- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07444528
Echografie van de bovenste luchtwegen om moeilijke laryngoscopie bij neonaten en zuigelingen te voorspellen
Echografie van de bovenste luchtwegen om moeilijk luchtwegbeheer bij neonaten en zuigelingen te voorspellen: een prospectief observationeel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neonaten en zuigelingen hebben een hogere incidentie van moeilijke laryngoscopie en DTI vergeleken met oudere kinderen en volwassenen.1,2 Klassieke methoden voor screening op moeilijke laryngoscopie of DTI bij volwassenen, zoals een Mallampati-score, thyromentale afstand en nekomtrek, zijn slecht toepasbaar op onze kleinste patiënten.3,4 UA-US is naar voren gekomen als een techniek om verschillende UA-parameters aan het bed te meten met indrukwekkende gevoeligheid en specificiteit voor het identificeren van een moeilijke luchtweg bij volwassen patiënten, waarbij hogere UA-US-metingen correleren met hogere Cormick-Lehane laryngoscopie-scores.5,6 UA-US werd onlangs toegevoegd aan de 2022 ASA-richtlijnen voor moeilijke luchtwegbehandeling, specifiek de afstand van de huid tot de epiglottis (DSE), afstand van de huid tot het tongbeen (DSHB) en tongdikte (TTh).7 Hoewel UA-US minimaal is onderzocht bij kinderen, toonde één studie hoge positieve en negatieve voorspellende waarden voor DTI met DSE en hyomandibulaire afstand (HMD) bij kinderen van 5-12 jaar.8 UA-US heeft het potentieel om onverwachte moeilijke luchtwegen bij neonaten en zuigelingen te identificeren, maar is niet onderzocht in deze kwetsbare populatie.
Ondanks de adoptie van videolaryngoscopie (VL) voor intubatie van neonaten en zuigelingen in veel klinische settings, blijft er een aanzienlijke incidentie van moeilijke glottisblootstelling en DTI. Garcia-Marcinkiewicz et al. vonden een incidentie van moeilijke laryngoscopie, gedefinieerd als een percentage glottisopening (POGO)-score <100 in 33% van neonaten en zuigelingen geïntubeerd met VL.9 De NEonatale en Kinderen AudiT van Anesthesie pRactice (NECTARINE) trial, een multicenter prospectieve studie uitgevoerd in Europa, vond een DTI-percentage van 5,8% onder neonaten en zuigelingen die intubatie nodig hadden voor een chirurgische ingreep. Van deze moeilijke intubaties waren bijna 70% onverwachte, niet-geanticipeerde moeilijke luchtwegen.10 Herhaalde pogingen tot intubatie correleren met een verhoogd percentage ernstige complicaties zoals ernstige hypoxemie, luchtwegtrauma en hartstilstand, en de jongsten in leeftijd lopen het hoogste risico.11,12 Onverwachte moeilijke luchtwegen vergroten waarschijnlijk het aantal tracheale intubatiepogingen dat nodig is voor succes.2
UA-US zou kunnen worden gebruikt als een niet-invasief, bed-side hulpmiddel om neonaten en zuigelingen te screenen op onverwachte moeilijke laryngoscopie en intubatie, wat multidisciplinaire luchtwegplanning vergemakkelijkt, binnen en buiten de operatiekamer, mogelijk het aantal intubatiepogingen en patiëntschade verminderend. Echter, UA-US is nooit toegepast op deze patiëntenpopulatie. Dit zou een innovatieve toepassing zijn van een point-of-care echografie modaliteit die momenteel wordt gebruikt in meerdere volwassenenzorgsettings (operatiekamer, spoedeisende hulp en intensive care units). UA-US heeft vergelijkbaar brede potentiële functies in de kindergeneeskunde die momenteel onderbenut worden.
Aangezien dit een nieuwe toepassing van deze techniek is in deze patiëntenpopulatie, zijn de doelen van deze studie om de verschillen in verdeling van UA-US-metingen te onderzoeken tussen neonaten en zuigelingen met en zonder moeilijke glottisblootstelling (POGO-score 0-50%)1 met VL. In volwassenenstudies wordt directe laryngoscopie (DL) vaak gebruikt en wordt de moeilijkheidsgraad van laryngoscopie meestal beoordeeld met de Cormick-Lehane-gradatieschaal (I-IV). Echter, luchtwegbehandeling verschilt bij neonaten en zuigelingen. De First-Attempt Success Rate of Video Laryngoscopy In Small Infants (VISI) trial uitgevoerd in 2020 vond een significant hoger succespercentage van eerste-intubatiesucces met VL ten opzichte van DL (93% versus 88%, P=0,024.)9 bij neonaten en zuigelingen die tracheale intubatie ondergingen tijdens een operatie. Als gevolg hiervan wordt VL beschouwd als de standaardzorg in deze patiëntenpopulatie. Verder, om te testen of UA-US-metingen nauwkeurig correleren met moeilijke laryngoscopie en DTI, is het relevant om de intubatietechniek te standaardiseren om confounding te verminderen.
De onderzoekers veronderstellen dat hogere UA-US-waarden geassocieerd zullen zijn met hogere kansen op slechtere POGO-scores bij neonaten en zuigelingen geïntubeerd met VL.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Neonaten (chronologische leeftijd 30 dagen) en zuigelingen (31 dagen tot 365 dagen)
- ASA fysieke status I-IV
- Oraal endotracheale intubatie voor chirurgische, diagnostische of interventionele procedures met neuromusculaire blokkade
- Video laryngoscopie
- Patiënten met eerder geclassificeerde niet-moeilijke luchtweg (eerdere gemakkelijke intubatie)
- Patiënten met een eerder geclassificeerde moeilijke luchtweg
- Patiënten met aangeboren hartziekte
- Ouderlijke/voogdtoestemming
Uitsluitingscriteria:
- ASA ≥V
- Spoedprocedure
- Niet in rugligging kunnen worden geplaatst voor studie-echografie
- Noodzaak voor rapid sequence inductie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
neonaten en zuigelingen die orotracheale intubatie met videolaryngoscopie en neuromusculaire blokkade vereisen
De onderzoeker zal 6 UA-US-metingen uitvoeren met behulp van een hoogfrequente lineaire array of curvilineaire US-probe na inductie van anesthesie, maar vóór laryngoscopie of tracheale intubatie: de afstand van de huid tot het strottenklepje, de afstand van de huid tot het tongbeen, de afstand van de huid tot de stembanden, de hyo-mentale afstand, de tongdikte en het dwarsdoorsnede-oppervlak van de tong. Na de UA-US zal orotracheale intubatie plaatsvinden met behulp van videolaryngoscopie en neuromusculaire blokkade volgens de klinische standaardzorg. Op het moment van tracheale intubatie zal het onderzoeksteam de POGO-score (percentage glottisopening) en aanvullende studie-eindpunten vastleggen. |
De onderzoeker zal 6 UA-US-metingen uitvoeren, die worden verkregen met een hoogfrequente lineaire array of een curvilineaire US-sonde na inductie van anesthesie maar vóór laryngoscopie of TI: afstand van de huid tot de epiglottis, afstand van de huid tot het tongbeen, afstand van de huid tot de stembanden, hyomandibulaire afstand, tongdikte en dwarsdoorsnede van de tong.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van Glottische Opening (POGO) score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van succesvolle tracheale intubatie, ongeveer 30 minuten.
|
(0-25%; >25-50%; >50-75%; >75-100%).
Lagere POGO-scores correleren met een slechter zicht op de glottische opening (Cormack-Lehane III-IV) en moeilijke laryngoscopie.
|
Van inschrijving tot het einde van succesvolle tracheale intubatie, ongeveer 30 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijke tracheale intubatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van een succesvolle tracheale intubatie, ongeveer 30 minuten.
|
> of = 3 intubatiepogingen
|
Van inschrijving tot het einde van een succesvolle tracheale intubatie, ongeveer 30 minuten.
|
|
Tijd tot succesvolle intubatie in seconden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van succesvolle tracheale intubatie, ongeveer 30 minuten.
|
Tijd vanaf het inbrengen van de laryngoscoop tot bevestiging van de plaatsing van de endotracheale tube (ETT)/end-tidale capnografie
|
Van inschrijving tot het einde van succesvolle tracheale intubatie, ongeveer 30 minuten.
|
|
Eerste poging succesvol
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van een succesvolle tracheale intubatie, ongeveer 30 minuten.
|
Aantal succesvolle intubaties bij de eerste poging
|
Van inschrijving tot het einde van een succesvolle tracheale intubatie, ongeveer 30 minuten.
|
|
Gebruik van vooruitgangsmanoeuvres
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van succesvolle tracheale intubatie, ongeveer 30 minuten.
|
Mes naar links verschuiven, laryngoscoopmes ingetrokken of teruggetrokken mes, ETT teruggetrokken en vervolgens naar voren gebracht
|
Van inschrijving tot het einde van succesvolle tracheale intubatie, ongeveer 30 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth M O'Brien, MD, MAS, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Graciano AL, Tamburro R, Thompson AE, Fiadjoe J, Nadkarni VM, Nishisaki A. Incidence and associated factors of difficult tracheal intubations in pediatric ICUs: a report from National Emergency Airway Registry for Children: NEAR4KIDS. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1659-69. doi: 10.1007/s00134-014-3407-4. Epub 2014 Aug 27.
- Baker P. Assessment before airway management. Anesthesiol Clin. 2015 Jun;33(2):257-78. doi: 10.1016/j.anclin.2015.02.001.
- Haubner LY, Barry JS, Johnston LC, Soghier L, Tatum PM, Kessler D, Downes K, Auerbach M. Neonatal intubation performance: room for improvement in tertiary neonatal intensive care units. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1359-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.014. Epub 2013 Apr 3.
- Lee JH, Turner DA, Kamat P, Nett S, Shults J, Nadkarni VM, Nishisaki A; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI); National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS). The number of tracheal intubation attempts matters! A prospective multi-institutional pediatric observational study. BMC Pediatr. 2016 Apr 29;16:58. doi: 10.1186/s12887-016-0593-y.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Wu J, Dong J, Ding Y, Zheng J. Role of anterior neck soft tissue quantifications by ultrasound in predicting difficult laryngoscopy. Med Sci Monit. 2014 Nov 18;20:2343-50. doi: 10.12659/MSM.891037.
- Carsetti A, Sorbello M, Adrario E, Donati A, Falcetta S. Airway Ultrasound as Predictor of Difficult Direct Laryngoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000005839.
- Levitan RM, Ochroch EA, Kush S, Shofer FS, Hollander JE. Assessment of airway visualization: validation of the percentage of glottic opening (POGO) scale. Acad Emerg Med. 1998 Sep;5(9):919-23. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02823.x.
- Disma N, Virag K, Riva T, Kaufmann J, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; AUSTRIA (Maria Vittinghoff); BELGIUM (Francis Veyckemans); CROATIA (Sandra Kralik); CZECH REPUBLIC (Jiri Zurek); DENMARK (Tom Hansen); ESTONIA (Reet Kikas); FINLAND (Tuula Manner); FRANCE (Christophe Dadure, Anne Lafargue); GERMANY (Karin Becke, Claudia Hoehne); GREECE (Anna Malisiova); HUNGARY (Andrea Szekely); IRELAND (Brendan O'Hare); ITALY (Nicola Disma); LATVIA (Zane Straume); LITHUANIA (Laura Lukosiene); LUXEMBOURG (Bernd Schmitz); MALTA (Francis Borg); NETHERLANDS (Jurgen de Graaff); NORWAY (Wenche B Boerke); POLAND (Marzena Zielinska); PORTUGAL (Maria Domingas Patuleia); ROMANIA (Radu Tabacaru); SERBIA (Dusica Simic); SLOVAKIA (Miloslav Hanula); SLOVENIA (Jelena Berger); SPAIN (Ignacio Galvez Escalera); SWEDEN (Albert Castellheim); SWITZERLAND (Walid Habre); TURKEY (Dilek Ozcengiz - Zehra Hatipoglu); UKRAINE (Dmytro Dmytriiev); UNITED KINGDOM (Thomas Engelhardt, Suellen Walker); Management Team. Difficult tracheal intubation in neonates and infants. NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe (NECTARINE): a prospective European multicentre observational study. Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1173-1181. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.021. Epub 2021 Apr 1.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28.
- Corder W, Nelin T, Ades AM, Flibotte J, Laverriere E, Daly Guris R, Soorikian L, Foglia EE. Association between video laryngoscopy characteristics and successful neonatal tracheal intubation: a prospective study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2024 Jul 1:fetalneonatal-2024-326992. doi: 10.1136/fetalneonatal-2024-326992. Online ahead of print.
- Benumof JL, Cooper SD. Quantitative improvement in laryngoscopic view by optimal external laryngeal manipulation. J Clin Anesth. 1996 Mar;8(2):136-40. doi: 10.1016/0952-8180(95)00198-0.
- Bacon ER, Phelan MP, Doyle DJ. Tips and Troubleshooting for Use of the GlideScope Video Laryngoscope for Emergency Endotracheal Intubation. Am J Emerg Med. 2015 Sep;33(9):1273-7. doi: 10.1016/j.ajem.2015.05.003. Epub 2015 May 13.
- Andruszkiewicz P, Wojtczak J, Sobczyk D, Stach O, Kowalik I. Effectiveness and Validity of Sonographic Upper Airway Evaluation to Predict Difficult Laryngoscopy. J Ultrasound Med. 2016 Oct;35(10):2243-52. doi: 10.7863/ultra.15.11098. Epub 2016 Aug 31.
- Adhikari S, Zeger W, Schmier C, Crum T, Craven A, Frrokaj I, Pang H, Shostrom V. Pilot study to determine the utility of point-of-care ultrasound in the assessment of difficult laryngoscopy. Acad Emerg Med. 2011 Jul;18(7):754-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01099.x. Epub 2011 Jun 27.
- Pinto J, Cordeiro L, Pereira C, Gama R, Fernandes HL, Assuncao J. Predicting difficult laryngoscopy using ultrasound measurement of distance from skin to epiglottis. J Crit Care. 2016 Jun;33:26-31. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.01.029. Epub 2016 Feb 11.
- Fernandez-Vaquero MA, De Luis-Cabezon N, Garcia-Aroca MA, Alvarez-Avello JM, Vives-Santacana M, Greif R, Martinez-Hurtado ED, Ly-Liu D. Pilot multicenter study to determine the utility of point-of-care ultrasound to predict difficulty of tracheal intubation using videolaryngoscopy with the McGrath Mac videolaryngoscope. Front Med (Lausanne). 2024 Jul 19;11:1406676. doi: 10.3389/fmed.2024.1406676. eCollection 2024.
- Zheng Z, Wang X, Du R, Wu Q, Chen L, Ma W. Effectiveness of ultrasonic measurement for the hyomental distance and distance from skin to epiglottis in predicting difficult laryngoscopy in children. Eur Radiol. 2023 Nov;33(11):7849-7856. doi: 10.1007/s00330-023-09757-z. Epub 2023 May 31.
- Soni VM, Pappu A, Zarabi S, Khalil C, You-Ten KE, Siddiqui N, Wong DT, Chan V, Li Q, Huzsti E, Englesakis M, Singh M. Point-of-care ultrasound of the upper airway in difficult airway management: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2025 Dec;80(12):1556-1567. doi: 10.1111/anae.16751. Epub 2025 Sep 2.
- Falcetta S, Cavallo S, Gabbanelli V, Pelaia P, Sorbello M, Zdravkovic I, Donati A. Evaluation of two neck ultrasound measurements as predictors of difficult direct laryngoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):605-612. doi: 10.1097/EJA.0000000000000832.
- Maddali MM, Ali Al-Zaabi HM, Salim Al-Aamri IS, Arora NR, Panchatcharam SM. Preoperative predictors of poor laryngoscope views in pediatric population undergoing cardiac catheterization. Ann Card Anaesth. 2018 Oct-Dec;21(4):376-381. doi: 10.4103/aca.ACA_47_18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 25-023870
- PRJ-00001922 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Children's Hospital of Philadelphia Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine Internal Pilot Grant)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie van de bovenste luchtwegen
-
Inspire Medical Systems, Inc.WervingDownsyndroom (DS) | Obstructieve slaapapneu bij kinderenVerenigde Staten
-
Inspire Medical Systems, Inc.BeëindigdObstructieve slaapapneuBelgië, Duitsland
-
Inspire Medical Systems, Inc.VoltooidObstructieve slaapapneuDuitsland
-
Inspire Medical Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other...Actief, niet wervendObstructieve slaapapneu | Syndroom van DownVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalNog niet aan het wervenMoeilijke luchtweg | Moeilijke luchtwegintubatie | Moeilijke maskerventilatie | Obesitas (BMI > 35)Turkije (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaNog niet aan het wervenBeheer van de luchtweg | Ziekte van de luchtwegen | TracheotomiepatiëntenVerenigde Staten
-
Electromed, Inc.University of Alabama at BirminghamVoltooidBronchiëctasieVerenigde Staten
-
Biovo Technologies LtdOnbekendEndotracheale buis | Mechanische ventilatieIsraël