Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felső légúti ultrahang a nehéz laryngoszkópiát előrejelző módszerként újszülötteknél és csecsemőknél

2026. március 2. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

Felső légúti ultrahang a nehéz légúti kezelés előrejelzésére újszülötteknél és csecsemőnél: Egy prospektív megfigyeléses vizsgálat

A felső légúti ultrahang (UA-US) felhasználásra került felnőtteknél a nehéz laringoszkópia (Cormick-Lehane 3-as vagy 4-es nézet) és a nehéz trachealis intubáció (DTI) (≥3 intubációs kísérlet) előrejelzésére, mérsékelt-től magas érzékenységgel és specifikussággal. Ez az ágy mellett alkalmazható technika reprodukálható, könnyen elvégezhető további sugárzási kockázat nélkül, és bekerült a legújabb Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Gyakorlati Irányelveibe a Felnőttek Nehéz Légútkezeléséhez. Azonban az UA-US-t csak 5-12 éves idősebb gyermekeknél alkalmazták, és nem vizsgálták újszülötteknél és csecsemőknél. Ezért ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy UA-US segítségével előrejelezze a nehéz laringoszkópiát és trachealis intubációt újszülötteknél és csecsemőknél, akik diagnosztikai, eljárási vagy sebészi ellátásra kerülnek általános érzéstelenítés mellett endotrachealis intubációt igényelve.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csecsemők és újszülöttek magasabb incidenciával rendelkeznek a nehéz laringoszkópiára és a nehéz trachealis intubációra (DTI) vonatkozóan az idősebb gyermekekhez és felnőttekhez képest.1,2 A felnőtteknél alkalmazott klasszikus szűrőmódszerek, mint például a Mallampati-pontszám, a thyromentális távolság és a nyaki kerület, nehezen alkalmazhatók a legkisebb betegeink esetében.3,4 A felső légúti ultrahangvizsgálat (UA-US) olyan technikaként jelent meg, amely több felső légúti paramétert képes az ágy mellett mérni, lenyűgöző érzékenységgel és specificitással azonosítva a nehéz légutat felnőtt betegeknél, ahol a magasabb UA-US mérések magasabb Cormick-Lehane laringoszkópia pontszámokkal korrelálnak.5,6 Az UA-US-t nemrégiben felvették a 2022-es ASA Gyakorlati Irányelveibe a Nehéz Légút Kezelésére, kifejezetten a bőrtől az epiglottisig (DSE), a bőrtől a hyoid csontig (DSHB) és a nyelv vastagsága (TTh) tekintetében.7 Bár az UA-US-t gyermekekben alig vizsgálták, egy tanulmány magas pozitív és negatív prediktív értékeket mutatott a DTI-re vonatkozóan DSE és hyomentalis távolság (HMD) alapján 5-12 éves gyermekeknél.8 Az UA-US potenciálisan képes azonosítani a váratlan nehéz légutat újszülötteknél és csecsemőknél, de ezt a sebezhető populációt még nem vizsgálták ezzel a módszerrel.

A videolaringoszkópia (VL) alkalmazása ellenére a csecsemők és újszülöttek intubációjára számos klinikai környezetben, továbbra is jelentős az incidenciája a nehéz glottis expozíciónak és a DTI-nek. Garcia-Marcinkiewicz és munkatársai 33%-os incidenciát találtak a nehéz laringoszkópiára, amelyet a glottis nyílás százalékos (POGO) pontszám <100-ként definiáltak, VL-lel intubált újszülöttek és csecsemők esetében.9 A NEonatal and Children AudiT of Anaesthesia pRactice (NECTARINE) vizsgálat, egy Európában végzett multicentrikus prospektív tanulmány, 5,8%-os DTI arányt talált azok között az újszülöttek és csecsemők között, akik műtéti beavatkozás miatti intubációt igényeltek. E nehéz intubációk közül közel 70% váratlan, előre nem látható nehéz légút volt.10 Az ismételt intubációs kísérletek összefüggésben állnak a súlyos szövődmények, mint a súlyos hypoxia, légúti trauma és szívmegállás megnövekedett arányával, és a legfiatalabb korosztály van a legnagyobb kockázatban.11,12 A váratlan nehéz légút valószínűleg növeli a sikeres trachealis intubációhoz szükséges kísérletek számát.2

Az UA-US nem invazív, ágymelletti eszközként használható a csecsemők és újszülöttek szűrésére a váratlan nehéz laringoszkópia és intubáció szempontjából, elősegítve a multidiszciplináris légút tervezést, mind műtőn belül, mind azon kívül, potenciálisan csökkentve a többszöri intubációs kísérlet szükségességét és a betegkárosodást. Azonban az UA-US-t soha nem alkalmazták e betegpopulációban. Ez innovatív alkalmazása lenne egy point-of-care ultrahang modalitásnak, amely jelenleg számos felnőtt ellátási helyen (műtő, sürgősségi osztály és intenzív terápiás osztályok) használatos. Az UA-US hasonlóan széles potenciális funkciókkal rendelkezik a gyermekgyógyászatban, amelyek jelenleg alulhasználtak.

Mivel ez a technika új alkalmazása e betegpopulációban, a jelen vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az UA-US mérések eloszlásának különbségeit újszülöttek és csecsemők között, nehéz glottis expozícióval (POGO pontszám 0-50%)1 és anélkül VL használatával. Felnőtt tanulmányokban a direkt laringoszkópiát (DL) gyakran alkalmazzák, és a laringoszkópia nehézségét általában a Cormick-Lehane skála (I-IV) segítségével értékelik. Azonban a légút kezelése eltérő újszülötteknél és csecsemőknél. A 2020-ban végrehajtott First-Attempt Success Rate of Video Laryngoscopy In Small Infants (VISI) vizsgálat szignifikánsan magasabb sikerarányt talált az első intubációs kísérletnél VL használatával DL-hez képest (93% versus 88%, P=0,024)9 újszülötteknél és csecsemőknél, akiket műtét közben trachealis intubációra készítettek elő. Ennek eredményeként a VL-t szabványos ellátásnak tekintik e betegpopulációban. Továbbá, annak tesztelésére, hogy az UA-US mérések pontosan korrelálnak-e a nehéz laringoszkópiával és DTI-vel, fontos az intubációs technika standardizálása a zavaró tényezők csökkentése érdekében.

A kutatók azt feltételezik, hogy magasabb UA-US értékek magasabb eséllyel járnak a rosszabb POGO pontszámokkal VL-lel intubált újszülöttek és csecsemők esetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

180

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Újszülöttek és csecsemők, akik diagnosztikai vagy eljárási ellátás keretében kerülnek be általános érzéstelenítésre, és szükségük van orális endotracheális intubációra videolaryngoszkópiával és neuromuszkuláris blokád alkalmazásával.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Újszülöttek (kronológiai életkor 30 nap) és csecsemők (31 nap – 365 nap)
  • ASA fizikai állapot I–IV
  • Orális endotracheális intubáció sebészeti, diagnosztikai vagy intervenciós eljárásokhoz neuromuszkuláris blokád mellett
  • Videolaryngoszkópia
  • Korábban nem nehéz légútként osztályozott betegek (korábbi könnyű intubáció)
  • Korábban nehéz légútként osztályozott betegek
  • Veleszületett szívbetegséggel rendelkező betegek
  • Szülői/gyámengedély

Kizárási kritériumok:

  • ASA ≥ V
  • Sürgős eljárás
  • Nem helyezhető supinus helyzetbe a vizsgálati ultrahanghoz
  • Gyors szekvenciás indukció szükségessége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
újszülöttek és csecsemők, akik szájbarágós endotracheális intubációt igényelnek videolaringoszkóppal és neuromuszkuláris blokkolással

A kutató 6 UA-US mérést végez a műtéti altatás indukciója után, de a laringoszkópia vagy TI előtt, nagy frekvenciájú lineáris vagy görbe US szondával: a bőrtől az epiglottisig, a bőrtől a nyelvcsontig, a bőrtől a hangszalagokig való távolság, a hyomentalis távolság, a nyelv vastagsága és a nyelv keresztmetszeti területe.

Az UA-US után a szájon át történő tracheális intubáció történik VL-lel és neuromuszkuláris blokkolással, mint klinikai szabványos ellátás. A tracheális intubáció során a kutatócsoport rögzíti a glottis nyílásának százalékos (POGO) pontszámát és további vizsgálati végpontokat.

A vizsgáló 6 UA-US mérést fog végezni egy nagyfrekvenciás lineáris tömbű vagy görbe US szondával az altatás bevezetése után, de a laringoszkópia vagy TI előtt: a bőrtől az epiglottisig, a bőrtől a nyelvcsontig, a bőrtől a hangszalagokig, a hyomentalis távolság, a nyelv vastagsága és a nyelv keresztmetszeti területe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glottisnyílás százalékos aránya (POGO) pontszám
Időkeret: A beutalástól a sikeres trachealis intubáció végéig körülbelül 30 perc.
(0-25%; >25-50%; >50-75%; >75-100%). Az alacsonyabb POGO pontszám rosszabb glottisnyílás-nézetet (Cormack-Lehane III-IV) és nehéz laryngoscopiát jelent.
A beutalástól a sikeres trachealis intubáció végéig körülbelül 30 perc.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nehéz légcsőintubáció
Időkeret: A beiratkozástól a sikeres trachealis intubáció végéig körülbelül 30 perc.
> vagy = 3 intubációs kísérlet
A beiratkozástól a sikeres trachealis intubáció végéig körülbelül 30 perc.
Sikeres intubációig eltelt idő másodpercben
Időkeret: A felvételtől a sikeres trachealis intubáció befejezéséig körülbelül 30 perc.
Idő a laringoszkóp behelyezésétől az endotracheális tubus (ETT) elhelyezésének megerősítéséig/végtidális kapnográfia
A felvételtől a sikeres trachealis intubáció befejezéséig körülbelül 30 perc.
Első próbálkozás siker
Időkeret: A regisztrációtól a sikeres trachealis intubáció végéig körülbelül 30 perc.
Az első próbálkozásnál sikeres intubációk száma
A regisztrációtól a sikeres trachealis intubáció végéig körülbelül 30 perc.
Előrehaladási manőverek alkalmazása
Időkeret: A regisztrációtól a sikeres trachealis intubáció végéig körülbelül 30 perc.
Pengető balra eltolása, laringoszkóp pengető visszahúzva vagy hátrahúzva, endotracheális tubus visszahúzva majd előrehaladva
A regisztrációtól a sikeres trachealis intubáció végéig körülbelül 30 perc.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth M O'Brien, MD, MAS, Children's Hospital of Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-023870
  • PRJ-00001922 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Children's Hospital of Philadelphia Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine Internal Pilot Grant)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel