- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07444528
Felső légúti ultrahang a nehéz laryngoszkópiát előrejelző módszerként újszülötteknél és csecsemőknél
Felső légúti ultrahang a nehéz légúti kezelés előrejelzésére újszülötteknél és csecsemőnél: Egy prospektív megfigyeléses vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csecsemők és újszülöttek magasabb incidenciával rendelkeznek a nehéz laringoszkópiára és a nehéz trachealis intubációra (DTI) vonatkozóan az idősebb gyermekekhez és felnőttekhez képest.1,2 A felnőtteknél alkalmazott klasszikus szűrőmódszerek, mint például a Mallampati-pontszám, a thyromentális távolság és a nyaki kerület, nehezen alkalmazhatók a legkisebb betegeink esetében.3,4 A felső légúti ultrahangvizsgálat (UA-US) olyan technikaként jelent meg, amely több felső légúti paramétert képes az ágy mellett mérni, lenyűgöző érzékenységgel és specificitással azonosítva a nehéz légutat felnőtt betegeknél, ahol a magasabb UA-US mérések magasabb Cormick-Lehane laringoszkópia pontszámokkal korrelálnak.5,6 Az UA-US-t nemrégiben felvették a 2022-es ASA Gyakorlati Irányelveibe a Nehéz Légút Kezelésére, kifejezetten a bőrtől az epiglottisig (DSE), a bőrtől a hyoid csontig (DSHB) és a nyelv vastagsága (TTh) tekintetében.7 Bár az UA-US-t gyermekekben alig vizsgálták, egy tanulmány magas pozitív és negatív prediktív értékeket mutatott a DTI-re vonatkozóan DSE és hyomentalis távolság (HMD) alapján 5-12 éves gyermekeknél.8 Az UA-US potenciálisan képes azonosítani a váratlan nehéz légutat újszülötteknél és csecsemőknél, de ezt a sebezhető populációt még nem vizsgálták ezzel a módszerrel.
A videolaringoszkópia (VL) alkalmazása ellenére a csecsemők és újszülöttek intubációjára számos klinikai környezetben, továbbra is jelentős az incidenciája a nehéz glottis expozíciónak és a DTI-nek. Garcia-Marcinkiewicz és munkatársai 33%-os incidenciát találtak a nehéz laringoszkópiára, amelyet a glottis nyílás százalékos (POGO) pontszám <100-ként definiáltak, VL-lel intubált újszülöttek és csecsemők esetében.9 A NEonatal and Children AudiT of Anaesthesia pRactice (NECTARINE) vizsgálat, egy Európában végzett multicentrikus prospektív tanulmány, 5,8%-os DTI arányt talált azok között az újszülöttek és csecsemők között, akik műtéti beavatkozás miatti intubációt igényeltek. E nehéz intubációk közül közel 70% váratlan, előre nem látható nehéz légút volt.10 Az ismételt intubációs kísérletek összefüggésben állnak a súlyos szövődmények, mint a súlyos hypoxia, légúti trauma és szívmegállás megnövekedett arányával, és a legfiatalabb korosztály van a legnagyobb kockázatban.11,12 A váratlan nehéz légút valószínűleg növeli a sikeres trachealis intubációhoz szükséges kísérletek számát.2
Az UA-US nem invazív, ágymelletti eszközként használható a csecsemők és újszülöttek szűrésére a váratlan nehéz laringoszkópia és intubáció szempontjából, elősegítve a multidiszciplináris légút tervezést, mind műtőn belül, mind azon kívül, potenciálisan csökkentve a többszöri intubációs kísérlet szükségességét és a betegkárosodást. Azonban az UA-US-t soha nem alkalmazták e betegpopulációban. Ez innovatív alkalmazása lenne egy point-of-care ultrahang modalitásnak, amely jelenleg számos felnőtt ellátási helyen (műtő, sürgősségi osztály és intenzív terápiás osztályok) használatos. Az UA-US hasonlóan széles potenciális funkciókkal rendelkezik a gyermekgyógyászatban, amelyek jelenleg alulhasználtak.
Mivel ez a technika új alkalmazása e betegpopulációban, a jelen vizsgálat célja, hogy megvizsgálja az UA-US mérések eloszlásának különbségeit újszülöttek és csecsemők között, nehéz glottis expozícióval (POGO pontszám 0-50%)1 és anélkül VL használatával. Felnőtt tanulmányokban a direkt laringoszkópiát (DL) gyakran alkalmazzák, és a laringoszkópia nehézségét általában a Cormick-Lehane skála (I-IV) segítségével értékelik. Azonban a légút kezelése eltérő újszülötteknél és csecsemőknél. A 2020-ban végrehajtott First-Attempt Success Rate of Video Laryngoscopy In Small Infants (VISI) vizsgálat szignifikánsan magasabb sikerarányt talált az első intubációs kísérletnél VL használatával DL-hez képest (93% versus 88%, P=0,024)9 újszülötteknél és csecsemőknél, akiket műtét közben trachealis intubációra készítettek elő. Ennek eredményeként a VL-t szabványos ellátásnak tekintik e betegpopulációban. Továbbá, annak tesztelésére, hogy az UA-US mérések pontosan korrelálnak-e a nehéz laringoszkópiával és DTI-vel, fontos az intubációs technika standardizálása a zavaró tényezők csökkentése érdekében.
A kutatók azt feltételezik, hogy magasabb UA-US értékek magasabb eséllyel járnak a rosszabb POGO pontszámokkal VL-lel intubált újszülöttek és csecsemők esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Újszülöttek (kronológiai életkor 30 nap) és csecsemők (31 nap – 365 nap)
- ASA fizikai állapot I–IV
- Orális endotracheális intubáció sebészeti, diagnosztikai vagy intervenciós eljárásokhoz neuromuszkuláris blokád mellett
- Videolaryngoszkópia
- Korábban nem nehéz légútként osztályozott betegek (korábbi könnyű intubáció)
- Korábban nehéz légútként osztályozott betegek
- Veleszületett szívbetegséggel rendelkező betegek
- Szülői/gyámengedély
Kizárási kritériumok:
- ASA ≥ V
- Sürgős eljárás
- Nem helyezhető supinus helyzetbe a vizsgálati ultrahanghoz
- Gyors szekvenciás indukció szükségessége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
újszülöttek és csecsemők, akik szájbarágós endotracheális intubációt igényelnek videolaringoszkóppal és neuromuszkuláris blokkolással
A kutató 6 UA-US mérést végez a műtéti altatás indukciója után, de a laringoszkópia vagy TI előtt, nagy frekvenciájú lineáris vagy görbe US szondával: a bőrtől az epiglottisig, a bőrtől a nyelvcsontig, a bőrtől a hangszalagokig való távolság, a hyomentalis távolság, a nyelv vastagsága és a nyelv keresztmetszeti területe. Az UA-US után a szájon át történő tracheális intubáció történik VL-lel és neuromuszkuláris blokkolással, mint klinikai szabványos ellátás. A tracheális intubáció során a kutatócsoport rögzíti a glottis nyílásának százalékos (POGO) pontszámát és további vizsgálati végpontokat. |
A vizsgáló 6 UA-US mérést fog végezni egy nagyfrekvenciás lineáris tömbű vagy görbe US szondával az altatás bevezetése után, de a laringoszkópia vagy TI előtt: a bőrtől az epiglottisig, a bőrtől a nyelvcsontig, a bőrtől a hangszalagokig, a hyomentalis távolság, a nyelv vastagsága és a nyelv keresztmetszeti területe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glottisnyílás százalékos aránya (POGO) pontszám
Időkeret: A beutalástól a sikeres trachealis intubáció végéig körülbelül 30 perc.
|
(0-25%; >25-50%; >50-75%; >75-100%).
Az alacsonyabb POGO pontszám rosszabb glottisnyílás-nézetet (Cormack-Lehane III-IV) és nehéz laryngoscopiát jelent.
|
A beutalástól a sikeres trachealis intubáció végéig körülbelül 30 perc.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nehéz légcsőintubáció
Időkeret: A beiratkozástól a sikeres trachealis intubáció végéig körülbelül 30 perc.
|
> vagy = 3 intubációs kísérlet
|
A beiratkozástól a sikeres trachealis intubáció végéig körülbelül 30 perc.
|
|
Sikeres intubációig eltelt idő másodpercben
Időkeret: A felvételtől a sikeres trachealis intubáció befejezéséig körülbelül 30 perc.
|
Idő a laringoszkóp behelyezésétől az endotracheális tubus (ETT) elhelyezésének megerősítéséig/végtidális kapnográfia
|
A felvételtől a sikeres trachealis intubáció befejezéséig körülbelül 30 perc.
|
|
Első próbálkozás siker
Időkeret: A regisztrációtól a sikeres trachealis intubáció végéig körülbelül 30 perc.
|
Az első próbálkozásnál sikeres intubációk száma
|
A regisztrációtól a sikeres trachealis intubáció végéig körülbelül 30 perc.
|
|
Előrehaladási manőverek alkalmazása
Időkeret: A regisztrációtól a sikeres trachealis intubáció végéig körülbelül 30 perc.
|
Pengető balra eltolása, laringoszkóp pengető visszahúzva vagy hátrahúzva, endotracheális tubus visszahúzva majd előrehaladva
|
A regisztrációtól a sikeres trachealis intubáció végéig körülbelül 30 perc.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth M O'Brien, MD, MAS, Children's Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Graciano AL, Tamburro R, Thompson AE, Fiadjoe J, Nadkarni VM, Nishisaki A. Incidence and associated factors of difficult tracheal intubations in pediatric ICUs: a report from National Emergency Airway Registry for Children: NEAR4KIDS. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1659-69. doi: 10.1007/s00134-014-3407-4. Epub 2014 Aug 27.
- Baker P. Assessment before airway management. Anesthesiol Clin. 2015 Jun;33(2):257-78. doi: 10.1016/j.anclin.2015.02.001.
- Haubner LY, Barry JS, Johnston LC, Soghier L, Tatum PM, Kessler D, Downes K, Auerbach M. Neonatal intubation performance: room for improvement in tertiary neonatal intensive care units. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1359-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.014. Epub 2013 Apr 3.
- Lee JH, Turner DA, Kamat P, Nett S, Shults J, Nadkarni VM, Nishisaki A; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI); National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS). The number of tracheal intubation attempts matters! A prospective multi-institutional pediatric observational study. BMC Pediatr. 2016 Apr 29;16:58. doi: 10.1186/s12887-016-0593-y.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Wu J, Dong J, Ding Y, Zheng J. Role of anterior neck soft tissue quantifications by ultrasound in predicting difficult laryngoscopy. Med Sci Monit. 2014 Nov 18;20:2343-50. doi: 10.12659/MSM.891037.
- Carsetti A, Sorbello M, Adrario E, Donati A, Falcetta S. Airway Ultrasound as Predictor of Difficult Direct Laryngoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000005839.
- Levitan RM, Ochroch EA, Kush S, Shofer FS, Hollander JE. Assessment of airway visualization: validation of the percentage of glottic opening (POGO) scale. Acad Emerg Med. 1998 Sep;5(9):919-23. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02823.x.
- Disma N, Virag K, Riva T, Kaufmann J, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; AUSTRIA (Maria Vittinghoff); BELGIUM (Francis Veyckemans); CROATIA (Sandra Kralik); CZECH REPUBLIC (Jiri Zurek); DENMARK (Tom Hansen); ESTONIA (Reet Kikas); FINLAND (Tuula Manner); FRANCE (Christophe Dadure, Anne Lafargue); GERMANY (Karin Becke, Claudia Hoehne); GREECE (Anna Malisiova); HUNGARY (Andrea Szekely); IRELAND (Brendan O'Hare); ITALY (Nicola Disma); LATVIA (Zane Straume); LITHUANIA (Laura Lukosiene); LUXEMBOURG (Bernd Schmitz); MALTA (Francis Borg); NETHERLANDS (Jurgen de Graaff); NORWAY (Wenche B Boerke); POLAND (Marzena Zielinska); PORTUGAL (Maria Domingas Patuleia); ROMANIA (Radu Tabacaru); SERBIA (Dusica Simic); SLOVAKIA (Miloslav Hanula); SLOVENIA (Jelena Berger); SPAIN (Ignacio Galvez Escalera); SWEDEN (Albert Castellheim); SWITZERLAND (Walid Habre); TURKEY (Dilek Ozcengiz - Zehra Hatipoglu); UKRAINE (Dmytro Dmytriiev); UNITED KINGDOM (Thomas Engelhardt, Suellen Walker); Management Team. Difficult tracheal intubation in neonates and infants. NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe (NECTARINE): a prospective European multicentre observational study. Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1173-1181. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.021. Epub 2021 Apr 1.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28.
- Corder W, Nelin T, Ades AM, Flibotte J, Laverriere E, Daly Guris R, Soorikian L, Foglia EE. Association between video laryngoscopy characteristics and successful neonatal tracheal intubation: a prospective study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2024 Jul 1:fetalneonatal-2024-326992. doi: 10.1136/fetalneonatal-2024-326992. Online ahead of print.
- Benumof JL, Cooper SD. Quantitative improvement in laryngoscopic view by optimal external laryngeal manipulation. J Clin Anesth. 1996 Mar;8(2):136-40. doi: 10.1016/0952-8180(95)00198-0.
- Bacon ER, Phelan MP, Doyle DJ. Tips and Troubleshooting for Use of the GlideScope Video Laryngoscope for Emergency Endotracheal Intubation. Am J Emerg Med. 2015 Sep;33(9):1273-7. doi: 10.1016/j.ajem.2015.05.003. Epub 2015 May 13.
- Andruszkiewicz P, Wojtczak J, Sobczyk D, Stach O, Kowalik I. Effectiveness and Validity of Sonographic Upper Airway Evaluation to Predict Difficult Laryngoscopy. J Ultrasound Med. 2016 Oct;35(10):2243-52. doi: 10.7863/ultra.15.11098. Epub 2016 Aug 31.
- Adhikari S, Zeger W, Schmier C, Crum T, Craven A, Frrokaj I, Pang H, Shostrom V. Pilot study to determine the utility of point-of-care ultrasound in the assessment of difficult laryngoscopy. Acad Emerg Med. 2011 Jul;18(7):754-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01099.x. Epub 2011 Jun 27.
- Pinto J, Cordeiro L, Pereira C, Gama R, Fernandes HL, Assuncao J. Predicting difficult laryngoscopy using ultrasound measurement of distance from skin to epiglottis. J Crit Care. 2016 Jun;33:26-31. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.01.029. Epub 2016 Feb 11.
- Fernandez-Vaquero MA, De Luis-Cabezon N, Garcia-Aroca MA, Alvarez-Avello JM, Vives-Santacana M, Greif R, Martinez-Hurtado ED, Ly-Liu D. Pilot multicenter study to determine the utility of point-of-care ultrasound to predict difficulty of tracheal intubation using videolaryngoscopy with the McGrath Mac videolaryngoscope. Front Med (Lausanne). 2024 Jul 19;11:1406676. doi: 10.3389/fmed.2024.1406676. eCollection 2024.
- Zheng Z, Wang X, Du R, Wu Q, Chen L, Ma W. Effectiveness of ultrasonic measurement for the hyomental distance and distance from skin to epiglottis in predicting difficult laryngoscopy in children. Eur Radiol. 2023 Nov;33(11):7849-7856. doi: 10.1007/s00330-023-09757-z. Epub 2023 May 31.
- Soni VM, Pappu A, Zarabi S, Khalil C, You-Ten KE, Siddiqui N, Wong DT, Chan V, Li Q, Huzsti E, Englesakis M, Singh M. Point-of-care ultrasound of the upper airway in difficult airway management: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2025 Dec;80(12):1556-1567. doi: 10.1111/anae.16751. Epub 2025 Sep 2.
- Falcetta S, Cavallo S, Gabbanelli V, Pelaia P, Sorbello M, Zdravkovic I, Donati A. Evaluation of two neck ultrasound measurements as predictors of difficult direct laryngoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):605-612. doi: 10.1097/EJA.0000000000000832.
- Maddali MM, Ali Al-Zaabi HM, Salim Al-Aamri IS, Arora NR, Panchatcharam SM. Preoperative predictors of poor laryngoscope views in pediatric population undergoing cardiac catheterization. Ann Card Anaesth. 2018 Oct-Dec;21(4):376-381. doi: 10.4103/aca.ACA_47_18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-023870
- PRJ-00001922 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Children's Hospital of Philadelphia Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine Internal Pilot Grant)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .