- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07444528
Ecografía de la vía aérea superior para predecir laringoscopia difícil en neonatos y lactantes
Ecografía de la Vía Aérea Superior para Predecir el Manejo Difícil de la Vía Aérea en Neonatos y Lactantes: Un Estudio Observacional Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los neonatos y lactantes presentan una mayor incidencia de laringoscopia difícil e intubación difícil (ID) en comparación con niños mayores y adultos.1,2 Los métodos clásicos de cribado de laringoscopia difícil o ID en adultos, como la puntuación de Mallampati, la distancia tiromentoniana y el perímetro cervical, se aplican mal a nuestros pacientes más pequeños.3,4 La ecografía de la vía aérea superior (UA-US) ha surgido como una técnica para medir varios parámetros de la vía aérea superior en la cabecera del paciente, con una sensibilidad y especificidad impresionantes para identificar una vía aérea difícil en pacientes adultos, donde mediciones más altas de UA-US se correlacionan con puntuaciones más altas en la escala de laringoscopia de Cormack-Lehane.5,6 La UA-US se añadió recientemente a las Guías de Práctica 2022 de la ASA para el Manejo de la Vía Aérea Difícil, específicamente la distancia de la piel a la epiglotis (DSE), la distancia de la piel al hueso hioides (DSHB) y el grosor de la lengua (TTh).7 Aunque la UA-US se ha estudiado mínimamente en niños, un estudio mostró altos valores predictivos positivos y negativos para ID con DSE y distancia hiomentoniana (HMD) en niños de 5 a 12 años.8 La UA-US tiene el potencial de identificar vías aéreas difíciles no anticipadas en neonatos y lactantes, pero no se ha estudiado en esta población vulnerable.
A pesar de la adopción de la laringoscopia con videolaringoscopio (VL) para la intubación de neonatos y lactantes en muchos entornos clínicos, sigue existiendo una incidencia sustancial de exposición glótica difícil e ID. Garcia-Marcinkiewicz et al. encontraron una incidencia de laringoscopia difícil, definida como una puntuación de porcentaje de apertura glótica (POGO) <100 en el 33% de los neonatos y lactantes intubados con VL.9 El ensayo NEonatal and Children AudiT of Anaesthesia pRactice (NECTARINE), un estudio prospectivo multicéntrico realizado en Europa, encontró una tasa de ID del 5,8% entre neonatos y lactantes que requerían intubación para un procedimiento quirúrgico. De estas intubaciones difíciles, casi el 70% fueron vías aéreas difíciles no planificadas ni anticipadas.10 Los intentos repetidos de intubación se correlacionan con una mayor tasa de complicaciones graves como hipoxemia severa, trauma de la vía aérea y paro cardíaco, y los de menor edad tienen el mayor riesgo.11,12 Las vías aéreas difíciles no anticipadas tienen más probabilidades de aumentar el número de intentos de intubación traqueal necesarios para el éxito.2
La UA-US podría utilizarse como una herramienta no invasiva en la cabecera del paciente para cribar neonatos y lactantes en busca de laringoscopia e intubación difíciles no anticipadas, facilitando la planificación multidisciplinaria de la vía aérea, dentro y fuera del quirófano, reduciendo potencialmente la necesidad de múltiples intentos de intubación y el daño al paciente. Sin embargo, la UA-US nunca se ha aplicado a esta población de pacientes. Esta sería una aplicación innovadora de una modalidad de ecografía en el punto de atención que actualmente se utiliza en múltiples entornos de atención de adultos (quirófano, departamento de emergencias y unidades de cuidados intensivos). La UA-US tiene un potencial de funciones igualmente amplio en la medicina pediátrica que actualmente está siendo infrautilizado.
Dado que esta es una aplicación novedosa de esta técnica en esta población de pacientes, los objetivos de este estudio son examinar las diferencias en la distribución de las mediciones de UA-US entre neonatos y lactantes con y sin exposición glótica difícil (puntuación POGO 0-50%)1 con VL. En estudios en adultos, la laringoscopia directa (DL) se utiliza comúnmente y la dificultad de la laringoscopia se clasifica típicamente utilizando la escala de clasificación de Cormack-Lehane (I-IV). Sin embargo, el manejo de la vía aérea difiere en neonatos y lactantes. El ensayo First-Attempt Success Rate of Video Laryngoscopy In Small Infants (VISI) realizado en 2020 encontró una tasa de éxito significativamente mayor en el primer intento de intubación utilizando VL sobre DL (93% versus 88%, P=0.024)9 en neonatos y lactantes que se sometieron a intubación traqueal durante cirugía. Como resultado, la VL se considera el estándar de atención en esta población de pacientes. Además, para probar si las mediciones de UA-US se correlacionan con precisión con laringoscopia difícil e ID, es pertinente estandarizar la técnica de intubación para reducir la confusión.
Los investigadores plantean la hipótesis de que valores más altos de UA-US se asociarán con mayores probabilidades de tener peores puntuaciones POGO en neonatos y lactantes intubados con VL.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos (edad cronológica 30 días) y lactantes (31 días a 365 días)
- Estado físico ASA I-IV
- Intubación endotraqueal oral para procedimientos quirúrgicos, diagnósticos o intervencionistas con bloqueo neuromuscular
- Laringoscopia con videocámara
- Pacientes con vía aérea previamente clasificada como no difícil (intubación previa fácil)
- Pacientes con vía aérea previamente clasificada como difícil
- Pacientes con cardiopatía congénita
- Permiso de padres/tutores
Criterios de exclusión:
- ASA ≥V
- Procedimiento de emergencia
- Imposibilidad de colocación en decúbito supino para ecografía del estudio
- Necesidad de inducción de secuencia rápida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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neonatos y lactantes que requieren intubación traqueal oral con VL y bloqueo neuromuscular
El investigador realizará 6 mediciones UA-US que se obtendrán con una sonda de ultrasonido de alta frecuencia de matriz lineal o curvilínea tras la inducción de la anestesia pero antes de la laringoscopia o la intubación traqueal: distancia desde la piel hasta la epiglotis, distancia desde la piel hasta el hueso hioides, distancia desde la piel hasta las cuerdas vocales, distancia hio-mentoniana, grosor de la lengua y área transversal de la lengua. Tras la UA-US, se procederá a la intubación traqueal oral con videolaringoscopia y bloqueo neuromuscular según el estándar clínico de atención. En el momento de la intubación traqueal, el equipo de estudio registrará la puntuación del porcentaje de apertura glótica (POGO) y los puntos finales adicionales del estudio. |
El investigador realizará 6 mediciones UA-US que se obtendrán con una sonda de US lineal de alta frecuencia o curvilínea después de la inducción de la anestesia pero antes de la laringoscopia o la TI: distancia desde la piel hasta la epiglotis, distancia desde la piel hasta el hueso hioides, distancia desde la piel hasta las cuerdas vocales, distancia hiomentoniana, grosor de la lengua y área de sección transversal de la lengua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Porcentaje de Apertura Glótica (POGO)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intubación traqueal exitosa, aproximadamente 30 minutos.
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(0-25%; >25-50%; >50-75%; >75-100%).
Las puntuaciones POGO más bajas se correlacionan con una peor visualización de la abertura glótica (Cormack-Lehane III-IV) y una laringoscopia difícil.
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Desde la inscripción hasta el final de la intubación traqueal exitosa, aproximadamente 30 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intubación traqueal difícil
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intubación traqueal exitosa, aproximadamente 30 minutos.
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> o = 3 intentos de intubación
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Desde la inscripción hasta el final de la intubación traqueal exitosa, aproximadamente 30 minutos.
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Tiempo hasta la intubación exitosa en segundos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intubación traqueal exitosa, aproximadamente 30 minutos.
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Tiempo desde la inserción del laringoscopio hasta la confirmación de la colocación del tubo endotraqueal (ETT)/capnografía de fin de espiración
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Desde la inscripción hasta el final de la intubación traqueal exitosa, aproximadamente 30 minutos.
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Éxito en el primer intento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intubación traqueal exitosa, aproximadamente 30 minutos.
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Número de intubaciones exitosas en el primer intento
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Desde la inscripción hasta el final de la intubación traqueal exitosa, aproximadamente 30 minutos.
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Uso de maniobras de avance
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intubación traqueal exitosa, aproximadamente 30 minutos.
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Desplazar la hoja hacia la izquierda, hoja del laringoscopio retraída o retirada, tubo endotraqueal (ETT) retraído y luego avanzado
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Desde la inscripción hasta el final de la intubación traqueal exitosa, aproximadamente 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth M O'Brien, MD, MAS, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
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Otros números de identificación del estudio
- 25-023870
- PRJ-00001922 (Otro número de subvención/financiamiento: Children's Hospital of Philadelphia Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine Internal Pilot Grant)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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