Áttekintő tanulmány azok számára, akik korábban részt vettek egy benralizumab (Fasenra) klinikai vizsgálatban, és további kezelésük előnyös lenne (ROSY-F)
ROSY-F: Átfordulási vizsgálat azok számára, akik korábban részt vettek egy benralizumabmal (Fasenra) végzett vizsgálatban, és a vizsgálatvezető szerint klinikailag hasznot húznának a kezelés folytatásából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt címkéjű, nem véletlenszerű, több központú, nemzetközi vizsgálat lesz azok számára, akik befejezték vagy kiléptek egy szülővizsgálatból, és a Vizsgáló szerint továbbra is alkalmasak a benralizumab kezelés folytatására. Bármely benralizumabmal (Fasenra) végzett klinikai vizsgálat olyan indikációkra, mint asztma, EGPA, HES és jövőbeli indikációk további szülővizsgálatokból, potenciálisan szülővizsgálatnak számít.
Minden olyan résztvevő, aki továbbra is klinikai hasznot húz a benralizumabból, de nincs hozzáférése a gyógyszerhez a szülővizsgálatból való kilépés után, meg kell jelennie a Vizsgáló helyszínén, és fel kell ajánlani neki az átállást a ROSY-F vizsgálatra. Egy egyéni résztvevő számára a vizsgálati kezelésből származó klinikai haszon időtartama meghaladhatja egy klinikai vizsgálat időtartamát. Annak biztosítása érdekében, hogy a Vizsgáló szerint továbbra is hasznot húzó résztvevő folyamatos kezelési ellátáshoz jusson, amikor befejezi vagy kilép a szülővizsgálatból, vagy amikor a szülővizsgálat lezárul, egy átmeneti vizsgálat a legáltalánosabban elfogadott mechanizmus a folyamatos vizsgálati kezelés biztosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1121ABE
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Florida, Argentína, B1602DQD
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Lobos, Argentína, 7240
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentína, B7600FYK
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Mendoza, Argentína, M5500
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Rosario, Argentína, 2000
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentína, 1888
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Edegem, Belgium, B-2650
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Incheon, Dél -Korea, 400-711
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Egyesült Államok, 08225
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Marseille, Franciaország, 13915
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75018
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75014
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Suresnes, Franciaország, 92151
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380052
- Visszavont
- Research Site
-
Ajmer, India, 305001
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Holon, Izrael, 5822012
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Calgary, British Columbia, Kanada, T2N 4N1
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Toborzás
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Chęciny, Lengyelország, 26-060
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-302
- Visszavont
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 00165
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
1. Aláírt és dátumozott írásos tájékoztatott beleegyezés (ICF) benyújtása.
2. A szülőtanulmány minimálisan szükséges OLE időszakát teljesítő résztvevők, akiket a Vizsgálóvezető úgy ítél meg, hogy továbbra is hasznukra válna a kezelés folytatása.
- 3. A résztvevőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlási követelmények betartásába a saját szülő protokolljaiknak megfelelően, a tanulmányba történő bevonástól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 12 hétig.
- 4. A regisztrációkor nem termékeny képességgel rendelkező résztvevőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás megkezdésébe, ha termékeny képesség alakul ki a tanulmány során és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 12 hétig.
- 5. Azok a résztvevők, akik nem férnek hozzá kereskedelmi forgalomban kapható benralizumabhoz, és klinikailag indokolt a kezelés folytatása.
Kizárási kritériumok:
- 1. Folyamatban lévő, fel nem oldott mellékhatás, amely a korábbi szülőtanulmány végén (azaz amikor a szülőtanulmány befejeződött vagy lezárásra került) a kezelés megszakítását igényli, és amely a Vizsgálóvezető véleménye szerint megakadályozná a benralizumab újraindítását.
- 2. Azok a résztvevők, akik tervezik az élő/élő, gyengített oltóanyagok használatát.
- 3. Azok a résztvevők, akik tervezik a biológiai terápiák, beleértve a B-sejtes terápiákat, használatát, kivéve társbetegségek kezelésére, amikor nincs alternatív gyógyszer.
- 4. Azok a résztvevők, akiknek bármilyen orvosi állapota (például rák vagy vírusfertőzések [hepatitis]) vagy pszichiátriai állapota van, amely a Vizsgálóvezető véleménye szerint veszélyeztetné vagy befolyásolná a résztvevő képességét a tanulmányban való részvételre, a Vizsgálóvezető által a protokoll által megkövetelt értékelések alapján meghatározott módon.
- 5. Egyidejűleg bármely más klinikai tanulmányban (a szülőtanulmány kivételével) részt vevők.
- 6. Azok a résztvevők, akik a szülőtanulmányt abbahagyták a minimális OLE vagy kezelési időszak teljesítése előtt.
- 7. Helyi hozzáférés a kereskedelmi forgalomban kapható benralizumabhoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Benralizumab csoport
A benralizumabot a szülő vizsgálatban alkalmazott gyakorisággal egyezően, bőr alatti injekcióként adják be.
|
Kiegészített előre töltött fecskendő (injekcióhoz való oldat).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságot azáltal értékelik, hogy a vizsgálat során és a benralizumab utolsó adagját követő 8 hétig bejelentett SGA-k és nem súlyos GA-k figyelésével és felmérésével történik
Időkeret: Az alapértékektől a benralizumab utolsó adagját követő 8. hétig
|
Azzal a céllal, hogy a szülő klinikai vizsgálat végén továbbra is hasznát élvező résztvevők számára biztosítsák a benralizumabot, miközben a benralizumab hosszú távú biztonságosságát és jól tolerálhatóságát monitorozzák
|
Az alapértékektől a benralizumab utolsó adagját követő 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Eozinofília
- Leukocita rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Bőrbetegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Bőrbetegségek, érrendszeri
- Vasculitis
- Anti-neutrofil citoplazmatikus antitesttel összefüggő vasculitis
- Granuloma
- Szisztémás vasculitis
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Asztma
- Hipereozinofil szindróma
- Churg-Strauss szindróma
- benralizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3250N00036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A minősített kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált egyéni betegszintű adatokhoz az AstraZeneca vállalatcsoport által szponzorált klinikai vizsgálatokból a Vivli.org kérelemportálon keresztül. Minden kérést az AZ közzétételi elkötelezettsége szerint értékelnek:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, ez azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kérelmeket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérés megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Amikor egy kérést jóváhagyottak, az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, egyedi betegszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezetén keresztül.
Az aláírt Adatfelhasználási Megállapodás (nem tárgyalható szerződés az adathozzáférési jogosultsággal rendelkezők számára) érvényben kell lennie a kért információk elérése előtt.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .