Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd av øvre luftveier for å forutsi vanskelig laryngoskopi hos nyfødte og spedbarn

2. mars 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Ultralyd av øvre luftveier for å forutsi vanskelig luftveisbehandling hos nyfødte og spedbarn: En prospektiv observasjonsstudie

Ultralyd av øvre luftveier (UA-US) har blitt brukt hos voksne for å forutsi vanskelig laryngoskopi (Cormick-Lehane-visning 3 eller 4) og vanskelig tracheal intubasjon (DTI) (≥3 intubasjonsforsøk) med moderat til høy sensitivitet og spesifisitet. Denne sengesyde-teknikken er reproduserbar, enkel å utføre uten noen ytterligere strålerisiko, og ble lagt til de nyeste retningslinjene fra American Society of Anesthesiologists (ASA) for vanskelig luftveisbehandling hos voksne. Imidlertid har UA-US bare blitt brukt på eldre barn i alderen 5-12 år og har ikke blitt undersøkt hos nyfødte og spedbarn. Derfor er målet med denne observasjonsstudien å bruke UA-US for å forutsi vanskelig laryngoskopi og tracheal intubasjon hos nyfødte og spedbarn som trenger endotracheal intubasjon under generell anestesi for diagnostisk, prosedyrebasert eller kirurgisk behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyfødte og spedbarn har en høyere forekomst av vanskelig laryngoskopi og DTI sammenlignet med eldre barn og voksne.1,2 Klassiske metoder for screening av vanskelig laryngoskopi eller DTI hos voksne, som Mallampati-score, thyromental avstand og halsomkrets, anvendes dårlig på våre minste pasienter.3,4 UA-US har fremstått som en teknikk for å måle flere UA-parametre ved sengekanten med imponerende sensitivitet og spesifisitet for å identifisere en vanskelig luftvei hos voksne pasienter, der høyere UA-US-målinger korrelerer med høyere Cormick-Lehane laryngoskopiscorer.5,6 UA-US ble nylig lagt til i ASA Practice Guidelines for Difficult Airway Management 2022, spesifikt avstand fra huden til epiglottis (DSE), avstand fra huden til hyoidbeinet (DSHB) og tungetykkelse (TTh).7 Mens UA-US er minimalt studert hos barn, viste en studie høye positive og negative prediktive verdier for DTI med DSE og hyomental avstand (HMD) hos barn i alderen 5–12 år.8 UA-US har potensial til å identifisere uventede vanskelige luftveier hos nyfødte og spedbarn, men har ikke blitt studert i denne sårbare populasjonen.

Til tross for innføringen av videolaryngoskopi (VL) for intubasjon av nyfødte og spedbarn i mange kliniske settinger, er det fortsatt en betydelig forekomst av vanskelig glottiseksponering og DTI. Garcia-Marcinkiewicz et al. fant en forekomst av vanskelig laryngoskopi, definert som en prosentandel av glottisåpning (POGO) score <100 hos 33 % av nyfødte og spedbarn intubert med VL.9 NEonatal and Children AudiT of Anaesthesia pRactice (NECTARINE)-studien, en flersenter prospektiv studie utført i Europa, fant en DTI-rate på 5,8 % blant nyfødte og spedbarn som krevde intubasjon for en kirurgisk prosedyre. Av disse vanskelige intubasjonene var nesten 70 % uplanlagte, uventede vanskelige luftveier.10 Gjentatte forsøk på intubasjon korrelerer med økt forekomst av alvorlige komplikasjoner som alvorlig hypoksemi, luftveistraume og hjertestans, og de yngste i alderen har høyest risiko.11,12 Uventede vanskelige luftveier er mer sannsynlig for å øke antallet trakealintubasjonsforsøk som kreves for suksess.2

UA-US kan brukes som et ikke-invasivt, ved-sengekanten verktøy for å screene nyfødte og spedbarn for uventet vanskelig laryngoskopi og intubasjon, og legge til rette for tverrfaglig luftveiplanlegging, innenfor og utenfor operasjonssalen, og potensielt redusere behovet for flere intubasjonsforsøk og pasientskade. Imidlertid har UA-US aldri blitt brukt på denne pasientpopulasjonen. Dette vil være en innovativ anvendelse av en point-of-care ultralydmodalitet som for øyeblikket brukes i flere voksne behandlingssettinger (operasjonssal, akuttmottak og intensivavdelinger). UA-US har tilsvarende brede potensielle funksjoner i pediatrisk medisin som for øyeblikket er underutnyttet.

Siden dette er en ny anvendelse av denne teknikken i denne pasientpopulasjonen, er målene med denne studien å undersøke forskjellene i fordelingen av UA-US-målinger mellom nyfødte og spedbarn med og uten vanskelig glottiseksponering (POGO score 0–50 %)1 med VL. I voksne studier brukes direkte laryngoskopi (DL) vanligvis og vanskelighetsgraden av laryngoskopi vurderes typisk ved hjelp av Cormick-Lehane graderingsskalaen (I–IV). Imidlertid er luftveishåndtering annerledes hos nyfødte og spedbarn. First-Attempt Success Rate of Video Laryngoscopy In Small Infants (VISI)-studien utført i 2020 fant en betydelig høyere suksessrate for første intubasjonsforsøk ved bruk av VL over DL (93 % mot 88 %, P=0,024)9 hos nyfødte og spedbarn som ble presentert for trakealintubasjon under kirurgi. Som et resultat anses VL som standard behandling i denne pasientpopulasjonen. Videre, for å teste om UA-US-målinger korrelerer nøyaktig med vanskelig laryngoskopi og DTI, er det relevant å standardisere intubasjonsteknikken for å redusere forvirrende faktorer.

Forskerne antar at høyere UA-US-verdier vil være assosiert med høyere odds for å ha dårligere POGO-scorer hos nyfødte og spedbarn intubert med VL.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte og spedbarn som skal ha diagnostisk eller prosedyremessig behandling under generell anestesi som krever oral endotrakeal intubasjon med videolaryngoskopi og nevromuskulær blokkade.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte (kronologisk alder 30 dager) og spedbarn (31 dager til 365 dager)
  • ASA fysisk status I-IV
  • Oral endotrakeal intubasjon for kirurgiske, diagnostiske eller intervensjonsprosedyrer med nevromuskulær blokkade
  • Videolaryngoskopi
  • Pasienter med tidligere klassifisert ikke-vanskelig luftvei (tidligere enkel intubasjon)
  • Pasienter med tidligere klassifisert vanskelig luftvei
  • Pasienter med medfødt hjertesykdom
  • Foreldre-/verges tillatelse

Eksklusjonskriterier:

  • ASA ≥V
  • Akutt prosedyre
  • Kan ikke plasseres i ryggleie for studieultralyd
  • Behov for hurtigsekvensinduksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
nyfødte og spedbarn som krever oral trakeal intubasjon med VL og nevromuskulær blokkade

Undersøkeren vil utføre 6 UA-US-målinger med en høyfrekvens lineær array eller kurvelinje US-probe etter anestesiinduksjon, men før laryngoskopi eller TI: avstand fra huden til epiglottis, avstand fra huden til hyoidbenet, avstand fra huden til stemmebåndene, hyomental avstand, tungetykkelse og tverrsnittsareal av tungen.

Etter UA-US vil oral tracheal intubasjon foregå med VL og nevromuskulær blokkade som klinisk standardbehandling. Ved tiden for tracheal intubasjon vil studiegruppen registrere prosentandelen av glottisåpning (POGO)-score og ytterligere studieendepunkter.

Undersøkeren vil utføre 6 UA-US-målinger med en høgfrekvent lineær array eller kurvelinjeformet US-probe etter induksjon av anestesi, men før laryngoskopi eller TI: avstand fra huden til epiglottisen, avstand fra huden til hyoidbeinet, avstand fra huden til stemmebåndene, hyomental avstand, tungetykkelse og tverrsnittsareal av tungen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel glottisk åpning (POGO) score
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av vellykket tracheal intubasjon, omtrent 30 minutter.
(0-25%; >25-50%; >50-75%; >75-100%). Lavere POGO-poeng korrelerer med dårligere utsyn av glottisåpningen (Cormack-Lehane III-IV) og vanskelig laryngoskopi.
Fra inkludering til slutten av vellykket tracheal intubasjon, omtrent 30 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanskelig tracheal intubasjon
Tidsramme: Fra inkludering til fullført vellykket tracheal intubasjon, omtrent 30 minutter.
> eller = 3 intubasjonsforsøk
Fra inkludering til fullført vellykket tracheal intubasjon, omtrent 30 minutter.
Tid til vellykket intubasjon i sekunder
Tidsramme: Fra påmelding til vellykket trakeal intubasjon er fullført, omtrent 30 minutter.
Tid fra laryngoskopinnsetting til bekreftelse av endotrakealtube (ETT) plassering/end-tidal kapnografi
Fra påmelding til vellykket trakeal intubasjon er fullført, omtrent 30 minutter.
Første forsøk vellykket
Tidsramme: Fra inkludering til avslutning av vellykket tracheal intubasjon, omtrent 30 minutter.
Antall intubasjoner som lyktes ved første forsøk
Fra inkludering til avslutning av vellykket tracheal intubasjon, omtrent 30 minutter.
Bruk av fremføringsmønstre
Tidsramme: Fra innmelding til vellykket trakeal intubasjon er fullført, omtrent 30 minutter.
Skyv bladet til venstre, laryngoskopblad trukket tilbake, ETT trukket tilbake og deretter ført fremover
Fra innmelding til vellykket trakeal intubasjon er fullført, omtrent 30 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth M O'Brien, MD, MAS, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 25-023870
  • PRJ-00001922 (Annet stipend/finansieringsnummer: Children's Hospital of Philadelphia Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine Internal Pilot Grant)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd av øvre luftveier

Abonnere