Étude de suivi pour les participants ayant terminé une étude clinique antérieure avec le bénralizumab (Fasenra) et bénéficiant d'un traitement continu (ROSY-F)
ROSY-F : Étude de prolongation pour les participants ayant terminé une étude antérieure avec le bénralizumab (Fasenra) et jugés par l'investigateur comme bénéficiant cliniquement d'une poursuite du traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce sera une étude ouverte, non randomisée, multicentrique et internationale pour les participants éligibles ayant terminé ou quitté une étude mère et jugés appropriés pour poursuivre le traitement par le bénralizumab par l'investigateur. Toute étude clinique menée avec le bénralizumab (Fasenra) pour des indications telles que l'asthme, l'EGPA, le HES et les futures indications provenant d'études mères supplémentaires est potentiellement une étude mère.
Chaque participant continuant à bénéficier d'un bénéfice clinique du bénralizumab mais n'ayant plus accès au médicament après avoir quitté l'étude mère doit être vu sur le site de l'investigateur et se voir offrir la possibilité de passer à l'étude ROSY-F. La durée du bénéfice clinique du traitement de l'étude pour un participant individuel peut dépasser la durée d'un essai clinique. Pour assurer la continuité de l'approvisionnement en traitement à un participant qui, selon l'appréciation de l'investigateur, continue de bénéficier du traitement lorsqu'il/elle termine ou quitte l'étude mère ou lorsque l'étude mère se termine, une étude de prolongation est le mécanisme le plus universellement accepté pour continuer à fournir le traitement de l'étude en cours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1121ABE
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Florida, Argentine, B1602DQD
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Lobos, Argentine, 7240
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Mar del Plata, Argentine, B7600FYK
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Mendoza, Argentine, M5500
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Mendoza, Argentine, 5500
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Rosario, Argentine, 2000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentine, 1888
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1070
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Edegem, Belgique, B-2650
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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British Columbia
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Calgary, British Columbia, Canada, T2N 4N1
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- Recrutement
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Incheon, Corée du Sud, 400-711
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Bron, France, 69677
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Marseille, France, 13915
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Montpellier, France, 34090
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Nantes, France, 44093
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Paris, France, 75018
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Paris, France, 75014
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Pessac, France, 33604
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Suresnes, France, 92151
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ahmedabad, Inde, 380052
- Retiré
- Research Site
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Ajmer, Inde, 305001
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Haifa, Israël, 34362
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Holon, Israël, 5822012
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Roma, Italie, 00165
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Chęciny, Pologne, 26-060
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Lodz, Pologne, 90-302
- Retiré
- Research Site
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Lodz, Pologne, 90-153
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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New Jersey
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Northfield, New Jersey, États-Unis, 08225
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10459
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (FCI) signé et daté.
2. Participants ayant complété la période minimale requise de l'étude de prolongation en ouvert (OLE) d'une étude parentale et jugées par l'investigateur comme bénéficiant d'un traitement continu.
- 3. Les participants doivent accepter de suivre les exigences de contraception conformément à leurs protocoles parentaux respectifs, de l'inclusion dans l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.
- 4. Les participants sans potentiel de procréation à l'inclusion doivent accepter de commencer une contraception appropriée si un potentiel de procréation se développe pendant l'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude.
- 5. Participants n'ayant pas accès au bénralizumab disponible commercialement et cliniquement indiquées pour une poursuite.
Critères d'exclusion :
- 1. Événement indésirable (EI) en cours, non résolu nécessitant une interruption du traitement à la fin de l'étude parentale précédente (c'est-à-dire lorsque l'étude parentale est soit terminée soit fermée) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la reprise du bénralizumab.
- 2. Participants prévoyant d'utiliser des vaccins vivants/vivants atténués.
- 3. Participants prévoyant d'utiliser des thérapies biologiques, y compris les thérapies à cellules B, à l'exception du traitement des comorbidités lorsqu'aucun médicament alternatif n'est disponible.
- 4. Participants présentant toute condition médicale (telle qu'un cancer ou des infections virales [hépatite]) ou condition psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du participant à participer à cette étude, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des évaluations requises par le protocole.
- 5. Inscrit simultanément à toute étude clinique (autre qu'une étude parentale).
- 6. Participants ayant interrompu l'étude parentale avant d'avoir complété la période minimale d'OLE ou de traitement.
- 7. Accès local au bénralizumab disponible commercialement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de bénralizumab
Le benralizumab sera administré par injection sous-cutanée à une fréquence conforme à celle reçue dans l'étude parente.
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Seringue préremplie accessoirisée (solution injectable).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité sera évaluée en surveillant et en évaluant les événements indésirables graves (EIG) et les événements indésirables non graves signalés tout au long de l'étude et jusqu'à 8 semaines après la dernière dose de benralizumab.
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 8 semaines après la dernière dose de benralizumab
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Fournir du benralizumab aux participants qui continuent à bénéficier du traitement à la fin de l'étude clinique parente tout en surveillant la sécurité et la tolérance à long terme du benralizumab
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Du début de l'étude jusqu'à 8 semaines après la dernière dose de benralizumab
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Éosinophilie
- Troubles leucocytaires
- Maladies hématologiques
- Maladies de la peau
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies de la peau, vasculaire
- Vascularite
- Vascularite associée aux anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles
- Granulome
- Vascularite systémique
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Asthme
- Syndrome hyperéosinophile
- Syndrome de Churg-Strauss
- benralizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- D3250N00036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par les sociétés du groupe AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes de DPI, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Une fois la demande approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un Accord d'Utilisation des Données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .