
|
Avaliar a PK da administração de dose única e múltipla de SRK-439 SC em participantes adultos saudáveis
Prazo: Até 32 semanas
|
• Meia-vida de eliminação terminal no soro [t1/2]
|
Até 32 semanas
|
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Avaliar a farmacodinâmica da administração de dose única e múltipla de SRK-439 por via subcutânea em participantes adultos saudáveis
Prazo: Até 32 semanas
|
Concentrações séricas de miostatina latente total e alterações ao longo do tempo
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Até 32 semanas
|
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Avaliar a imunogenicidade da administração de dose única e múltipla de SRK-439 SC em participantes adultos saudáveis
Prazo: Até 32 semanas
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Incidência de ADAs contra SRK-439 no soro
|
Até 32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
17 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SRK-439-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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