Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое исследование верхних дыхательных путей для прогнозирования трудной ларингоскопии у новорожденных и младенцев

2 марта 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Ультразвуковое исследование верхних дыхательных путей для прогнозирования сложной интубации у новорожденных и младенцев: проспективное наблюдательное исследование

Ультразвуковое исследование верхних дыхательных путей (УЗИ ВДП) применяется у взрослых для прогнозирования трудной ларингоскопии (вид по Кормаку-Лихану 3 или 4) и трудной интубации трахеи (ТИТ) (≥3 попыток интубации) с умеренной и высокой чувствительностью и специфичностью. Этот метод, выполняемый у постели больного, воспроизводим, прост в выполнении без какого-либо дополнительного риска облучения и был включен в последние Рекомендации по ведению трудных дыхательных путей у взрослых Американского общества анестезиологов (ASA). Однако УЗИ ВДП применялось только у детей старшего возраста 5-12 лет и не исследовалось у новорожденных и младенцев. Таким образом, целью этого наблюдательного исследования является использование УЗИ ВДП для прогнозирования трудной ларингоскопии и интубации трахеи у новорожденных и младенцев, которым проводится диагностика, процедуры или хирургическое лечение под общей анестезией, требующей эндотрахеальной интубации.

Обзор исследования

Подробное описание

У новорожденных и младенцев наблюдается более высокая частота сложной ларингоскопии и DTI по сравнению с детьми старшего возраста и взрослыми.1,2 Классические методы скрининга сложной ларингоскопии или DTI у взрослых, такие как оценка по Маллампати, тироментальное расстояние и окружность шеи, плохо применимы к нашим самым маленьким пациентам.3,4 UA-US появилась как методика измерения нескольких параметров UA у постели больного с впечатляющей чувствительностью и специфичностью для выявления сложных дыхательных путей у взрослых пациентов, причем более высокие значения UA-US коррелируют с более высокими баллами по шкале Кормика-Лейна при ларингоскопии.5,6 UA-US недавно была добавлена в Практические рекомендации ASA 2022 по ведению сложных дыхательных путей, в частности расстояние от кожи до надгортанника (DSE), расстояние от кожи до подъязычной кости (DSHB) и толщина языка (TTh).7 Хотя UA-US мало изучена у детей, одно исследование показало высокие положительные и отрицательные прогностические значения для DTI с DSE и гиоментальным расстоянием (HMD) у детей в возрасте 5-12 лет.8 UA-US имеет потенциал для выявления непредвиденных сложных дыхательных путей у новорожденных и младенцев, но не изучалась в этой уязвимой популяции.

Несмотря на внедрение видеоларингоскопии (VL) для интубации новорожденных и младенцев во многих клинических условиях, сохраняется значительная частота сложной экспозиции голосовой щели и DTI. Garcia-Marcinkiewicz и др. обнаружили частоту сложной ларингоскопии, определяемую как процент открытия голосовой щели (POGO) <100, у 33% новорожденных и младенцев, интубированных с помощью VL.9 Исследование NEonatal and Children AudiT of Anaesthesia pRactice (NECTARINE), многоцентровое проспективное исследование, проведенное в Европе, выявило уровень DTI 5,8% среди новорожденных и младенцев, нуждающихся в интубации для хирургической процедуры. Из этих сложных интубаций почти 70% были незапланированными, непредвиденными сложными дыхательными путями.10 Повторные попытки интубации коррелируют с повышенной частотой серьезных осложнений, таких как тяжелая гипоксемия, травма дыхательных путей и остановка сердца, и самый младший возраст подвергается наибольшему риску.11,12 Непредвиденные сложные дыхательные пути с большей вероятностью увеличивают количество попыток трахеальной интубации, необходимых для успеха.2

UA-US может быть использована как неинвазивный инструмент у постели больного для скрининга новорожденных и младенцев на предмет непредвиденной сложной ларингоскопии и интубации, способствуя многопрофильному планированию ведения дыхательных путей как в операционной, так и вне ее, потенциально снижая необходимость в множественных попытках интубации и вред для пациента. Однако UA-US никогда не применялась к этой популяции пациентов. Это было бы инновационным применением ультразвуковой методики у постели больного, которая в настоящее время используется в различных условиях оказания помощи взрослым (операционная, отделение неотложной помощи и отделения интенсивной терапии). UA-US имеет аналогично широкий потенциал функций в педиатрической медицине, который в настоящее время недостаточно используется.

Поскольку это новое применение данной методики в этой популяции пациентов, цели данного исследования — изучить различия в распределении измерений UA-US между новорожденными и младенцами со сложной экспозицией голосовой щели (оценка POGO 0-50%)1 и без нее при VL. В исследованиях у взрослых обычно используется прямая ларингоскопия (DL), а сложность ларингоскопии обычно оценивается по шкале Кормика-Лейна (I-IV). Однако ведение дыхательных путей у новорожденных и младенцев отличается. Исследование First-Attempt Success Rate of Video Laryngoscopy In Small Infants (VISI), проведенное в 2020 году, выявило значительно более высокий процент успеха первой интубации при использовании VL по сравнению с DL (93% против 88%, P=0.024)9 у новорожденных и младенцев, которым проводилась трахеальная интубация во время операции. В результате VL считается стандартом лечения в этой популяции пациентов. Кроме того, чтобы проверить, коррелируют ли точно измерения UA-US со сложной ларингоскопией и DTI, уместно стандартизировать технику интубации для уменьшения смешивающих факторов.

Исследователи предполагают, что более высокие значения UA-US будут ассоциированы с более высокими шансами иметь худшие оценки POGO у новорожденных и младенцев, интубированных с помощью VL.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Новорожденные и младенцы, поступающие для диагностики или процедурного лечения под общей анестезией, требующей оротрахеальной интубации с видеоларингоскопией и нейромышечной блокадой.

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные (хронологический возраст 30 дней) и младенцы (от 31 дня до 365 дней)
  • Физический статус по ASA I-IV
  • Оральная эндотрахеальная интубация для хирургических, диагностических или интервенционных процедур с нейромышечной блокадой
  • Видеоларингоскопия
  • Пациенты с ранее классифицированными неосложнёнными дыхательными путями (предыдущая лёгкая интубация)
  • Пациенты с ранее классифицированными осложнёнными дыхательными путями
  • Пациенты с врождённым пороком сердца
  • Разрешение родителей/опекунов

Критерии исключения:

  • ASA ≥V
  • Экстренная процедура
  • Невозможность размещения в положении лёжа на спине для ультразвукового исследования в рамках исследования
  • Необходимость быстрой последовательной индукции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
новорожденные и младенцы, которым требуется оротрахеальная интубация с использованием VL и нервно-мышечная блокада

Исследователь выполнит 6 измерений UA-US с помощью высокочастотного линейного или криволинейного УЗ-датчика после индукции анестезии, но до ларингоскопии или интубации трахеи: расстояние от кожи до надгортанника, расстояние от кожи до подъязычной кости, расстояние от кожи до голосовых связок, подъязычно-подбородочное расстояние, толщина языка и площадь поперечного сечения языка.

После UA-US будет выполнена оральная интубация трахеи с использованием видеоларингоскопии и нервно-мышечной блокады в соответствии с клиническим стандартом лечения. Во время интубации трахеи исследовательская группа зафиксирует оценку процента открытия голосовой щели (POGO) и дополнительные конечные точки исследования.

Исследователь выполнит 6 измерений УЗИ шеи с использованием высокочастотного линейного или криволинейного УЗИ-датчика после индукции анестезии, но до ларингоскопии или интубации трахеи: расстояние от кожи до надгортанника, расстояние от кожи до подъязычной кости, расстояние от кожи до голосовых связок, гиоментальное расстояние, толщина языка и площадь поперечного сечения языка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка процента открытия голосовой щели (POGO)
Временное ограничение: От регистрации до успешной интубации трахеи проходит примерно 30 минут.
(0–25%; >25–50%; >50–75%; >75–100%). Более низкие баллы POGO коррелируют с худшим обзором голосовой щели (Кормак–Лейн III–IV) и затрудненной ларингоскопией.
От регистрации до успешной интубации трахеи проходит примерно 30 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трудная интубация трахеи
Временное ограничение: От момента включения в исследование до успешной интубации трахеи проходит приблизительно 30 минут.
> или = 3 попытки интубации
От момента включения в исследование до успешной интубации трахеи проходит приблизительно 30 минут.
Время до успешной интубации в секундах
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения успешной интубации трахеи — примерно 30 минут.
Время от введения ларингоскопа до подтверждения размещения эндотрахеальной трубки (ЭТТ)/конечной капнографии
От момента включения в исследование до завершения успешной интубации трахеи — примерно 30 минут.
Успех с первой попытки
Временное ограничение: От момента включения в исследование до успешной интубации трахеи проходит примерно 30 минут.
Количество успешных интубаций с первой попытки
От момента включения в исследование до успешной интубации трахеи проходит примерно 30 минут.
Применение маневров продвижения
Временное ограничение: От включения в исследование до успешной эндотрахеальной интубации — примерно 30 минут.
Сдвиньте лезвие влево, лезвие ларингоскопа отведено или оттянуто назад, эндотрахеальная трубка отведена, а затем продвинута
От включения в исследование до успешной эндотрахеальной интубации — примерно 30 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth M O'Brien, MD, MAS, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-023870
  • PRJ-00001922 (Другой номер гранта/финансирования: Children's Hospital of Philadelphia Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine Internal Pilot Grant)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ультразвуковое исследование верхних дыхательных путей

Подписаться