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Eine Einzel- und Mehrfach-Dosis-Eskalationsstudie von SRK-439 bei gesunden Erwachsenen

24. Februar 2026 aktualisiert von: Scholar Rock, Inc.

Eine Phase-1-Studie mit einfacher und mehrfacher Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SRK-439 bei gesunden Erwachsenen

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SRK-439 bei gesunden Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Rekrutierung
        • Medpace CPU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer, ≥18 bis ≤55 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  2. BMI von ≥18 kg/m² bis ≤35 kg/m² (einschließlich) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit SRK-439 oder Apitegromab oder mit anderen Anti-Myostatin-Therapien, einschließlich ACTR-Antagonisten.
  2. Anamnese einer immunsuppressiven, chemotherapeutischen oder Strahlenbehandlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  3. Aktuelle oder frühere Verwendung von anabolen Steroiden, Wachstumshormonen oder anderen Substanzen mit bekannten Auswirkungen auf die Muskulatur.
  4. Anwendung von Therapien mit potenziell signifikanten Muskelfolgen (z. B. insulinähnlicher Wachstumsfaktor, systemische Beta-Agonisten, Neurotoxine, Muskelrelaxantien oder muskelaufbauende Nahrungsergänzungsmittel) in jeglicher Form innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während der Studie.
  5. Jegliche Anamnese einer Exposition gegenüber einem mAk oder Fc-domänentragenden rekombinanten Protein innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit jeglicher vorherigen Anamnese von Überempfindlichkeitsreaktionen durch Exposition.
  6. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder -geräten in einer klinischen Studie oder Exposition gegenüber einem biologischen Therapeutikum innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Die Teilnehmer werden mit einer Einzeldosis SRK-439 oder einem passenden Placebo behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu SRK-439, subkutane Verabreichung
Arzneimittel: SRK-439
Einmalige aufsteigende Dosis, subkutane Verabreichung
Arzneimittel: SRK-439
Multiple Ascending Dose, subkutane Verabreichung
Experimental: Teil B
Teilnehmer werden mit mehreren Dosen von SRK-439 oder einem passenden Placebo behandelt.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu SRK-439, subkutane Verabreichung
Arzneimittel: SRK-439
Einmalige aufsteigende Dosis, subkutane Verabreichung
Arzneimittel: SRK-439
Multiple Ascending Dose, subkutane Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von SRK-439 SC bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
• Inzidenz von AEs
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung von SRK-439 SC bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
• Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der einmaligen und mehrfachen subkutanen Verabreichung von SRK-439 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Veränderungen vom Ausgangswert bei klinischen Sicherheitslaboruntersuchungen (Serumchemie)
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einmaliger und wiederholter subkutaner Verabreichung von SRK-439 bei gesunden erwachsenen Probanden
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laborsicherheitsuntersuchungen (Hämatologie)
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Einzel- und Mehrfachgabe von SRK-439 SC bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Sicherheitslaboruntersuchungen (Urinanalyse)
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung von SRK-439 SC bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Sicherheitslabortests (Gerinnungsuntersuchungen)
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Einzel- und Mehrfachverabreichung von SRK-439 SC bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Veränderungen der Vitalparameter (Herzfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in bpm
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von SRK-439 SC bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Veränderungen der Vitalparameter (Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in mmHg
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung von SRK-439 SC bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei den Vitalzeichen (Atemfrequenz) gemessen in rpm
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Einzel- und Mehrfach-SC-Dosisverabreichung von SRK-439 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Veränderungen der Vitalparameter (Körpertemperatur) gegenüber dem Ausgangswert in Grad Celsius gemessen
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosisverabreichungen von SRK-439 SC bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Veränderungen der EKG-Messwerte gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Pharmakokinetik der Einzel- und Mehrfachverabreichung von SRK-439 SC bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
• Maximale beobachtete Serumkonzentration [Cmax]
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik nach einmaliger und wiederholter subkutaner Verabreichung von SRK-439 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
• Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration im Serum [Tmax]
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfach-SC-Dosisverabreichung von SRK-439 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
• Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von SRK-439 bei subkutaner Verabreichung an gesunde erwachsene Probanden
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
• Terminale Eliminationshalbwertszeit im Serum [t1/2]
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der PD der Einzel- und Mehrfach-SC-Dosisverabreichung von SRK-439 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Serumkonzentrationen von latentem Gesamt-Myostatin und Veränderungen über die Zeit
Bis zu 32 Wochen
Bewertung der Immunogenität einer einzelnen und mehrfachen subkutanen SRK-439-Dosisverabreichung bei gesunden erwachsenen Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Inzidenz von ADAs gegen SRK-439 im Serum
Bis zu 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scholar Rock, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRK-439-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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