- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07444528
Ultrazvuk horních cest dýchacích k predikci obtížné laryngoskopie u novorozenců a kojenců
Ultrazvuk horních dýchacích cest k predikci obtížného zajištění dýchacích cest u novorozenců a kojenců: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Novorozenci a kojenci mají ve srovnání se staršími dětmi a dospělými vyšší výskyt obtížné laryngoskopie a DTI.1,2 Klasické metody screeningu obtížné laryngoskopie nebo DTI u dospělých, jako je Mallampatiho skóre, thyromentální vzdálenost a obvod krku, jsou u našich nejmenších pacientů špatně použitelné.3,4 UA-US se objevila jako technika pro měření několika parametrů UA u lůžka s působivou senzitivitou a specificitou pro identifikaci obtížných dýchacích cest u dospělých pacientů, přičemž vyšší měření UA-US korelují s vyššími skóre laryngoskopie podle Cormicka-Lehana.5,6 UA-US byla nedávno přidána do Směrnic ASA pro praxi managementu obtížných dýchacích cest z roku 2022, konkrétně vzdálenost od kůže k epiglottis (DSE), vzdálenost od kůže k jazylce (DSHB) a tloušťka jazyka (TTh).7 Zatímco UA-US byla u dětí jen minimálně studována, jedna studie ukázala vysoké pozitivní a negativní prediktivní hodnoty pro DTI s DSE a hyomentální vzdáleností (HMD) u dětí ve věku 5–12 let.8 UA-US má potenciál identifikovat neočekávané obtížné dýchací cesty u novorozenců a kojenců, ale u této zranitelné populace nebyla studována.
Navzdory přijetí videolaryngoskopie (VL) pro intubaci novorozenců a kojenců v mnoha klinických prostředích zůstává podstatný výskyt obtížné expozice glottis a DTI. Garcia-Marcinkiewicz a kol. zjistili výskyt obtížné laryngoskopie, definované jako skóre procenta otevření glottis (POGO) <100 u 33 % novorozenců a kojenců intubovaných pomocí VL.9 Studie NEonatal and Children AudiT of Anaesthesia pRactice (NECTARINE), multicentrická prospektivní studie provedená v Evropě, zjistila míru DTI 5,8 % u novorozenců a kojenců vyžadujících intubaci pro chirurgický výkon. Z těchto obtížných intubací bylo téměř 70 % neočekávaných, nepředvídaných obtížných dýchacích cest.10 Opakované pokusy o intubaci jsou spojeny se zvýšenou mírou závažných komplikací, jako je těžká hypoxemie, trauma dýchacích cest a zástava srdce, a ti nejmladší věkem jsou v nejvyšším riziku.11,12 Neočekávané obtížné dýchací cesty s větší pravděpodobností zvýší počet pokusů o tracheální intubaci potřebných k úspěchu.2
UA-US by mohla být využita jako neinvazivní nástroj u lůžka pro screening novorozenců a kojenců na neočekávanou obtížnou laryngoskopii a intubaci, což usnadňuje multidisciplinární plánování dýchacích cest, uvnitř i mimo operační sál, a potenciálně snižuje potřebu více pokusů o intubaci a poškození pacienta. UA-US však nikdy nebyla aplikována na tuto pacientkou populaci. Toto by byla inovativní aplikace ultrazvukové modality point-of-care, která je v současné době využívána v mnoha prostředích péče o dospělé (operační sál, pohotovost a jednotky intenzivní péče). UA-US má podobně široký potenciál funkcí v pediatrické medicíně, který je v současné době nedostatečně využíván.
Protože se jedná o novou aplikaci této techniky u této pacientské populace, cílem této studie je prozkoumat rozdíly v distribuci měření UA-US mezi novorozenci a kojenci s obtížnou expozicí glottis (skóre POGO 0–50 %)1 a bez ní s VL. Ve studiích u dospělých se běžně používá přímá laryngoskopie (DL) a obtížnost laryngoskopie se obvykle hodnotí pomocí stupnice Cormick-Lehane (I–IV). Management dýchacích cest se však u novorozenců a kojenců liší. Studie First-Attempt Success Rate of Video Laryngoscopy In Small Infants (VISI) provedená v roce 2020 zjistila významně vyšší úspěšnost první intubace při použití VL oproti DL (93 % versus 88 %, P=0,024)9 u novorozenců a kojenců podstupujících tracheální intubaci během operace. V důsledku toho je VL u této pacientské populace považována za standard péče. Dále, aby bylo možné otestovat, zda měření UA-US přesně korelují s obtížnou laryngoskopií a DTI, je vhodné standardizovat techniku intubace, aby se omezilo zkreslení.
Výzkumníci předpokládají, že vyšší hodnoty UA-US budou spojeny s vyšší pravděpodobností horšího skóre POGO u novorozenců a kojenců intubovaných pomocí VL.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci (chronologický věk 30 dní) a kojenci (31 dní až 365 dní)
- ASA fyzický stav I-IV
- Orální endotracheální intubace pro chirurgické, diagnostické nebo intervenční výkony s neuromuskulární blokádou
- Video laryngoskopie
- Pacienti s dříve klasifikovanými neobtížnými dýchacími cestami (předchozí snadná intubace)
- Pacienti s dříve klasifikovanými obtížnými dýchacími cestami
- Pacienti s vrozenou srdeční vadou
- Souhlas rodičů/zákonných zástupců
Kritéria pro vyloučení:
- ASA ≥V
- Nouzový výkon
- Nemožnost položení do polohy na zádech pro studie ultrazvukem
- Potřeba rychlé sekvenční indukce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
novorozenců a kojenců vyžadujících orotracheální intubaci pomocí videolaryngoskopie a neuromuskulární blokády
Vyšetřující provede 6 měření UA-US s vysokofrekvenční lineární sondou nebo zakřivenou US sondou po indukci anestezie, ale před laryngoskopií nebo TI: vzdálenost od kůže k epiglottisu, vzdálenost od kůže k hyoidní kosti, vzdálenost od kůže k hlasivkám, hyomentální vzdálenost, tloušťka jazyka a průřezová plocha jazyka. Po UA-US bude následovat orotracheální intubace pomocí VL a neuromuskulární blokády podle klinického standardu péče. V době tracheální intubace bude studijní tým zaznamenat skóre procenta otevření glottis (POGO) a další studijní cíle. |
Výzkumník provede 6 měření UA-US pomocí vysokofrekvenční lineární nebo křivočaré US sondy po indukci anestezie, ale před laryngoskopií nebo TI: vzdálenost od kůže k epiglotis, vzdálenost od kůže k jazylce, vzdálenost od kůže k hlasivkám, hyomentální vzdálenost, tloušťka jazyka a plocha průřezu jazyka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre procentuálního otevření glottis (POGO)
Časové okno: Od zápisu do konce úspěšné tracheální intubace přibližně 30 minut.
|
(0–25 %; >25–50 %; >50–75 %; >75–100 %).
Nižší skóre POGO koreluje s horším výhledem na glotickou štěrbinu (Cormack-Lehane III–IV) a obtížnou laryngoskopií.
|
Od zápisu do konce úspěšné tracheální intubace přibližně 30 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtížná tracheální intubace
Časové okno: Od zápisu do konce úspěšné tracheální intubace přibližně 30 minut.
|
> nebo = 3 pokusy o intubaci
|
Od zápisu do konce úspěšné tracheální intubace přibližně 30 minut.
|
|
Čas do úspěšné intubace v sekundách
Časové okno: Od zápisu do ukončení úspěšné tracheální intubace přibližně 30 minut.
|
Čas od zavedení laryngoskopu k potvrzení umístění endotracheální trubice (ETT)/endtidální kapnografie
|
Od zápisu do ukončení úspěšné tracheální intubace přibližně 30 minut.
|
|
Úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: Od zápisu do konce úspěšné tracheální intubace přibližně 30 minut.
|
Počet úspěšných intubací na první pokus
|
Od zápisu do konce úspěšné tracheální intubace přibližně 30 minut.
|
|
Použití manévrů pro pokrok
Časové okno: Od zápisu do konce úspěšné tracheální intubace přibližně 30 minut.
|
Posunout čepel doleva, laryngoskopická čepel stažena nebo zatažena, endotracheální trubice ustoupila a poté posunuta vpřed
|
Od zápisu do konce úspěšné tracheální intubace přibližně 30 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth M O'Brien, MD, MAS, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Graciano AL, Tamburro R, Thompson AE, Fiadjoe J, Nadkarni VM, Nishisaki A. Incidence and associated factors of difficult tracheal intubations in pediatric ICUs: a report from National Emergency Airway Registry for Children: NEAR4KIDS. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1659-69. doi: 10.1007/s00134-014-3407-4. Epub 2014 Aug 27.
- Baker P. Assessment before airway management. Anesthesiol Clin. 2015 Jun;33(2):257-78. doi: 10.1016/j.anclin.2015.02.001.
- Haubner LY, Barry JS, Johnston LC, Soghier L, Tatum PM, Kessler D, Downes K, Auerbach M. Neonatal intubation performance: room for improvement in tertiary neonatal intensive care units. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1359-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.014. Epub 2013 Apr 3.
- Lee JH, Turner DA, Kamat P, Nett S, Shults J, Nadkarni VM, Nishisaki A; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI); National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS). The number of tracheal intubation attempts matters! A prospective multi-institutional pediatric observational study. BMC Pediatr. 2016 Apr 29;16:58. doi: 10.1186/s12887-016-0593-y.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Wu J, Dong J, Ding Y, Zheng J. Role of anterior neck soft tissue quantifications by ultrasound in predicting difficult laryngoscopy. Med Sci Monit. 2014 Nov 18;20:2343-50. doi: 10.12659/MSM.891037.
- Carsetti A, Sorbello M, Adrario E, Donati A, Falcetta S. Airway Ultrasound as Predictor of Difficult Direct Laryngoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000005839.
- Levitan RM, Ochroch EA, Kush S, Shofer FS, Hollander JE. Assessment of airway visualization: validation of the percentage of glottic opening (POGO) scale. Acad Emerg Med. 1998 Sep;5(9):919-23. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02823.x.
- Disma N, Virag K, Riva T, Kaufmann J, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; AUSTRIA (Maria Vittinghoff); BELGIUM (Francis Veyckemans); CROATIA (Sandra Kralik); CZECH REPUBLIC (Jiri Zurek); DENMARK (Tom Hansen); ESTONIA (Reet Kikas); FINLAND (Tuula Manner); FRANCE (Christophe Dadure, Anne Lafargue); GERMANY (Karin Becke, Claudia Hoehne); GREECE (Anna Malisiova); HUNGARY (Andrea Szekely); IRELAND (Brendan O'Hare); ITALY (Nicola Disma); LATVIA (Zane Straume); LITHUANIA (Laura Lukosiene); LUXEMBOURG (Bernd Schmitz); MALTA (Francis Borg); NETHERLANDS (Jurgen de Graaff); NORWAY (Wenche B Boerke); POLAND (Marzena Zielinska); PORTUGAL (Maria Domingas Patuleia); ROMANIA (Radu Tabacaru); SERBIA (Dusica Simic); SLOVAKIA (Miloslav Hanula); SLOVENIA (Jelena Berger); SPAIN (Ignacio Galvez Escalera); SWEDEN (Albert Castellheim); SWITZERLAND (Walid Habre); TURKEY (Dilek Ozcengiz - Zehra Hatipoglu); UKRAINE (Dmytro Dmytriiev); UNITED KINGDOM (Thomas Engelhardt, Suellen Walker); Management Team. Difficult tracheal intubation in neonates and infants. NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe (NECTARINE): a prospective European multicentre observational study. Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1173-1181. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.021. Epub 2021 Apr 1.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28.
- Corder W, Nelin T, Ades AM, Flibotte J, Laverriere E, Daly Guris R, Soorikian L, Foglia EE. Association between video laryngoscopy characteristics and successful neonatal tracheal intubation: a prospective study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2024 Jul 1:fetalneonatal-2024-326992. doi: 10.1136/fetalneonatal-2024-326992. Online ahead of print.
- Benumof JL, Cooper SD. Quantitative improvement in laryngoscopic view by optimal external laryngeal manipulation. J Clin Anesth. 1996 Mar;8(2):136-40. doi: 10.1016/0952-8180(95)00198-0.
- Bacon ER, Phelan MP, Doyle DJ. Tips and Troubleshooting for Use of the GlideScope Video Laryngoscope for Emergency Endotracheal Intubation. Am J Emerg Med. 2015 Sep;33(9):1273-7. doi: 10.1016/j.ajem.2015.05.003. Epub 2015 May 13.
- Andruszkiewicz P, Wojtczak J, Sobczyk D, Stach O, Kowalik I. Effectiveness and Validity of Sonographic Upper Airway Evaluation to Predict Difficult Laryngoscopy. J Ultrasound Med. 2016 Oct;35(10):2243-52. doi: 10.7863/ultra.15.11098. Epub 2016 Aug 31.
- Adhikari S, Zeger W, Schmier C, Crum T, Craven A, Frrokaj I, Pang H, Shostrom V. Pilot study to determine the utility of point-of-care ultrasound in the assessment of difficult laryngoscopy. Acad Emerg Med. 2011 Jul;18(7):754-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01099.x. Epub 2011 Jun 27.
- Pinto J, Cordeiro L, Pereira C, Gama R, Fernandes HL, Assuncao J. Predicting difficult laryngoscopy using ultrasound measurement of distance from skin to epiglottis. J Crit Care. 2016 Jun;33:26-31. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.01.029. Epub 2016 Feb 11.
- Fernandez-Vaquero MA, De Luis-Cabezon N, Garcia-Aroca MA, Alvarez-Avello JM, Vives-Santacana M, Greif R, Martinez-Hurtado ED, Ly-Liu D. Pilot multicenter study to determine the utility of point-of-care ultrasound to predict difficulty of tracheal intubation using videolaryngoscopy with the McGrath Mac videolaryngoscope. Front Med (Lausanne). 2024 Jul 19;11:1406676. doi: 10.3389/fmed.2024.1406676. eCollection 2024.
- Zheng Z, Wang X, Du R, Wu Q, Chen L, Ma W. Effectiveness of ultrasonic measurement for the hyomental distance and distance from skin to epiglottis in predicting difficult laryngoscopy in children. Eur Radiol. 2023 Nov;33(11):7849-7856. doi: 10.1007/s00330-023-09757-z. Epub 2023 May 31.
- Soni VM, Pappu A, Zarabi S, Khalil C, You-Ten KE, Siddiqui N, Wong DT, Chan V, Li Q, Huzsti E, Englesakis M, Singh M. Point-of-care ultrasound of the upper airway in difficult airway management: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2025 Dec;80(12):1556-1567. doi: 10.1111/anae.16751. Epub 2025 Sep 2.
- Falcetta S, Cavallo S, Gabbanelli V, Pelaia P, Sorbello M, Zdravkovic I, Donati A. Evaluation of two neck ultrasound measurements as predictors of difficult direct laryngoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):605-612. doi: 10.1097/EJA.0000000000000832.
- Maddali MM, Ali Al-Zaabi HM, Salim Al-Aamri IS, Arora NR, Panchatcharam SM. Preoperative predictors of poor laryngoscope views in pediatric population undergoing cardiac catheterization. Ann Card Anaesth. 2018 Oct-Dec;21(4):376-381. doi: 10.4103/aca.ACA_47_18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25-023870
- PRJ-00001922 (Jiné číslo grantu/financování: Children's Hospital of Philadelphia Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine Internal Pilot Grant)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk horních dýchacích cest
-
International Food Policy Research InstituteDepartment for International Development, United Kingdom; Institute of Development... a další spolupracovníciDokončenoVýživový stav dítěte | Diverzita stravy v domácnosti | Mateřské nutriční znalosti a praxeBangladéš
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor