Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie van de bovenste luchtwegen om moeilijke laryngoscopie bij neonaten en zuigelingen te voorspellen

2 maart 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Echografie van de bovenste luchtwegen om moeilijk luchtwegbeheer bij neonaten en zuigelingen te voorspellen: een prospectief observationeel onderzoek

Echografie van de bovenste luchtwegen (UA-US) is bij volwassenen gebruikt om moeilijke laryngoscopie (Cormick-Lehane zicht 3 of 4) en moeilijke tracheale intubatie (DTI) (≥3 intubatiepogingen) te voorspellen, met een matige tot hoge sensitiviteit en specificiteit. Deze bed-side techniek is reproduceerbaar, eenvoudig uit te voeren zonder extra stralingsrisico, en is toegevoegd aan de meest recente American Society of Anesthesiologists (ASA) Practice Guidelines voor moeilijke luchtwegmanagement bij volwassenen. Echter, UA-US is alleen toegepast bij oudere kinderen van 5-12 jaar en is niet onderzocht bij pasgeborenen en zuigelingen. Daarom is het doel van deze observationele studie het gebruik van UA-US om moeilijke laryngoscopie en tracheale intubatie te voorspellen bij pasgeborenen en zuigelingen die diagnostische, procedurele of chirurgische zorg onder algemene anesthesie vereisen endotracheale intubatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neonaten en zuigelingen hebben een hogere incidentie van moeilijke laryngoscopie en DTI vergeleken met oudere kinderen en volwassenen.1,2 Klassieke methoden voor screening op moeilijke laryngoscopie of DTI bij volwassenen, zoals een Mallampati-score, thyromentale afstand en nekomtrek, zijn slecht toepasbaar op onze kleinste patiënten.3,4 UA-US is naar voren gekomen als een techniek om verschillende UA-parameters aan het bed te meten met indrukwekkende gevoeligheid en specificiteit voor het identificeren van een moeilijke luchtweg bij volwassen patiënten, waarbij hogere UA-US-metingen correleren met hogere Cormick-Lehane laryngoscopie-scores.5,6 UA-US werd onlangs toegevoegd aan de 2022 ASA-richtlijnen voor moeilijke luchtwegbehandeling, specifiek de afstand van de huid tot de epiglottis (DSE), afstand van de huid tot het tongbeen (DSHB) en tongdikte (TTh).7 Hoewel UA-US minimaal is onderzocht bij kinderen, toonde één studie hoge positieve en negatieve voorspellende waarden voor DTI met DSE en hyomandibulaire afstand (HMD) bij kinderen van 5-12 jaar.8 UA-US heeft het potentieel om onverwachte moeilijke luchtwegen bij neonaten en zuigelingen te identificeren, maar is niet onderzocht in deze kwetsbare populatie.

Ondanks de adoptie van videolaryngoscopie (VL) voor intubatie van neonaten en zuigelingen in veel klinische settings, blijft er een aanzienlijke incidentie van moeilijke glottisblootstelling en DTI. Garcia-Marcinkiewicz et al. vonden een incidentie van moeilijke laryngoscopie, gedefinieerd als een percentage glottisopening (POGO)-score <100 in 33% van neonaten en zuigelingen geïntubeerd met VL.9 De NEonatale en Kinderen AudiT van Anesthesie pRactice (NECTARINE) trial, een multicenter prospectieve studie uitgevoerd in Europa, vond een DTI-percentage van 5,8% onder neonaten en zuigelingen die intubatie nodig hadden voor een chirurgische ingreep. Van deze moeilijke intubaties waren bijna 70% onverwachte, niet-geanticipeerde moeilijke luchtwegen.10 Herhaalde pogingen tot intubatie correleren met een verhoogd percentage ernstige complicaties zoals ernstige hypoxemie, luchtwegtrauma en hartstilstand, en de jongsten in leeftijd lopen het hoogste risico.11,12 Onverwachte moeilijke luchtwegen vergroten waarschijnlijk het aantal tracheale intubatiepogingen dat nodig is voor succes.2

UA-US zou kunnen worden gebruikt als een niet-invasief, bed-side hulpmiddel om neonaten en zuigelingen te screenen op onverwachte moeilijke laryngoscopie en intubatie, wat multidisciplinaire luchtwegplanning vergemakkelijkt, binnen en buiten de operatiekamer, mogelijk het aantal intubatiepogingen en patiëntschade verminderend. Echter, UA-US is nooit toegepast op deze patiëntenpopulatie. Dit zou een innovatieve toepassing zijn van een point-of-care echografie modaliteit die momenteel wordt gebruikt in meerdere volwassenenzorgsettings (operatiekamer, spoedeisende hulp en intensive care units). UA-US heeft vergelijkbaar brede potentiële functies in de kindergeneeskunde die momenteel onderbenut worden.

Aangezien dit een nieuwe toepassing van deze techniek is in deze patiëntenpopulatie, zijn de doelen van deze studie om de verschillen in verdeling van UA-US-metingen te onderzoeken tussen neonaten en zuigelingen met en zonder moeilijke glottisblootstelling (POGO-score 0-50%)1 met VL. In volwassenenstudies wordt directe laryngoscopie (DL) vaak gebruikt en wordt de moeilijkheidsgraad van laryngoscopie meestal beoordeeld met de Cormick-Lehane-gradatieschaal (I-IV). Echter, luchtwegbehandeling verschilt bij neonaten en zuigelingen. De First-Attempt Success Rate of Video Laryngoscopy In Small Infants (VISI) trial uitgevoerd in 2020 vond een significant hoger succespercentage van eerste-intubatiesucces met VL ten opzichte van DL (93% versus 88%, P=0,024.)9 bij neonaten en zuigelingen die tracheale intubatie ondergingen tijdens een operatie. Als gevolg hiervan wordt VL beschouwd als de standaardzorg in deze patiëntenpopulatie. Verder, om te testen of UA-US-metingen nauwkeurig correleren met moeilijke laryngoscopie en DTI, is het relevant om de intubatietechniek te standaardiseren om confounding te verminderen.

De onderzoekers veronderstellen dat hogere UA-US-waarden geassocieerd zullen zijn met hogere kansen op slechtere POGO-scores bij neonaten en zuigelingen geïntubeerd met VL.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Neonaten en zuigelingen die diagnostische of procedurele zorg onder algemene anesthesie ondergaan en orotracheale intubatie met videolaryngoscopie en neuromusculaire blokkade vereisen.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Neonaten (chronologische leeftijd 30 dagen) en zuigelingen (31 dagen tot 365 dagen)
  • ASA fysieke status I-IV
  • Oraal endotracheale intubatie voor chirurgische, diagnostische of interventionele procedures met neuromusculaire blokkade
  • Video laryngoscopie
  • Patiënten met eerder geclassificeerde niet-moeilijke luchtweg (eerdere gemakkelijke intubatie)
  • Patiënten met een eerder geclassificeerde moeilijke luchtweg
  • Patiënten met aangeboren hartziekte
  • Ouderlijke/voogdtoestemming

Uitsluitingscriteria:

  • ASA ≥V
  • Spoedprocedure
  • Niet in rugligging kunnen worden geplaatst voor studie-echografie
  • Noodzaak voor rapid sequence inductie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
neonaten en zuigelingen die orotracheale intubatie met videolaryngoscopie en neuromusculaire blokkade vereisen

De onderzoeker zal 6 UA-US-metingen uitvoeren met behulp van een hoogfrequente lineaire array of curvilineaire US-probe na inductie van anesthesie, maar vóór laryngoscopie of tracheale intubatie: de afstand van de huid tot het strottenklepje, de afstand van de huid tot het tongbeen, de afstand van de huid tot de stembanden, de hyo-mentale afstand, de tongdikte en het dwarsdoorsnede-oppervlak van de tong.

Na de UA-US zal orotracheale intubatie plaatsvinden met behulp van videolaryngoscopie en neuromusculaire blokkade volgens de klinische standaardzorg. Op het moment van tracheale intubatie zal het onderzoeksteam de POGO-score (percentage glottisopening) en aanvullende studie-eindpunten vastleggen.

De onderzoeker zal 6 UA-US-metingen uitvoeren, die worden verkregen met een hoogfrequente lineaire array of een curvilineaire US-sonde na inductie van anesthesie maar vóór laryngoscopie of TI: afstand van de huid tot de epiglottis, afstand van de huid tot het tongbeen, afstand van de huid tot de stembanden, hyomandibulaire afstand, tongdikte en dwarsdoorsnede van de tong.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van Glottische Opening (POGO) score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van succesvolle tracheale intubatie, ongeveer 30 minuten.
(0-25%; >25-50%; >50-75%; >75-100%). Lagere POGO-scores correleren met een slechter zicht op de glottische opening (Cormack-Lehane III-IV) en moeilijke laryngoscopie.
Van inschrijving tot het einde van succesvolle tracheale intubatie, ongeveer 30 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijke tracheale intubatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van een succesvolle tracheale intubatie, ongeveer 30 minuten.
> of = 3 intubatiepogingen
Van inschrijving tot het einde van een succesvolle tracheale intubatie, ongeveer 30 minuten.
Tijd tot succesvolle intubatie in seconden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van succesvolle tracheale intubatie, ongeveer 30 minuten.
Tijd vanaf het inbrengen van de laryngoscoop tot bevestiging van de plaatsing van de endotracheale tube (ETT)/end-tidale capnografie
Van inschrijving tot het einde van succesvolle tracheale intubatie, ongeveer 30 minuten.
Eerste poging succesvol
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van een succesvolle tracheale intubatie, ongeveer 30 minuten.
Aantal succesvolle intubaties bij de eerste poging
Van inschrijving tot het einde van een succesvolle tracheale intubatie, ongeveer 30 minuten.
Gebruik van vooruitgangsmanoeuvres
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van succesvolle tracheale intubatie, ongeveer 30 minuten.
Mes naar links verschuiven, laryngoscoopmes ingetrokken of teruggetrokken mes, ETT teruggetrokken en vervolgens naar voren gebracht
Van inschrijving tot het einde van succesvolle tracheale intubatie, ongeveer 30 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth M O'Brien, MD, MAS, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 25-023870
  • PRJ-00001922 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Children's Hospital of Philadelphia Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine Internal Pilot Grant)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie van de bovenste luchtwegen

Abonneren