ベンラリズマブ（ファセンナ）を用いた先行臨床試験を完了し、継続治療の恩恵を受ける参加者を対象としたロールオーバー試験 (ROSY-F)
ROSY-F：ベンラリズマブ（ファセンラ）を用いた前試験を完了し、継続治療による臨床的有益性が試験責任医師により判断された参加者を対象としたロールオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、親研究を完了または退出した適格な参加者を対象とした、非盲検、非ランダム化、多施設共同、国際的な研究です。研究者の判断により、ベンラリズマブ治療の継続が適切と判断された参加者が対象となります。
喘息、EGPA、HESなどの適応症に対するベンラリズマブ（Fasenra）を用いた臨床研究、および追加の親研究からの将来の適応症に関する臨床研究は、すべて潜在的に親研究となる可能性があります。
親研究を退出した後もベンラリズマブの臨床的恩恵を受け続けているが、薬剤へのアクセスがない各参加者は、研究施設で診察を受け、ROSY-Fへの移行の機会を提供される必要があります。
個々の参加者に対する研究治療の臨床的恩恵の期間は、臨床試験の期間を超えることがあります。
研究者の判断により、親研究の完了または退出時、または親研究の終了時においても、依然として恩恵を受けていると判断された参加者への治療供給を継続するためには、ロールオーバー研究が、継続的な研究治療を提供するための最も普遍的に受け入れられるメカニズムです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
1. 署名および日付入りの書面によるインフォームド・コンセント（ICF）の提出。
2. 親研究の最低限必要なオープンラベル延長（OLE）期間を完了し、研究者の判断により治療継続の利益があると判断された参加者。
- 3. 参加者は、研究参加時から研究治療の最終投与後12週まで、それぞれの親研究プロトコルに従った避妊要件に従うことに同意しなければならない。
- 4. 登録時に妊娠可能でない参加者は、研究期間中および研究治療の最終投与後12週までに妊娠可能になった場合、適切な避妊を開始することに同意しなければならない。
- 5. 市販のベンラリズマブへのアクセスがなく、臨床的に継続が適応と判断された参加者。
除外基準:
- 1. 前回の親研究終了時（すなわち、親研究が完了または終了した時点）に治療中断を必要とする継続中の未解決の有害事象（AE）があり、研究者の意見によりベンラリズマブの再開を妨げると判断されるもの。
- 2. 生ワクチン/弱毒生ワクチンの使用を計画している参加者。
- 3. 生物学的製剤療法（代替医薬品が利用できない併存疾患の治療を除くB細胞療法を含む）の使用を計画している参加者。
- 4. 研究者の意見により、プロトコルで必要とされる評価に基づき、参加者の研究参加能力を危険にさらすまたは損なう可能性がある医学的状態（がんやウイルス感染症[肝炎]など）または精神医学的状態を有する参加者。
- 5. 他の臨床研究（親研究を除く）に同時に登録されている参加者。
- 6. 最低限のOLEまたは治療期間を完了する前に親研究を中止した参加者。
- 7. 市販のベンラリズマブへの地域的なアクセスがある参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンラリズマブ群
ベンラリズマブは、親研究で受け取った頻度に沿って皮下注射として投与されます。
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アクセサリー付きプレフィルドシリンジ（注射用溶液）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性は、試験期間中およびベンラリズマブ最終投与後8週間までに報告された重篤な有害事象（SAE）および非重篤な有害事象（AE）をモニタリングおよび評価することにより評価されます。
時間枠：ベースラインからベンラリズマブ最終投与後8週間まで
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親臨床試験終了時点で引き続きベンラリズマブの恩恵を受けている参加者にベンラリズマブを提供し、ベンラリズマブの長期安全性と忍容性をモニタリングすること
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ベースラインからベンラリズマブ最終投与後8週間まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3250N00036
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された個別患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 はい、AZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを、セキュアな研究環境Vivli.orgを通じて提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセス者向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベンラリズマブの臨床試験
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