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预测新生儿和婴儿喉镜插管困难的超声上气道检查

2026年3月2日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

新生儿及婴儿困难气道管理的上气道超声预测:一项前瞻性观察研究

上气道超声(UA-US)已应用于成人,用于预测困难喉镜暴露(Cormick-Lehane视图3或4级)和困难气管插管(DTI)(≥3次插管尝试),且具有中至高的敏感性和特异性。 这种床边技术可重复性强、操作简便,无额外辐射风险,已被纳入最新版美国麻醉医师协会(ASA)《成人困难气道管理实践指南》。 然而,UA-US目前仅适用于5-12岁的年长儿童,尚未在新生儿和婴儿中进行研究。 因此,本观察性研究旨在利用UA-US预测需气管插管全身麻醉下接受诊断、操作或手术的新生儿和婴儿的困难喉镜暴露与困难气管插管情况。

研究概览

详细说明

与年长儿童和成人相比,新生儿和婴儿的困难喉镜检查和困难气管插管(DTI)发生率更高。1,2 成人筛查困难喉镜检查或DTI的经典方法,如Mallampati评分、颏甲距离和颈围,在我们最小的患者中应用不佳。3,4 UA-US已成为一种在床旁测量多个上气道(UA)参数的技术,在成人患者中识别困难气道具有令人印象深刻的敏感性和特异性,较高的UA-US测量值与较高的Cormick-Lehane喉镜评分相关。5,6 UA-US最近被纳入2022年美国麻醉医师协会(ASA)困难气道管理实践指南,具体包括皮肤到会厌的距离(DSE)、皮肤到舌骨的距离(DSHB)和舌厚度(TTh)。7 虽然UA-US在儿童中的研究极少,但一项研究显示,在5-12岁儿童中,DSE和舌骨颏距离(HMD)对DTI具有较高的阳性和阴性预测值。8 UA-US有潜力识别新生儿和婴儿中未预料的困难气道,但尚未在这一脆弱人群中进行研究。

尽管在许多临床环境中,视频喉镜(VL)已用于新生儿和婴儿的气管插管,但困难声门暴露和DTI的发生率仍然很高。 Garcia-Marcinkiewicz等人发现,在使用VL插管的新生儿和婴儿中,33%存在困难喉镜检查(定义为声门开放百分比(POGO)评分<100)。9 在欧洲进行的多中心前瞻性研究——新生儿和儿童麻醉实践审计(NECTARINE)试验发现,在需要手术插管的新生儿和婴儿中,DTI发生率为5.8%。 在这些困难插管中,近70%是未计划、未预料的困难气道。10 反复插管尝试与严重并发症(如重度低氧血症、气道创伤和心脏骤停)发生率增加相关,且年龄最小的患者风险最高。11,12 未预料的困难气道更可能增加成功所需的气管插管尝试次数。2

UA-US可作为一种无创、床旁工具,用于筛查新生儿和婴儿中未预料的困难喉镜检查和插管,促进手术室内外的多学科气道规划,可能减少多次插管尝试的需要和患者伤害。 然而,UA-US从未应用于这一患者群体。 这将是即时超声模式的一种创新应用,该模式目前已在多种成人护理环境(手术室、急诊科和重症监护室)中使用。 UA-US在儿科医学中同样具有广泛的应用潜力,但目前尚未得到充分利用。

由于这是该技术在这一患者群体中的新应用,本研究旨在检查使用VL时,有和没有困难声门暴露(POGO评分0-50%)1的新生儿和婴儿之间UA-US测量值分布的差异。 在成人研究中,通常使用直接喉镜(DL),喉镜检查的难度通常使用Cormick-Lehane分级量表(I-IV)进行分级。 然而,新生儿和婴儿的气道管理方式不同。 2020年进行的小婴儿视频喉镜首次尝试成功率(VISI)试验发现,在手术期间需要气管插管的新生儿和婴儿中,使用VL的首次插管成功率显著高于DL(93%对88%,P=0.024)。9 因此,VL被认为是这一患者群体的标准护理。 此外,为了测试UA-US测量值是否与困难喉镜检查和DTI准确相关,标准化插管技术以减少混杂因素至关重要。

研究人员假设,较高的UA-US值与使用VL插管的新生儿和婴儿中较差的POGO评分几率较高相关。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

需要接受视频喉镜下经口气管插管和神经肌肉阻滞进行诊断或手术护理的新生儿和婴儿。

描述

纳入标准:

  • 新生儿(出生后30天内)和婴儿(31天至365天)
  • ASA身体状况分级I-IV级
  • 因外科手术、诊断或介入操作需行经口气管插管并使用神经肌肉阻滞剂
  • 视频喉镜检查
  • 既往评估为非困难气道(既往插管容易)的患者
  • 既往评估为困难气道的患者
  • 先天性心脏病患者
  • 父母/监护人许可

排除标准:

  • ASA分级≥V级
  • 急诊手术
  • 无法为研究超声检查采取仰卧位
  • 需行快速顺序诱导

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
需要经口气管插管、视频喉镜和神经肌肉阻滞的新生儿和婴儿

麻醉诱导后、喉镜检查或气管插管前,研究者将使用高频线阵或凸阵超声探头进行6次上气道超声测量:皮肤到会厌的距离、皮肤到舌骨的距离、皮肤到声带的距离、舌骨颏距离、舌厚度以及舌横截面积。

上气道超声检查后,将按照临床护理标准使用可视喉镜和神经肌肉阻滞剂进行经口气管插管。气管插管时,研究团队将记录声门开放百分比(POGO)评分及其他研究终点。

研究者在麻醉诱导后、喉镜检查或气管插管前,将使用高频线性或凸阵超声探头进行6次UA-US测量:皮肤到会厌的距离、皮肤到舌骨的距离、皮肤到声带的距离、舌骨-颏距离、舌头厚度以及舌头横截面积。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
声门开放百分比(POGO)评分
大体时间:从入组到成功气管插管结束,大约30分钟。
(0-25%; >25-50%; >50-75%; >75-100%)。较低的POGO评分与声门开口视野较差(Cormack-Lehane III-IV级)和困难喉镜检查相关。
从入组到成功气管插管结束,大约30分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
困难气管插管
大体时间:从入组到成功气管插管结束,大约需要30分钟。
≥ 3次插管尝试
从入组到成功气管插管结束,大约需要30分钟。
成功插管所需时间(秒)
大体时间:从入组到成功完成气管插管,大约需要30分钟。
从喉镜插入到确认气管插管(ETT)放置/呼气末二氧化碳监测的时间
从入组到成功完成气管插管,大约需要30分钟。
首次尝试成功
大体时间:从入组到成功气管插管结束,大约需要30分钟。
首次尝试插管成功次数
从入组到成功气管插管结束,大约需要30分钟。
运用推进手法
大体时间:从入组到成功气管插管结束,大约需要30分钟。
向左移动喉镜片,喉镜片缩回或后拉,气管导管先退后进
从入组到成功气管插管结束,大约需要30分钟。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth M O'Brien, MD, MAS、Children's Hospital of Philadelphia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月2日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月26日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 25-023870
  • PRJ-00001922 (其他赠款/资助编号:Children's Hospital of Philadelphia Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine Internal Pilot Grant)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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