- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07444528
Ultralyd af øvre luftveje til at forudsige vanskelig laryngoskopi hos nyfødte og spædbørn
Øvre luftvejsultralyd for at forudsige vanskelig luftvejsbehandling hos nyfødte og spædbørn: Et prospektivt observationsstudie
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyfødte og spædbørn har en højere forekomst af svær laryngoskopi og DTI sammenlignet med ældre børn og voksne.1,2 Klassiske metoder til screening for svær laryngoskopi eller DTI hos voksne, såsom Mallampati-score, thyromental afstand og halsomkreds, anvendes dårligt på vores mindste patienter.3,4 UA-US er opstået som en teknik til at måle flere UA-parametre ved sengepladsen med imponerende følsomhed og specificitet for at identificere en svær luftvej hos voksne patienter, hvor højere UA-US-målinger korrelerer med højere Cormick-Lehane laryngoskopi-scorer.5,6 UA-US blev for nylig tilføjet til ASA's 2022-praksisretningslinjer for svær luftvejshåndtering, specifikt afstand fra huden til epiglottis (DSE), afstand fra huden til hyoidbenet (DSHB) og tungetykkelse (TTh).7 Mens UA-US kun er minimalt undersøgt hos børn, viste en undersøgelse høje positive og negative prædiktive værdier for DTI med DSE og hyomental afstand (HMD) hos børn i alderen 5-12 år.8 UA-US har potentiale til at identificere uventede svære luftveje hos nyfødte og spædbørn, men er ikke blevet undersøgt i denne sårbare population.
På trods af indførelsen af videolaryngoskopi (VL) til intubation af nyfødte og spædbørn i mange kliniske sammenhænge, er der stadig en betydelig forekomst af svær glottis eksponering og DTI. Garcia-Marcinkiewicz et al. fandt en forekomst af svær laryngoskopi, defineret som en procentdel af glottisåbning (POGO) score <100 hos 33% af nyfødte og spædbørn intuberet med VL.9 NEonatal and Children AudiT of Anaesthesia pRactice (NECTARINE) forsøget, en multicenter prospektiv undersøgelse udført i Europa, fandt en DTI-rate på 5,8% blandt nyfødte og spædbørn, der krævede intubation til en kirurgisk procedure. Af disse svære intubationer var næsten 70% uplanlagte, uventede svære luftveje.10 Gentagne forsøg på intubation er korreleret med en øget rate af alvorlige komplikationer som svær hypoxæmi, luftvejstraume og hjertestop, og de yngste i alderen har den højeste risiko.11,12 Uventede svære luftveje er mere tilbøjelige til at øge antallet af tracheale intubationsforsøg, der kræves for succes.2
UA-US kunne anvendes som et ikke-invasivt, bedside værktøj til at screen nyfødte og spædbørn for uventet svær laryngoskopi og intubation, hvilket letter multidisciplinær luftvejsplanlægning, både i og uden for operationsstuen, potentielt reducerer behovet for flere intubationsforsøg og patientskader. Dog er UA-US aldrig blevet anvendt på denne patientpopulation. Dette ville være en innovativ anvendelse af en point-of-care ultrasound modalitet, der i øjeblikket anvendes i flere voksne plejemiljøer (operationsstue, skadestue og intensivafdelinger). UA-US har tilsvarende brede potentielle funktioner i pediatrisk medicin, der i øjeblikket er underudnyttet.
Da dette er en ny anvendelse af denne teknik i denne patientpopulation, er formålet med denne undersøgelse at undersøge forskellene i fordelingen af UA-US-målinger mellem nyfødte og spædbørn med og uden svær glottis eksponering (POGO score 0-50%)1 med VL. I voksneundersøgelser anvendes direkte laryngoskopi (DL) almindeligvis, og sværhedsgraden af laryngoskopi klassificeres typisk ved hjælp af Cormick-Lehane gradueringsskalaen (I-IV). Luftvejshåndtering er dog anderledes hos nyfødte og spædbørn. First-Attempt Success Rate of Video Laryngoscopy In Small Infants (VISI) forsøget udført i 2020 fandt en signifikant højere succesrate for første-intubationssucces ved brug af VL over DL (93% versus 88%, P=0,024.)9 hos nyfødte og spædbørn, der præsenterede sig for tracheal intubation under kirurgi. Som følge heraf betragtes VL som standardpleje i denne patientpopulation. Yderligere, for at teste om UA-US-målinger korrelerer præcist med svær laryngoskopi og DTI, er det relevant at standardisere intubationsteknikken for at reducere forvirrende faktorer.
Undersøgerne formoder, at højere UA-US-værdier vil være associeret med højere odds for at have dårligere POGO-scorer hos nyfødte og spædbørn intuberet med VL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte (kronologisk alder 30 dage) og spædbørn (31 dage til 365 dage)
- ASA fysisk status I-IV
- Oral endotrakeal intubation til kirurgiske, diagnostiske eller interventionelle procedurer med neuromuskulær blokade
- Videolaryngoskopi
- Patienter med tidligere klassificeret ikke-svær luftvej (tidligere let intubation)
- Patienter med en tidligere klassificeret svær luftvej
- Patienter med medfødt hjertesygdom
- Forældre/ værges tilladelse
Eksklusionskriterier:
- ASA ≥ V
- Akut procedure
- Kan ikke placeres i ryglægende stilling til studieultralyd
- Behov for hurtig sekvensinduktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
neonater og spædbørn, der kræver oral tracheal intubation med VL og neuromuskulær blokade
Undersøgeren vil udføre 6 UA-US-målinger med en højfrekvent lineær array eller kurvelinjeformet US-sonde efter induktion af anæstesi, men før laryngoskopi eller TI: afstand fra huden til epiglottisen, afstand fra huden til hyoidbenet, afstand fra huden til stemmebåndene, hyomental afstand, tungetykkelse og tungenes tværsnitsareal. Efter UA-US vil oral tracheal intubation finde sted med VL og neuromuskulær blokade som klinisk standardbehandling. På tidspunktet for tracheal intubation vil studieteamet registrere procentdelen af glottisåbning (POGO) score og yderligere studieendepunkter. |
Undersøgeren vil udføre 6 UA-US-målinger med en højfrekvent lineær array- eller kurvelineær US-sonde efter induktion af anæstesi, men før laryngoskopi eller TI: afstand fra huden til epiglottis, afstand fra huden til hyoidbenet, afstand fra huden til stemmebåndene, hyomental afstand, tungetykkelse og tverrsnitsareal af tungen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af glottisåbning (POGO)-score
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af vellykket tracheal intubation, cirka 30 minutter.
|
(0-25%; >25-50%; >50-75%; >75-100%).
Lavere POGO-scorer korrelerer med en dårligere udsigt til glottisåbningen (Cormack-Lehane III-IV) og vanskelig laryngoskopi.
|
Fra indmelding til afslutningen af vellykket tracheal intubation, cirka 30 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svær endotracheal intubation
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af succesfuld tracheal intubation, cirka 30 minutter.
|
> eller = 3 intubationsforsøg
|
Fra indskrivning til afslutningen af succesfuld tracheal intubation, cirka 30 minutter.
|
|
Tid til succesfuld intubation i sekunder
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af succesfuld tracheal intubation, cirka 30 minutter.
|
Tid fra laryngoskopindsættelse til bekræftelse af endotrachealtube (ETT) placering/end-tidal kapnografi
|
Fra tilmelding til afslutningen af succesfuld tracheal intubation, cirka 30 minutter.
|
|
Første forsøgs succes
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af en vellykket tracheal intubation, cirka 30 minutter.
|
Antallet af vellykkede intubationer ved første forsøg
|
Fra indskrivning til afslutningen af en vellykket tracheal intubation, cirka 30 minutter.
|
|
Brug af fremrykningsmanøvrer
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af en vellykket trakeal intubation, ca. 30 minutter.
|
Skub klingen til venstre, laryngoskopklinge trukket tilbage eller trukket tilbage klinge, ETT trukket tilbage og derefter ført frem
|
Fra indmelding til afslutningen af en vellykket trakeal intubation, ca. 30 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth M O'Brien, MD, MAS, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fiadjoe JE, Nishisaki A, Jagannathan N, Hunyady AI, Greenberg RS, Reynolds PI, Matuszczak ME, Rehman MA, Polaner DM, Szmuk P, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Litman RS, Kovatsis PG. Airway management complications in children with difficult tracheal intubation from the Pediatric Difficult Intubation (PeDI) registry: a prospective cohort analysis. Lancet Respir Med. 2016 Jan;4(1):37-48. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00508-1. Epub 2015 Dec 17.
- Garcia-Marcinkiewicz AG, Kovatsis PG, Hunyady AI, Olomu PN, Zhang B, Sathyamoorthy M, Gonzalez A, Kanmanthreddy S, Galvez JA, Franz AM, Peyton J, Park R, Kiss EE, Sommerfield D, Griffis H, Nishisaki A, von Ungern-Sternberg BS, Nadkarni VM, McGowan FX Jr, Fiadjoe JE; PeDI Collaborative investigators. First-attempt success rate of video laryngoscopy in small infants (VISI): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2020 Dec 12;396(10266):1905-1913. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32532-0.
- Graciano AL, Tamburro R, Thompson AE, Fiadjoe J, Nadkarni VM, Nishisaki A. Incidence and associated factors of difficult tracheal intubations in pediatric ICUs: a report from National Emergency Airway Registry for Children: NEAR4KIDS. Intensive Care Med. 2014 Nov;40(11):1659-69. doi: 10.1007/s00134-014-3407-4. Epub 2014 Aug 27.
- Baker P. Assessment before airway management. Anesthesiol Clin. 2015 Jun;33(2):257-78. doi: 10.1016/j.anclin.2015.02.001.
- Haubner LY, Barry JS, Johnston LC, Soghier L, Tatum PM, Kessler D, Downes K, Auerbach M. Neonatal intubation performance: room for improvement in tertiary neonatal intensive care units. Resuscitation. 2013 Oct;84(10):1359-64. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.03.014. Epub 2013 Apr 3.
- Lee JH, Turner DA, Kamat P, Nett S, Shults J, Nadkarni VM, Nishisaki A; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI); National Emergency Airway Registry for Children (NEAR4KIDS). The number of tracheal intubation attempts matters! A prospective multi-institutional pediatric observational study. BMC Pediatr. 2016 Apr 29;16:58. doi: 10.1186/s12887-016-0593-y.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Wu J, Dong J, Ding Y, Zheng J. Role of anterior neck soft tissue quantifications by ultrasound in predicting difficult laryngoscopy. Med Sci Monit. 2014 Nov 18;20:2343-50. doi: 10.12659/MSM.891037.
- Carsetti A, Sorbello M, Adrario E, Donati A, Falcetta S. Airway Ultrasound as Predictor of Difficult Direct Laryngoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2022 Apr 1;134(4):740-750. doi: 10.1213/ANE.0000000000005839.
- Levitan RM, Ochroch EA, Kush S, Shofer FS, Hollander JE. Assessment of airway visualization: validation of the percentage of glottic opening (POGO) scale. Acad Emerg Med. 1998 Sep;5(9):919-23. doi: 10.1111/j.1553-2712.1998.tb02823.x.
- Disma N, Virag K, Riva T, Kaufmann J, Engelhardt T, Habre W; NECTARINE Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network; AUSTRIA (Maria Vittinghoff); BELGIUM (Francis Veyckemans); CROATIA (Sandra Kralik); CZECH REPUBLIC (Jiri Zurek); DENMARK (Tom Hansen); ESTONIA (Reet Kikas); FINLAND (Tuula Manner); FRANCE (Christophe Dadure, Anne Lafargue); GERMANY (Karin Becke, Claudia Hoehne); GREECE (Anna Malisiova); HUNGARY (Andrea Szekely); IRELAND (Brendan O'Hare); ITALY (Nicola Disma); LATVIA (Zane Straume); LITHUANIA (Laura Lukosiene); LUXEMBOURG (Bernd Schmitz); MALTA (Francis Borg); NETHERLANDS (Jurgen de Graaff); NORWAY (Wenche B Boerke); POLAND (Marzena Zielinska); PORTUGAL (Maria Domingas Patuleia); ROMANIA (Radu Tabacaru); SERBIA (Dusica Simic); SLOVAKIA (Miloslav Hanula); SLOVENIA (Jelena Berger); SPAIN (Ignacio Galvez Escalera); SWEDEN (Albert Castellheim); SWITZERLAND (Walid Habre); TURKEY (Dilek Ozcengiz - Zehra Hatipoglu); UKRAINE (Dmytro Dmytriiev); UNITED KINGDOM (Thomas Engelhardt, Suellen Walker); Management Team. Difficult tracheal intubation in neonates and infants. NEonate and Children audiT of Anaesthesia pRactice IN Europe (NECTARINE): a prospective European multicentre observational study. Br J Anaesth. 2021 Jun;126(6):1173-1181. doi: 10.1016/j.bja.2021.02.021. Epub 2021 Apr 1.
- Habre W, Disma N, Virag K, Becke K, Hansen TG, Johr M, Leva B, Morton NS, Vermeulen PM, Zielinska M, Boda K, Veyckemans F; APRICOT Group of the European Society of Anaesthesiology Clinical Trial Network. Incidence of severe critical events in paediatric anaesthesia (APRICOT): a prospective multicentre observational study in 261 hospitals in Europe. Lancet Respir Med. 2017 May;5(5):412-425. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30116-9. Epub 2017 Mar 28.
- Corder W, Nelin T, Ades AM, Flibotte J, Laverriere E, Daly Guris R, Soorikian L, Foglia EE. Association between video laryngoscopy characteristics and successful neonatal tracheal intubation: a prospective study. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2024 Jul 1:fetalneonatal-2024-326992. doi: 10.1136/fetalneonatal-2024-326992. Online ahead of print.
- Benumof JL, Cooper SD. Quantitative improvement in laryngoscopic view by optimal external laryngeal manipulation. J Clin Anesth. 1996 Mar;8(2):136-40. doi: 10.1016/0952-8180(95)00198-0.
- Bacon ER, Phelan MP, Doyle DJ. Tips and Troubleshooting for Use of the GlideScope Video Laryngoscope for Emergency Endotracheal Intubation. Am J Emerg Med. 2015 Sep;33(9):1273-7. doi: 10.1016/j.ajem.2015.05.003. Epub 2015 May 13.
- Andruszkiewicz P, Wojtczak J, Sobczyk D, Stach O, Kowalik I. Effectiveness and Validity of Sonographic Upper Airway Evaluation to Predict Difficult Laryngoscopy. J Ultrasound Med. 2016 Oct;35(10):2243-52. doi: 10.7863/ultra.15.11098. Epub 2016 Aug 31.
- Adhikari S, Zeger W, Schmier C, Crum T, Craven A, Frrokaj I, Pang H, Shostrom V. Pilot study to determine the utility of point-of-care ultrasound in the assessment of difficult laryngoscopy. Acad Emerg Med. 2011 Jul;18(7):754-8. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01099.x. Epub 2011 Jun 27.
- Pinto J, Cordeiro L, Pereira C, Gama R, Fernandes HL, Assuncao J. Predicting difficult laryngoscopy using ultrasound measurement of distance from skin to epiglottis. J Crit Care. 2016 Jun;33:26-31. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.01.029. Epub 2016 Feb 11.
- Fernandez-Vaquero MA, De Luis-Cabezon N, Garcia-Aroca MA, Alvarez-Avello JM, Vives-Santacana M, Greif R, Martinez-Hurtado ED, Ly-Liu D. Pilot multicenter study to determine the utility of point-of-care ultrasound to predict difficulty of tracheal intubation using videolaryngoscopy with the McGrath Mac videolaryngoscope. Front Med (Lausanne). 2024 Jul 19;11:1406676. doi: 10.3389/fmed.2024.1406676. eCollection 2024.
- Zheng Z, Wang X, Du R, Wu Q, Chen L, Ma W. Effectiveness of ultrasonic measurement for the hyomental distance and distance from skin to epiglottis in predicting difficult laryngoscopy in children. Eur Radiol. 2023 Nov;33(11):7849-7856. doi: 10.1007/s00330-023-09757-z. Epub 2023 May 31.
- Soni VM, Pappu A, Zarabi S, Khalil C, You-Ten KE, Siddiqui N, Wong DT, Chan V, Li Q, Huzsti E, Englesakis M, Singh M. Point-of-care ultrasound of the upper airway in difficult airway management: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2025 Dec;80(12):1556-1567. doi: 10.1111/anae.16751. Epub 2025 Sep 2.
- Falcetta S, Cavallo S, Gabbanelli V, Pelaia P, Sorbello M, Zdravkovic I, Donati A. Evaluation of two neck ultrasound measurements as predictors of difficult direct laryngoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Aug;35(8):605-612. doi: 10.1097/EJA.0000000000000832.
- Maddali MM, Ali Al-Zaabi HM, Salim Al-Aamri IS, Arora NR, Panchatcharam SM. Preoperative predictors of poor laryngoscope views in pediatric population undergoing cardiac catheterization. Ann Card Anaesth. 2018 Oct-Dec;21(4):376-381. doi: 10.4103/aca.ACA_47_18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-023870
- PRJ-00001922 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Children's Hospital of Philadelphia Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine Internal Pilot Grant)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralydsscanning af øvre luftveje
-
University of MagdeburgUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | ProstatakræftForenede Stater
-
Karolinska University HospitalTrukket tilbage
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
University of FloridaAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
Zoar EngelmanRekruttering
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina