- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07444528
Ultralyd av øvre luftveier for å forutsi vanskelig laryngoskopi hos nyfødte og spedbarn
Ultralyd av øvre luftveier for å forutsi vanskelig luftveisbehandling hos nyfødte og spedbarn: En prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyfødte og spedbarn har en høyere forekomst av vanskelig laryngoskopi og DTI sammenlignet med eldre barn og voksne.1,2 Klassiske metoder for screening av vanskelig laryngoskopi eller DTI hos voksne, som Mallampati-score, thyromental avstand og halsomkrets, anvendes dårlig på våre minste pasienter.3,4 UA-US har fremstått som en teknikk for å måle flere UA-parametre ved sengekanten med imponerende sensitivitet og spesifisitet for å identifisere en vanskelig luftvei hos voksne pasienter, der høyere UA-US-målinger korrelerer med høyere Cormick-Lehane laryngoskopiscorer.5,6 UA-US ble nylig lagt til i ASA Practice Guidelines for Difficult Airway Management 2022, spesifikt avstand fra huden til epiglottis (DSE), avstand fra huden til hyoidbeinet (DSHB) og tungetykkelse (TTh).7 Mens UA-US er minimalt studert hos barn, viste en studie høye positive og negative prediktive verdier for DTI med DSE og hyomental avstand (HMD) hos barn i alderen 5–12 år.8 UA-US har potensial til å identifisere uventede vanskelige luftveier hos nyfødte og spedbarn, men har ikke blitt studert i denne sårbare populasjonen.
Til tross for innføringen av videolaryngoskopi (VL) for intubasjon av nyfødte og spedbarn i mange kliniske settinger, er det fortsatt en betydelig forekomst av vanskelig glottiseksponering og DTI. Garcia-Marcinkiewicz et al. fant en forekomst av vanskelig laryngoskopi, definert som en prosentandel av glottisåpning (POGO) score <100 hos 33 % av nyfødte og spedbarn intubert med VL.9 NEonatal and Children AudiT of Anaesthesia pRactice (NECTARINE)-studien, en flersenter prospektiv studie utført i Europa, fant en DTI-rate på 5,8 % blant nyfødte og spedbarn som krevde intubasjon for en kirurgisk prosedyre. Av disse vanskelige intubasjonene var nesten 70 % uplanlagte, uventede vanskelige luftveier.10 Gjentatte forsøk på intubasjon korrelerer med økt forekomst av alvorlige komplikasjoner som alvorlig hypoksemi, luftveistraume og hjertestans, og de yngste i alderen har høyest risiko.11,12 Uventede vanskelige luftveier er mer sannsynlig for å øke antallet trakealintubasjonsforsøk som kreves for suksess.2
UA-US kan brukes som et ikke-invasivt, ved-sengekanten verktøy for å screene nyfødte og spedbarn for uventet vanskelig laryngoskopi og intubasjon, og legge til rette for tverrfaglig luftveiplanlegging, innenfor og utenfor operasjonssalen, og potensielt redusere behovet for flere intubasjonsforsøk og pasientskade. Imidlertid har UA-US aldri blitt brukt på denne pasientpopulasjonen. Dette vil være en innovativ anvendelse av en point-of-care ultralydmodalitet som for øyeblikket brukes i flere voksne behandlingssettinger (operasjonssal, akuttmottak og intensivavdelinger). UA-US har tilsvarende brede potensielle funksjoner i pediatrisk medisin som for øyeblikket er underutnyttet.
Siden dette er en ny anvendelse av denne teknikken i denne pasientpopulasjonen, er målene med denne studien å undersøke forskjellene i fordelingen av UA-US-målinger mellom nyfødte og spedbarn med og uten vanskelig glottiseksponering (POGO score 0–50 %)1 med VL. I voksne studier brukes direkte laryngoskopi (DL) vanligvis og vanskelighetsgraden av laryngoskopi vurderes typisk ved hjelp av Cormick-Lehane graderingsskalaen (I–IV). Imidlertid er luftveishåndtering annerledes hos nyfødte og spedbarn. First-Attempt Success Rate of Video Laryngoscopy In Small Infants (VISI)-studien utført i 2020 fant en betydelig høyere suksessrate for første intubasjonsforsøk ved bruk av VL over DL (93 % mot 88 %, P=0,024)9 hos nyfødte og spedbarn som ble presentert for trakealintubasjon under kirurgi. Som et resultat anses VL som standard behandling i denne pasientpopulasjonen. Videre, for å teste om UA-US-målinger korrelerer nøyaktig med vanskelig laryngoskopi og DTI, er det relevant å standardisere intubasjonsteknikken for å redusere forvirrende faktorer.
Forskerne antar at høyere UA-US-verdier vil være assosiert med høyere odds for å ha dårligere POGO-scorer hos nyfødte og spedbarn intubert med VL.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte (kronologisk alder 30 dager) og spedbarn (31 dager til 365 dager)
- ASA fysisk status I-IV
- Oral endotrakeal intubasjon for kirurgiske, diagnostiske eller intervensjonsprosedyrer med nevromuskulær blokkade
- Videolaryngoskopi
- Pasienter med tidligere klassifisert ikke-vanskelig luftvei (tidligere enkel intubasjon)
- Pasienter med tidligere klassifisert vanskelig luftvei
- Pasienter med medfødt hjertesykdom
- Foreldre-/verges tillatelse
Eksklusjonskriterier:
- ASA ≥V
- Akutt prosedyre
- Kan ikke plasseres i ryggleie for studieultralyd
- Behov for hurtigsekvensinduksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
nyfødte og spedbarn som krever oral trakeal intubasjon med VL og nevromuskulær blokkade
Undersøkeren vil utføre 6 UA-US-målinger med en høyfrekvens lineær array eller kurvelinje US-probe etter anestesiinduksjon, men før laryngoskopi eller TI: avstand fra huden til epiglottis, avstand fra huden til hyoidbenet, avstand fra huden til stemmebåndene, hyomental avstand, tungetykkelse og tverrsnittsareal av tungen. Etter UA-US vil oral tracheal intubasjon foregå med VL og nevromuskulær blokkade som klinisk standardbehandling. Ved tiden for tracheal intubasjon vil studiegruppen registrere prosentandelen av glottisåpning (POGO)-score og ytterligere studieendepunkter. |
Undersøkeren vil utføre 6 UA-US-målinger med en høgfrekvent lineær array eller kurvelinjeformet US-probe etter induksjon av anestesi, men før laryngoskopi eller TI: avstand fra huden til epiglottisen, avstand fra huden til hyoidbeinet, avstand fra huden til stemmebåndene, hyomental avstand, tungetykkelse og tverrsnittsareal av tungen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel glottisk åpning (POGO) score
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av vellykket tracheal intubasjon, omtrent 30 minutter.
|
(0-25%; >25-50%; >50-75%; >75-100%).
Lavere POGO-poeng korrelerer med dårligere utsyn av glottisåpningen (Cormack-Lehane III-IV) og vanskelig laryngoskopi.
|
Fra inkludering til slutten av vellykket tracheal intubasjon, omtrent 30 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskelig tracheal intubasjon
Tidsramme: Fra inkludering til fullført vellykket tracheal intubasjon, omtrent 30 minutter.
|
> eller = 3 intubasjonsforsøk
|
Fra inkludering til fullført vellykket tracheal intubasjon, omtrent 30 minutter.
|
|
Tid til vellykket intubasjon i sekunder
Tidsramme: Fra påmelding til vellykket trakeal intubasjon er fullført, omtrent 30 minutter.
|
Tid fra laryngoskopinnsetting til bekreftelse av endotrakealtube (ETT) plassering/end-tidal kapnografi
|
Fra påmelding til vellykket trakeal intubasjon er fullført, omtrent 30 minutter.
|
|
Første forsøk vellykket
Tidsramme: Fra inkludering til avslutning av vellykket tracheal intubasjon, omtrent 30 minutter.
|
Antall intubasjoner som lyktes ved første forsøk
|
Fra inkludering til avslutning av vellykket tracheal intubasjon, omtrent 30 minutter.
|
|
Bruk av fremføringsmønstre
Tidsramme: Fra innmelding til vellykket trakeal intubasjon er fullført, omtrent 30 minutter.
|
Skyv bladet til venstre, laryngoskopblad trukket tilbake, ETT trukket tilbake og deretter ført fremover
|
Fra innmelding til vellykket trakeal intubasjon er fullført, omtrent 30 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth M O'Brien, MD, MAS, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Graciano AL, Tamburro R, Thompson AE, Fiadjoe J, Nadkarni VM, Nishisaki A. Incidence and associated factors of difficult tracheal intubations in pediatric ICUs: a report from National Emergency Airway Registry for Children: NEAR4KIDS. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1659-69. doi: 10.1007/s00134-014-3407-4. Epub 2014 Aug 27.
- Baker P. Assessment before airway management. Anesthesiol Clin. 2015 Jun;33(2):257-78. doi: 10.1016/j.anclin.2015.02.001.
- Haubner LY, Barry JS, Johnston LC, Soghier L, Tatum PM, Kessler D, Downes K, Auerbach M. Neonatal intubation performance: room for improvement in tertiary neonatal intensive care units. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1359-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.014. Epub 2013 Apr 3.
- Lee JH, Turner DA, Kamat P, Nett S, Shults J, Nadkarni VM, Nishisaki A; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI); National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS). The number of tracheal intubation attempts matters! A prospective multi-institutional pediatric observational study. BMC Pediatr. 2016 Apr 29;16:58. doi: 10.1186/s12887-016-0593-y.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Wu J, Dong J, Ding Y, Zheng J. Role of anterior neck soft tissue quantifications by ultrasound in predicting difficult laryngoscopy. Med Sci Monit. 2014 Nov 18;20:2343-50. doi: 10.12659/MSM.891037.
- Carsetti A, Sorbello M, Adrario E, Donati A, Falcetta S. Airway Ultrasound as Predictor of Difficult Direct Laryngoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000005839.
- Levitan RM, Ochroch EA, Kush S, Shofer FS, Hollander JE. Assessment of airway visualization: validation of the percentage of glottic opening (POGO) scale. Acad Emerg Med. 1998 Sep;5(9):919-23. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02823.x.
- Disma N, Virag K, Riva T, Kaufmann J, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; AUSTRIA (Maria Vittinghoff); BELGIUM (Francis Veyckemans); CROATIA (Sandra Kralik); CZECH REPUBLIC (Jiri Zurek); DENMARK (Tom Hansen); ESTONIA (Reet Kikas); FINLAND (Tuula Manner); FRANCE (Christophe Dadure, Anne Lafargue); GERMANY (Karin Becke, Claudia Hoehne); GREECE (Anna Malisiova); HUNGARY (Andrea Szekely); IRELAND (Brendan O'Hare); ITALY (Nicola Disma); LATVIA (Zane Straume); LITHUANIA (Laura Lukosiene); LUXEMBOURG (Bernd Schmitz); MALTA (Francis Borg); NETHERLANDS (Jurgen de Graaff); NORWAY (Wenche B Boerke); POLAND (Marzena Zielinska); PORTUGAL (Maria Domingas Patuleia); ROMANIA (Radu Tabacaru); SERBIA (Dusica Simic); SLOVAKIA (Miloslav Hanula); SLOVENIA (Jelena Berger); SPAIN (Ignacio Galvez Escalera); SWEDEN (Albert Castellheim); SWITZERLAND (Walid Habre); TURKEY (Dilek Ozcengiz - Zehra Hatipoglu); UKRAINE (Dmytro Dmytriiev); UNITED KINGDOM (Thomas Engelhardt, Suellen Walker); Management Team. Difficult tracheal intubation in neonates and infants. NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe (NECTARINE): a prospective European multicentre observational study. Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1173-1181. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.021. Epub 2021 Apr 1.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28.
- Corder W, Nelin T, Ades AM, Flibotte J, Laverriere E, Daly Guris R, Soorikian L, Foglia EE. Association between video laryngoscopy characteristics and successful neonatal tracheal intubation: a prospective study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2024 Jul 1:fetalneonatal-2024-326992. doi: 10.1136/fetalneonatal-2024-326992. Online ahead of print.
- Benumof JL, Cooper SD. Quantitative improvement in laryngoscopic view by optimal external laryngeal manipulation. J Clin Anesth. 1996 Mar;8(2):136-40. doi: 10.1016/0952-8180(95)00198-0.
- Bacon ER, Phelan MP, Doyle DJ. Tips and Troubleshooting for Use of the GlideScope Video Laryngoscope for Emergency Endotracheal Intubation. Am J Emerg Med. 2015 Sep;33(9):1273-7. doi: 10.1016/j.ajem.2015.05.003. Epub 2015 May 13.
- Andruszkiewicz P, Wojtczak J, Sobczyk D, Stach O, Kowalik I. Effectiveness and Validity of Sonographic Upper Airway Evaluation to Predict Difficult Laryngoscopy. J Ultrasound Med. 2016 Oct;35(10):2243-52. doi: 10.7863/ultra.15.11098. Epub 2016 Aug 31.
- Adhikari S, Zeger W, Schmier C, Crum T, Craven A, Frrokaj I, Pang H, Shostrom V. Pilot study to determine the utility of point-of-care ultrasound in the assessment of difficult laryngoscopy. Acad Emerg Med. 2011 Jul;18(7):754-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01099.x. Epub 2011 Jun 27.
- Pinto J, Cordeiro L, Pereira C, Gama R, Fernandes HL, Assuncao J. Predicting difficult laryngoscopy using ultrasound measurement of distance from skin to epiglottis. J Crit Care. 2016 Jun;33:26-31. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.01.029. Epub 2016 Feb 11.
- Fernandez-Vaquero MA, De Luis-Cabezon N, Garcia-Aroca MA, Alvarez-Avello JM, Vives-Santacana M, Greif R, Martinez-Hurtado ED, Ly-Liu D. Pilot multicenter study to determine the utility of point-of-care ultrasound to predict difficulty of tracheal intubation using videolaryngoscopy with the McGrath Mac videolaryngoscope. Front Med (Lausanne). 2024 Jul 19;11:1406676. doi: 10.3389/fmed.2024.1406676. eCollection 2024.
- Zheng Z, Wang X, Du R, Wu Q, Chen L, Ma W. Effectiveness of ultrasonic measurement for the hyomental distance and distance from skin to epiglottis in predicting difficult laryngoscopy in children. Eur Radiol. 2023 Nov;33(11):7849-7856. doi: 10.1007/s00330-023-09757-z. Epub 2023 May 31.
- Soni VM, Pappu A, Zarabi S, Khalil C, You-Ten KE, Siddiqui N, Wong DT, Chan V, Li Q, Huzsti E, Englesakis M, Singh M. Point-of-care ultrasound of the upper airway in difficult airway management: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2025 Dec;80(12):1556-1567. doi: 10.1111/anae.16751. Epub 2025 Sep 2.
- Falcetta S, Cavallo S, Gabbanelli V, Pelaia P, Sorbello M, Zdravkovic I, Donati A. Evaluation of two neck ultrasound measurements as predictors of difficult direct laryngoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):605-612. doi: 10.1097/EJA.0000000000000832.
- Maddali MM, Ali Al-Zaabi HM, Salim Al-Aamri IS, Arora NR, Panchatcharam SM. Preoperative predictors of poor laryngoscope views in pediatric population undergoing cardiac catheterization. Ann Card Anaesth. 2018 Oct-Dec;21(4):376-381. doi: 10.4103/aca.ACA_47_18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 25-023870
- PRJ-00001922 (Annet stipend/finansieringsnummer: Children's Hospital of Philadelphia Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine Internal Pilot Grant)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralyd av øvre luftveier
-
University of MagdeburgUkjent
-
Karolinska University HospitalTilbaketrukket
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)
-
Ayse Zeynep Turan CivrazRekrutteringVanskelig maskeventilasjon | LuftveisenheterTyrkia (Türkiye)
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt
-
Sakarya UniversityFullførtPrioritering | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Magesmerter (AP)Tyrkia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonØsterrike, Sveits, Tyskland, Belgia, Nederland, Storbritannia, Frankrike, Monaco, Spania