- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07444528
Obere Atemwegsultraschalluntersuchung zur Vorhersage schwieriger Laryngoskopie bei Neugeborenen und Säuglingen
Oberer Atemwegsultraschall zur Vorhersage schwieriger Atemwegssicherung bei Neugeborenen und Säuglingen: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neugeborene und Säuglinge haben im Vergleich zu älteren Kindern und Erwachsenen eine höhere Inzidenz von schwieriger Laryngoskopie und DTI.1,2 Klassische Methoden des Screenings auf schwierige Laryngoskopie oder DTI bei Erwachsenen, wie ein Mallampati-Score, thyromentale Distanz und Halsumfang, sind bei unseren kleinsten Patienten schlecht anwendbar.3,4 UA-US hat sich als Technik etabliert, um mehrere UA-Parameter am Krankenbett zu messen, mit beeindruckender Sensitivität und Spezifität für die Identifizierung eines schwierigen Atemwegs bei erwachsenen Patienten, wobei höhere UA-US-Messungen mit höheren Cormick-Lehane-Laryngoskopie-Scores korrelieren.5,6 UA-US wurde kürzlich in die 2022 ASA Practice Guidelines for Difficult Airway Management aufgenommen, insbesondere die Distanz von der Haut zur Epiglottis (DSE), die Distanz von der Haut zum Zungenbein (DSHB) und die Zungendicke (TTh).7 Während UA-US bei Kindern nur minimal untersucht wurde, zeigte eine Studie hohe positive und negative prädiktive Werte für DTI mit DSE und hyomentaler Distanz (HMD) bei Kindern im Alter von 5-12 Jahren.8 UA-US hat das Potenzial, unerwartete schwierige Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen zu identifizieren, wurde jedoch in dieser vulnerablen Population noch nicht untersucht.
Trotz der Einführung der Video-Laryngoskopie (VL) für die Intubation von Neugeborenen und Säuglingen in vielen klinischen Umgebungen bleibt eine erhebliche Inzidenz von schwieriger glottischer Exposition und DTI bestehen. Garcia-Marcinkiewicz et al. fanden eine Inzidenz von schwieriger Laryngoskopie, definiert als ein Prozentsatz der glottischen Öffnung (POGO) Score <100, bei 33 % der mit VL intubierten Neugeborenen und Säuglinge.9 Die NEonatal and Children AudiT of Anaesthesia pRactice (NECTARINE)-Studie, eine multizentrische prospektive Studie, die in Europa durchgeführt wurde, fand eine DTI-Rate von 5,8 % unter Neugeborenen und Säuglingen, die für einen chirurgischen Eingriff intubiert werden mussten. Von diesen schwierigen Intubationen waren fast 70 % ungeplante, unerwartete schwierige Atemwege.10 Wiederholte Intubationsversuche korrelieren mit einer erhöhten Rate schwerwiegender Komplikationen wie schwerer Hypoxämie, Atemwegstrauma und Herzstillstand, und die jüngsten Altersgruppen sind am höchsten gefährdet.11,12 Unerwartete schwierige Atemwege erhöhen wahrscheinlich die Anzahl der für den Erfolg erforderlichen trachealen Intubationsversuche.2
UA-US könnte als nicht-invasives, am Krankenbett einsetzbares Instrument eingesetzt werden, um Neugeborene und Säuglinge auf unerwartete schwierige Laryngoskopie und Intubation zu screenen, was die multidisziplinäre Atemwegplanung innerhalb und außerhalb des Operationssaals erleichtert und möglicherweise die Notwendigkeit mehrerer Intubationsversuche und Patientenverletzungen reduziert. Allerdings wurde UA-US noch nie auf diese Patientengruppe angewendet. Dies wäre eine innovative Anwendung einer Point-of-Care-Ultraschallmodalität, die derzeit in mehreren Erwachsenenversorgungsumgebungen (Operationssaal, Notaufnahme und Intensivstationen) eingesetzt wird. UA-US hat ähnlich breite potenzielle Funktionen in der pädiatrischen Medizin, die derzeit untergenutzt werden.
Da dies eine neuartige Anwendung dieser Technik in dieser Patientengruppe ist, zielt diese Studie darauf ab, die Unterschiede in der Verteilung der UA-US-Messungen zwischen Neugeborenen und Säuglingen mit und ohne schwieriger glottischer Exposition (POGO-Score 0-50%)1 mit VL zu untersuchen. In Erwachsenenstudien wird häufig die direkte Laryngoskopie (DL) verwendet und die Schwierigkeit der Laryngoskopie typischerweise anhand der Cormick-Lehane-Gradskala (I-IV) bewertet. Allerdings unterscheidet sich das Atemwegsmanagement bei Neugeborenen und Säuglingen. Die First-Attempt Success Rate of Video Laryngoscopy In Small Infants (VISI)-Studie aus dem Jahr 2020 fand eine signifikant höhere Erfolgsrate beim ersten Intubationsversuch mit VL gegenüber DL (93 % gegenüber 88 %, P=0,024)9 bei Neugeborenen und Säuglingen, die während einer Operation tracheal intubiert wurden. Daher gilt VL in dieser Patientengruppe als Standard der Versorgung. Darüber hinaus ist es relevant, die Intubationstechnik zu standardisieren, um Störfaktoren zu reduzieren, um zu testen, ob UA-US-Messungen genau mit schwieriger Laryngoskopie und DTI korrelieren.
Die Forscher gehen davon aus, dass höhere UA-US-Werte mit höheren Chancen auf schlechtere POGO-Scores bei Neugeborenen und Säuglingen, die mit VL intubiert werden, verbunden sein werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene (chronologisches Alter 30 Tage) und Säuglinge (31 Tage bis 365 Tage)
- ASA-Status I-IV
- Orale endotracheale Intubation für chirurgische, diagnostische oder interventionelle Eingriffe mit neuromuskulärer Blockade
- Video-Laryngoskopie
- Patienten mit zuvor klassifizierter unkomplizierter Atemwegssituation (vorherige einfache Intubation)
- Patienten mit zuvor klassifizierter schwieriger Atemwegssituation
- Patienten mit angeborener Herzerkrankung
- Elterliche/gesetzliche Vertretungsgenehmigung
Ausschlusskriterien:
- ASA ≥V
- Notfallverfahren
- Kann nicht in Rückenlage für Studienultraschall positioniert werden
- Erfordernis einer Rapid-Sequence-Induktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Neugeborene und Säuglinge, die eine orotracheale Intubation mit VL und neuromuskuläre Blockade benötigen
Der Untersucher wird 6 UA-US-Messungen mit einer hochfrequenten linearen oder gekrümmten US-Sonde durchführen, die nach Einleitung der Anästhesie, jedoch vor der Laryngoskopie oder TI erfolgen: Abstand von der Haut bis zum Kehldeckel, Abstand von der Haut bis zum Zungenbein, Abstand von der Haut bis zu den Stimmlippen, Hyomentalabstand, Zungendicke und Zungenquerschnittsfläche. Nach der UA-US erfolgt die orotracheale Intubation mit VL und neuromuskulärer Blockade gemäß dem klinischen Standard der Versorgung. Zum Zeitpunkt der trachealen Intubation wird das Studienteam den Prozentsatz der glottischen Öffnung (POGO-Score) und weitere Studienendpunkte erfassen. |
Der Untersucher wird 6 UA-US-Messungen mit einer hochfrequenten linearen Array- oder Curvilinear-US-Sonde nach Einleitung der Anästhesie, aber vor der Laryngoskopie oder TI durchführen: Abstand von der Haut bis zum Kehldeckel, Abstand von der Haut bis zum Zungenbein, Abstand von der Haut bis zu den Stimmbändern, Hyomentalabstand, Zungendicke und Zungenquerschnittsfläche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO)-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum erfolgreichen Abschluss der trachealen Intubation, ungefähr 30 Minuten.
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(0-25%; >25-50%; >50-75%; >75-100%).
Niedrigere POGO-Werte korrelieren mit einer schlechteren Sicht auf die Glottisöffnung (Cormack-Lehane III-IV) und erschwerter Laryngoskopie.
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Von der Einschreibung bis zum erfolgreichen Abschluss der trachealen Intubation, ungefähr 30 Minuten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwierige endotracheale Intubation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum erfolgreichen Abschluss der Trachealintubation, etwa 30 Minuten.
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"> oder = 3 Intubationsversuche"
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Von der Aufnahme bis zum erfolgreichen Abschluss der Trachealintubation, etwa 30 Minuten.
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Zeit bis zur erfolgreichen Intubation in Sekunden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum erfolgreichen Abschluss der Trachealintubation, etwa 30 Minuten.
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Zeit von der Laryngoskopeinführung bis zur Bestätigung der Platzierung des Endotrachealtubus (ETT)/endtidale Kapnographie
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Von der Einschreibung bis zum erfolgreichen Abschluss der Trachealintubation, etwa 30 Minuten.
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Erster Versuch erfolgreich
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der erfolgreichen trachealen Intubation, ungefähr 30 Minuten.
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Anzahl der erfolgreichen Intubationen beim ersten Versuch
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Von der Aufnahme bis zum Ende der erfolgreichen trachealen Intubation, ungefähr 30 Minuten.
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Anwendung von Fortschrittsmanövern
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der erfolgreichen trachealen Intubation, ungefähr 30 Minuten.
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Klinge nach links verschieben, Laryngoskop-Klinge zurückgezogen oder zurückgezogene Klinge, ETT zurückgezogen und dann vorgeschoben
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Von der Aufnahme bis zum Ende der erfolgreichen trachealen Intubation, ungefähr 30 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth M O'Brien, MD, MAS, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienabschluss (Geschätzt)
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- 25-023870
- PRJ-00001922 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Children's Hospital of Philadelphia Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine Internal Pilot Grant)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ultraschall der oberen Atemwege
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PelexAbgeschlossenWirksamkeit eines nicht-invasiven Beckenbodenmuskeltrainers zur Behandlung von BelastungsinkontinenzHarninkontinenz | Belastungsharninkontinenz | BeckenbodenerkrankungenVereinigte Staaten
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PelexRekrutierungBelastungsharninkontinenz | BeckenbodenerkrankungenVereinigte Staaten
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Fujian Medical UniversityNoch keine RekrutierungLymphatische Metastasierung | Schilddrüsenneoplasmen | Papilläres Schilddrüsenkarzinom | Ret-Proto-Onkogen-MutationChina
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IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
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AnasonicNoch keine Rekrutierung
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Karolinska University HospitalZurückgezogen
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The University of Texas Health Science Center,...AbgeschlossenEndotracheale Intubation | Supraglottische AtemwegeVereinigte Staaten
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Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierung