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针对已完成先前贝那利珠单抗（Fasenra）临床研究并可从继续治疗中获益的参与者的延展研究 (ROSY-F)

2026年8月18日 更新者：AstraZeneca

ROSY-F：针对已完成先前贝那利珠单抗（Fasenra）研究、且经研究者判断可从继续治疗中临床获益的受试者开展的延续研究

滚动研究（ROSY）的基本原理是为已完成或退出主研究的参与者提供持续的研究治疗机会，前提是研究者认为这些参与者适合继续接受benralizumab治疗，同时监测benralizumab的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、非随机、多中心、国际研究，适用于已完成或退出母研究且经研究者判断适合继续接受贝那利珠单抗治疗的合格参与者。 任何使用贝那利珠单抗（Fasenra）针对哮喘、EGPA、HES及未来从其他母研究中获得适应症进行的临床研究，均可能成为母研究。

每位在退出母研究后继续从贝那利珠单抗获得临床获益但无法获得该药物的参与者，必须在研究机构接受评估，并获得转入ROSY-F研究的机会。 个体参与者从研究治疗中获得的临床获益持续时间可能超过临床试验的持续时间。 为确保对经研究者判断仍在获益的参与者（当其完成或退出母研究，或母研究关闭时）持续提供治疗，滚动研究是继续提供持续研究治疗的最普遍可接受的机制。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

230

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、34362
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Holon、以色列、5822012
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Calgary、British Columbia、加拿大、T2N 4N1
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1E2
        • 招聘中
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380052
        • 撤销
        • Research Site
      • Ajmer、印度、305001
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 意大利
      • Roma、意大利、00165
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Edegem、比利时、B-2650
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 法国
      • Bron、法国、69677
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Marseille、法国、13915
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34090
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Nantes、法国、44093
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Paris、法国、75018
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Paris、法国、75014
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Pessac、法国、33604
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Suresnes、法国、92151
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 波兰
      • Chęciny、波兰、26-060
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Gdansk、波兰、80-214
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-302
        • 撤销
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-153
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield、New Jersey、美国、08225
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10459
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 英国
      • London、英国、W2 1NY
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Florida、阿根廷、B1602DQD
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Lobos、阿根廷、7240
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Mar del Plata、阿根廷、B7600FYK
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Mendoza、阿根廷、M5500
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、2000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • San Juan Bautista、阿根廷、1888
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 韩国
      • Incheon、韩国、400-711
        • 尚未招聘
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 提供签署并注明日期的书面知情同意书。

    2. 已完成父研究所需的最少开放标签扩展期，且经研究者判断可从继续治疗中获益的受试者。

  • 3. 受试者必须同意自研究入组起至末次研究治疗给药后12周内，遵守各自父研究方案中的避孕要求。
  • 4. 入组时无生育潜能的受试者必须同意，若在研究期间至末次研究治疗给药后12周内出现生育潜能，需开始采取适当的避孕措施。
  • 5. 无法获得市售贝那利珠单抗且临床需要继续治疗的受试者。

排除标准：

  • 1. 在先前父研究结束时（即父研究完成或关闭时）存在持续未解决、需要中断治疗的不良事件，且研究者认为这会妨碍重新开始贝那利珠单抗治疗。
  • 2. 计划使用活疫苗/减毒活疫苗的受试者。
  • 3. 计划使用生物疗法（包括B细胞疗法）的受试者，但用于治疗合并症且无替代药物的情况除外。
  • 4. 存在任何医学状况（如癌症或病毒感染[肝炎]）或精神状况，且研究者认为根据方案要求的评估，可能危及或损害受试者参与本研究能力的受试者。
  • 5. 同时参与任何临床研究（父研究除外）的受试者。
  • 6. 在完成最少开放标签扩展期或治疗期前退出父研究的受试者。
  • 7. 当地可获得市售贝那利珠单抗的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Benralizumab 组
贝那利珠单抗将按照母研究中接受的频率通过皮下注射给药。
药品：贝那利珠单抗
带附件预充式注射器（注射液）。
其他名称：
  • 法森拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性将通过监测和评估整个研究期间以及最后一次贝那利珠单抗给药后8周内报告的严重不良事件和非严重不良事件来进行评估
大体时间：从基线期至最后一次贝那利珠单抗给药后8周
向在母体临床研究结束时继续获益的受试者提供贝那利珠单抗，同时监测贝那利珠单抗的长期安全性和耐受性
从基线期至最后一次贝那利珠单抗给药后8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月24日

初级完成 (估计的)

2030年1月3日

研究完成 (估计的)

2030年1月3日

研究注册日期

首次提交

2026年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月27日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3250N00036

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户Vivli.org申请访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验中的匿名个体患者水平数据。 所有请求将根据阿斯利康披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是的，这表明阿斯利康正在接受IPD请求，但这并不意味着所有请求都会被共享。

IPD 共享时间框架

阿斯利康将按照对欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）和药品研究与制造商协会（PhRMA）数据共享原则的承诺，达到或超过数据可用性要求。 有关我们时间表的详细信息，请重新参考我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全研究环境Vivli.org提供匿名的个体患者水平数据访问权限。

在访问所请求信息之前，必须签署数据使用协议（数据访问者的不可协商合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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