Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylähengitysteiden ultraäänitutkimus vaikean laryngoskopian ennustamisessa vastasyntyneillä ja imeväisillä

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Ylähengitysteiden ultraäänitutkimus vaikean hengitystien hoidon ennustamisessa vastasyntyneillä ja imeväisillä: Prospektiivinen havainnointitutkimus

Ylemmän hengitystien ultraäänitutkimusta (UA-US) on käytetty aikuisilla vaikean laryngoskopian (Cormick-Lehane-näkymä 3 tai 4) ja vaikean trachealisen intubaation (DTI) (≥3 intubaatioviritystä) ennustamiseen, ja sillä on kohtalainen tai korkea herkkyys ja spesifisyys. Tämä vuoteenvieressä tehtävä tekniikka on toistettava, helppo suorittaa ilman lisäsäteilyvaaraa, ja se lisättiin viimeisimpiin American Society of Anesthesiologistsin (ASA) käytäntösuosituksiin aikuisten vaikean hengitystien hoidossa. Kuitenkin UA-US:ää on sovellettu vain vanhemmille 5–12-vuotiaille lapsille, eikä sitä ole tutkittu vastasyntyneillä ja imeväisillä. Siten tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on käyttää UA-US:ää ennustamaan vaikeaa laryngoskopiaa ja trachealista intubaatiota vastasyntyneillä ja imeväisillä, jotka tulevat diagnostiikkaan, toimenpiteeseen tai kirurgiseen hoitoon yleisanestesian alaisuudessa vaativan endotracheaalisen intubaation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneillä ja pikkulapsilla on korkeampi vaikean laryngoskopian ja DTI:n esiintyvyys verrattuna vanhempiin lapsiin ja aikuisiin.1,2 Aikuisilla käytettävät perinteiset seulontamenetelmät vaikean laryngoskopian tai DTI:n havaitsemiseksi, kuten Mallampati-pisteet, thyromentaalinen etäisyys ja kaulan ympärysmitta, soveltuvat huonosti pienimpiin potilaisiimme.3,4 UA-US on noussut tekniikaksi, jolla voidaan mitata useita UA-parametreja potilaan vieressä vaikuttavalla herkkyydellä ja spesifisyydellä aikuispotilaiden vaikean hengitystien tunnistamisessa, ja korkeammat UA-US-mittaukset korreloivat korkeampien Cormick-Lehane-laryngoskopiapisteiden kanssa.5,6 UA-US lisättiin äskettäin vuoden 2022 ASA:n käytäntöohjeisiin vaikean hengitystien hoidolle, erityisesti etäisyys ihosta epiglottikseen (DSE), etäisyys ihosta hyoid-luuhun (DSHB) ja kielen paksuus (TTh).7 Vaikka UA-US:aa on tutkittu vähän lapsilla, yksi tutkimus osoitti korkeat positiiviset ja negatiiviset ennustearvot DTI:lle DSE:n ja hyomentaalisen etäisyyden (HMD) avulla 5–12-vuotiailla lapsilla.8 UA-US:lla on potentiaalia tunnistaa odottamattomat vaikeat hengitystiet vastasyntyneillä ja pikkulapsilla, mutta sitä ei ole tutkittu tässä haavoittuvassa väestöryhmässä.

Huolimatta videolaryngoskopian (VL) käyttöönotosta vastasyntyneiden ja pikkulaisten intubaatiossa monissa kliinisissä ympäristöissä, vaikean glottisaltistuksen ja DTI:n esiintyvyys on edelleen merkittävä. Garcia-Marcinkiewicz et al. havaitsivat vaikean laryngoskopian esiintyvyyden, joka määriteltiin glottisavauksen prosenttiosuuden (POGO) pisteeksi <100, 33 %:ssa VL:llä intuboiduista vastasyntyneistä ja pikkulapsista.9 NEonatal and Children AudiT of Anaesthesia pRactice (NECTARINE) -tutkimus, Euroopassa suoritettu monikeskuksellinen prospektiivinen tutkimus, havaitsi 5,8 %:n DTI-arvon vastasyntyneillä ja pikkulapsilla, jotka tarvitsivat intubaatiota kirurgista toimenpidettä varten. Näistä vaikeista intubaatioista lähes 70 % oli suunnittelemattomia, odottamattomia vaikeita hengitysteitä.10 Toistuvat intubaatioyritykset korreloivat vakavien komplikaatioiden, kuten vakavan hypoksemian, hengitystievammojen ja sydänpysähdyksen, lisääntyneen esiintyvyyden kanssa, ja nuorimmat ikäluokat ovat suurimmassa vaarassa.11,12 Odottamattomat vaikeat hengitystiet todennäköisesti lisäävät tarvittavien trachea-intubaatiovuorojen määrää onnistumiseksi.2

UA-US:aa voitaisiin hyödyntää kajoamattomana, potilaan vieressä käytettävänä työkaluna seulomaan vastasyntyneitä ja pikkulapsia odottamattomilta vaikeilta laryngoskopioilta ja intubaatioilta, helpottaen moniammatillista hengitystien suunnittelua leikkaussalissa ja sen ulkopuolella, mahdollisesti vähentäen tarvetta useille intubaatiovuoroille ja potilaan vahingoittumiselle. Kuitenkaan UA-US:aa ei ole koskaan sovellettu tähän potilasväestöön. Tämä olisi innovatiivinen sovellus point-of-care-ultraäänitutkimuksen muodossa, jota käytetään tällä hetkellä useissa aikuishoidon ympäristöissä (leikkaussali, päivystysosasto ja tehohoidot). UA-US:lla on samankaltaisia laajoja mahdollisia toimintoja lastenlääketieteessä, joita ei tällä hetkellä hyödynnetä riittävästi.

Koska tämä on uusi sovellus tästä tekniikasta tässä potilasväestössä, tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkastella UA-US-mittausten jakautumisen eroja vastasyntyneillä ja pikkulapsilla, joilla on ja joilla ei ole vaikeaa glottisaltistusta (POGO-pisteet 0–50 %)1 VL:llä. Aikuistutkimuksissa suoraa laryngoskopiaa (DL) käytetään yleisesti, ja laryngoskopian vaikeusaste arvioidaan tyypillisesti Cormick-Lehane-asteikolla (I–IV). Kuitenkin hengitystien hoito eroaa vastasyntyneillä ja pikkulapsilla. Vuonna 2020 suoritettu First-Attempt Success Rate of Video Laryngoscopy In Small Infants (VISI) -tutkimus havaitsi merkitsevästi korkeamman ensimmäisen intubaation onnistumisprosentin käyttäen VL:ää verrattuna DL:ään (93 % vs. 88 %, P=0,024)9 vastasyntyneillä ja pikkulapsilla, joille tehtiin trachea-intubaatio leikkauksen aikana. Tämän seurauksena VL:ää pidetään standardina hoidossa tässä potilasväestössä. Lisäksi, jotta voidaan testata, korreloivatko UA-US-mittaukset tarkasti vaikeaan laryngoskopiaan ja DTI:hin, on oleellista standardoida intubaatiotekniikka sekoittavien tekijöiden vähentämiseksi.

Tutkijat olettavat, että korkeammat UA-US-arvot liittyvät suurempaan todennäköisyyteen huonommista POGO-pisteistä vastasyntyneillä ja pikkulapsilla, joita intuboidaan VL:llä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet ja imeväiset, jotka tarvitsevat suun kautta tapahtuvaa endotrakeaalista intubaatiota video-laryngoskopialla ja neuromuskulaarisella salpauksella yleisanestesian alaisena diagnostiikkaa tai toimenpidettä varten.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Vastasyntyneet (kronologinen ikä 30 päivää) ja vauvat (31 päivästä 365 päivään)
  • ASA-fyysinen tila I-IV
  • Suun kautta tehty endotrakeaalinen intubaatio kirurgisia, diagnostisia tai interventioita varten neuromuskulaarisella salpauksella
  • Videolaryngoskopia
  • Potilaat, joilla on aiemmin luokiteltu ei-vaikea hengitystie (aiempi helppo intubaatio)
  • Potilaat, joilla on aiemmin luokiteltu vaikea hengitystie
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
  • Vanhempien/huoltajien lupa

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA ≥V
  • Hätätoimenpide
  • Ei voida asettaa selälleen tutkimusultraäänitystä varten
  • Tarve nopealle sekvenssi-induktiolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
vastasyntyneet ja imeväiset, jotka vaativat suun kautta tapahtuvaa henkitorven intubaatiota videolaryngoskoopin avulla ja lihasrelaksanttien käyttöä

Tutkija suorittaa 6 UA-US-mittausta korkeataajuisella lineaaripäätellä tai kaarevapäisellä ultraäänilaitteella anestesian aiheuttamisen jälkeen, mutta ennen laryngoskopiaa tai trakeaalista intubaatiota: etäisyys ihasta epiglottikseen, etäisyys ihasta hyoidiluuhun, etäisyys ihasta äänihuuliin, hyomentaalietäisyys, kielen paksuus ja kielen poikkileikkausala.

UA-US-mittausten jälkeen suun kautta tehdään trakeaalinen intubaatio videolaryngoskoopin ja neuromuskulaarisen salpauksen avulla kliikkisen hoidon standardina. Trakeaalisen intubaation yhteydessä tutkimusryhmä tallentaa glottisavauksen prosenttiosuuden (POGO) pistemäärän ja muut tutkimuksen päätepisteet.

Tutkija suorittaa 6 UA-US-mittausta, jotka saadaan korkeataajuisella lineaarisella tai kaarevalla US-anturilla anestesian induktion jälkeen, mutta ennen laryngoskopiaa tai TI:tä: etäisyys ihosta epiglottiin, etäisyys ihosta hyoid-luuhun, etäisyys ihosta äänihuuliin, hyomentaalietäisyys, kielen paksuus ja kielen poikkileikkausalue.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glottisavauksen prosentuaalinen arvo (POGO-pisteet)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista onnistuneeseen trakeaaliseen intubaation loppuun noin 30 minuuttia.
(0-25 %; >25-50 %; >50-75 %; >75-100 %). Alemmat POGO-pisteet korreloivat huonomman glottisaukion näkymän (Cormack-Lehane III-IV) ja vaikean laryngoskopian kanssa.
Rekrytoinnista onnistuneeseen trakeaaliseen intubaation loppuun noin 30 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikea trakeaalinen intubaatio
Aikaikkuna: Rekrytoinnista onnistuneeseen henkitorjuntukseen asti noin 30 minuuttia.
> tai = 3 intubaatiotoimenpidettä
Rekrytoinnista onnistuneeseen henkitorjuntukseen asti noin 30 minuuttia.
Aika onnistuneeseen intubaation sekunneissa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista onnistuneen keuhkoputken intubaation loppuun noin 30 minuuttia.
Aika laryngoskoopin asettamisesta endotrakeaalisen putken (ETT) sijoituksen vahvistamiseen/loppuhengityksen kapnografiaan
Rekrytoinnista onnistuneen keuhkoputken intubaation loppuun noin 30 minuuttia.
Ensimmäinen yritys onnistui
Aikaikkuna: Rekrytoinnista onnistuneen keuhkoputken intubaation loppuun noin 30 minuuttia.
Ensimmäisellä yrityksellä onnistuneet intuboinnit
Rekrytoinnista onnistuneen keuhkoputken intubaation loppuun noin 30 minuuttia.
Etenemismaneuverien käyttö
Aikaikkuna: Rekrytoinnista onnistuneen trakeaalisen intubaation loppuun noin 30 minuuttia.
Siirrä terää vasemmalle, laryngoskoopin terä vedetty takaisin tai vedetty takaisin terä, ETT vetäytyi ja sitten edettiin
Rekrytoinnista onnistuneen trakeaalisen intubaation loppuun noin 30 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth M O'Brien, MD, MAS, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-023870
  • PRJ-00001922 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Children's Hospital of Philadelphia Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine Internal Pilot Grant)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylähengitystien ultraäänitutkimus

Tilaa