Étude de doses uniques et multiples croissantes du SRK-439 chez des adultes en bonne santé
24 février 2026 mis à jour par: Scholar Rock, Inc.
Étude de phase 1 à doses uniques et multiples ascendantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du SRK-439 chez des adultes en bonne santé
Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du SRK-439 chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
76
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Scholar Rock, Inc. Clinical Trials Administration
- Numéro de téléphone: 857-259-3860
- E-mail: MedicalInformation@scholarrock.com
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Recrutement
- Medpace CPU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participants masculins ou féminins, âgés de ≥18 à ≤55 ans au moment du consentement éclairé
- IMC de ≥18 kg/m² à ≤35 kg/m² (inclus) lors du dépistage
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur par SRK-439 ou apitegromab, ou par d'autres thérapies anti-myostatine, y compris les antagonistes de l'ACTR.
- Antécédents de traitement immunosuppresseur, chimiothérapeutique ou par radiothérapie dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Utilisation actuelle ou antérieure de stéroïdes anabolisants, d'hormones de croissance ou d'autres substances aux effets connus sur les muscles.
- Utilisation de thérapies aux effets potentiellement significatifs sur les muscles (par exemple, facteur de croissance analogue à l'insuline, bêta-agoniste systémique, neurotoxines, relaxants musculaires ou compléments musculaires) sous quelque forme que ce soit dans les 3 mois précédant le dépistage ou pendant l'étude.
- Tout antécédent d'exposition à un anticorps monoclonal ou à une protéine recombinante portant un domaine Fc dans les 5 ans précédant le dépistage avec des antécédents de réactions d'hypersensibilité suite à une exposition
- Traitement avec d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux dans le cadre d'une étude clinique ou exposition à un traitement biologique dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A
Les participants seront traités avec une dose unique de SRK-439 ou un placebo correspondant.
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Placebo correspondant au SRK-439, administration sous-cutanée
Dose unique ascendante, administration sous-cutanée
Administration sous-cutanée, doses multiples croissantes
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Expérimental: Partie B
Les participants seront traités avec plusieurs doses de SRK-439 ou un placebo correspondant.
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Placebo correspondant au SRK-439, administration sous-cutanée
Dose unique ascendante, administration sous-cutanée
Administration sous-cutanée, doses multiples croissantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'administration de doses uniques et multiples de SRK-439 par voie sous-cutanée chez des participants adultes en bonne santé
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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• Incidence des EI
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Jusqu'à 32 semaines
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Évaluer la sécurité et la tolérance de l'administration d'une dose unique et de doses multiples de SRK-439 par voie sous-cutanée chez des participants adultes en bonne santé
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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• Incidence des événements indésirables graves
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Jusqu'à 32 semaines
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l’administration de doses uniques et multiples de SRK-439 par voie sous-cutanée chez des participants adultes en bonne santé
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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Changements par rapport à la valeur de base dans les tests de laboratoire de sécurité clinique (biochimie sérique)
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Jusqu'à 32 semaines
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'administration de doses uniques et multiples de SRK-439 par voie sous-cutanée chez des participants adultes en bonne santé
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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Évolutions par rapport à la valeur de référence des examens de laboratoire de sécurité clinique (hématologie)
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Jusqu'à 32 semaines
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Évaluer la sécurité et la tolérance de l'administration de doses uniques et multiples de SRK-439 par voie sous-cutanée chez des participants adultes en bonne santé
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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Modifications par rapport au niveau de référence dans les tests de laboratoire de sécurité clinique (analyse d'urine)
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Jusqu'à 32 semaines
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Évaluer la sécurité et la tolérance de l'administration de doses uniques et multiples de SRK-439 par voie sous-cutanée chez des participants adultes en bonne santé
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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Évolutions par rapport à la valeur initiale des tests de laboratoire de sécurité clinique (évaluations de la coagulation)
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Jusqu'à 32 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration de doses uniques et multiples de SRK-439 par voie sous-cutanée chez des participants adultes en bonne santé
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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Modifications par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux (fréquence cardiaque) mesurées en bpm
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Jusqu'à 32 semaines
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Évaluer la sécurité et la tolérance de l'administration de doses uniques et multiples de SRK-439 par voie sous-cutanée chez des participants adultes en bonne santé
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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Modifications par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux (pression artérielle) mesurées en mmHg
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Jusqu'à 32 semaines
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Évaluer la sécurité et la tolérance de l'administration de doses uniques et multiples de SRK-439 par voie sous-cutanée chez des participants adultes en bonne santé
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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Modifications par rapport aux valeurs de référence des signes vitaux (fréquence respiratoire) mesurées en rpm
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Jusqu'à 32 semaines
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Évaluer la sécurité et la tolérance de l'administration de doses uniques et multiples de SRK-439 par voie sous-cutanée chez des participants adultes en bonne santé
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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Changements par rapport aux valeurs de référence des signes vitaux (température corporelle) mesurés en degrés Celsius
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Jusqu'à 32 semaines
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'administration de doses uniques et multiples de SRK-439 par voie sous-cutanée chez des participants adultes en bonne santé
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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Modifications par rapport aux valeurs de référence des mesures ECG
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Jusqu'à 32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la PK de l'administration de doses uniques et multiples de SRK-439 par voie SC chez des participants adultes en bonne santé
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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• Concentration sérique maximale observée [Cmax]
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Jusqu'à 32 semaines
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Évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'administration de doses uniques et multiples de SRK-439 par voie sous-cutanée (SC) chez des participants adultes en bonne santé
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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• Temps pour atteindre la concentration maximale observée dans le sérum [Tmax]
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Jusqu'à 32 semaines
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Évaluer la pharmacocinétique de l'administration de doses uniques et multiples de SRK-439 par voie sous-cutanée chez des participants adultes en bonne santé
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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• Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps [AUC]
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Jusqu'à 32 semaines
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Évaluer la pharmacocinétique de l'administration de doses uniques et multiples de SRK-439 par voie sous-cutanée chez des participants adultes en bonne santé
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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• Demi-vie terminale d'élimination dans le sérum [t1/2]
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Jusqu'à 32 semaines
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Évaluer la PD de l'administration de dose unique et multiple de SRK-439 par voie SC chez des participants adultes en bonne santé
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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Concentrations sériques de la myostatine latente totale et évolutions au fil du temps
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Jusqu'à 32 semaines
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Évaluer l'immunogénicité d'une administration unique et multiple de doses sous-cutanées de SRK-439 chez des participants adultes en bonne santé
Délai: Jusqu'à 32 semaines
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Incidence des ADAs contre le SRK-439 dans le sérum
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Jusqu'à 32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
17 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Première publication (Réel)
2 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SRK-439-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .