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Ultrassonografia das Vias Aéreas Superiores para Prever Laringoscopia Difícil em Neonatos e Lactentes

2 de março de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Ecografia das Vias Aéreas Superiores para Prever o Manejo Difícil das Vias Aéreas em Neonatos e Lactentes: Um Estudo Observacional Prospectivo

A ecografia das vias aéreas superiores (UA-US) tem sido utilizada em adultos para prever laringoscopia difícil (visão de Cormick-Lehane 3 ou 4) e intubação traqueal difícil (DTI) (≥3 tentativas de intubação) com sensibilidade e especificidade moderadas a elevadas. Esta técnica à beira do leito é reprodutível, fácil de realizar sem qualquer risco adicional de radiação e foi adicionada às mais recentes Diretrizes de Prática da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) para o Manejo de Vias Aéreas Difíceis em Adultos. No entanto, a UA-US só foi aplicada a crianças mais velhas com idades entre 5-12 anos e não foi examinada em recém-nascidos e lactentes. Assim, o objetivo deste estudo observacional é utilizar a UA-US para prever laringoscopia e intubação traqueal difíceis em recém-nascidos e lactentes que necessitem de cuidados diagnósticos, procedimentais ou cirúrgicos sob anestesia geral que exija intubação endotraqueal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os neonatos e lactentes têm uma maior incidência de laringoscopia difícil e intubação difícil (DTI) em comparação com crianças mais velhas e adultos.1,2 Os métodos clássicos de rastreio de laringoscopia difícil ou DTI em adultos, como a pontuação de Mallampati, a distância tiromentoniana e a circunferência do pescoço, são pouco aplicáveis aos nossos pacientes mais pequenos.3,4 A ecografia das vias aéreas superiores (UA-US) surgiu como uma técnica para medir vários parâmetros das vias aéreas à beira do leito, com uma sensibilidade e especificidade impressionantes para identificar uma via aérea difícil em pacientes adultos, com medições UA-US mais elevadas a correlacionarem-se com pontuações de laringoscopia de Cormick-Lehane mais altas.5,6 A UA-US foi recentemente adicionada às Diretrizes de Prática da ASA de 2022 para o Manejo da Via Aérea Difícil, especificamente a distância da pele à epiglote (DSE), a distância da pele ao osso hioide (DSHB) e a espessura da língua (TTh).7 Embora a UA-US tenha sido pouco estudada em crianças, um estudo mostrou valores preditivos positivos e negativos elevados para DTI com DSE e distância hiomentoniana (HMD) em crianças com idades entre os 5 e os 12 anos.8 A UA-US tem o potencial de identificar vias aéreas difíceis não antecipadas em neonatos e lactentes, mas não foi estudada nesta população vulnerável.

Apesar da adoção da video-laringoscopia (VL) para a intubação de neonatos e lactentes em muitos contextos clínicos, permanece uma incidência substancial de exposição glótica difícil e DTI. Garcia-Marcinkiewicz et al. encontraram uma incidência de laringoscopia difícil, definida como uma pontuação de percentagem de abertura glótica (POGO) <100 em 33% dos neonatos e lactentes intubados com VL.9 O ensaio NEonatal and Children AudiT of Anaesthesia pRactice (NECTARINE), um estudo prospetivo multicêntrico realizado na Europa, encontrou uma taxa de DTI de 5,8% entre neonatos e lactentes que necessitaram de intubação para um procedimento cirúrgico. Destas intubações difíceis, quase 70% foram vias aéreas difíceis não planeadas e não antecipadas.10 As tentativas repetidas de intubação estão correlacionadas com uma taxa aumentada de complicações graves como hipoxemia grave, trauma das vias aéreas e paragem cardíaca, e os mais jovens são os que têm maior risco.11,12 As vias aéreas difíceis não antecipadas têm maior probabilidade de aumentar o número de tentativas de intubação traqueal necessárias para o sucesso.2

A UA-US poderia ser utilizada como uma ferramenta não invasiva, à beira do leito, para rastrear neonatos e lactentes quanto a laringoscopia e intubação difíceis não antecipadas, facilitando o planeamento multidisciplinar das vias aéreas, dentro e fora da sala de operações, potencialmente reduzindo a necessidade de múltiplas tentativas de intubação e danos para o paciente. No entanto, a UA-US nunca foi aplicada a esta população de pacientes. Esta seria uma aplicação inovadora de uma modalidade de ecografia point-of-care que está atualmente a ser utilizada em múltiplos contextos de cuidados a adultos (sala de operações, departamento de emergência e unidades de cuidados intensivos). A UA-US tem funções potenciais igualmente amplas na medicina pediátrica que estão atualmente subutilizadas.

Como esta é uma aplicação nova desta técnica nesta população de pacientes, os objetivos deste estudo são examinar as diferenças na distribuição das medições UA-US entre neonatos e lactentes com e sem exposição glótica difícil (pontuação POGO 0-50%)1 com VL. Em estudos com adultos, a laringoscopia direta (DL) é comumente utilizada e a dificuldade da laringoscopia é tipicamente classificada usando a escala de classificação de Cormick-Lehane (I-IV). No entanto, o manejo das vias aéreas difere em neonatos e lactentes. O ensaio First-Attempt Success Rate of Video Laryngoscopy In Small Infants (VISI) realizado em 2020 encontrou uma taxa de sucesso significativamente mais elevada de sucesso na primeira intubação utilizando VL em vez de DL (93% versus 88%, P=0,024)9 em neonatos e lactentes submetidos a intubação traqueal durante cirurgia. Como resultado, a VL é considerada o padrão de cuidados nesta população de pacientes. Além disso, para testar se as medições UA-US se correlacionam com precisão com laringoscopia difícil e DTI, é pertinente padronizar a técnica de intubação para reduzir fatores de confusão.

Os investigadores hipotetizam que valores UA-US mais elevados estarão associados a maiores probabilidades de ter piores pontuações POGO em neonatos e lactentes intubados com VL.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos e lactentes submetidos a cuidados diagnósticos ou procedimentais sob anestesia geral que exijam intubação endotraqueal oral com videolaringoscopia e bloqueio neuromuscular.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Neonatos (idade cronológica 30 dias) e bebés (31 dias a 365 dias)
  • Estado físico ASA I-IV
  • Intubação endotraqueal oral para procedimentos cirúrgicos, diagnósticos ou intervencionais com bloqueio neuromuscular
  • Laringoscopia vídeo
  • Pacientes com via aérea previamente classificada como não difícil (intubação fácil anterior)
  • Pacientes com via aérea previamente classificada como difícil
  • Pacientes com doença cardíaca congénita
  • Autorização dos pais/tutores

Critérios de Exclusão:

  • ASA ≥V
  • Procedimento de emergência
  • Incapacidade de ser colocado em posição supina para ecografia do estudo
  • Necessidade de indução de sequência rápida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
neonatos e lactentes que requerem intubação traqueal oral com videolaringoscópio e bloqueio neuromuscular

O investigador realizará 6 medições UA-US que serão obtidas com uma sonda de US linear de alta frequência ou curvilínea após a indução da anestesia, mas antes da laringoscopia ou TI: distância da pele à epiglote, distância da pele ao osso hióide, distância da pele às cordas vocais, distância hio-mental, espessura da língua e área da secção transversal da língua.

Após a UA-US, a intubação traqueal oral ocorrerá com VL e bloqueio neuromuscular como padrão clínico de cuidados. No momento da intubação traqueal, a equipa de estudo registará a percentagem de abertura glótica (POGO) e os endpoints adicionais do estudo.

O investigador realizará 6 medições UA-US que serão obtidas com uma sonda US linear de alta frequência ou curvilínea após a indução da anestesia, mas antes da laringoscopia ou TI: distância da pele até à epiglote, distância da pele até ao osso hioide, distância da pele até às cordas vocais, distância hiomentual, espessura da língua e área da secção transversal da língua.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Percentagem de Abertura Glótica (POGO)
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intubação traqueal bem-sucedida, aproximadamente 30 minutos.
(0-25%; >25-50%; >50-75%; >75-100%). Pontuações POGO mais baixas correlacionam-se com uma pior visualização da abertura glótica (Cormack-Lehane III-IV) e laringoscopia difícil.
Desde a inscrição até ao final da intubação traqueal bem-sucedida, aproximadamente 30 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intubação traqueal difícil
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intubação traqueal bem-sucedida, aproximadamente 30 minutos.
≥ 3 tentativas de intubação
Desde a inscrição até ao final da intubação traqueal bem-sucedida, aproximadamente 30 minutos.
Tempo até intubação bem-sucedida em segundos
Prazo: Do recrutamento até ao final da intubação traqueal bem-sucedida, aproximadamente 30 minutos.
Tempo desde a inserção do laringoscópio até à confirmação da colocação do tubo endotraqueal (ETT)/capnografia do final da expiração
Do recrutamento até ao final da intubação traqueal bem-sucedida, aproximadamente 30 minutos.
Primeira tentativa bem-sucedida
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intubação traqueal bem-sucedida, aproximadamente 30 minutos.
Número de intubações bem-sucedidas na primeira tentativa
Desde a inscrição até ao final da intubação traqueal bem-sucedida, aproximadamente 30 minutos.
Utilização de manobras de avanço
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intubação traqueal bem-sucedida, aproximadamente 30 minutos.
Deslocar a lâmina para a esquerda, lâmina do laringoscópio retraída ou puxada para trás, tubo endotraqueal recuado e depois avançado
Desde a inscrição até ao final da intubação traqueal bem-sucedida, aproximadamente 30 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth M O'Brien, MD, MAS, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 25-023870
  • PRJ-00001922 (Número de outro subsídio/financiamento: Children's Hospital of Philadelphia Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine Internal Pilot Grant)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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