- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07444528
Ультразвуковое исследование верхних дыхательных путей для прогнозирования трудной ларингоскопии у новорожденных и младенцев
Ультразвуковое исследование верхних дыхательных путей для прогнозирования сложной интубации у новорожденных и младенцев: проспективное наблюдательное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У новорожденных и младенцев наблюдается более высокая частота сложной ларингоскопии и DTI по сравнению с детьми старшего возраста и взрослыми.1,2 Классические методы скрининга сложной ларингоскопии или DTI у взрослых, такие как оценка по Маллампати, тироментальное расстояние и окружность шеи, плохо применимы к нашим самым маленьким пациентам.3,4 UA-US появилась как методика измерения нескольких параметров UA у постели больного с впечатляющей чувствительностью и специфичностью для выявления сложных дыхательных путей у взрослых пациентов, причем более высокие значения UA-US коррелируют с более высокими баллами по шкале Кормика-Лейна при ларингоскопии.5,6 UA-US недавно была добавлена в Практические рекомендации ASA 2022 по ведению сложных дыхательных путей, в частности расстояние от кожи до надгортанника (DSE), расстояние от кожи до подъязычной кости (DSHB) и толщина языка (TTh).7 Хотя UA-US мало изучена у детей, одно исследование показало высокие положительные и отрицательные прогностические значения для DTI с DSE и гиоментальным расстоянием (HMD) у детей в возрасте 5-12 лет.8 UA-US имеет потенциал для выявления непредвиденных сложных дыхательных путей у новорожденных и младенцев, но не изучалась в этой уязвимой популяции.
Несмотря на внедрение видеоларингоскопии (VL) для интубации новорожденных и младенцев во многих клинических условиях, сохраняется значительная частота сложной экспозиции голосовой щели и DTI. Garcia-Marcinkiewicz и др. обнаружили частоту сложной ларингоскопии, определяемую как процент открытия голосовой щели (POGO) <100, у 33% новорожденных и младенцев, интубированных с помощью VL.9 Исследование NEonatal and Children AudiT of Anaesthesia pRactice (NECTARINE), многоцентровое проспективное исследование, проведенное в Европе, выявило уровень DTI 5,8% среди новорожденных и младенцев, нуждающихся в интубации для хирургической процедуры. Из этих сложных интубаций почти 70% были незапланированными, непредвиденными сложными дыхательными путями.10 Повторные попытки интубации коррелируют с повышенной частотой серьезных осложнений, таких как тяжелая гипоксемия, травма дыхательных путей и остановка сердца, и самый младший возраст подвергается наибольшему риску.11,12 Непредвиденные сложные дыхательные пути с большей вероятностью увеличивают количество попыток трахеальной интубации, необходимых для успеха.2
UA-US может быть использована как неинвазивный инструмент у постели больного для скрининга новорожденных и младенцев на предмет непредвиденной сложной ларингоскопии и интубации, способствуя многопрофильному планированию ведения дыхательных путей как в операционной, так и вне ее, потенциально снижая необходимость в множественных попытках интубации и вред для пациента. Однако UA-US никогда не применялась к этой популяции пациентов. Это было бы инновационным применением ультразвуковой методики у постели больного, которая в настоящее время используется в различных условиях оказания помощи взрослым (операционная, отделение неотложной помощи и отделения интенсивной терапии). UA-US имеет аналогично широкий потенциал функций в педиатрической медицине, который в настоящее время недостаточно используется.
Поскольку это новое применение данной методики в этой популяции пациентов, цели данного исследования — изучить различия в распределении измерений UA-US между новорожденными и младенцами со сложной экспозицией голосовой щели (оценка POGO 0-50%)1 и без нее при VL. В исследованиях у взрослых обычно используется прямая ларингоскопия (DL), а сложность ларингоскопии обычно оценивается по шкале Кормика-Лейна (I-IV). Однако ведение дыхательных путей у новорожденных и младенцев отличается. Исследование First-Attempt Success Rate of Video Laryngoscopy In Small Infants (VISI), проведенное в 2020 году, выявило значительно более высокий процент успеха первой интубации при использовании VL по сравнению с DL (93% против 88%, P=0.024)9 у новорожденных и младенцев, которым проводилась трахеальная интубация во время операции. В результате VL считается стандартом лечения в этой популяции пациентов. Кроме того, чтобы проверить, коррелируют ли точно измерения UA-US со сложной ларингоскопией и DTI, уместно стандартизировать технику интубации для уменьшения смешивающих факторов.
Исследователи предполагают, что более высокие значения UA-US будут ассоциированы с более высокими шансами иметь худшие оценки POGO у новорожденных и младенцев, интубированных с помощью VL.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные (хронологический возраст 30 дней) и младенцы (от 31 дня до 365 дней)
- Физический статус по ASA I-IV
- Оральная эндотрахеальная интубация для хирургических, диагностических или интервенционных процедур с нейромышечной блокадой
- Видеоларингоскопия
- Пациенты с ранее классифицированными неосложнёнными дыхательными путями (предыдущая лёгкая интубация)
- Пациенты с ранее классифицированными осложнёнными дыхательными путями
- Пациенты с врождённым пороком сердца
- Разрешение родителей/опекунов
Критерии исключения:
- ASA ≥V
- Экстренная процедура
- Невозможность размещения в положении лёжа на спине для ультразвукового исследования в рамках исследования
- Необходимость быстрой последовательной индукции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
новорожденные и младенцы, которым требуется оротрахеальная интубация с использованием VL и нервно-мышечная блокада
Исследователь выполнит 6 измерений UA-US с помощью высокочастотного линейного или криволинейного УЗ-датчика после индукции анестезии, но до ларингоскопии или интубации трахеи: расстояние от кожи до надгортанника, расстояние от кожи до подъязычной кости, расстояние от кожи до голосовых связок, подъязычно-подбородочное расстояние, толщина языка и площадь поперечного сечения языка. После UA-US будет выполнена оральная интубация трахеи с использованием видеоларингоскопии и нервно-мышечной блокады в соответствии с клиническим стандартом лечения. Во время интубации трахеи исследовательская группа зафиксирует оценку процента открытия голосовой щели (POGO) и дополнительные конечные точки исследования. |
Исследователь выполнит 6 измерений УЗИ шеи с использованием высокочастотного линейного или криволинейного УЗИ-датчика после индукции анестезии, но до ларингоскопии или интубации трахеи: расстояние от кожи до надгортанника, расстояние от кожи до подъязычной кости, расстояние от кожи до голосовых связок, гиоментальное расстояние, толщина языка и площадь поперечного сечения языка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка процента открытия голосовой щели (POGO)
Временное ограничение: От регистрации до успешной интубации трахеи проходит примерно 30 минут.
|
(0–25%; >25–50%; >50–75%; >75–100%).
Более низкие баллы POGO коррелируют с худшим обзором голосовой щели (Кормак–Лейн III–IV) и затрудненной ларингоскопией.
|
От регистрации до успешной интубации трахеи проходит примерно 30 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трудная интубация трахеи
Временное ограничение: От момента включения в исследование до успешной интубации трахеи проходит приблизительно 30 минут.
|
> или = 3 попытки интубации
|
От момента включения в исследование до успешной интубации трахеи проходит приблизительно 30 минут.
|
|
Время до успешной интубации в секундах
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения успешной интубации трахеи — примерно 30 минут.
|
Время от введения ларингоскопа до подтверждения размещения эндотрахеальной трубки (ЭТТ)/конечной капнографии
|
От момента включения в исследование до завершения успешной интубации трахеи — примерно 30 минут.
|
|
Успех с первой попытки
Временное ограничение: От момента включения в исследование до успешной интубации трахеи проходит примерно 30 минут.
|
Количество успешных интубаций с первой попытки
|
От момента включения в исследование до успешной интубации трахеи проходит примерно 30 минут.
|
|
Применение маневров продвижения
Временное ограничение: От включения в исследование до успешной эндотрахеальной интубации — примерно 30 минут.
|
Сдвиньте лезвие влево, лезвие ларингоскопа отведено или оттянуто назад, эндотрахеальная трубка отведена, а затем продвинута
|
От включения в исследование до успешной эндотрахеальной интубации — примерно 30 минут.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth M O'Brien, MD, MAS, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Graciano AL, Tamburro R, Thompson AE, Fiadjoe J, Nadkarni VM, Nishisaki A. Incidence and associated factors of difficult tracheal intubations in pediatric ICUs: a report from National Emergency Airway Registry for Children: NEAR4KIDS. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1659-69. doi: 10.1007/s00134-014-3407-4. Epub 2014 Aug 27.
- Baker P. Assessment before airway management. Anesthesiol Clin. 2015 Jun;33(2):257-78. doi: 10.1016/j.anclin.2015.02.001.
- Haubner LY, Barry JS, Johnston LC, Soghier L, Tatum PM, Kessler D, Downes K, Auerbach M. Neonatal intubation performance: room for improvement in tertiary neonatal intensive care units. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1359-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.014. Epub 2013 Apr 3.
- Lee JH, Turner DA, Kamat P, Nett S, Shults J, Nadkarni VM, Nishisaki A; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI); National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS). The number of tracheal intubation attempts matters! A prospective multi-institutional pediatric observational study. BMC Pediatr. 2016 Apr 29;16:58. doi: 10.1186/s12887-016-0593-y.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Wu J, Dong J, Ding Y, Zheng J. Role of anterior neck soft tissue quantifications by ultrasound in predicting difficult laryngoscopy. Med Sci Monit. 2014 Nov 18;20:2343-50. doi: 10.12659/MSM.891037.
- Carsetti A, Sorbello M, Adrario E, Donati A, Falcetta S. Airway Ultrasound as Predictor of Difficult Direct Laryngoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000005839.
- Levitan RM, Ochroch EA, Kush S, Shofer FS, Hollander JE. Assessment of airway visualization: validation of the percentage of glottic opening (POGO) scale. Acad Emerg Med. 1998 Sep;5(9):919-23. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02823.x.
- Disma N, Virag K, Riva T, Kaufmann J, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; AUSTRIA (Maria Vittinghoff); BELGIUM (Francis Veyckemans); CROATIA (Sandra Kralik); CZECH REPUBLIC (Jiri Zurek); DENMARK (Tom Hansen); ESTONIA (Reet Kikas); FINLAND (Tuula Manner); FRANCE (Christophe Dadure, Anne Lafargue); GERMANY (Karin Becke, Claudia Hoehne); GREECE (Anna Malisiova); HUNGARY (Andrea Szekely); IRELAND (Brendan O'Hare); ITALY (Nicola Disma); LATVIA (Zane Straume); LITHUANIA (Laura Lukosiene); LUXEMBOURG (Bernd Schmitz); MALTA (Francis Borg); NETHERLANDS (Jurgen de Graaff); NORWAY (Wenche B Boerke); POLAND (Marzena Zielinska); PORTUGAL (Maria Domingas Patuleia); ROMANIA (Radu Tabacaru); SERBIA (Dusica Simic); SLOVAKIA (Miloslav Hanula); SLOVENIA (Jelena Berger); SPAIN (Ignacio Galvez Escalera); SWEDEN (Albert Castellheim); SWITZERLAND (Walid Habre); TURKEY (Dilek Ozcengiz - Zehra Hatipoglu); UKRAINE (Dmytro Dmytriiev); UNITED KINGDOM (Thomas Engelhardt, Suellen Walker); Management Team. Difficult tracheal intubation in neonates and infants. NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe (NECTARINE): a prospective European multicentre observational study. Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1173-1181. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.021. Epub 2021 Apr 1.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28.
- Corder W, Nelin T, Ades AM, Flibotte J, Laverriere E, Daly Guris R, Soorikian L, Foglia EE. Association between video laryngoscopy characteristics and successful neonatal tracheal intubation: a prospective study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2024 Jul 1:fetalneonatal-2024-326992. doi: 10.1136/fetalneonatal-2024-326992. Online ahead of print.
- Benumof JL, Cooper SD. Quantitative improvement in laryngoscopic view by optimal external laryngeal manipulation. J Clin Anesth. 1996 Mar;8(2):136-40. doi: 10.1016/0952-8180(95)00198-0.
- Bacon ER, Phelan MP, Doyle DJ. Tips and Troubleshooting for Use of the GlideScope Video Laryngoscope for Emergency Endotracheal Intubation. Am J Emerg Med. 2015 Sep;33(9):1273-7. doi: 10.1016/j.ajem.2015.05.003. Epub 2015 May 13.
- Andruszkiewicz P, Wojtczak J, Sobczyk D, Stach O, Kowalik I. Effectiveness and Validity of Sonographic Upper Airway Evaluation to Predict Difficult Laryngoscopy. J Ultrasound Med. 2016 Oct;35(10):2243-52. doi: 10.7863/ultra.15.11098. Epub 2016 Aug 31.
- Adhikari S, Zeger W, Schmier C, Crum T, Craven A, Frrokaj I, Pang H, Shostrom V. Pilot study to determine the utility of point-of-care ultrasound in the assessment of difficult laryngoscopy. Acad Emerg Med. 2011 Jul;18(7):754-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01099.x. Epub 2011 Jun 27.
- Pinto J, Cordeiro L, Pereira C, Gama R, Fernandes HL, Assuncao J. Predicting difficult laryngoscopy using ultrasound measurement of distance from skin to epiglottis. J Crit Care. 2016 Jun;33:26-31. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.01.029. Epub 2016 Feb 11.
- Fernandez-Vaquero MA, De Luis-Cabezon N, Garcia-Aroca MA, Alvarez-Avello JM, Vives-Santacana M, Greif R, Martinez-Hurtado ED, Ly-Liu D. Pilot multicenter study to determine the utility of point-of-care ultrasound to predict difficulty of tracheal intubation using videolaryngoscopy with the McGrath Mac videolaryngoscope. Front Med (Lausanne). 2024 Jul 19;11:1406676. doi: 10.3389/fmed.2024.1406676. eCollection 2024.
- Zheng Z, Wang X, Du R, Wu Q, Chen L, Ma W. Effectiveness of ultrasonic measurement for the hyomental distance and distance from skin to epiglottis in predicting difficult laryngoscopy in children. Eur Radiol. 2023 Nov;33(11):7849-7856. doi: 10.1007/s00330-023-09757-z. Epub 2023 May 31.
- Soni VM, Pappu A, Zarabi S, Khalil C, You-Ten KE, Siddiqui N, Wong DT, Chan V, Li Q, Huzsti E, Englesakis M, Singh M. Point-of-care ultrasound of the upper airway in difficult airway management: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2025 Dec;80(12):1556-1567. doi: 10.1111/anae.16751. Epub 2025 Sep 2.
- Falcetta S, Cavallo S, Gabbanelli V, Pelaia P, Sorbello M, Zdravkovic I, Donati A. Evaluation of two neck ultrasound measurements as predictors of difficult direct laryngoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):605-612. doi: 10.1097/EJA.0000000000000832.
- Maddali MM, Ali Al-Zaabi HM, Salim Al-Aamri IS, Arora NR, Panchatcharam SM. Preoperative predictors of poor laryngoscope views in pediatric population undergoing cardiac catheterization. Ann Card Anaesth. 2018 Oct-Dec;21(4):376-381. doi: 10.4103/aca.ACA_47_18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 25-023870
- PRJ-00001922 (Другой номер гранта/финансирования: Children's Hospital of Philadelphia Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine Internal Pilot Grant)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ультразвуковое исследование верхних дыхательных путей
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
The University of Texas Health Science Center,...ЗавершенныйЭндотрахеальная интубация | Надгортанный дыхательный путьСоединенные Штаты
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
National University Hospital, SingaporeЗавершенныйОбразование, МедицинаСингапур
-
Marmara UniversityЗавершенный
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг