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Obere Atemwegsultraschalluntersuchung zur Vorhersage schwieriger Laryngoskopie bei Neugeborenen und Säuglingen

2. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Oberer Atemwegsultraschall zur Vorhersage schwieriger Atemwegssicherung bei Neugeborenen und Säuglingen: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Die Ultraschalluntersuchung der oberen Atemwege (UA-US) wurde bei Erwachsenen eingesetzt, um eine schwierige Laryngoskopie (Cormick-Lehane-Ansicht 3 oder 4) und eine schwierige endotracheale Intubation (DTI) (≥3 Intubationsversuche) mit mäßiger bis hoher Sensitivität und Spezifität vorherzusagen. Diese leicht durchführbare Technik am Patientenbett ist reproduzierbar, ohne zusätzliches Strahlenrisiko und wurde in die neuesten Praxisrichtlinien der American Society of Anesthesiologists (ASA) für das schwierige Atemwegsmanagement bei Erwachsenen aufgenommen. Allerdings wurde UA-US bisher nur bei älteren Kindern im Alter von 5-12 Jahren angewendet und nicht bei Neugeborenen und Säuglingen untersucht. Daher ist das Ziel dieser Beobachtungsstudie, mit UA-US eine schwierige Laryngoskopie und endotracheale Intubation bei Neugeborenen und Säuglingen vorherzusagen, die sich unter Allgemeinanästhesie mit endotrachealer Intubation für diagnostische, interventionelle oder chirurgische Behandlungen vorstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neugeborene und Säuglinge haben im Vergleich zu älteren Kindern und Erwachsenen eine höhere Inzidenz von schwieriger Laryngoskopie und DTI.1,2 Klassische Methoden des Screenings auf schwierige Laryngoskopie oder DTI bei Erwachsenen, wie ein Mallampati-Score, thyromentale Distanz und Halsumfang, sind bei unseren kleinsten Patienten schlecht anwendbar.3,4 UA-US hat sich als Technik etabliert, um mehrere UA-Parameter am Krankenbett zu messen, mit beeindruckender Sensitivität und Spezifität für die Identifizierung eines schwierigen Atemwegs bei erwachsenen Patienten, wobei höhere UA-US-Messungen mit höheren Cormick-Lehane-Laryngoskopie-Scores korrelieren.5,6 UA-US wurde kürzlich in die 2022 ASA Practice Guidelines for Difficult Airway Management aufgenommen, insbesondere die Distanz von der Haut zur Epiglottis (DSE), die Distanz von der Haut zum Zungenbein (DSHB) und die Zungendicke (TTh).7 Während UA-US bei Kindern nur minimal untersucht wurde, zeigte eine Studie hohe positive und negative prädiktive Werte für DTI mit DSE und hyomentaler Distanz (HMD) bei Kindern im Alter von 5-12 Jahren.8 UA-US hat das Potenzial, unerwartete schwierige Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen zu identifizieren, wurde jedoch in dieser vulnerablen Population noch nicht untersucht.

Trotz der Einführung der Video-Laryngoskopie (VL) für die Intubation von Neugeborenen und Säuglingen in vielen klinischen Umgebungen bleibt eine erhebliche Inzidenz von schwieriger glottischer Exposition und DTI bestehen. Garcia-Marcinkiewicz et al. fanden eine Inzidenz von schwieriger Laryngoskopie, definiert als ein Prozentsatz der glottischen Öffnung (POGO) Score <100, bei 33 % der mit VL intubierten Neugeborenen und Säuglinge.9 Die NEonatal and Children AudiT of Anaesthesia pRactice (NECTARINE)-Studie, eine multizentrische prospektive Studie, die in Europa durchgeführt wurde, fand eine DTI-Rate von 5,8 % unter Neugeborenen und Säuglingen, die für einen chirurgischen Eingriff intubiert werden mussten. Von diesen schwierigen Intubationen waren fast 70 % ungeplante, unerwartete schwierige Atemwege.10 Wiederholte Intubationsversuche korrelieren mit einer erhöhten Rate schwerwiegender Komplikationen wie schwerer Hypoxämie, Atemwegstrauma und Herzstillstand, und die jüngsten Altersgruppen sind am höchsten gefährdet.11,12 Unerwartete schwierige Atemwege erhöhen wahrscheinlich die Anzahl der für den Erfolg erforderlichen trachealen Intubationsversuche.2

UA-US könnte als nicht-invasives, am Krankenbett einsetzbares Instrument eingesetzt werden, um Neugeborene und Säuglinge auf unerwartete schwierige Laryngoskopie und Intubation zu screenen, was die multidisziplinäre Atemwegplanung innerhalb und außerhalb des Operationssaals erleichtert und möglicherweise die Notwendigkeit mehrerer Intubationsversuche und Patientenverletzungen reduziert. Allerdings wurde UA-US noch nie auf diese Patientengruppe angewendet. Dies wäre eine innovative Anwendung einer Point-of-Care-Ultraschallmodalität, die derzeit in mehreren Erwachsenenversorgungsumgebungen (Operationssaal, Notaufnahme und Intensivstationen) eingesetzt wird. UA-US hat ähnlich breite potenzielle Funktionen in der pädiatrischen Medizin, die derzeit untergenutzt werden.

Da dies eine neuartige Anwendung dieser Technik in dieser Patientengruppe ist, zielt diese Studie darauf ab, die Unterschiede in der Verteilung der UA-US-Messungen zwischen Neugeborenen und Säuglingen mit und ohne schwieriger glottischer Exposition (POGO-Score 0-50%)1 mit VL zu untersuchen. In Erwachsenenstudien wird häufig die direkte Laryngoskopie (DL) verwendet und die Schwierigkeit der Laryngoskopie typischerweise anhand der Cormick-Lehane-Gradskala (I-IV) bewertet. Allerdings unterscheidet sich das Atemwegsmanagement bei Neugeborenen und Säuglingen. Die First-Attempt Success Rate of Video Laryngoscopy In Small Infants (VISI)-Studie aus dem Jahr 2020 fand eine signifikant höhere Erfolgsrate beim ersten Intubationsversuch mit VL gegenüber DL (93 % gegenüber 88 %, P=0,024)9 bei Neugeborenen und Säuglingen, die während einer Operation tracheal intubiert wurden. Daher gilt VL in dieser Patientengruppe als Standard der Versorgung. Darüber hinaus ist es relevant, die Intubationstechnik zu standardisieren, um Störfaktoren zu reduzieren, um zu testen, ob UA-US-Messungen genau mit schwieriger Laryngoskopie und DTI korrelieren.

Die Forscher gehen davon aus, dass höhere UA-US-Werte mit höheren Chancen auf schlechtere POGO-Scores bei Neugeborenen und Säuglingen, die mit VL intubiert werden, verbunden sein werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene und Säuglinge, die sich zu diagnostischen oder prozeduralen Maßnahmen in Allgemeinanästhesie mit oraler endotrachealer Intubation mittels Videolaryngoskopie und neuromuskulärer Blockade vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene (chronologisches Alter 30 Tage) und Säuglinge (31 Tage bis 365 Tage)
  • ASA-Status I-IV
  • Orale endotracheale Intubation für chirurgische, diagnostische oder interventionelle Eingriffe mit neuromuskulärer Blockade
  • Video-Laryngoskopie
  • Patienten mit zuvor klassifizierter unkomplizierter Atemwegssituation (vorherige einfache Intubation)
  • Patienten mit zuvor klassifizierter schwieriger Atemwegssituation
  • Patienten mit angeborener Herzerkrankung
  • Elterliche/gesetzliche Vertretungsgenehmigung

Ausschlusskriterien:

  • ASA ≥V
  • Notfallverfahren
  • Kann nicht in Rückenlage für Studienultraschall positioniert werden
  • Erfordernis einer Rapid-Sequence-Induktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene und Säuglinge, die eine orotracheale Intubation mit VL und neuromuskuläre Blockade benötigen

Der Untersucher wird 6 UA-US-Messungen mit einer hochfrequenten linearen oder gekrümmten US-Sonde durchführen, die nach Einleitung der Anästhesie, jedoch vor der Laryngoskopie oder TI erfolgen: Abstand von der Haut bis zum Kehldeckel, Abstand von der Haut bis zum Zungenbein, Abstand von der Haut bis zu den Stimmlippen, Hyomentalabstand, Zungendicke und Zungenquerschnittsfläche.

Nach der UA-US erfolgt die orotracheale Intubation mit VL und neuromuskulärer Blockade gemäß dem klinischen Standard der Versorgung. Zum Zeitpunkt der trachealen Intubation wird das Studienteam den Prozentsatz der glottischen Öffnung (POGO-Score) und weitere Studienendpunkte erfassen.

Der Untersucher wird 6 UA-US-Messungen mit einer hochfrequenten linearen Array- oder Curvilinear-US-Sonde nach Einleitung der Anästhesie, aber vor der Laryngoskopie oder TI durchführen: Abstand von der Haut bis zum Kehldeckel, Abstand von der Haut bis zum Zungenbein, Abstand von der Haut bis zu den Stimmbändern, Hyomentalabstand, Zungendicke und Zungenquerschnittsfläche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Glottisöffnung (POGO)-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum erfolgreichen Abschluss der trachealen Intubation, ungefähr 30 Minuten.
(0-25%; >25-50%; >50-75%; >75-100%). Niedrigere POGO-Werte korrelieren mit einer schlechteren Sicht auf die Glottisöffnung (Cormack-Lehane III-IV) und erschwerter Laryngoskopie.
Von der Einschreibung bis zum erfolgreichen Abschluss der trachealen Intubation, ungefähr 30 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierige endotracheale Intubation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum erfolgreichen Abschluss der Trachealintubation, etwa 30 Minuten.
"> oder = 3 Intubationsversuche"
Von der Aufnahme bis zum erfolgreichen Abschluss der Trachealintubation, etwa 30 Minuten.
Zeit bis zur erfolgreichen Intubation in Sekunden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum erfolgreichen Abschluss der Trachealintubation, etwa 30 Minuten.
Zeit von der Laryngoskopeinführung bis zur Bestätigung der Platzierung des Endotrachealtubus (ETT)/endtidale Kapnographie
Von der Einschreibung bis zum erfolgreichen Abschluss der Trachealintubation, etwa 30 Minuten.
Erster Versuch erfolgreich
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der erfolgreichen trachealen Intubation, ungefähr 30 Minuten.
Anzahl der erfolgreichen Intubationen beim ersten Versuch
Von der Aufnahme bis zum Ende der erfolgreichen trachealen Intubation, ungefähr 30 Minuten.
Anwendung von Fortschrittsmanövern
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der erfolgreichen trachealen Intubation, ungefähr 30 Minuten.
Klinge nach links verschieben, Laryngoskop-Klinge zurückgezogen oder zurückgezogene Klinge, ETT zurückgezogen und dann vorgeschoben
Von der Aufnahme bis zum Ende der erfolgreichen trachealen Intubation, ungefähr 30 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth M O'Brien, MD, MAS, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-023870
  • PRJ-00001922 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Children's Hospital of Philadelphia Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine Internal Pilot Grant)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschall der oberen Atemwege

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