- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07444528
Ultrasonografi av övre luftvägar för att förutsäga svår laryngoskopi hos nyfödda och spädbarn
Ultrasonografi av övre luftvägar för att förutsäga svår luftvägshantering hos nyfödda och spädbarn: En prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neonater och spädbarn har en högre incidens av svår laryngoskopi och DTI jämfört med äldre barn och vuxna.1,2 Klassiska metoder för screening av svår laryngoskopi eller DTI hos vuxna, såsom Mallampati-poäng, thyromental distans och halsomkrets, tillämpas dåligt på våra minsta patienter.3,4 UA-US har framträtt som en teknik för att mäta flera UA-parametrar vid sängen med imponerande känslighet och specificitet för att identifiera ett svårt luftvägshinder hos vuxna patienter, där högre UA-US-mätningar korrelerar med högre Cormick-Lehane-laryngoskopipoäng.5,6 UA-US lades nyligen till i 2022 års ASA-praktikriktlinjer för hantering av svåra luftvägshinder, specifikt avstånd från huden till epiglottis (DSE), avstånd från huden till hyoidbenet (DSHB) och tungtjocklek (TTh).7 Medan UA-US har studerats minimalt hos barn, visade en studie höga positiva och negativa prediktiva värden för DTI med DSE och hyomental distans (HMD) hos barn i åldern 5–12 år.8 UA-US har potential att identifiera oväntade svåra luftvägshinder hos neonater och spädbarn men har inte studerats i denna sårbara population.
Trots införandet av videolaryngoskopi (VL) för intubation av neonater och spädbarn i många kliniska miljöer, finns det fortfarande en betydande incidens av svår glottisexponering och DTI. Garcia-Marcinkiewicz et al. fann en incidens av svår laryngoskopi, definierad som en procentandel av glottisöppning (POGO)-poäng <100, hos 33 % av neonater och spädbarn intuberade med VL.9 NEonatal and Children AudiT of Anaesthesia pRactice (NECTARINE)-studien, en multicentrisk prospektiv studie utförd i Europa, fann en DTI-frekvens på 5,8 % bland neonater och spädbarn som krävde intubation för en kirurgisk procedur. Av dessa svåra intubationer var nästan 70 % oplanerade, oväntade svåra luftvägshinder.10 Upprepade försök till intubation korrelerar med en ökad frekvens av allvarliga komplikationer som svår hypoxemi, luftvägstrauma och hjärtstopp, och de yngsta i ålder löper högst risk.11,12 Oväntade svåra luftvägshinder är mer benägna att öka antalet tracheala intubationsförsök som krävs för framgång.2
UA-US skulle kunna användas som ett icke-invasivt, bårdsidoverktyg för att screena neonater och spädbarn för oväntad svår laryngoskopi och intubation, vilket underlättar multidisciplinär luftvägsplanering, både inom och utanför operationssalen, och potentiellt minskar behovet av multipla intubationsförsök och patientskador. Dock har UA-US aldrig tillämpats på denna patientpopulation. Detta skulle vara en innovativ tillämpning av en point-of-care-ultraljudsmodalitet som för närvarande används i flera vuxenvårdssammanhang (operationssal, akutmottagning och intensivvårdsavdelningar). UA-US har liknande breda potentiella funktioner inom pediatrisk medicin som för närvarande underutnyttjas.
Eftersom detta är en ny tillämpning av denna teknik på denna patientpopulation, är syftet med denna studie att undersöka skillnaderna i distributionen av UA-US-mätningar mellan neonater och spädbarn med och utan svår glottisexponering (POGO-poäng 0–50 %)1 med VL. I vuxenstudier används vanligtvis direkt laryngoskopi (DL) och svårighetsgraden av laryngoskopi graderas typiskt med Cormick-Lehane-graderingsskalan (I–IV). Dock skiljer sig luftvägshantering hos neonater och spädbarn. First-Attempt Success Rate of Video Laryngoscopy In Small Infants (VISI)-studien utförd 2020 fann en signifikant högre framgångsfrekvens för första intubationsframgång med VL jämfört med DL (93 % mot 88 %, P=0,024)9 hos neonater och spädbarn som genomgick tracheal intubation under kirurgi. Som ett resultat anses VL vara standardvård för denna patientpopulation. Vidare, för att testa om UA-US-mätningar korrelerar exakt med svår laryngoskopi och DTI, är det relevant att standardisera intubationstekniken för att minska confounding.
Forskarna antar att högre UA-US-värden kommer att associeras med högre odds för sämre POGO-poäng hos neonater och spädbarn intuberade med VL.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödda (kronologisk ålder 30 dagar) och spädbarn (31 dagar till 365 dagar)
- ASA fysisk status I-IV
- Oral endotrakeal intubation för kirurgiska, diagnostiska eller interventionsprocedurer med neuromuskulär blockad
- Videolaryngoskopi
- Patienter med tidigare klassificerad icke-svår luftväg (tidigare enkel intubation)
- Patienter med tidigare klassificerad svår luftväg
- Patienter med medfödd hjärtsjukdom
- Föräldrars/vårdnadshavares tillstånd
Exklusionskriterier:
- ASA ≥V
- Akut procedur
- Kan inte placeras i ryggläge för studieultraljud
- Behov av snabb sekvensinduktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
neonatala och spädbarn som kräver oral tracheal intubation med VL och neuromuskulär blockad
Undersökaren kommer att utföra 6 UA-US-mätningar med en högfrekvent linjär eller kurvlinjär US-probe efter induktion av anestesi men före laryngoskopi eller TI: avstånd från huden till epiglottis, avstånd från huden till hyoidbenet, avstånd från huden till stämläpparna, hyomental distans, tungans tjocklek och tungans tvärsnittsarea. Efter UA-US kommer oral tracheal intubation att genomföras med VL och neuromuskulär blockad enligt klinisk standardvård. Vid tidpunkten för tracheal intubation kommer studieteamet att registrera procent av glottisöppning (POGO)-poäng och ytterligare studieändamål. |
Undersökaren kommer att utföra 6 UA-US-mätningar med en högfrekvent linjär array eller kurvlinjär US-sond efter induktion av anestesi men före laryngoskopi eller TI: avstånd från huden till epiglottis, avstånd från huden till hyoidbenet, avstånd från huden till stämbanden, hyomental avstånd, tungans tjocklek och tungans tvärsnittsarea.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel glottisöppning (POGO) poäng
Tidsram: Från inkludering till slutet av framgångsrik tracheal intubation, cirka 30 minuter.
|
(0-25%; >25-50%; >50-75%; >75-100%).
Lägre POGO-poäng korrelerar med en sämre bild av glottisöppningen (Cormack-Lehane III-IV) och svår laryngoskopi.
|
Från inkludering till slutet av framgångsrik tracheal intubation, cirka 30 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svår tracheal intubation
Tidsram: Från inskrivning till slutet av framgångsrik tracheal intubation, ungefär 30 minuter.
|
> eller = 3 intuberingsförsök
|
Från inskrivning till slutet av framgångsrik tracheal intubation, ungefär 30 minuter.
|
|
Tid till framgångsrik intubation i sekunder
Tidsram: Från inkludering till slutet av en lyckad tracheal intubation, ungefär 30 minuter.
|
Tid från laryngoskopinsertion till bekräftelse av endotrakealtub (ETT) placering/endtidig kapnografi
|
Från inkludering till slutet av en lyckad tracheal intubation, ungefär 30 minuter.
|
|
Första försöket lyckades
Tidsram: Från registrering till slutet av framgångsrik trakeal intubation, ungefär 30 minuter.
|
Antal framgångsrika intubationer vid första försöket
|
Från registrering till slutet av framgångsrik trakeal intubation, ungefär 30 minuter.
|
|
Användning av förskjutningsmanövrar
Tidsram: Från inskrivning till slutet av en framgångsrik tracheal intubation, ungefär 30 minuter.
|
Flytta bladet åt vänster, laryngoskopbladet dras tillbaka eller bladet dras bakåt, endotrakealtub (ETT) dras tillbaka och sedan framåt
|
Från inskrivning till slutet av en framgångsrik tracheal intubation, ungefär 30 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth M O'Brien, MD, MAS, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Graciano AL, Tamburro R, Thompson AE, Fiadjoe J, Nadkarni VM, Nishisaki A. Incidence and associated factors of difficult tracheal intubations in pediatric ICUs: a report from National Emergency Airway Registry for Children: NEAR4KIDS. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1659-69. doi: 10.1007/s00134-014-3407-4. Epub 2014 Aug 27.
- Baker P. Assessment before airway management. Anesthesiol Clin. 2015 Jun;33(2):257-78. doi: 10.1016/j.anclin.2015.02.001.
- Haubner LY, Barry JS, Johnston LC, Soghier L, Tatum PM, Kessler D, Downes K, Auerbach M. Neonatal intubation performance: room for improvement in tertiary neonatal intensive care units. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1359-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.014. Epub 2013 Apr 3.
- Lee JH, Turner DA, Kamat P, Nett S, Shults J, Nadkarni VM, Nishisaki A; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI); National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS). The number of tracheal intubation attempts matters! A prospective multi-institutional pediatric observational study. BMC Pediatr. 2016 Apr 29;16:58. doi: 10.1186/s12887-016-0593-y.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Wu J, Dong J, Ding Y, Zheng J. Role of anterior neck soft tissue quantifications by ultrasound in predicting difficult laryngoscopy. Med Sci Monit. 2014 Nov 18;20:2343-50. doi: 10.12659/MSM.891037.
- Carsetti A, Sorbello M, Adrario E, Donati A, Falcetta S. Airway Ultrasound as Predictor of Difficult Direct Laryngoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000005839.
- Levitan RM, Ochroch EA, Kush S, Shofer FS, Hollander JE. Assessment of airway visualization: validation of the percentage of glottic opening (POGO) scale. Acad Emerg Med. 1998 Sep;5(9):919-23. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02823.x.
- Disma N, Virag K, Riva T, Kaufmann J, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; AUSTRIA (Maria Vittinghoff); BELGIUM (Francis Veyckemans); CROATIA (Sandra Kralik); CZECH REPUBLIC (Jiri Zurek); DENMARK (Tom Hansen); ESTONIA (Reet Kikas); FINLAND (Tuula Manner); FRANCE (Christophe Dadure, Anne Lafargue); GERMANY (Karin Becke, Claudia Hoehne); GREECE (Anna Malisiova); HUNGARY (Andrea Szekely); IRELAND (Brendan O'Hare); ITALY (Nicola Disma); LATVIA (Zane Straume); LITHUANIA (Laura Lukosiene); LUXEMBOURG (Bernd Schmitz); MALTA (Francis Borg); NETHERLANDS (Jurgen de Graaff); NORWAY (Wenche B Boerke); POLAND (Marzena Zielinska); PORTUGAL (Maria Domingas Patuleia); ROMANIA (Radu Tabacaru); SERBIA (Dusica Simic); SLOVAKIA (Miloslav Hanula); SLOVENIA (Jelena Berger); SPAIN (Ignacio Galvez Escalera); SWEDEN (Albert Castellheim); SWITZERLAND (Walid Habre); TURKEY (Dilek Ozcengiz - Zehra Hatipoglu); UKRAINE (Dmytro Dmytriiev); UNITED KINGDOM (Thomas Engelhardt, Suellen Walker); Management Team. Difficult tracheal intubation in neonates and infants. NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe (NECTARINE): a prospective European multicentre observational study. Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1173-1181. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.021. Epub 2021 Apr 1.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28.
- Corder W, Nelin T, Ades AM, Flibotte J, Laverriere E, Daly Guris R, Soorikian L, Foglia EE. Association between video laryngoscopy characteristics and successful neonatal tracheal intubation: a prospective study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2024 Jul 1:fetalneonatal-2024-326992. doi: 10.1136/fetalneonatal-2024-326992. Online ahead of print.
- Benumof JL, Cooper SD. Quantitative improvement in laryngoscopic view by optimal external laryngeal manipulation. J Clin Anesth. 1996 Mar;8(2):136-40. doi: 10.1016/0952-8180(95)00198-0.
- Bacon ER, Phelan MP, Doyle DJ. Tips and Troubleshooting for Use of the GlideScope Video Laryngoscope for Emergency Endotracheal Intubation. Am J Emerg Med. 2015 Sep;33(9):1273-7. doi: 10.1016/j.ajem.2015.05.003. Epub 2015 May 13.
- Andruszkiewicz P, Wojtczak J, Sobczyk D, Stach O, Kowalik I. Effectiveness and Validity of Sonographic Upper Airway Evaluation to Predict Difficult Laryngoscopy. J Ultrasound Med. 2016 Oct;35(10):2243-52. doi: 10.7863/ultra.15.11098. Epub 2016 Aug 31.
- Adhikari S, Zeger W, Schmier C, Crum T, Craven A, Frrokaj I, Pang H, Shostrom V. Pilot study to determine the utility of point-of-care ultrasound in the assessment of difficult laryngoscopy. Acad Emerg Med. 2011 Jul;18(7):754-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01099.x. Epub 2011 Jun 27.
- Pinto J, Cordeiro L, Pereira C, Gama R, Fernandes HL, Assuncao J. Predicting difficult laryngoscopy using ultrasound measurement of distance from skin to epiglottis. J Crit Care. 2016 Jun;33:26-31. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.01.029. Epub 2016 Feb 11.
- Fernandez-Vaquero MA, De Luis-Cabezon N, Garcia-Aroca MA, Alvarez-Avello JM, Vives-Santacana M, Greif R, Martinez-Hurtado ED, Ly-Liu D. Pilot multicenter study to determine the utility of point-of-care ultrasound to predict difficulty of tracheal intubation using videolaryngoscopy with the McGrath Mac videolaryngoscope. Front Med (Lausanne). 2024 Jul 19;11:1406676. doi: 10.3389/fmed.2024.1406676. eCollection 2024.
- Zheng Z, Wang X, Du R, Wu Q, Chen L, Ma W. Effectiveness of ultrasonic measurement for the hyomental distance and distance from skin to epiglottis in predicting difficult laryngoscopy in children. Eur Radiol. 2023 Nov;33(11):7849-7856. doi: 10.1007/s00330-023-09757-z. Epub 2023 May 31.
- Soni VM, Pappu A, Zarabi S, Khalil C, You-Ten KE, Siddiqui N, Wong DT, Chan V, Li Q, Huzsti E, Englesakis M, Singh M. Point-of-care ultrasound of the upper airway in difficult airway management: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2025 Dec;80(12):1556-1567. doi: 10.1111/anae.16751. Epub 2025 Sep 2.
- Falcetta S, Cavallo S, Gabbanelli V, Pelaia P, Sorbello M, Zdravkovic I, Donati A. Evaluation of two neck ultrasound measurements as predictors of difficult direct laryngoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):605-612. doi: 10.1097/EJA.0000000000000832.
- Maddali MM, Ali Al-Zaabi HM, Salim Al-Aamri IS, Arora NR, Panchatcharam SM. Preoperative predictors of poor laryngoscope views in pediatric population undergoing cardiac catheterization. Ann Card Anaesth. 2018 Oct-Dec;21(4):376-381. doi: 10.4103/aca.ACA_47_18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 25-023870
- PRJ-00001922 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Children's Hospital of Philadelphia Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine Internal Pilot Grant)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .