Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd af øvre luftveje til at forudsige vanskelig laryngoskopi hos nyfødte og spædbørn

2. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Øvre luftvejsultralyd for at forudsige vanskelig luftvejsbehandling hos nyfødte og spædbørn: Et prospektivt observationsstudie

Ultralydsskanning af de øvre luftveje (UA-US) er blevet anvendt hos voksne til at forudsige vanskelig laryngoskopi (Cormick-Lehane udsigt 3 eller 4) og vanskelig tracheal intubation (DTI) (≥3 intubationsforsøg) med moderat til høj sensitivitet og specificitet. Denne bedside-teknik er reproducerbar, let at udføre uden yderligere strålingsrisiko og blev tilføjet til de seneste American Society of Anesthesiologists (ASA) retningslinjer for håndtering af vanskelige luftveje hos voksne. Imidlertid er UA-US kun blevet anvendt på ældre børn i alderen 5-12 år og er ikke blevet undersøgt hos nyfødte og spædbørn. Formålet med denne observationsstudie er derfor at bruge UA-US til at forudsige vanskelig laryngoskopi og tracheal intubation hos nyfødte og spædbørn, der skal have diagnostisk, proceduremæssig eller kirurgisk behandling under generel anæstesi, der kræver endotracheal intubation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nyfødte og spædbørn har en højere forekomst af svær laryngoskopi og DTI sammenlignet med ældre børn og voksne.1,2 Klassiske metoder til screening for svær laryngoskopi eller DTI hos voksne, såsom Mallampati-score, thyromental afstand og halsomkreds, anvendes dårligt på vores mindste patienter.3,4 UA-US er opstået som en teknik til at måle flere UA-parametre ved sengepladsen med imponerende følsomhed og specificitet for at identificere en svær luftvej hos voksne patienter, hvor højere UA-US-målinger korrelerer med højere Cormick-Lehane laryngoskopi-scorer.5,6 UA-US blev for nylig tilføjet til ASA's 2022-praksisretningslinjer for svær luftvejshåndtering, specifikt afstand fra huden til epiglottis (DSE), afstand fra huden til hyoidbenet (DSHB) og tungetykkelse (TTh).7 Mens UA-US kun er minimalt undersøgt hos børn, viste en undersøgelse høje positive og negative prædiktive værdier for DTI med DSE og hyomental afstand (HMD) hos børn i alderen 5-12 år.8 UA-US har potentiale til at identificere uventede svære luftveje hos nyfødte og spædbørn, men er ikke blevet undersøgt i denne sårbare population.

På trods af indførelsen af videolaryngoskopi (VL) til intubation af nyfødte og spædbørn i mange kliniske sammenhænge, er der stadig en betydelig forekomst af svær glottis eksponering og DTI. Garcia-Marcinkiewicz et al. fandt en forekomst af svær laryngoskopi, defineret som en procentdel af glottisåbning (POGO) score <100 hos 33% af nyfødte og spædbørn intuberet med VL.9 NEonatal and Children AudiT of Anaesthesia pRactice (NECTARINE) forsøget, en multicenter prospektiv undersøgelse udført i Europa, fandt en DTI-rate på 5,8% blandt nyfødte og spædbørn, der krævede intubation til en kirurgisk procedure. Af disse svære intubationer var næsten 70% uplanlagte, uventede svære luftveje.10 Gentagne forsøg på intubation er korreleret med en øget rate af alvorlige komplikationer som svær hypoxæmi, luftvejstraume og hjertestop, og de yngste i alderen har den højeste risiko.11,12 Uventede svære luftveje er mere tilbøjelige til at øge antallet af tracheale intubationsforsøg, der kræves for succes.2

UA-US kunne anvendes som et ikke-invasivt, bedside værktøj til at screen nyfødte og spædbørn for uventet svær laryngoskopi og intubation, hvilket letter multidisciplinær luftvejsplanlægning, både i og uden for operationsstuen, potentielt reducerer behovet for flere intubationsforsøg og patientskader. Dog er UA-US aldrig blevet anvendt på denne patientpopulation. Dette ville være en innovativ anvendelse af en point-of-care ultrasound modalitet, der i øjeblikket anvendes i flere voksne plejemiljøer (operationsstue, skadestue og intensivafdelinger). UA-US har tilsvarende brede potentielle funktioner i pediatrisk medicin, der i øjeblikket er underudnyttet.

Da dette er en ny anvendelse af denne teknik i denne patientpopulation, er formålet med denne undersøgelse at undersøge forskellene i fordelingen af UA-US-målinger mellem nyfødte og spædbørn med og uden svær glottis eksponering (POGO score 0-50%)1 med VL. I voksneundersøgelser anvendes direkte laryngoskopi (DL) almindeligvis, og sværhedsgraden af laryngoskopi klassificeres typisk ved hjælp af Cormick-Lehane gradueringsskalaen (I-IV). Luftvejshåndtering er dog anderledes hos nyfødte og spædbørn. First-Attempt Success Rate of Video Laryngoscopy In Small Infants (VISI) forsøget udført i 2020 fandt en signifikant højere succesrate for første-intubationssucces ved brug af VL over DL (93% versus 88%, P=0,024.)9 hos nyfødte og spædbørn, der præsenterede sig for tracheal intubation under kirurgi. Som følge heraf betragtes VL som standardpleje i denne patientpopulation. Yderligere, for at teste om UA-US-målinger korrelerer præcist med svær laryngoskopi og DTI, er det relevant at standardisere intubationsteknikken for at reducere forvirrende faktorer.

Undersøgerne formoder, at højere UA-US-værdier vil være associeret med højere odds for at have dårligere POGO-scorer hos nyfødte og spædbørn intuberet med VL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte og spædbørn, der skal have diagnostisk eller proceduremæssig behandling under fuld narkose, som kræver oral endotracheal intubation med videolaryngoskopi og neuromuskulær blokade.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte (kronologisk alder 30 dage) og spædbørn (31 dage til 365 dage)
  • ASA fysisk status I-IV
  • Oral endotrakeal intubation til kirurgiske, diagnostiske eller interventionelle procedurer med neuromuskulær blokade
  • Videolaryngoskopi
  • Patienter med tidligere klassificeret ikke-svær luftvej (tidligere let intubation)
  • Patienter med en tidligere klassificeret svær luftvej
  • Patienter med medfødt hjertesygdom
  • Forældre/ værges tilladelse

Eksklusionskriterier:

  • ASA ≥ V
  • Akut procedure
  • Kan ikke placeres i ryglægende stilling til studieultralyd
  • Behov for hurtig sekvensinduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
neonater og spædbørn, der kræver oral tracheal intubation med VL og neuromuskulær blokade

Undersøgeren vil udføre 6 UA-US-målinger med en højfrekvent lineær array eller kurvelinjeformet US-sonde efter induktion af anæstesi, men før laryngoskopi eller TI: afstand fra huden til epiglottisen, afstand fra huden til hyoidbenet, afstand fra huden til stemmebåndene, hyomental afstand, tungetykkelse og tungenes tværsnitsareal.

Efter UA-US vil oral tracheal intubation finde sted med VL og neuromuskulær blokade som klinisk standardbehandling. På tidspunktet for tracheal intubation vil studieteamet registrere procentdelen af glottisåbning (POGO) score og yderligere studieendepunkter.

Undersøgeren vil udføre 6 UA-US-målinger med en højfrekvent lineær array- eller kurvelineær US-sonde efter induktion af anæstesi, men før laryngoskopi eller TI: afstand fra huden til epiglottis, afstand fra huden til hyoidbenet, afstand fra huden til stemmebåndene, hyomental afstand, tungetykkelse og tverrsnitsareal af tungen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af glottisåbning (POGO)-score
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af vellykket tracheal intubation, cirka 30 minutter.
(0-25%; >25-50%; >50-75%; >75-100%). Lavere POGO-scorer korrelerer med en dårligere udsigt til glottisåbningen (Cormack-Lehane III-IV) og vanskelig laryngoskopi.
Fra indmelding til afslutningen af vellykket tracheal intubation, cirka 30 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svær endotracheal intubation
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af succesfuld tracheal intubation, cirka 30 minutter.
> eller = 3 intubationsforsøg
Fra indskrivning til afslutningen af succesfuld tracheal intubation, cirka 30 minutter.
Tid til succesfuld intubation i sekunder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af succesfuld tracheal intubation, cirka 30 minutter.
Tid fra laryngoskopindsættelse til bekræftelse af endotrachealtube (ETT) placering/end-tidal kapnografi
Fra tilmelding til afslutningen af succesfuld tracheal intubation, cirka 30 minutter.
Første forsøgs succes
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af en vellykket tracheal intubation, cirka 30 minutter.
Antallet af vellykkede intubationer ved første forsøg
Fra indskrivning til afslutningen af en vellykket tracheal intubation, cirka 30 minutter.
Brug af fremrykningsmanøvrer
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af en vellykket trakeal intubation, ca. 30 minutter.
Skub klingen til venstre, laryngoskopklinge trukket tilbage eller trukket tilbage klinge, ETT trukket tilbage og derefter ført frem
Fra indmelding til afslutningen af en vellykket trakeal intubation, ca. 30 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth M O'Brien, MD, MAS, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-023870
  • PRJ-00001922 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Children's Hospital of Philadelphia Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine Internal Pilot Grant)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsscanning af øvre luftveje

Abonner