- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07444528
Ultrasonografia górnych dróg oddechowych w przewidywaniu trudnej laryngoskopii u noworodków i niemowląt
Ultrasonografia górnych dróg oddechowych w przewidywaniu trudności w zarządzaniu drogami oddechowymi u noworodków i niemowląt: Badanie obserwacyjne prospektywne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Noworodki i niemowlęta mają większą częstość występowania trudnej laryngoskopii i trudnej intubacji dotchawiczej (DTI) w porównaniu ze starszymi dziećmi i dorosłymi.1,2 Klasyczne metody przesiewowe w kierunku trudnej laryngoskopii lub DTI u dorosłych, takie jak skala Mallampatiego, odległość tarczowo-bródkowa oraz obwód szyi, są słabo stosowane u naszych najmniejszych pacjentów.3,4 Ultrasonografia górnych dróg oddechowych (UA-US) wyłoniła się jako technika umożliwiająca pomiar kilku parametrów górnych dróg oddechowych przy łóżku pacjenta, charakteryzująca się imponującą czułością i swoistością w identyfikacji trudnych dróg oddechowych u pacjentów dorosłych, przy czym wyższe pomiary UA-US korelują z wyższymi wynikami w skali laryngoskopii Cormicka-Lehane'a.5,6 UA-US została niedawno dodana do Wytycznych Praktyki ASA z 2022 dotyczących postępowania w trudnych drogach oddechowych, w szczególności odległość od skóry do nagłośni (DSE), odległość od skóry do kości gnykowej (DSHB) oraz grubość języka (TTh).7 Podczas gdy UA-US była minimalnie badana u dzieci, jedno badanie wykazało wysokie wartości predykcyjne dodatnie i ujemne dla DTI z użyciem DSE i odległości gnykowo-bródkowej (HMD) u dzieci w wieku 5-12 lat.8 UA-US ma potencjał do identyfikacji nieprzewidzianych trudnych dróg oddechowych u noworodków i niemowląt, ale nie była badana w tej wrażliwej populacji.
Pomimo przyjęcia wideolaryngoskopii (VL) do intubacji noworodków i niemowląt w wielu środowiskach klinicznych, nadal występuje znaczna częstość trudnej ekspozycji głośni i DTI. Garcia-Marcinkiewicz i in. stwierdzili częstość trudnej laryngoskopii, zdefiniowaną jako wynik procentowego otwarcia głośni (POGO) <100 u 33% noworodków i niemowląt intubowanych za pomocą VL.9 Badanie NEonatal and Children AudiT of Anaesthesia pRactice (NECTARINE), wieloośrodkowe badanie prospektywne przeprowadzone w Europie, wykazało wskaźnik DTI na poziomie 5,8% wśród noworodków i niemowląt wymagających intubacji do zabiegu chirurgicznego. Spośród tych trudnych intubacji, prawie 70% dotyczyło nieplanowanych, nieprzewidzianych trudnych dróg oddechowych.10 Powtarzane próby intubacji korelują ze zwiększoną częstością poważnych powikłań, takich jak ciężka hipoksemia, uraz dróg oddechowych i zatrzymanie krążenia, a najmłodsi wiekowo są w najwyższym stopniu narażeni na ryzyko.11,12 Nieprzewidziane trudne drogi oddechowe z większym prawdopodobieństwem zwiększają liczbę prób intubacji dotchawiczej wymaganych do sukcesu.2
UA-US mogłaby być wykorzystana jako nieinwazyjne, przyłóżkowe narzędzie do przesiewowego badania noworodków i niemowląt pod kątem nieprzewidzianej trudnej laryngoskopii i intubacji, ułatwiając wielodyscyplinarne planowanie postępowania w drogach oddechowych, zarówno w sali operacyjnej, jak i poza nią, potencjalnie zmniejszając potrzebę wielokrotnych prób intubacji i szkód dla pacjenta. Jednakże UA-US nigdy nie została zastosowana w tej populacji pacjentów. Byłoby to innowacyjne zastosowanie ultrasonografii punktowej, która jest obecnie wykorzystywana w wielu środowiskach opieki nad dorosłymi (sala operacyjna, oddział ratunkowy i oddziały intensywnej terapii). UA-US ma podobnie szeroki potencjał funkcjonalny w medycynie pediatrycznej, który jest obecnie niedostatecznie wykorzystywany.
Ponieważ jest to nowatorskie zastosowanie tej techniki w tej populacji pacjentów, celem tego badania jest zbadanie różnic w rozkładzie pomiarów UA-US między noworodkami i niemowlętami z trudną ekspozycją głośni (wynik POGO 0-50%) i bez niej1 przy użyciu VL. W badaniach na dorosłych powszechnie stosuje się bezpośrednią laryngoskopię (DL), a trudność laryngoskopii jest zazwyczaj oceniana za pomocą skali Cormicka-Lehane'a (I-IV). Jednak postępowanie w drogach oddechowych różni się u noworodków i niemowląt. Badanie First-Attempt Success Rate of Video Laryngoscopy In Small Infants (VISI) przeprowadzone w 2020 roku wykazało istotnie wyższy wskaźnik sukcesu pierwszej intubacji przy użyciu VL w porównaniu z DL (93% versus 88%, P=0,024)9 u noworodków i niemowląt poddawanych intubacji dotchawiczej podczas operacji. W rezultacie VL jest uznawana za standard opieki w tej populacji pacjentów. Ponadto, aby przetestować, czy pomiary UA-US dokładnie korelują z trudną laryngoskopią i DTI, istotne jest ujednolicenie techniki intubacji w celu zmniejszenia zakłóceń.
Badacze zakładają, że wyższe wartości UA-US będą związane z większym prawdopodobieństwem gorszych wyników POGO u noworodków i niemowląt intubowanych za pomocą VL.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodki (wiek chronologiczny 30 dni) i niemowlęta (31 dni do 365 dni)
- Status fizyczny ASA I-IV
- Intubacja dotchawicza przez usta do zabiegów chirurgicznych, diagnostycznych lub interwencyjnych z blokadą nerwowo-mięśniową
- Wideolaryngoskopia
- Pacjenci z wcześniej sklasyfikowanymi drogami oddechowymi bez trudności (poprzednia łatwa intubacja)
- Pacjenci z wcześniej sklasyfikowanymi trudnymi drogami oddechowymi
- Pacjenci z wrodzoną wadą serca
- Zgoda rodziców/opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- ASA ≥V
- Zabieg w trybie nagłym
- Niemożność ułożenia w pozycji leżącej na plecach do badania ultrasonograficznego
- Konieczność indukcji sekwencji szybkiej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
noworodki i niemowlęta wymagające doustnej intubacji dotchawiczej z VL i blokadą nerwowo-mięśniową
Badacz wykona 6 pomiarów UA-US za pomocą sondy US liniowej lub krzywoliniowej o wysokiej częstotliwości po indukcji znieczulenia, ale przed laryngoskopią lub TI: odległość od skóry do nagłośni, odległość od skóry do kości gnykowej, odległość od skóry do strun głosowych, odległość gnykowo-bródkowa, grubość języka i pole przekroju poprzecznego języka. Po UA-US nastąpi doustna intubacja dotchawicza z użyciem VL i blokady nerwowo-mięśniowej zgodnie z klinicznym standardem opieki. W czasie intubacji dotchawiczej zespół badawczy zarejestruje wynik procentowego otwarcia głośni (POGO) oraz dodatkowe punkty końcowe badania. |
Badacz wykona 6 pomiarów UA-US za pomocą sondy US liniowej lub krzywoliniowej o wysokiej częstotliwości po indukcji znieczulenia, ale przed laryngoskopią lub TI: odległość od skóry do nagłośni, odległość od skóry do kości gnykowej, odległość od skóry do strun głosowych, odległość hyomentalna, grubość języka oraz pole przekroju poprzecznego języka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik procentowego otwarcia głośni (POGO)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do zakończenia udanej intubacji dotchawiczej, około 30 minut.
|
(0-25%; >25-50%; >50-75%; >75-100%).
Niższe wyniki POGO korelują z gorszym widokiem szpary głośni (Cormack-Lehane III-IV) i trudną laryngoskopią.
|
Od momentu przyjęcia do zakończenia udanej intubacji dotchawiczej, około 30 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudna intubacja dotchawicza
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia udanej intubacji tchawicy, około 30 minut.
|
≥ 3 próby intubacji
|
Od rejestracji do zakończenia udanej intubacji tchawicy, około 30 minut.
|
|
Czas do udanej intubacji w sekundach
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia udanej intubacji tchawicy, około 30 minut.
|
Czas od wprowadzenia laryngoskopu do potwierdzenia umieszczenia rurki dotchawiczej (ETT)/końcowej kapnografii pęcherzykowej
|
Od momentu włączenia do badania do zakończenia udanej intubacji tchawicy, około 30 minut.
|
|
Pierwsza próba zakończona sukcesem
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do końca udanej intubacji tchawicy, około 30 minut.
|
Liczba intubacji zakończonych sukcesem za pierwszym razem
|
Od momentu włączenia do badania do końca udanej intubacji tchawicy, około 30 minut.
|
|
Wykorzystanie manewrów zaawansowania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia udanej intubacji dotchawiczej, około 30 minut.
|
Przesuń ostrze w lewo, ostrze laryngoskopu cofnięte lub wyciągnięte, rurka intubacyjna cofnięta, a następnie wprowadzona
|
Od rekrutacji do zakończenia udanej intubacji dotchawiczej, około 30 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth M O'Brien, MD, MAS, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Graciano AL, Tamburro R, Thompson AE, Fiadjoe J, Nadkarni VM, Nishisaki A. Incidence and associated factors of difficult tracheal intubations in pediatric ICUs: a report from National Emergency Airway Registry for Children: NEAR4KIDS. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1659-69. doi: 10.1007/s00134-014-3407-4. Epub 2014 Aug 27.
- Baker P. Assessment before airway management. Anesthesiol Clin. 2015 Jun;33(2):257-78. doi: 10.1016/j.anclin.2015.02.001.
- Haubner LY, Barry JS, Johnston LC, Soghier L, Tatum PM, Kessler D, Downes K, Auerbach M. Neonatal intubation performance: room for improvement in tertiary neonatal intensive care units. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1359-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.014. Epub 2013 Apr 3.
- Lee JH, Turner DA, Kamat P, Nett S, Shults J, Nadkarni VM, Nishisaki A; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI); National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS). The number of tracheal intubation attempts matters! A prospective multi-institutional pediatric observational study. BMC Pediatr. 2016 Apr 29;16:58. doi: 10.1186/s12887-016-0593-y.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Wu J, Dong J, Ding Y, Zheng J. Role of anterior neck soft tissue quantifications by ultrasound in predicting difficult laryngoscopy. Med Sci Monit. 2014 Nov 18;20:2343-50. doi: 10.12659/MSM.891037.
- Carsetti A, Sorbello M, Adrario E, Donati A, Falcetta S. Airway Ultrasound as Predictor of Difficult Direct Laryngoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000005839.
- Levitan RM, Ochroch EA, Kush S, Shofer FS, Hollander JE. Assessment of airway visualization: validation of the percentage of glottic opening (POGO) scale. Acad Emerg Med. 1998 Sep;5(9):919-23. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02823.x.
- Disma N, Virag K, Riva T, Kaufmann J, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; AUSTRIA (Maria Vittinghoff); BELGIUM (Francis Veyckemans); CROATIA (Sandra Kralik); CZECH REPUBLIC (Jiri Zurek); DENMARK (Tom Hansen); ESTONIA (Reet Kikas); FINLAND (Tuula Manner); FRANCE (Christophe Dadure, Anne Lafargue); GERMANY (Karin Becke, Claudia Hoehne); GREECE (Anna Malisiova); HUNGARY (Andrea Szekely); IRELAND (Brendan O'Hare); ITALY (Nicola Disma); LATVIA (Zane Straume); LITHUANIA (Laura Lukosiene); LUXEMBOURG (Bernd Schmitz); MALTA (Francis Borg); NETHERLANDS (Jurgen de Graaff); NORWAY (Wenche B Boerke); POLAND (Marzena Zielinska); PORTUGAL (Maria Domingas Patuleia); ROMANIA (Radu Tabacaru); SERBIA (Dusica Simic); SLOVAKIA (Miloslav Hanula); SLOVENIA (Jelena Berger); SPAIN (Ignacio Galvez Escalera); SWEDEN (Albert Castellheim); SWITZERLAND (Walid Habre); TURKEY (Dilek Ozcengiz - Zehra Hatipoglu); UKRAINE (Dmytro Dmytriiev); UNITED KINGDOM (Thomas Engelhardt, Suellen Walker); Management Team. Difficult tracheal intubation in neonates and infants. NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe (NECTARINE): a prospective European multicentre observational study. Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1173-1181. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.021. Epub 2021 Apr 1.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28.
- Corder W, Nelin T, Ades AM, Flibotte J, Laverriere E, Daly Guris R, Soorikian L, Foglia EE. Association between video laryngoscopy characteristics and successful neonatal tracheal intubation: a prospective study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2024 Jul 1:fetalneonatal-2024-326992. doi: 10.1136/fetalneonatal-2024-326992. Online ahead of print.
- Benumof JL, Cooper SD. Quantitative improvement in laryngoscopic view by optimal external laryngeal manipulation. J Clin Anesth. 1996 Mar;8(2):136-40. doi: 10.1016/0952-8180(95)00198-0.
- Bacon ER, Phelan MP, Doyle DJ. Tips and Troubleshooting for Use of the GlideScope Video Laryngoscope for Emergency Endotracheal Intubation. Am J Emerg Med. 2015 Sep;33(9):1273-7. doi: 10.1016/j.ajem.2015.05.003. Epub 2015 May 13.
- Andruszkiewicz P, Wojtczak J, Sobczyk D, Stach O, Kowalik I. Effectiveness and Validity of Sonographic Upper Airway Evaluation to Predict Difficult Laryngoscopy. J Ultrasound Med. 2016 Oct;35(10):2243-52. doi: 10.7863/ultra.15.11098. Epub 2016 Aug 31.
- Adhikari S, Zeger W, Schmier C, Crum T, Craven A, Frrokaj I, Pang H, Shostrom V. Pilot study to determine the utility of point-of-care ultrasound in the assessment of difficult laryngoscopy. Acad Emerg Med. 2011 Jul;18(7):754-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01099.x. Epub 2011 Jun 27.
- Pinto J, Cordeiro L, Pereira C, Gama R, Fernandes HL, Assuncao J. Predicting difficult laryngoscopy using ultrasound measurement of distance from skin to epiglottis. J Crit Care. 2016 Jun;33:26-31. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.01.029. Epub 2016 Feb 11.
- Fernandez-Vaquero MA, De Luis-Cabezon N, Garcia-Aroca MA, Alvarez-Avello JM, Vives-Santacana M, Greif R, Martinez-Hurtado ED, Ly-Liu D. Pilot multicenter study to determine the utility of point-of-care ultrasound to predict difficulty of tracheal intubation using videolaryngoscopy with the McGrath Mac videolaryngoscope. Front Med (Lausanne). 2024 Jul 19;11:1406676. doi: 10.3389/fmed.2024.1406676. eCollection 2024.
- Zheng Z, Wang X, Du R, Wu Q, Chen L, Ma W. Effectiveness of ultrasonic measurement for the hyomental distance and distance from skin to epiglottis in predicting difficult laryngoscopy in children. Eur Radiol. 2023 Nov;33(11):7849-7856. doi: 10.1007/s00330-023-09757-z. Epub 2023 May 31.
- Soni VM, Pappu A, Zarabi S, Khalil C, You-Ten KE, Siddiqui N, Wong DT, Chan V, Li Q, Huzsti E, Englesakis M, Singh M. Point-of-care ultrasound of the upper airway in difficult airway management: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2025 Dec;80(12):1556-1567. doi: 10.1111/anae.16751. Epub 2025 Sep 2.
- Falcetta S, Cavallo S, Gabbanelli V, Pelaia P, Sorbello M, Zdravkovic I, Donati A. Evaluation of two neck ultrasound measurements as predictors of difficult direct laryngoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):605-612. doi: 10.1097/EJA.0000000000000832.
- Maddali MM, Ali Al-Zaabi HM, Salim Al-Aamri IS, Arora NR, Panchatcharam SM. Preoperative predictors of poor laryngoscope views in pediatric population undergoing cardiac catheterization. Ann Card Anaesth. 2018 Oct-Dec;21(4):376-381. doi: 10.4103/aca.ACA_47_18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-023870
- PRJ-00001922 (Inny numer grantu/finansowania: Children's Hospital of Philadelphia Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine Internal Pilot Grant)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultrasonografia górnych dróg oddechowych
-
Ayse Zeynep Turan CivrazRekrutacyjnyTrudna wentylacja maski | Urządzenia do dróg oddechowychTurcja (Türkiye)
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
National University Hospital, SingaporeZakończony
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaTrudna intubacjaEgipt
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Biovo Technologies LtdNieznanyRurka dotchawicza | Mechaniczna wentylacjaIzrael