- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07444528
Ecografia delle vie aeree superiori per prevedere la laringoscopia difficile nei neonati e nei lattanti
Ultrasound delle vie aeree superiori per predire la gestione difficile delle vie aeree in neonati e lattanti: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati e i lattanti presentano un'incidenza più elevata di laringoscopia difficile e intubazione difficile (DTI) rispetto ai bambini più grandi e agli adulti.1,2 I metodi classici di screening per la laringoscopia difficile o la DTI negli adulti, come il punteggio di Mallampati, la distanza tiromentoniera e la circonferenza del collo, sono scarsamente applicabili ai nostri pazienti più piccoli.3,4 L'ecografia delle vie aeree superiori (UA-US) è emersa come una tecnica per misurare diversi parametri delle vie aeree superiori al letto del paziente, con impressionante sensibilità e specificità per identificare una via aerea difficile nei pazienti adulti, con misurazioni UA-US più elevate che correlano con punteggi di laringoscopia Cormick-Lehane più alti.5,6 L'UA-US è stata recentemente aggiunta alle Linee Guida di Pratica ASA 2022 per la Gestione della Via Aerea Difficile, in particolare la distanza dalla pelle all'epiglottide (DSE), la distanza dalla pelle all'osso ioide (DSHB) e lo spessore della lingua (TTh).7 Sebbene l'UA-US sia stata poco studiata nei bambini, uno studio ha mostrato alti valori predittivi positivi e negativi per la DTI con DSE e distanza iomentoniera (HMD) in bambini di età 5-12 anni.8 L'UA-US ha il potenziale per identificare vie aeree difficili non anticipate nei neonati e nei lattanti, ma non è stata studiata in questa popolazione vulnerabile.
Nonostante l'adozione della laringoscopia video (VL) per l'intubazione di neonati e lattanti in molti contesti clinici, rimane un'incidenza sostanziale di esposizione glottica difficile e DTI. Garcia-Marcinkiewicz et al. hanno riscontrato un'incidenza di laringoscopia difficile, definita come punteggio percentuale di apertura glottica (POGO) <100 nel 33% dei neonati e lattanti intubati con VL.9 Il trial NEonatal and Children AudiT of Anaesthesia pRactice (NECTARINE), uno studio prospettico multicentrico condotto in Europa, ha rilevato un tasso di DTI del 5,8% tra i neonati e i lattanti che richiedevano intubazione per un intervento chirurgico. Di queste intubazioni difficili, quasi il 70% erano vie aeree difficili non pianificate e non anticipate.10 Tentativi ripetuti di intubazione sono correlati a un aumento del tasso di complicanze gravi come ipossiemia grave, trauma delle vie aeree e arresto cardiaco, e i pazienti più giovani sono a più alto rischio.11,12 Le vie aeree difficili non anticipate hanno maggiori probabilità di aumentare il numero di tentativi di intubazione tracheale necessari per il successo.2
L'UA-US potrebbe essere utilizzata come strumento non invasivo al letto del paziente per lo screening di neonati e lattanti per laringoscopia e intubazione difficile non anticipate, facilitando la pianificazione multidisciplinare delle vie aeree, dentro e fuori dalla sala operatoria, potenzialmente riducendo la necessità di molteplici tentativi di intubazione e danni al paziente. Tuttavia, l'UA-US non è mai stata applicata a questa popolazione di pazienti. Questa sarebbe un'applicazione innovativa di una modalità ecografica point-of-care che attualmente viene utilizzata in molteplici contesti di cura per adulti (sala operatoria, pronto soccorso e unità di terapia intensiva). L'UA-US ha un potenziale altrettanto ampio in medicina pediatrica che attualmente è sottoutilizzato.
Poiché questa è un'applicazione innovativa di questa tecnica in questa popolazione di pazienti, gli obiettivi di questo studio sono esaminare le differenze nella distribuzione delle misurazioni UA-US tra neonati e lattanti con e senza esposizione glottica difficile (punteggio POGO 0-50%)1 con VL. Negli studi sugli adulti, la laringoscopia diretta (DL) è comunemente utilizzata e la difficoltà della laringoscopia è tipicamente classificata utilizzando la scala di gradazione Cormick-Lehane (I-IV). Tuttavia, la gestione delle vie aeree differisce nei neonati e nei lattanti. Il trial First-Attempt Success Rate of Video Laryngoscopy In Small Infants (VISI) condotto nel 2020 ha riscontrato un tasso di successo significativamente più alto al primo tentativo di intubazione utilizzando la VL rispetto alla DL (93% contro 88%, P=0,024)9 in neonati e lattanti sottoposti a intubazione tracheale durante l'intervento chirurgico. Di conseguenza, la VL è considerata lo standard di cura in questa popolazione di pazienti. Inoltre, per testare se le misurazioni UA-US correlano accuratamente con la laringoscopia difficile e la DTI, è pertinente standardizzare la tecnica di intubazione per ridurre i fattori confondenti.
Gli investigatori ipotizzano che valori UA-US più elevati saranno associati a probabilità più elevate di avere punteggi POGO peggiori in neonati e lattanti intubati con VL.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati (età cronologica 30 giorni) e lattanti (da 31 a 365 giorni)
- Stato fisico ASA I-IV
- Intubazione endotracheale orale per procedure chirurgiche, diagnostiche o interventistiche con blocco neuromuscolare
- Laringoscopia video
- Pazienti con vie aeree precedentemente classificate come non difficili (precedente intubazione facile)
- Pazienti con vie aeree precedentemente classificate come difficili
- Pazienti con cardiopatia congenita
- Autorizzazione del genitore/tutore
Criteri di esclusione:
- ASA ≥V
- Procedura d'emergenza
- Impossibilità di posizionamento in posizione supina per l'ecografia dello studio
- Necessità di induzione in sequenza rapida
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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neonati e lattanti che necessitano di intubazione tracheale orale con VL e blocco neuromuscolare
L'investigatore eseguirà 6 misurazioni UA-US con una sonda ecografica lineare ad alta frequenza o curvilinea dopo l'induzione dell'anestesia ma prima della laringoscopia o dell'intubazione tracheale: distanza dalla pelle all'epiglottide, distanza dalla pelle all'osso ioide, distanza dalla pelle alle corde vocali, distanza io-mentoniera, spessore della lingua e area della sezione trasversale della lingua. Dopo l'UA-US, avverrà l'intubazione tracheale orale con videolaringoscopio e blocco neuromuscolare come standard clinico di cura. Al momento dell'intubazione tracheale, il team di studio registrerà il punteggio della percentuale di apertura glottica (POGO) e ulteriori endpoint dello studio. |
L'investigatore eseguirà 6 misurazioni UA-US utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza o curvilinea dopo l'induzione dell'anestesia ma prima della laringoscopia o dell'intubazione tracheale: distanza dalla pelle all'epiglottide, distanza dalla pelle all'osso ioide, distanza dalla pelle alle corde vocali, distanza io-mentoniera, spessore della lingua e area della sezione trasversale della lingua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della Percentuale di Apertura Glottica (POGO)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al completamento della tracheale intubazione, circa 30 minuti.
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(0-25%; >25-50%; >50-75%; >75-100%).
Punteggi POGO più bassi si correlano con una peggiore visualizzazione dell'apertura glottica (Cormack-Lehane III-IV) e con una laringoscopia difficile.
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Dall'arruolamento fino al completamento della tracheale intubazione, circa 30 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intubazione tracheale difficile
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intubazione tracheale riuscita, circa 30 minuti.
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> o = 3 tentativi di intubazione
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Dall'arruolamento alla fine dell'intubazione tracheale riuscita, circa 30 minuti.
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Tempo per l'intubazione riuscita in secondi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della intubazione tracheale riuscita, circa 30 minuti.
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Tempo dall'inserimento del laringoscopio alla conferma del posizionamento del tubo endotracheale (ETT)/capnografia tele-espiratoria
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Dall'arruolamento alla fine della intubazione tracheale riuscita, circa 30 minuti.
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Successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della intubazione tracheale riuscita, circa 30 minuti.
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Numero di intubazioni riuscite al primo tentativo
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Dall'arruolamento alla fine della intubazione tracheale riuscita, circa 30 minuti.
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Uso di manovre di avanzamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intubazione tracheale riuscita, circa 30 minuti.
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Spostare la lama a sinistra, lama del laringoscopio ritratta o tirata indietro, tubo endotracheale ritirato e poi avanzato
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Dall'arruolamento alla fine dell'intubazione tracheale riuscita, circa 30 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth M O'Brien, MD, MAS, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
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- 25-023870
- PRJ-00001922 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Children's Hospital of Philadelphia Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine Internal Pilot Grant)
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