Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia górnych dróg oddechowych w przewidywaniu trudnej laryngoskopii u noworodków i niemowląt

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Ultrasonografia górnych dróg oddechowych w przewidywaniu trudności w zarządzaniu drogami oddechowymi u noworodków i niemowląt: Badanie obserwacyjne prospektywne

Ultrasonografia górnych dróg oddechowych (UA-US) była wykorzystywana u dorosłych do przewidywania trudnej laryngoskopii (widok Cormick-Lehane 3 lub 4) i trudnej intubacji dotchawiczej (DTI) (≥3 próby intubacji) z umiarkowaną do wysoką czułością i swoistością. Ta technika przyłóżkowa jest powtarzalna, łatwa do wykonania bez dodatkowego ryzyka promieniowania i została dodana do najnowszych wytycznych praktyki Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) dotyczących postępowania z trudnymi drogami oddechowymi u dorosłych. Jednakże UA-US była stosowana tylko u starszych dzieci w wieku 5-12 lat i nie była badana u noworodków i niemowląt. Zatem celem tego badania obserwacyjnego jest wykorzystanie UA-US do przewidywania trudnej laryngoskopii i intubacji dotchawiczej u noworodków i niemowląt poddawanych diagnostyce, procedurom lub opiece chirurgicznej w znieczuleniu ogólnym wymagającym intubacji dotchawiczej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Noworodki i niemowlęta mają większą częstość występowania trudnej laryngoskopii i trudnej intubacji dotchawiczej (DTI) w porównaniu ze starszymi dziećmi i dorosłymi.1,2 Klasyczne metody przesiewowe w kierunku trudnej laryngoskopii lub DTI u dorosłych, takie jak skala Mallampatiego, odległość tarczowo-bródkowa oraz obwód szyi, są słabo stosowane u naszych najmniejszych pacjentów.3,4 Ultrasonografia górnych dróg oddechowych (UA-US) wyłoniła się jako technika umożliwiająca pomiar kilku parametrów górnych dróg oddechowych przy łóżku pacjenta, charakteryzująca się imponującą czułością i swoistością w identyfikacji trudnych dróg oddechowych u pacjentów dorosłych, przy czym wyższe pomiary UA-US korelują z wyższymi wynikami w skali laryngoskopii Cormicka-Lehane'a.5,6 UA-US została niedawno dodana do Wytycznych Praktyki ASA z 2022 dotyczących postępowania w trudnych drogach oddechowych, w szczególności odległość od skóry do nagłośni (DSE), odległość od skóry do kości gnykowej (DSHB) oraz grubość języka (TTh).7 Podczas gdy UA-US była minimalnie badana u dzieci, jedno badanie wykazało wysokie wartości predykcyjne dodatnie i ujemne dla DTI z użyciem DSE i odległości gnykowo-bródkowej (HMD) u dzieci w wieku 5-12 lat.8 UA-US ma potencjał do identyfikacji nieprzewidzianych trudnych dróg oddechowych u noworodków i niemowląt, ale nie była badana w tej wrażliwej populacji.

Pomimo przyjęcia wideolaryngoskopii (VL) do intubacji noworodków i niemowląt w wielu środowiskach klinicznych, nadal występuje znaczna częstość trudnej ekspozycji głośni i DTI. Garcia-Marcinkiewicz i in. stwierdzili częstość trudnej laryngoskopii, zdefiniowaną jako wynik procentowego otwarcia głośni (POGO) <100 u 33% noworodków i niemowląt intubowanych za pomocą VL.9 Badanie NEonatal and Children AudiT of Anaesthesia pRactice (NECTARINE), wieloośrodkowe badanie prospektywne przeprowadzone w Europie, wykazało wskaźnik DTI na poziomie 5,8% wśród noworodków i niemowląt wymagających intubacji do zabiegu chirurgicznego. Spośród tych trudnych intubacji, prawie 70% dotyczyło nieplanowanych, nieprzewidzianych trudnych dróg oddechowych.10 Powtarzane próby intubacji korelują ze zwiększoną częstością poważnych powikłań, takich jak ciężka hipoksemia, uraz dróg oddechowych i zatrzymanie krążenia, a najmłodsi wiekowo są w najwyższym stopniu narażeni na ryzyko.11,12 Nieprzewidziane trudne drogi oddechowe z większym prawdopodobieństwem zwiększają liczbę prób intubacji dotchawiczej wymaganych do sukcesu.2

UA-US mogłaby być wykorzystana jako nieinwazyjne, przyłóżkowe narzędzie do przesiewowego badania noworodków i niemowląt pod kątem nieprzewidzianej trudnej laryngoskopii i intubacji, ułatwiając wielodyscyplinarne planowanie postępowania w drogach oddechowych, zarówno w sali operacyjnej, jak i poza nią, potencjalnie zmniejszając potrzebę wielokrotnych prób intubacji i szkód dla pacjenta. Jednakże UA-US nigdy nie została zastosowana w tej populacji pacjentów. Byłoby to innowacyjne zastosowanie ultrasonografii punktowej, która jest obecnie wykorzystywana w wielu środowiskach opieki nad dorosłymi (sala operacyjna, oddział ratunkowy i oddziały intensywnej terapii). UA-US ma podobnie szeroki potencjał funkcjonalny w medycynie pediatrycznej, który jest obecnie niedostatecznie wykorzystywany.

Ponieważ jest to nowatorskie zastosowanie tej techniki w tej populacji pacjentów, celem tego badania jest zbadanie różnic w rozkładzie pomiarów UA-US między noworodkami i niemowlętami z trudną ekspozycją głośni (wynik POGO 0-50%) i bez niej1 przy użyciu VL. W badaniach na dorosłych powszechnie stosuje się bezpośrednią laryngoskopię (DL), a trudność laryngoskopii jest zazwyczaj oceniana za pomocą skali Cormicka-Lehane'a (I-IV). Jednak postępowanie w drogach oddechowych różni się u noworodków i niemowląt. Badanie First-Attempt Success Rate of Video Laryngoscopy In Small Infants (VISI) przeprowadzone w 2020 roku wykazało istotnie wyższy wskaźnik sukcesu pierwszej intubacji przy użyciu VL w porównaniu z DL (93% versus 88%, P=0,024)9 u noworodków i niemowląt poddawanych intubacji dotchawiczej podczas operacji. W rezultacie VL jest uznawana za standard opieki w tej populacji pacjentów. Ponadto, aby przetestować, czy pomiary UA-US dokładnie korelują z trudną laryngoskopią i DTI, istotne jest ujednolicenie techniki intubacji w celu zmniejszenia zakłóceń.

Badacze zakładają, że wyższe wartości UA-US będą związane z większym prawdopodobieństwem gorszych wyników POGO u noworodków i niemowląt intubowanych za pomocą VL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki i niemowlęta zgłaszające się na diagnostykę lub procedury medyczne w znieczuleniu ogólnym wymagające intubacji dotchawiczej przez usta z użyciem wideolaryngoskopii i blokady nerwowo-mięśniowej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodki (wiek chronologiczny 30 dni) i niemowlęta (31 dni do 365 dni)
  • Status fizyczny ASA I-IV
  • Intubacja dotchawicza przez usta do zabiegów chirurgicznych, diagnostycznych lub interwencyjnych z blokadą nerwowo-mięśniową
  • Wideolaryngoskopia
  • Pacjenci z wcześniej sklasyfikowanymi drogami oddechowymi bez trudności (poprzednia łatwa intubacja)
  • Pacjenci z wcześniej sklasyfikowanymi trudnymi drogami oddechowymi
  • Pacjenci z wrodzoną wadą serca
  • Zgoda rodziców/opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • ASA ≥V
  • Zabieg w trybie nagłym
  • Niemożność ułożenia w pozycji leżącej na plecach do badania ultrasonograficznego
  • Konieczność indukcji sekwencji szybkiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
noworodki i niemowlęta wymagające doustnej intubacji dotchawiczej z VL i blokadą nerwowo-mięśniową

Badacz wykona 6 pomiarów UA-US za pomocą sondy US liniowej lub krzywoliniowej o wysokiej częstotliwości po indukcji znieczulenia, ale przed laryngoskopią lub TI: odległość od skóry do nagłośni, odległość od skóry do kości gnykowej, odległość od skóry do strun głosowych, odległość gnykowo-bródkowa, grubość języka i pole przekroju poprzecznego języka.

Po UA-US nastąpi doustna intubacja dotchawicza z użyciem VL i blokady nerwowo-mięśniowej zgodnie z klinicznym standardem opieki. W czasie intubacji dotchawiczej zespół badawczy zarejestruje wynik procentowego otwarcia głośni (POGO) oraz dodatkowe punkty końcowe badania.

Badacz wykona 6 pomiarów UA-US za pomocą sondy US liniowej lub krzywoliniowej o wysokiej częstotliwości po indukcji znieczulenia, ale przed laryngoskopią lub TI: odległość od skóry do nagłośni, odległość od skóry do kości gnykowej, odległość od skóry do strun głosowych, odległość hyomentalna, grubość języka oraz pole przekroju poprzecznego języka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik procentowego otwarcia głośni (POGO)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do zakończenia udanej intubacji dotchawiczej, około 30 minut.
(0-25%; >25-50%; >50-75%; >75-100%). Niższe wyniki POGO korelują z gorszym widokiem szpary głośni (Cormack-Lehane III-IV) i trudną laryngoskopią.
Od momentu przyjęcia do zakończenia udanej intubacji dotchawiczej, około 30 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trudna intubacja dotchawicza
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia udanej intubacji tchawicy, około 30 minut.
≥ 3 próby intubacji
Od rejestracji do zakończenia udanej intubacji tchawicy, około 30 minut.
Czas do udanej intubacji w sekundach
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia udanej intubacji tchawicy, około 30 minut.
Czas od wprowadzenia laryngoskopu do potwierdzenia umieszczenia rurki dotchawiczej (ETT)/końcowej kapnografii pęcherzykowej
Od momentu włączenia do badania do zakończenia udanej intubacji tchawicy, około 30 minut.
Pierwsza próba zakończona sukcesem
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca udanej intubacji tchawicy, około 30 minut.
Liczba intubacji zakończonych sukcesem za pierwszym razem
Od momentu włączenia do badania do końca udanej intubacji tchawicy, około 30 minut.
Wykorzystanie manewrów zaawansowania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia udanej intubacji dotchawiczej, około 30 minut.
Przesuń ostrze w lewo, ostrze laryngoskopu cofnięte lub wyciągnięte, rurka intubacyjna cofnięta, a następnie wprowadzona
Od rekrutacji do zakończenia udanej intubacji dotchawiczej, około 30 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth M O'Brien, MD, MAS, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-023870
  • PRJ-00001922 (Inny numer grantu/finansowania: Children's Hospital of Philadelphia Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine Internal Pilot Grant)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultrasonografia górnych dróg oddechowych

Subskrybuj