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新生児および乳児における困難喉頭鏡挿入を予測するための上気道超音波検査

2026年3月2日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

新生児および乳児における困難な気道管理を予測するための上気道超音波検査:前向き観察研究

成人では、上気道超音波(UA-US)が困難喉頭鏡検査(Cormick-Lehane グレード3または4)および困難気管挿管(DTI)(挿管試行回数≥3回)の予測に用いられ、中程度から高い感度と特異度を示しています。 このベッドサイド技術は再現性があり、追加の放射線リスクなしに容易に行え、最新のアメリカ麻酔科学会(ASA)成人困難気道管理ガイドラインに追加されました。 しかし、UA-USは5〜12歳の年長児にのみ適用され、新生児や乳児では検討されていません。 したがって、本観察研究の目的は、気管挿管を必要とする全身麻酔下で診断、処置、または外科的ケアを受ける新生児および乳児における困難喉頭鏡検査および気管挿管の予測にUA-USを使用することです。

調査の概要

詳細な説明

新生児および乳児は、年長児や成人と比較して、困難な喉頭鏡検査およびDTI(困難気管挿管)の発生率が高い。1,2 成人における困難な喉頭鏡検査またはDTIのスクリーニングの古典的な方法(マランパティスコア、甲状舌骨間距離、頸囲など)は、最も小さな患者には適用が難しい。3,4 UA-US(上気道超音波検査)は、成人患者における困難気道を識別するための高い感度と特異度で、ベッドサイドでいくつかの上気道パラメータを測定する技術として登場し、高いUA-US測定値は高いコーマック-レヘーン喉頭鏡検査スコアと相関する。5,6 UA-USは、特に皮膚から喉頭蓋までの距離(DSE)、皮膚から舌骨までの距離(DSHB)、および舌厚(TTh)に関して、2022年のASA困難気道管理実践ガイドラインに最近追加された。7 UA-USは小児ではほとんど研究されていないが、一つの研究では、5〜12歳の小児において、DSEと舌骨下顎距離(HMD)を用いたDTIの高い陽性および陰性的中率が示された。8 UA-USは、新生児および乳児における予期せぬ困難気道を識別する可能性があるが、この脆弱な集団では研究されていない。

多くの臨床現場で新生児および乳児の挿管にビデオ喉頭鏡(VL)が採用されているにもかかわらず、困難な声門露出およびDTIの発生率は依然として高い。 Garcia-Marcinkiewiczらは、VLで挿管された新生児および乳児の33%において、困難な喉頭鏡検査(声門開口率(POGO)スコア<100と定義)の発生率を発見した。9 ヨーロッパで実施された多施設前向き研究であるNEonatal and Children AudiT of Anaesthesia pRactice(NECTARINE)試験では、外科的処置のために挿管を必要とした新生児および乳児におけるDTI率は5.8%であった。 これらの困難な挿管のうち、約70%は計画外、予期せぬ困難気道であった。10 挿管の繰り返し試行は、重度の低酸素症、気道損傷、心停止などの重篤な合併症の発生率の増加と相関し、最も若い年齢層が最も高いリスクにある。11,12 予期せぬ困難気道は、成功に必要な気管挿管試行回数を増加させる可能性が高い。2

UA-USは、非侵襲的でベッドサイドのツールとして、新生児および乳児における予期せぬ困難な喉頭鏡検査および挿管をスクリーニングし、手術室内外での多職種による気道計画を促進し、複数回の挿管試行の必要性と患者への害を潜在的に減少させるために利用できる可能性がある。 しかし、UA-USはこの患者集団にはこれまで適用されたことがない。 これは、現在複数の成人医療現場(手術室、救急部門、集中治療室)で利用されているポイントオブケア超音波モダリティの革新的な応用となるだろう。 UA-USは小児医療においても同様に広範な潜在的な機能を有しているが、現在は十分に活用されていない。

これはこの患者集団におけるこの技術の新しい応用であるため、本研究の目的は、困難な声門露出(POGOスコア0-50%)1を有する新生児および乳児と有さない新生児および乳児の間でのUA-US測定値の分布の差異を、VLを用いて検討することである。 成人研究では、直接喉頭鏡(DL)が一般的に使用され、喉頭鏡検査の困難度は通常コーマック-レヘーン段階評価(I-IV)を用いて評価される。 しかし、新生児および乳児では気道管理が異なる。 2020年に実施されたFirst-Attempt Success Rate of Video Laryngoscopy In Small Infants(VISI)試験では、手術中の気管挿管を必要とする新生児および乳児において、DLよりもVLを用いた初回挿管成功率が有意に高かった(93%対88%、P=0.024)。9 その結果、VLはこの患者集団における標準治療と見なされている。 さらに、UA-US測定値が困難な喉頭鏡検査およびDTIに正確に相関するかどうかをテストするためには、交絡を減らすために挿管技術を標準化することが適切である。

研究者らは、VLで挿管された新生児および乳児において、高いUA-US値が悪いPOGOスコアを持つオッズが高いことと関連すると仮説を立てる。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ビデオ喉頭鏡下および神経筋遮断を伴う経口気管内挿管を必要とする全身麻酔下での診断的または処置的ケアのために来院する新生児および乳児。

説明

適格基準:

  • 新生児(暦年齢30日)および乳児(31日から365日)
  • ASA身体状態分類I-IV
  • 手術、診断、または介入処置のための経口気管内挿管(神経筋遮断薬使用)
  • ビデオ喉頭鏡検査
  • 以前に非困難気道と分類された患者(以前に容易な挿管)
  • 以前に困難気道と分類された患者
  • 先天性心疾患を有する患者
  • 親/保護者の許可

除外基準:

  • ASA ≥ V
  • 緊急処置
  • 研究用超音波検査のため仰臥位にできない
  • 迅速導入法の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
VLと神経筋遮断薬を用いた経口気管挿管を必要とする新生児および乳児

麻酔導入後、喉頭鏡検査または気管挿管前に、高周波線状アレイまたは曲線状超音波プローブを使用して6つの上気道超音波(UA-US)測定が実施されます。測定項目は、皮膚から喉頭蓋までの距離、皮膚から舌骨までの距離、皮膚から声帯までの距離、舌骨下顎間距離、舌の厚さ、および舌の断面積です。

上気道超音波測定後、臨床ケアの標準として、ビデオ喉頭鏡(VL)と神経筋遮断薬を用いた経口気管挿管が行われます。気管挿管時には、研究チームが声門開口率(POGO)スコアおよびその他の研究エンドポイントを記録します。

麻酔導入後、喉頭鏡検査または気管挿管前のいずれかの時点で、高周波リニアアレイまたはカーブリニア超音波プローブを用いて、6つのUA-US測定値を取得します。測定項目は、皮膚から喉頭蓋までの距離、皮膚から舌骨までの距離、皮膚から声帯までの距離、舌骨下顎距離、舌の厚さ、および舌の断面積です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声門開放率(POGO)スコア
時間枠:登録から気管挿管成功の終了まで、約30分。
(0-25%; >25-50%; >50-75%; >75-100%). 低いPOGOスコアは、声門開口部の視野不良(Cormack-Lehane III-IV)および困難な喉頭鏡検査と相関します。
登録から気管挿管成功の終了まで、約30分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
困難な気管挿管
時間枠:登録から気管挿管成功終了まで、約30分。
≧3回の挿管試行
登録から気管挿管成功終了まで、約30分。
挿管成功までの時間(秒)
時間枠:登録から気管挿管成功の終了まで、約30分。
喉頭鏡挿入から気管内チューブ(ETT)留置確認/呼気終末二酸化炭素分圧測定までの時間
登録から気管挿管成功の終了まで、約30分。
最初の試みの成功
時間枠:登録から気管挿管成功の終了まで、約30分。
初回試行での挿管成功数
登録から気管挿管成功の終了まで、約30分。
前進操作の使用
時間枠:登録から気管挿管成功終了まで、約30分。
ブレードを左にシフト、喉頭鏡ブレードを後退または引き戻し、気管内チューブを後退させてから前進
登録から気管挿管成功終了まで、約30分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth M O'Brien, MD, MAS、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月2日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 25-023870
  • PRJ-00001922 (その他の助成金/資金番号:Children's Hospital of Philadelphia Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine Internal Pilot Grant)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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