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ベンラリズマブ（ファセンナ）を用いた先行臨床試験を完了し、継続治療の恩恵を受ける参加者を対象としたロールオーバー試験 (ROSY-F)

2026年8月18日 更新者：AstraZeneca

ROSY-F：ベンラリズマブ（ファセンラ）を用いた前試験を完了し、継続治療による臨床的有益性が試験責任医師により判断された参加者を対象としたロールオーバー試験

ロールオーバー研究（ROSY）の根拠は、親研究を完了または退出し、研究者の判断によりベンラリズマブ治療の継続が適切と判断された参加者に研究治療への継続的なアクセスを提供するとともに、ベンラリズマブの長期安全性および忍容性をモニタリングすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、親研究を完了または退出した適格な参加者を対象とした、非盲検、非ランダム化、多施設共同、国際的な研究です。研究者の判断により、ベンラリズマブ治療の継続が適切と判断された参加者が対象となります。
喘息、EGPA、HESなどの適応症に対するベンラリズマブ（Fasenra）を用いた臨床研究、および追加の親研究からの将来の適応症に関する臨床研究は、すべて潜在的に親研究となる可能性があります。

親研究を退出した後もベンラリズマブの臨床的恩恵を受け続けているが、薬剤へのアクセスがない各参加者は、研究施設で診察を受け、ROSY-Fへの移行の機会を提供される必要があります。
個々の参加者に対する研究治療の臨床的恩恵の期間は、臨床試験の期間を超えることがあります。
研究者の判断により、親研究の完了または退出時、または親研究の終了時においても、依然として恩恵を受けていると判断された参加者への治療供給を継続するためには、ロールオーバー研究が、継続的な研究治療を提供するための最も普遍的に受け入れられるメカニズムです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

230

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • New Jersey
      • Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10459
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Florida、アルゼンチン、B1602DQD
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lobos、アルゼンチン、7240
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FYK
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • San Juan Bautista、アルゼンチン、1888
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イギリス
      • London、イギリス、W2 1NY
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、34362
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Holon、イスラエル、5822012
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • イタリア
      • Roma、イタリア、00165
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380052
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Ajmer、インド、305001
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 GD
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Calgary、British Columbia、カナダ、T2N 4N1
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
        • 募集
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • フランス
      • Bron、フランス、69677
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13915
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Montpellier、フランス、34090
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44093
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Paris、フランス、75018
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Paris、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pessac、フランス、33604
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Suresnes、フランス、92151
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー、B-2650
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • ポーランド
      • Chęciny、ポーランド、26-060
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • 引きこもった
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 韓国
      • Incheon、韓国、400-711
        • まだ募集していません
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 1. 署名および日付入りの書面によるインフォームド・コンセント（ICF）の提出。

    2. 親研究の最低限必要なオープンラベル延長（OLE）期間を完了し、研究者の判断により治療継続の利益があると判断された参加者。

  • 3. 参加者は、研究参加時から研究治療の最終投与後12週まで、それぞれの親研究プロトコルに従った避妊要件に従うことに同意しなければならない。
  • 4. 登録時に妊娠可能でない参加者は、研究期間中および研究治療の最終投与後12週までに妊娠可能になった場合、適切な避妊を開始することに同意しなければならない。
  • 5. 市販のベンラリズマブへのアクセスがなく、臨床的に継続が適応と判断された参加者。

除外基準:

  • 1. 前回の親研究終了時（すなわち、親研究が完了または終了した時点）に治療中断を必要とする継続中の未解決の有害事象（AE）があり、研究者の意見によりベンラリズマブの再開を妨げると判断されるもの。
  • 2. 生ワクチン/弱毒生ワクチンの使用を計画している参加者。
  • 3. 生物学的製剤療法（代替医薬品が利用できない併存疾患の治療を除くB細胞療法を含む）の使用を計画している参加者。
  • 4. 研究者の意見により、プロトコルで必要とされる評価に基づき、参加者の研究参加能力を危険にさらすまたは損なう可能性がある医学的状態（がんやウイルス感染症[肝炎]など）または精神医学的状態を有する参加者。
  • 5. 他の臨床研究（親研究を除く）に同時に登録されている参加者。
  • 6. 最低限のOLEまたは治療期間を完了する前に親研究を中止した参加者。
  • 7. 市販のベンラリズマブへの地域的なアクセスがある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベンラリズマブ群
ベンラリズマブは、親研究で受け取った頻度に沿って皮下注射として投与されます。
薬：ベンラリズマブ
アクセサリー付きプレフィルドシリンジ（注射用溶液）。
他の名前：
  • ファセンラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性は、試験期間中およびベンラリズマブ最終投与後8週間までに報告された重篤な有害事象（SAE）および非重篤な有害事象（AE）をモニタリングおよび評価することにより評価されます。
時間枠：ベースラインからベンラリズマブ最終投与後8週間まで
親臨床試験終了時点で引き続きベンラリズマブの恩恵を受けている参加者にベンラリズマブを提供し、ベンラリズマブの長期安全性と忍容性をモニタリングすること
ベースラインからベンラリズマブ最終投与後8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月24日

一次修了 (推定)

2030年1月3日

研究の完了 (推定)

2030年1月3日

試験登録日

最初に提出

2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3250N00036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従い、データ利用可能性を満たすか上回ります。 詳細なタイムラインについては、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを再度ご参照ください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを、セキュアな研究環境Vivli.orgを通じて提供します。

要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセス者向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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