Расширенное исследование для участников, завершивших предыдущее клиническое исследование бенрализумабом (Фасенра) и получающих пользу от продолжения терапии (ROSY-F)
ROSY-F: Последующее исследование для участников, завершивших предыдущее исследование бенрализумабом (Fasenra) и по мнению исследователя получающих клиническую пользу от продолжения лечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет открытое, нерандомизированное, многоцентровое международное исследование для подходящих участников, которые завершили или вышли из основного исследования и, по мнению исследователя, подходят для продолжения лечения бенрализумабом. Любое клиническое исследование, проведенное с бенрализумабом (Фазенра) для таких показаний, как астма, ЭГПА, ГЭС и будущих показаний из дополнительных основных исследований, потенциально может быть основным исследованием.
Каждый участник, продолжающий получать клиническую пользу от бенрализумаба, но не имеющий доступа к препарату после выхода из основного исследования, должен быть осмотрен в центре исследователя и получит возможность перейти в исследование ROSY-F. Продолжительность клинической пользы от исследуемого лечения для отдельного участника может превышать продолжительность клинического испытания. Чтобы обеспечить непрерывное снабжение лечением участника, который, по мнению исследователя, все еще получает пользу, когда он/она либо завершает, либо выходит из основного исследования, либо когда основное исследование закрывается, переходное исследование является наиболее универсально приемлемым механизмом для продолжения предоставления текущего исследуемого лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия.
2. Участники, завершившие минимально необходимый период OLE основного исследования и, по мнению исследователя, получающие пользу от продолжения лечения.
- 3. Участники должны согласиться соблюдать требования по контрацепции в соответствии с соответствующими основными протоколами с момента включения в исследование и до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- 4. Участники без репродуктивного потенциала на момент включения должны согласиться начать соответствующую контрацепцию, если репродуктивный потенциал появится в ходе исследования и до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- 5. Участники, не имеющие доступа к коммерчески доступному бенрализумабу и клинически нуждающиеся в продолжении лечения.
Критерии исключения:
- 1. Текущее, неразрешенное НЯ, требующее прерывания лечения в конце предыдущего основного исследования (т.е. когда основное исследование завершено или закрыто), которое, по мнению исследователя, препятствовало бы возобновлению приема бенрализумаба.
- 2. Участники, планирующие использование живых/живых аттенуированных вакцин.
- 3. Участники, планирующие использование биологических терапий, включая B-клеточные терапии, за исключением лечения сопутствующих заболеваний, для которых нет альтернативных лекарств.
- 4. Участники с любым медицинским состоянием (таким как рак или вирусные инфекции [гепатит]) или психическим состоянием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или ограничить способность участника участвовать в этом исследовании, как определено исследователем на основе оценок, требуемых протоколом.
- 5. Одновременное участие в любом клиническом исследовании (кроме основного исследования).
- 6. Участники, которые прекратили участие в основном исследовании до завершения минимального периода OLE или лечения.
- 7. Локальный доступ к коммерчески доступному бенрализумабу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа бенрализумаба
Бенрализумаб будет вводиться в виде подкожной инъекции с частотой, соответствующей таковой в исходном исследовании.
|
Аксессуаризированный предварительно заполненный шприц (раствор для инъекций).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга и оценки ТЯЖ и нетяжелых НЯ, зарегистрированных на протяжении всего исследования и до 8 недель после последней дозы бенрализумаба
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 8 недель после последней дозы бенрализумаба
|
Предоставить бенрализумаб участникам, которые продолжают получать пользу в конце основного клинического исследования, при этом отслеживая долгосрочную безопасность и переносимость бенрализумаба
|
С момента включения в исследование до 8 недель после последней дозы бенрализумаба
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Эозинофилия
- Лейкоцитарные нарушения
- Гематологические заболевания
- Кожные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Кожные заболевания, сосудистые
- Васкулит
- Васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами
- Гранулема
- Системный васкулит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гемики и лимфатические заболевания
- Астма
- Гиперэозинофильный синдром
- Синдром Чарга-Стросса
- Бенлизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- D3250N00036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов из клинических исследований, спонсируемых компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, это означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут предоставлены.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
После одобрения запроса AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным на уровне отдельных пациентов через защищенную исследовательскую среду Vivli.org.
Подписанное Соглашение об использовании данных (не подлежащий изменению договор для получателей доступа к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрашиваемой информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .