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Estudio de continuación para participantes que han completado un estudio clínico previo con Benralizumab (Fasenra) y se benefician del tratamiento continuado (ROSY-F)

7 de abril de 2026 actualizado por: AstraZeneca

ROSY-F: Estudio de continuación para participantes que han completado un estudio previo con benralizumab (Fasenra) y que, según el criterio del investigador, obtienen beneficio clínico con la continuación del tratamiento

El fundamento del estudio de extensión (ROSY) es proporcionar acceso continuo al tratamiento del estudio a los participantes que han completado o abandonado un estudio principal y se consideran apropiados para continuar con el tratamiento con benralizumab, según el criterio del Investigador, mientras se monitoriza la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del benralizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio abierto, no aleatorizado, multicéntrico e internacional para participantes elegibles que hayan completado o abandonado un estudio principal y sean considerados apropiados para continuar el tratamiento con benralizumab según el criterio del Investigador. Cualquier estudio clínico realizado con benralizumab (Fasenra) para indicaciones como asma, EGPA, HES e indicaciones futuras de estudios principales adicionales, es potencialmente un estudio principal.

Cada participante que continúe recibiendo beneficio clínico de benralizumab pero sin acceso al fármaco después de abandonar el estudio principal debe ser visto en el sitio del Investigador, ofreciéndosele la oportunidad de transicionar al ROSY-F. La duración del beneficio clínico del tratamiento del estudio para un participante individual puede exceder la duración de un ensayo clínico. Para garantizar el suministro continuo del tratamiento a un participante que, según el criterio del Investigador, aún está recibiendo beneficio cuando él/ella completa o abandona el estudio principal o cuando el estudio principal se cierra, un estudio de extensión es el mecanismo más universalmente aceptable para continuar proporcionando el tratamiento del estudio en curso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

230

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Suministro del formulario de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado.

    2. Participantes que hayan completado el período mínimo requerido del estudio de extensión a largo plazo (OLE) de un estudio principal y que, en opinión del investigador, se beneficien del tratamiento continuado.

  • 3. Los participantes deben aceptar seguir los requisitos de anticoncepción según sus respectivos protocolos principales desde la inclusión en el estudio hasta 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • 4. Los participantes sin capacidad reproductiva en el momento de la inscripción deben aceptar comenzar una anticoncepción adecuada si desarrollan capacidad reproductiva durante el estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • 5. Participantes que no puedan acceder al benralizumab disponible comercialmente y estén clínicamente indicados para continuar el tratamiento.

Criterios de exclusión:

  • 1. Evento adverso en curso y no resuelto que requiera la interrupción del tratamiento al final del estudio principal anterior (es decir, cuando el estudio principal se complete o cierre) y que, en opinión del investigador, impediría reiniciar el benralizumab.
  • 2. Participantes que planeen utilizar vacunas vivas/atenuadas vivas.
  • 3. Participantes que planeen utilizar terapias biológicas, incluidas las terapias de células B, excepto para el tratamiento de comorbilidades cuando no haya medicamentos alternativos disponibles.
  • 4. Participantes con cualquier condición médica (como cáncer o infecciones virales [hepatitis]) o condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro o comprometer la capacidad del participante para participar en este estudio, según lo determinado por el investigador basándose en las evaluaciones requeridas por el protocolo.
  • 5. Inscritos simultáneamente en cualquier estudio clínico (excepto un estudio principal).
  • 6. Participantes que abandonaron el estudio principal antes de completar el período mínimo de OLE o de tratamiento.
  • 7. Acceso local al benralizumab disponible comercialmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de benralizumab
Benralizumab se administrará como una inyección subcutánea con una frecuencia acorde a la recibida en el estudio principal.
Droga: Benralizumab
Jeringa precargada con accesorios (solución inyectable).
Otros nombres:
  • Fasenra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad se evaluará mediante el seguimiento y la evaluación de los EAG y los EA no graves notificados durante todo el estudio y hasta 8 semanas después de la última dosis de benralizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 8 semanas después de la última dosis de benralizumab
Proporcionar benralizumab a los participantes que continúan beneficiándose al final del estudio clínico principal, mientras se monitoriza la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del benralizumab
Desde el inicio del estudio hasta 8 semanas después de la última dosis de benralizumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3250N00036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas de acuerdo con el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ acepta solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de Compartición de Datos de la EFPIA y PhRMA. Para más detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando una solicitud haya sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.

Debe estar vigente un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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