Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultrasonografi av övre luftvägar för att förutsäga svår laryngoskopi hos nyfödda och spädbarn

2 mars 2026 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Ultrasonografi av övre luftvägar för att förutsäga svår luftvägshantering hos nyfödda och spädbarn: En prospektiv observationsstudie

Övre luftvägsultraljud (UA-US) har använts hos vuxna för att förutsäga svår laryngoskopi (Cormick-Lehane vy 3 eller 4) och svår tracheal intubation (DTI) (≥3 intubationsförsök) med måttlig till hög sensitivitet och specificitet. Denna sängkantsteknik är reproducerbar, lätt att utföra utan någon ytterligare strålningsrisk, och lades till i de senaste American Society of Anesthesiologists (ASA) riktlinjerna för hantering av svåra luftvägar hos vuxna. Emellertid har UA-US endast tillämpats på äldre barn i åldern 5-12 år och har inte undersökts hos nyfödda och spädbarn. Syftet med denna observationsstudie är därför att använda UA-US för att förutsäga svår laryngoskopi och tracheal intubation hos nyfödda och spädbarn som genomgår diagnostisk, procedur- eller kirurgisk vård under generell anestesi som kräver endotrakeal intubation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Neonater och spädbarn har en högre incidens av svår laryngoskopi och DTI jämfört med äldre barn och vuxna.1,2 Klassiska metoder för screening av svår laryngoskopi eller DTI hos vuxna, såsom Mallampati-poäng, thyromental distans och halsomkrets, tillämpas dåligt på våra minsta patienter.3,4 UA-US har framträtt som en teknik för att mäta flera UA-parametrar vid sängen med imponerande känslighet och specificitet för att identifiera ett svårt luftvägshinder hos vuxna patienter, där högre UA-US-mätningar korrelerar med högre Cormick-Lehane-laryngoskopipoäng.5,6 UA-US lades nyligen till i 2022 års ASA-praktikriktlinjer för hantering av svåra luftvägshinder, specifikt avstånd från huden till epiglottis (DSE), avstånd från huden till hyoidbenet (DSHB) och tungtjocklek (TTh).7 Medan UA-US har studerats minimalt hos barn, visade en studie höga positiva och negativa prediktiva värden för DTI med DSE och hyomental distans (HMD) hos barn i åldern 5–12 år.8 UA-US har potential att identifiera oväntade svåra luftvägshinder hos neonater och spädbarn men har inte studerats i denna sårbara population.

Trots införandet av videolaryngoskopi (VL) för intubation av neonater och spädbarn i många kliniska miljöer, finns det fortfarande en betydande incidens av svår glottisexponering och DTI. Garcia-Marcinkiewicz et al. fann en incidens av svår laryngoskopi, definierad som en procentandel av glottisöppning (POGO)-poäng <100, hos 33 % av neonater och spädbarn intuberade med VL.9 NEonatal and Children AudiT of Anaesthesia pRactice (NECTARINE)-studien, en multicentrisk prospektiv studie utförd i Europa, fann en DTI-frekvens på 5,8 % bland neonater och spädbarn som krävde intubation för en kirurgisk procedur. Av dessa svåra intubationer var nästan 70 % oplanerade, oväntade svåra luftvägshinder.10 Upprepade försök till intubation korrelerar med en ökad frekvens av allvarliga komplikationer som svår hypoxemi, luftvägstrauma och hjärtstopp, och de yngsta i ålder löper högst risk.11,12 Oväntade svåra luftvägshinder är mer benägna att öka antalet tracheala intubationsförsök som krävs för framgång.2

UA-US skulle kunna användas som ett icke-invasivt, bårdsidoverktyg för att screena neonater och spädbarn för oväntad svår laryngoskopi och intubation, vilket underlättar multidisciplinär luftvägsplanering, både inom och utanför operationssalen, och potentiellt minskar behovet av multipla intubationsförsök och patientskador. Dock har UA-US aldrig tillämpats på denna patientpopulation. Detta skulle vara en innovativ tillämpning av en point-of-care-ultraljudsmodalitet som för närvarande används i flera vuxenvårdssammanhang (operationssal, akutmottagning och intensivvårdsavdelningar). UA-US har liknande breda potentiella funktioner inom pediatrisk medicin som för närvarande underutnyttjas.

Eftersom detta är en ny tillämpning av denna teknik på denna patientpopulation, är syftet med denna studie att undersöka skillnaderna i distributionen av UA-US-mätningar mellan neonater och spädbarn med och utan svår glottisexponering (POGO-poäng 0–50 %)1 med VL. I vuxenstudier används vanligtvis direkt laryngoskopi (DL) och svårighetsgraden av laryngoskopi graderas typiskt med Cormick-Lehane-graderingsskalan (I–IV). Dock skiljer sig luftvägshantering hos neonater och spädbarn. First-Attempt Success Rate of Video Laryngoscopy In Small Infants (VISI)-studien utförd 2020 fann en signifikant högre framgångsfrekvens för första intubationsframgång med VL jämfört med DL (93 % mot 88 %, P=0,024)9 hos neonater och spädbarn som genomgick tracheal intubation under kirurgi. Som ett resultat anses VL vara standardvård för denna patientpopulation. Vidare, för att testa om UA-US-mätningar korrelerar exakt med svår laryngoskopi och DTI, är det relevant att standardisera intubationstekniken för att minska confounding.

Forskarna antar att högre UA-US-värden kommer att associeras med högre odds för sämre POGO-poäng hos neonater och spädbarn intuberade med VL.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

180

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda och spädbarn som ska genomgå diagnostik eller behandling under allmän anestesi som kräver oral endotracheal intubation med videolaryngoskopi och neuromuskulär blockad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda (kronologisk ålder 30 dagar) och spädbarn (31 dagar till 365 dagar)
  • ASA fysisk status I-IV
  • Oral endotrakeal intubation för kirurgiska, diagnostiska eller interventionsprocedurer med neuromuskulär blockad
  • Videolaryngoskopi
  • Patienter med tidigare klassificerad icke-svår luftväg (tidigare enkel intubation)
  • Patienter med tidigare klassificerad svår luftväg
  • Patienter med medfödd hjärtsjukdom
  • Föräldrars/vårdnadshavares tillstånd

Exklusionskriterier:

  • ASA ≥V
  • Akut procedur
  • Kan inte placeras i ryggläge för studieultraljud
  • Behov av snabb sekvensinduktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
neonatala och spädbarn som kräver oral tracheal intubation med VL och neuromuskulär blockad

Undersökaren kommer att utföra 6 UA-US-mätningar med en högfrekvent linjär eller kurvlinjär US-probe efter induktion av anestesi men före laryngoskopi eller TI: avstånd från huden till epiglottis, avstånd från huden till hyoidbenet, avstånd från huden till stämläpparna, hyomental distans, tungans tjocklek och tungans tvärsnittsarea.

Efter UA-US kommer oral tracheal intubation att genomföras med VL och neuromuskulär blockad enligt klinisk standardvård. Vid tidpunkten för tracheal intubation kommer studieteamet att registrera procent av glottisöppning (POGO)-poäng och ytterligare studieändamål.

Undersökaren kommer att utföra 6 UA-US-mätningar med en högfrekvent linjär array eller kurvlinjär US-sond efter induktion av anestesi men före laryngoskopi eller TI: avstånd från huden till epiglottis, avstånd från huden till hyoidbenet, avstånd från huden till stämbanden, hyomental avstånd, tungans tjocklek och tungans tvärsnittsarea.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel glottisöppning (POGO) poäng
Tidsram: Från inkludering till slutet av framgångsrik tracheal intubation, cirka 30 minuter.
(0-25%; >25-50%; >50-75%; >75-100%). Lägre POGO-poäng korrelerar med en sämre bild av glottisöppningen (Cormack-Lehane III-IV) och svår laryngoskopi.
Från inkludering till slutet av framgångsrik tracheal intubation, cirka 30 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svår tracheal intubation
Tidsram: Från inskrivning till slutet av framgångsrik tracheal intubation, ungefär 30 minuter.
> eller = 3 intuberingsförsök
Från inskrivning till slutet av framgångsrik tracheal intubation, ungefär 30 minuter.
Tid till framgångsrik intubation i sekunder
Tidsram: Från inkludering till slutet av en lyckad tracheal intubation, ungefär 30 minuter.
Tid från laryngoskopinsertion till bekräftelse av endotrakealtub (ETT) placering/endtidig kapnografi
Från inkludering till slutet av en lyckad tracheal intubation, ungefär 30 minuter.
Första försöket lyckades
Tidsram: Från registrering till slutet av framgångsrik trakeal intubation, ungefär 30 minuter.
Antal framgångsrika intubationer vid första försöket
Från registrering till slutet av framgångsrik trakeal intubation, ungefär 30 minuter.
Användning av förskjutningsmanövrar
Tidsram: Från inskrivning till slutet av en framgångsrik tracheal intubation, ungefär 30 minuter.
Flytta bladet åt vänster, laryngoskopbladet dras tillbaka eller bladet dras bakåt, endotrakealtub (ETT) dras tillbaka och sedan framåt
Från inskrivning till slutet av en framgångsrik tracheal intubation, ungefär 30 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth M O'Brien, MD, MAS, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 25-023870
  • PRJ-00001922 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Children's Hospital of Philadelphia Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine Internal Pilot Grant)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera