Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk horních cest dýchacích k predikci obtížné laryngoskopie u novorozenců a kojenců

2. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Ultrazvuk horních dýchacích cest k predikci obtížného zajištění dýchacích cest u novorozenců a kojenců: prospektivní observační studie

Ultrazvuk horních cest dýchacích (UA-US) byl u dospělých použit k předpovědi obtížné laryngoskopie (Cormick-Lehane pohled 3 nebo 4) a obtížné tracheální intubace (DTI) (≥3 pokusy o intubaci) s mírnou až vysokou senzitivitou a specificitou. Tato lůžková technika je reprodukovatelná, snadno proveditelná bez jakéhokoli dodatečného rizika ozáření a byla přidána do nejnovějších praktických směrnic Americké společnosti anesteziologů (ASA) pro management obtížných dýchacích cest u dospělých. UA-US však byl aplikován pouze na starší děti ve věku 5-12 let a nebyl zkoumán u novorozenců a kojenců. Cílem této observační studie je proto pomocí UA-US předpovědět obtížnou laryngoskopii a tracheální intubaci u novorozenců a kojenců, kteří jsou podrobeni diagnostické, procedurální nebo chirurgické péči v celkové anestezii vyžadující endotracheální intubaci.

Přehled studie

Detailní popis

Novorozenci a kojenci mají ve srovnání se staršími dětmi a dospělými vyšší výskyt obtížné laryngoskopie a DTI.1,2 Klasické metody screeningu obtížné laryngoskopie nebo DTI u dospělých, jako je Mallampatiho skóre, thyromentální vzdálenost a obvod krku, jsou u našich nejmenších pacientů špatně použitelné.3,4 UA-US se objevila jako technika pro měření několika parametrů UA u lůžka s působivou senzitivitou a specificitou pro identifikaci obtížných dýchacích cest u dospělých pacientů, přičemž vyšší měření UA-US korelují s vyššími skóre laryngoskopie podle Cormicka-Lehana.5,6 UA-US byla nedávno přidána do Směrnic ASA pro praxi managementu obtížných dýchacích cest z roku 2022, konkrétně vzdálenost od kůže k epiglottis (DSE), vzdálenost od kůže k jazylce (DSHB) a tloušťka jazyka (TTh).7 Zatímco UA-US byla u dětí jen minimálně studována, jedna studie ukázala vysoké pozitivní a negativní prediktivní hodnoty pro DTI s DSE a hyomentální vzdáleností (HMD) u dětí ve věku 5–12 let.8 UA-US má potenciál identifikovat neočekávané obtížné dýchací cesty u novorozenců a kojenců, ale u této zranitelné populace nebyla studována.

Navzdory přijetí videolaryngoskopie (VL) pro intubaci novorozenců a kojenců v mnoha klinických prostředích zůstává podstatný výskyt obtížné expozice glottis a DTI. Garcia-Marcinkiewicz a kol. zjistili výskyt obtížné laryngoskopie, definované jako skóre procenta otevření glottis (POGO) <100 u 33 % novorozenců a kojenců intubovaných pomocí VL.9 Studie NEonatal and Children AudiT of Anaesthesia pRactice (NECTARINE), multicentrická prospektivní studie provedená v Evropě, zjistila míru DTI 5,8 % u novorozenců a kojenců vyžadujících intubaci pro chirurgický výkon. Z těchto obtížných intubací bylo téměř 70 % neočekávaných, nepředvídaných obtížných dýchacích cest.10 Opakované pokusy o intubaci jsou spojeny se zvýšenou mírou závažných komplikací, jako je těžká hypoxemie, trauma dýchacích cest a zástava srdce, a ti nejmladší věkem jsou v nejvyšším riziku.11,12 Neočekávané obtížné dýchací cesty s větší pravděpodobností zvýší počet pokusů o tracheální intubaci potřebných k úspěchu.2

UA-US by mohla být využita jako neinvazivní nástroj u lůžka pro screening novorozenců a kojenců na neočekávanou obtížnou laryngoskopii a intubaci, což usnadňuje multidisciplinární plánování dýchacích cest, uvnitř i mimo operační sál, a potenciálně snižuje potřebu více pokusů o intubaci a poškození pacienta. UA-US však nikdy nebyla aplikována na tuto pacientkou populaci. Toto by byla inovativní aplikace ultrazvukové modality point-of-care, která je v současné době využívána v mnoha prostředích péče o dospělé (operační sál, pohotovost a jednotky intenzivní péče). UA-US má podobně široký potenciál funkcí v pediatrické medicíně, který je v současné době nedostatečně využíván.

Protože se jedná o novou aplikaci této techniky u této pacientské populace, cílem této studie je prozkoumat rozdíly v distribuci měření UA-US mezi novorozenci a kojenci s obtížnou expozicí glottis (skóre POGO 0–50 %)1 a bez ní s VL. Ve studiích u dospělých se běžně používá přímá laryngoskopie (DL) a obtížnost laryngoskopie se obvykle hodnotí pomocí stupnice Cormick-Lehane (I–IV). Management dýchacích cest se však u novorozenců a kojenců liší. Studie First-Attempt Success Rate of Video Laryngoscopy In Small Infants (VISI) provedená v roce 2020 zjistila významně vyšší úspěšnost první intubace při použití VL oproti DL (93 % versus 88 %, P=0,024)9 u novorozenců a kojenců podstupujících tracheální intubaci během operace. V důsledku toho je VL u této pacientské populace považována za standard péče. Dále, aby bylo možné otestovat, zda měření UA-US přesně korelují s obtížnou laryngoskopií a DTI, je vhodné standardizovat techniku intubace, aby se omezilo zkreslení.

Výzkumníci předpokládají, že vyšší hodnoty UA-US budou spojeny s vyšší pravděpodobností horšího skóre POGO u novorozenců a kojenců intubovaných pomocí VL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci a kojenci vyžadující diagnostickou nebo procedurální péči v celkové anestezii s orální endotracheální intubací za použití videolaryngoskopie a neuromuskulární blokády.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci (chronologický věk 30 dní) a kojenci (31 dní až 365 dní)
  • ASA fyzický stav I-IV
  • Orální endotracheální intubace pro chirurgické, diagnostické nebo intervenční výkony s neuromuskulární blokádou
  • Video laryngoskopie
  • Pacienti s dříve klasifikovanými neobtížnými dýchacími cestami (předchozí snadná intubace)
  • Pacienti s dříve klasifikovanými obtížnými dýchacími cestami
  • Pacienti s vrozenou srdeční vadou
  • Souhlas rodičů/zákonných zástupců

Kritéria pro vyloučení:

  • ASA ≥V
  • Nouzový výkon
  • Nemožnost položení do polohy na zádech pro studie ultrazvukem
  • Potřeba rychlé sekvenční indukce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
novorozenců a kojenců vyžadujících orotracheální intubaci pomocí videolaryngoskopie a neuromuskulární blokády

Vyšetřující provede 6 měření UA-US s vysokofrekvenční lineární sondou nebo zakřivenou US sondou po indukci anestezie, ale před laryngoskopií nebo TI: vzdálenost od kůže k epiglottisu, vzdálenost od kůže k hyoidní kosti, vzdálenost od kůže k hlasivkám, hyomentální vzdálenost, tloušťka jazyka a průřezová plocha jazyka.

Po UA-US bude následovat orotracheální intubace pomocí VL a neuromuskulární blokády podle klinického standardu péče. V době tracheální intubace bude studijní tým zaznamenat skóre procenta otevření glottis (POGO) a další studijní cíle.

Výzkumník provede 6 měření UA-US pomocí vysokofrekvenční lineární nebo křivočaré US sondy po indukci anestezie, ale před laryngoskopií nebo TI: vzdálenost od kůže k epiglotis, vzdálenost od kůže k jazylce, vzdálenost od kůže k hlasivkám, hyomentální vzdálenost, tloušťka jazyka a plocha průřezu jazyka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre procentuálního otevření glottis (POGO)
Časové okno: Od zápisu do konce úspěšné tracheální intubace přibližně 30 minut.
(0–25 %; >25–50 %; >50–75 %; >75–100 %). Nižší skóre POGO koreluje s horším výhledem na glotickou štěrbinu (Cormack-Lehane III–IV) a obtížnou laryngoskopií.
Od zápisu do konce úspěšné tracheální intubace přibližně 30 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obtížná tracheální intubace
Časové okno: Od zápisu do konce úspěšné tracheální intubace přibližně 30 minut.
> nebo = 3 pokusy o intubaci
Od zápisu do konce úspěšné tracheální intubace přibližně 30 minut.
Čas do úspěšné intubace v sekundách
Časové okno: Od zápisu do ukončení úspěšné tracheální intubace přibližně 30 minut.
Čas od zavedení laryngoskopu k potvrzení umístění endotracheální trubice (ETT)/endtidální kapnografie
Od zápisu do ukončení úspěšné tracheální intubace přibližně 30 minut.
Úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: Od zápisu do konce úspěšné tracheální intubace přibližně 30 minut.
Počet úspěšných intubací na první pokus
Od zápisu do konce úspěšné tracheální intubace přibližně 30 minut.
Použití manévrů pro pokrok
Časové okno: Od zápisu do konce úspěšné tracheální intubace přibližně 30 minut.
Posunout čepel doleva, laryngoskopická čepel stažena nebo zatažena, endotracheální trubice ustoupila a poté posunuta vpřed
Od zápisu do konce úspěšné tracheální intubace přibližně 30 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth M O'Brien, MD, MAS, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 25-023870
  • PRJ-00001922 (Jiné číslo grantu/financování: Children's Hospital of Philadelphia Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine Internal Pilot Grant)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk horních dýchacích cest

Předplatit