- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07444528
신생아 및 영아에서 어려운 후두경 검사를 예측하기 위한 상기도 초음파
신생아 및 영유아에서 어려운 기도 관리 예측을 위한 상기도 초음파: 전향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
신생아와 영아는 나이든 어린이 및 성인에 비해 어려운 후두경 검사 및 기관 내 삽관의 발생률이 더 높습니다.1,2 성인에서 어려운 후두경 검사나 기관 내 삽관을 선별하는 기존 방법들(예: Mallampati 점수, 갑상아래턱거리, 목둘레)은 가장 어린 환자들에게는 잘 적용되지 않습니다.3,4 상기도 초음파는 성인 환자에서 어려운 기도를 식별하는 데 인상적인 민감도와 특이도를 가지고 여러 상기도 매개변수를 병상에서 측정하는 기술로 부상했으며, 더 높은 상기도 초음파 측정값은 더 높은 Cormick-Lehane 후두경 검사 점수와 상관관계가 있습니다.5,6 상기도 초음파는 최근 2022년 ASA 어려운 기도 관리 실무 지침에 추가되었으며, 특히 피부에서 후두덮개까지의 거리, 피부에서 혀뼈까지의 거리, 그리고 혀 두께를 포함합니다.7 상기도 초음파는 소아에서 거의 연구되지 않았지만, 한 연구는 5-12세 어린이에서 피부에서 후두덮개까지의 거리와 혀뼈-턱거리를 이용한 기관 내 삽관에 대해 높은 양성 및 음성 예측값을 보여주었습니다.8 상기도 초음파는 신생아와 영아에서 예상치 못한 어려운 기도를 식별할 잠재력이 있지만, 이 취약한 집단에서는 연구된 바 없습니다.
많은 임상 환경에서 신생아와 영아의 삽관을 위해 비디오 후두경이 채택되었음에도 불구하고, 어려운 성문 노출과 기관 내 삽관의 상당한 발생률이 여전히 존재합니다. Garcia-Marcinkiewicz 등은 신생아와 영아에서 비디오 후두경으로 삽관 시 33%에서 어려운 후두경 검사(성문 개방 백분율 점수 <100으로 정의)의 발생률을 발견했습니다.9 유럽에서 수행된 다기관 전향적 연구인 NECTARINE 시험은 수술 절차를 위해 삽관이 필요한 신생아와 영아 중 5.8%의 기관 내 삽관 실패율을 발견했습니다. 이러한 어려운 삽관 중 거의 70%는 계획되지 않았고 예상치 못한 어려운 기도였습니다.10 삽관 시도의 반복은 심한 저산소증, 기도 외상, 심정지와 같은 심각한 합병증의 증가율과 관련이 있으며, 가장 어린 연령대가 가장 높은 위험에 처해 있습니다.11,12 예상치 못한 어려운 기도는 성공을 위해 필요한 기관 삽관 시도 횟수를 증가시킬 가능성이 더 높습니다.2
상기도 초음파는 신생아와 영아에서 예상치 못한 어려운 후두경 검사와 삽관을 선별하기 위한 비침습적 병상 도구로 활용될 수 있으며, 수술실 내외에서 다학제적 기도 계획을 용이하게 하여 여러 번의 삽관 시도와 환자 손상의 필요성을 잠재적으로 줄일 수 있습니다. 그러나 상기도 초음파는 이 환자 집단에 적용된 적이 없습니다. 이는 현재 여러 성인 치료 환경(수술실, 응급실, 중환자실)에서 활용되고 있는 현장검사 초음파 방식의 혁신적인 적용이 될 것입니다. 상기도 초음파는 소아 의학에서도 유사하게 넓은 잠재적 기능을 가지고 있지만 현재 활용이 충분하지 않습니다.
이것은 이 환자 집단에서 이 기술의 새로운 적용이므로, 이 연구의 목적은 비디오 후두경으로 어려운 성문 노출(성문 개방 백분율 점수 0-50%)이 있는 신생아 및 영아와 없는 신생아 및 영아 간의 상기도 초음파 측정값 분포 차이를 조사하는 것입니다.1 성인 연구에서는 직접 후두경 검사가 일반적으로 사용되며, 후두경 검사의 난이도는 일반적으로 Cormick-Lehane 등급 척도(I-IV)를 사용하여 평가됩니다. 그러나 신생아와 영아의 기도 관리 방식은 다릅니다. 2020년에 수행된 VISI 시험은 수술 중 기관 삽관을 위해 내원한 신생아와 영아에서 직접 후두경 검사에 비해 비디오 후두경을 이용한 첫 삽관 성공률이 유의하게 더 높다는 것을 발견했습니다(93% 대 88%, P=0.024).9 결과적으로, 비디오 후두경은 이 환자 집단에서 표준 치료로 간주됩니다. 더 나아가, 상기도 초음파 측정값이 어려운 후두경 검사 및 기관 내 삽관과 정확하게 상관관계가 있는지 테스트하기 위해, 교란 요인을 줄이기 위해 삽관 기술을 표준화하는 것이 적절합니다.
연구자들은 더 높은 상기도 초음파 값이 비디오 후두경으로 삽관된 신생아와 영아에서 더 나쁜 성문 개방 백분율 점수를 가질 확률이 더 높은 것과 연관될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신생아(생후 30일 이내) 및 영아(31일~365일)
- ASA 신체 상태 I-IV
- 신경근 차단제를 사용한 수술, 진단 또는 중재 시술을 위한 경구 기관 내 삽관
- 비디오 후두경 검사
- 이전에 비어려운 기도로 분류된 환자(이전 쉬운 삽관)
- 이전에 어려운 기도로 분류된 환자
- 선천성 심장 질환 환자
- 부모/보호자 동의
제외 기준:
- ASA ≥V
- 응급 시술
- 연구 초음파를 위해 앙와위 자세를 취할 수 없음
- 급속 순서 유도 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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VL과 신경근 차단제를 사용한 경구 기관 내 삽관이 필요한 신생아 및 영아
연구자는 마취 유도 후 후두경 검사 또는 기관 내 튜브 삽입 전에 고주파 선형 배열 또는 곡선 초음파 프로브를 사용하여 6가지 상기도 초음파 측정을 수행할 것입니다: 피부에서 후두덮개까지의 거리, 피부에서 설골까지의 거리, 피부에서 성대까지의 거리, 설골-턱 거리, 혀 두께 및 혀 단면적. 상기도 초음파 검사 후, 임상 표준 치료에 따라 비디오 후두경과 신경근 차단제를 사용하여 구강 기관 내 튜브 삽입이 이루어질 것입니다. 기관 내 튜브 삽입 시, 연구팀은 성문 개방 비율 점수 및 추가 연구 종점을 기록할 것입니다. |
연구자는 마취 유도 후 후두경검사 또는 기관내 삽관 전에 고주파 선형 어레이 또는 곡면 초음파 프로브를 사용하여 6가지 UA-US 측정을 수행합니다: 피부에서 후두개까지의 거리, 피부에서 설골까지의 거리, 피부에서 성대까지의 거리, 설골-턱끝 거리, 혀 두께 및 혀 단면적.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성대문 열림 비율(POGO) 점수
기간: 등록부터 기관 내 삽관 성공까지 약 30분.
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(0-25%; >25-50%; >50-75%; >75-100%).
낮은 POGO 점수는 성문 개구부의 불량한 시야(Cormack-Lehane III-IV)와 어려운 후두경 검사와 상관관계가 있습니다.
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등록부터 기관 내 삽관 성공까지 약 30분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난치성 기관 내 삽관
기간: 등록부터 성공적인 기관 내 삽관 종료까지 약 30분이 소요됩니다.
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3회 이상의 삽관 시도
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등록부터 성공적인 기관 내 삽관 종료까지 약 30분이 소요됩니다.
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성공적인 기관 삽관까지의 시간(초)
기간: 등록부터 기관 내 삽관 성공까지 약 30분이 소요됩니다.
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후두경 삽입부터 기관내관(ETT) 위치 확인/최종 호기 이산화탄소 측정까지의 시간
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등록부터 기관 내 삽관 성공까지 약 30분이 소요됩니다.
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첫 번째 시도 성공
기간: 등록부터 성공적인 기관 내 삽관 종료까지 약 30분이 소요됩니다.
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첫 번째 시도에서 성공한 기관 삽관 횟수
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등록부터 성공적인 기관 내 삽관 종료까지 약 30분이 소요됩니다.
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전진 기동의 사용
기간: 등록부터 기관 내 삽관 성공까지 약 30분이 소요됩니다.
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블레이드 왼쪽으로 이동, 후두경 블레이드 후퇴 또는 뒤로 당김, 기관내튜브 후퇴 후 전진
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등록부터 기관 내 삽관 성공까지 약 30분이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth M O'Brien, MD, MAS, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25-023870
- PRJ-00001922 (기타 보조금/기금 번호: Children's Hospital of Philadelphia Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine Internal Pilot Grant)
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