Uno Studio di Dose Singola e Multipla Ascendente di SRK-439 in Adulti Sani
24 febbraio 2026 aggiornato da: Scholar Rock, Inc.
Studio di Fase 1 a Dosi Singole e Multiple Ascendenti per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di SRK-439 in Adulti Sani
Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SRK-439 in adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
76
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Scholar Rock, Inc. Clinical Trials Administration
- Numero di telefono: 857-259-3860
- Email: MedicalInformation@scholarrock.com
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- Reclutamento
- Medpace CPU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra ≥18 e ≤55 anni al momento del consenso informato
- BMI compreso tra ≥18 kg/m² e ≤35 kg/m² (inclusi) allo screening
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con SRK-439 o apitegromab, o con altre terapie anti-miostatina, inclusi antagonisti dell'ACTR.
- Storia di trattamento immunosoppressivo, chemioterapico o radioterapico nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Uso attuale o precedente di steroidi anabolizzanti, ormoni della crescita o altre sostanze con effetti noti sul muscolo.
- Uso di terapie con potenziali effetti significativi sul muscolo (ad esempio, fattore di crescita insulino-simile, beta-agonista sistemico, neurotossine, miorilassanti o integratori per il potenziamento muscolare) in qualsiasi forma entro 3 mesi prima dello screening o durante lo studio.
- Qualsiasi storia di esposizione a un mAb o a una proteina ricombinante contenente il dominio Fc entro 5 anni prima dello screening con qualsiasi storia precedente di reazioni di ipersensibilità dovute all'esposizione
- Trattamento con altri farmaci o dispositivi sperimentali in uno studio clinico o esposizione a una terapia biologica entro 3 mesi o 5 emivite, qualunque sia più lungo, prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte A
I partecipanti verranno trattati con una singola dose di SRK-439 o placebo corrispondente.
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Placebo corrispondente a SRK-439, somministrazione sottocutanea
Dose singola ascendente, somministrazione sottocutanea
Somministrazione sottocutanea con dosi multiple crescenti
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Sperimentale: Parte B
I partecipanti saranno trattati con dosi multiple di SRK-439 o placebo corrispondente.
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Placebo corrispondente a SRK-439, somministrazione sottocutanea
Dose singola ascendente, somministrazione sottocutanea
Somministrazione sottocutanea con dosi multiple crescenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di dosi singole e multiple sottocutanee di SRK-439 in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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• Incidenza di eventi avversi
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Fino a 32 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di singole e multiple dosi di SRK-439 SC in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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• Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
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Fino a 32 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di singole e multiple dosi sottocutanee di SRK-439 in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Variazioni rispetto al basale nei test di laboratorio di sicurezza clinica (chimica sierica)
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Fino a 32 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di dose singola e multipla di SRK-439 SC in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Variazioni rispetto al basale negli esami di laboratorio di sicurezza clinica (ematologia)
|
Fino a 32 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di dose singola e multipla di SRK-439 per via sottocutanea in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Variazioni rispetto ai valori basali nei test di laboratorio di sicurezza clinica (analisi delle urine)
|
Fino a 32 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di dosi singole e multiple di SRK-439 sottocute in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
|
Variazioni rispetto al basale nei test di laboratorio di sicurezza clinica (valutazioni della coagulazione)
|
Fino a 32 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di singole e multiple dosi sottocutanee di SRK-439 in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
|
Variazioni rispetto al basale dei segni vitali (frequenza cardiaca) misurati in bpm
|
Fino a 32 settimane
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|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di dosi singole e multiple sottocutanee di SRK-439 in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
|
Variazioni rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna) misurate in mmHg
|
Fino a 32 settimane
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|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di dosi singole e multiple di SRK-439 per via sottocutanea in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
|
Variazioni rispetto al basale dei segni vitali (frequenza respiratoria) misurate in rpm
|
Fino a 32 settimane
|
|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di una singola dose e di dosi multiple di SRK-439 SC in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
|
Variazioni rispetto al basale dei segni vitali (temperatura corporea) misurate in gradi Celsius
|
Fino a 32 settimane
|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di una singola dose e di dosi multiple di SRK-439 per via sottocutanea in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
|
Variazioni rispetto al basale nelle misurazioni ECG
|
Fino a 32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la PK della somministrazione di dose singola e multipla di SRK-439 per via sottocutanea in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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• Concentrazione sierica massima osservata [Cmax]
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Fino a 32 settimane
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Valutare la PK dell'amministrazione di dose singola e multipla sottocutanea di SRK-439 in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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• Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata nel siero [Tmax]
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Fino a 32 settimane
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Valutare la PK di una singola e multipla somministrazione di dose SC di SRK-439 in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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• Area sotto la curva concentrazione-tempo sierica [AUC]
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Fino a 32 settimane
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Valutare la PK dell'amministrazione di una singola dose e di dosi multiple di SRK-439 SC in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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• Emivita terminale di eliminazione nel siero [t1/2]
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Fino a 32 settimane
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Valutare la PD della somministrazione di dose singola e multipla di SRK-439 SC in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Concentrazioni sieriche di miostatina latente totale e variazioni nel tempo
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Fino a 32 settimane
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Valutare l'immunogenicità della somministrazione di dose singola e multipla di SRK-439 per via sottocutanea in partecipanti adulti sani
Lasso di tempo: Fino a 32 settimane
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Incidenza di ADA contro SRK-439 nel siero
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Fino a 32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
17 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
9 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRK-439-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .