- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07444528
Ultrassonografia das Vias Aéreas Superiores para Prever Laringoscopia Difícil em Neonatos e Lactentes
Ecografia das Vias Aéreas Superiores para Prever o Manejo Difícil das Vias Aéreas em Neonatos e Lactentes: Um Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os neonatos e lactentes têm uma maior incidência de laringoscopia difícil e intubação difícil (DTI) em comparação com crianças mais velhas e adultos.1,2 Os métodos clássicos de rastreio de laringoscopia difícil ou DTI em adultos, como a pontuação de Mallampati, a distância tiromentoniana e a circunferência do pescoço, são pouco aplicáveis aos nossos pacientes mais pequenos.3,4 A ecografia das vias aéreas superiores (UA-US) surgiu como uma técnica para medir vários parâmetros das vias aéreas à beira do leito, com uma sensibilidade e especificidade impressionantes para identificar uma via aérea difícil em pacientes adultos, com medições UA-US mais elevadas a correlacionarem-se com pontuações de laringoscopia de Cormick-Lehane mais altas.5,6 A UA-US foi recentemente adicionada às Diretrizes de Prática da ASA de 2022 para o Manejo da Via Aérea Difícil, especificamente a distância da pele à epiglote (DSE), a distância da pele ao osso hioide (DSHB) e a espessura da língua (TTh).7 Embora a UA-US tenha sido pouco estudada em crianças, um estudo mostrou valores preditivos positivos e negativos elevados para DTI com DSE e distância hiomentoniana (HMD) em crianças com idades entre os 5 e os 12 anos.8 A UA-US tem o potencial de identificar vias aéreas difíceis não antecipadas em neonatos e lactentes, mas não foi estudada nesta população vulnerável.
Apesar da adoção da video-laringoscopia (VL) para a intubação de neonatos e lactentes em muitos contextos clínicos, permanece uma incidência substancial de exposição glótica difícil e DTI. Garcia-Marcinkiewicz et al. encontraram uma incidência de laringoscopia difícil, definida como uma pontuação de percentagem de abertura glótica (POGO) <100 em 33% dos neonatos e lactentes intubados com VL.9 O ensaio NEonatal and Children AudiT of Anaesthesia pRactice (NECTARINE), um estudo prospetivo multicêntrico realizado na Europa, encontrou uma taxa de DTI de 5,8% entre neonatos e lactentes que necessitaram de intubação para um procedimento cirúrgico. Destas intubações difíceis, quase 70% foram vias aéreas difíceis não planeadas e não antecipadas.10 As tentativas repetidas de intubação estão correlacionadas com uma taxa aumentada de complicações graves como hipoxemia grave, trauma das vias aéreas e paragem cardíaca, e os mais jovens são os que têm maior risco.11,12 As vias aéreas difíceis não antecipadas têm maior probabilidade de aumentar o número de tentativas de intubação traqueal necessárias para o sucesso.2
A UA-US poderia ser utilizada como uma ferramenta não invasiva, à beira do leito, para rastrear neonatos e lactentes quanto a laringoscopia e intubação difíceis não antecipadas, facilitando o planeamento multidisciplinar das vias aéreas, dentro e fora da sala de operações, potencialmente reduzindo a necessidade de múltiplas tentativas de intubação e danos para o paciente. No entanto, a UA-US nunca foi aplicada a esta população de pacientes. Esta seria uma aplicação inovadora de uma modalidade de ecografia point-of-care que está atualmente a ser utilizada em múltiplos contextos de cuidados a adultos (sala de operações, departamento de emergência e unidades de cuidados intensivos). A UA-US tem funções potenciais igualmente amplas na medicina pediátrica que estão atualmente subutilizadas.
Como esta é uma aplicação nova desta técnica nesta população de pacientes, os objetivos deste estudo são examinar as diferenças na distribuição das medições UA-US entre neonatos e lactentes com e sem exposição glótica difícil (pontuação POGO 0-50%)1 com VL. Em estudos com adultos, a laringoscopia direta (DL) é comumente utilizada e a dificuldade da laringoscopia é tipicamente classificada usando a escala de classificação de Cormick-Lehane (I-IV). No entanto, o manejo das vias aéreas difere em neonatos e lactentes. O ensaio First-Attempt Success Rate of Video Laryngoscopy In Small Infants (VISI) realizado em 2020 encontrou uma taxa de sucesso significativamente mais elevada de sucesso na primeira intubação utilizando VL em vez de DL (93% versus 88%, P=0,024)9 em neonatos e lactentes submetidos a intubação traqueal durante cirurgia. Como resultado, a VL é considerada o padrão de cuidados nesta população de pacientes. Além disso, para testar se as medições UA-US se correlacionam com precisão com laringoscopia difícil e DTI, é pertinente padronizar a técnica de intubação para reduzir fatores de confusão.
Os investigadores hipotetizam que valores UA-US mais elevados estarão associados a maiores probabilidades de ter piores pontuações POGO em neonatos e lactentes intubados com VL.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Neonatos (idade cronológica 30 dias) e bebés (31 dias a 365 dias)
- Estado físico ASA I-IV
- Intubação endotraqueal oral para procedimentos cirúrgicos, diagnósticos ou intervencionais com bloqueio neuromuscular
- Laringoscopia vídeo
- Pacientes com via aérea previamente classificada como não difícil (intubação fácil anterior)
- Pacientes com via aérea previamente classificada como difícil
- Pacientes com doença cardíaca congénita
- Autorização dos pais/tutores
Critérios de Exclusão:
- ASA ≥V
- Procedimento de emergência
- Incapacidade de ser colocado em posição supina para ecografia do estudo
- Necessidade de indução de sequência rápida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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neonatos e lactentes que requerem intubação traqueal oral com videolaringoscópio e bloqueio neuromuscular
O investigador realizará 6 medições UA-US que serão obtidas com uma sonda de US linear de alta frequência ou curvilínea após a indução da anestesia, mas antes da laringoscopia ou TI: distância da pele à epiglote, distância da pele ao osso hióide, distância da pele às cordas vocais, distância hio-mental, espessura da língua e área da secção transversal da língua. Após a UA-US, a intubação traqueal oral ocorrerá com VL e bloqueio neuromuscular como padrão clínico de cuidados. No momento da intubação traqueal, a equipa de estudo registará a percentagem de abertura glótica (POGO) e os endpoints adicionais do estudo. |
O investigador realizará 6 medições UA-US que serão obtidas com uma sonda US linear de alta frequência ou curvilínea após a indução da anestesia, mas antes da laringoscopia ou TI: distância da pele até à epiglote, distância da pele até ao osso hioide, distância da pele até às cordas vocais, distância hiomentual, espessura da língua e área da secção transversal da língua.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Percentagem de Abertura Glótica (POGO)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intubação traqueal bem-sucedida, aproximadamente 30 minutos.
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(0-25%; >25-50%; >50-75%; >75-100%).
Pontuações POGO mais baixas correlacionam-se com uma pior visualização da abertura glótica (Cormack-Lehane III-IV) e laringoscopia difícil.
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Desde a inscrição até ao final da intubação traqueal bem-sucedida, aproximadamente 30 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intubação traqueal difícil
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intubação traqueal bem-sucedida, aproximadamente 30 minutos.
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≥ 3 tentativas de intubação
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Desde a inscrição até ao final da intubação traqueal bem-sucedida, aproximadamente 30 minutos.
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Tempo até intubação bem-sucedida em segundos
Prazo: Do recrutamento até ao final da intubação traqueal bem-sucedida, aproximadamente 30 minutos.
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Tempo desde a inserção do laringoscópio até à confirmação da colocação do tubo endotraqueal (ETT)/capnografia do final da expiração
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Do recrutamento até ao final da intubação traqueal bem-sucedida, aproximadamente 30 minutos.
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Primeira tentativa bem-sucedida
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intubação traqueal bem-sucedida, aproximadamente 30 minutos.
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Número de intubações bem-sucedidas na primeira tentativa
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Desde a inscrição até ao final da intubação traqueal bem-sucedida, aproximadamente 30 minutos.
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Utilização de manobras de avanço
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intubação traqueal bem-sucedida, aproximadamente 30 minutos.
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Deslocar a lâmina para a esquerda, lâmina do laringoscópio retraída ou puxada para trás, tubo endotraqueal recuado e depois avançado
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Desde a inscrição até ao final da intubação traqueal bem-sucedida, aproximadamente 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth M O'Brien, MD, MAS, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
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Datas Principais do Estudo
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