베날리주맙(파센라) 임상 시험을 완료하고 지속 치료로 혜택을 받는 참가자를 위한 롤오버 연구 (ROSY-F)
ROSY-F: 이전 베날리주맙(Fasenra) 연구를 완료하고 연구자가 지속적 치료로 임상적 이점이 있다고 판단한 참가자를 위한 롤오버 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 부모 연구를 완료하거나 중단한 적격 참가자들을 대상으로 한 개방형, 비무작위, 다기관, 국제 연구입니다. 연구자의 판단에 따라 베날리주맙 치료를 계속할 수 있는 것으로 간주됩니다. 천식, EGPA, HES와 같은 적응증 및 추가 부모 연구에서 파생된 향후 적응증에 대해 베날리주맙(Fasenra)으로 수행된 임상 연구는 모두 잠재적인 부모 연구입니다.
부모 연구를 중단한 후에도 베날리주맙으로부터 임상적 이점을 계속 받고 있으나 약물에 접근할 수 없는 각 참가자는 연구자 현장에서 진료를 받아야 하며, ROSY-F로 전환할 기회를 제공받습니다. 개별 참가자의 연구 치료로부터의 임상적 이점 지속 기간은 임상 시험의 지속 기간을 초과할 수 있습니다. 연구자의 판단에 따라 부모 연구를 완료하거나 중단할 때, 또는 부모 연구가 종료될 때에도 여전히 이점을 받고 있는 참가자에게 치료 공급을 지속하기 위해, 롤오버 연구는 지속적인 연구 치료를 제공하는 가장 보편적으로 허용되는 메커니즘입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서(ICF) 제공.
2. 모 연구의 최소 요구 개방형 연장(OLE) 기간을 완료하고 연구자가 계속 치료가 유익하다고 판단한 참가자.
- 3. 참가자는 연구 참여 시점부터 연구 치료 마지막 투여 후 12주까지 해당 모 프로토콜에 따른 피임 요구사항을 준수하기로 동의해야 합니다.
- 4. 등록 시 임신 가능성이 없는 참가자는 연구 중 또는 연구 치료 마지막 투여 후 12주까지 임신 가능성이 발생할 경우 적절한 피임법을 시작하기로 동의해야 합니다.
- 5. 상업적으로 이용 가능한 벤랄리주맙에 접근할 수 없으며 임상적으로 치료 지속이 필요한 참가자.
제외 기준:
- 1. 이전 모 연구 종료 시점(즉, 모 연구 완료 또는 종료 시)에 치료 중단을 필요로 하는 지속적이고 해결되지 않은 이상반응(AE)으로, 연구자의 판단에 따라 벤랄리주맙 재투여를 방해할 수 있는 경우.
- 2. 생백신/약독화 생백신 사용을 계획 중인 참가자.
- 3. 생물학적 제제(동반 질환 치료 시 대체 약물이 없는 경우를 제외한 B세포 치료 포함) 사용을 계획 중인 참가자.
- 4. 연구자의 판단에 따라 프로토콜 요구 평가를 기반으로 본 연구 참여 능력을 위협하거나 저해할 수 있는 의학적 상태(암 또는 바이러스 감염[간염] 등) 또는 정신과적 상태를 가진 참가자.
- 5. 기타 임상 연구(모 연구 제외)에 동시 등록된 참가자.
- 6. 최소 OLE 또는 치료 기간 완료 전 모 연구를 중단한 참가자.
- 7. 상업적으로 이용 가능한 벤랄리주맙에 지역적으로 접근 가능한 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Benralizumab 투여군
Benralizumab은 모체 연구에서 받은 빈도에 따라 피하 주사로 투여됩니다.
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액세서리화된 사전 충전 주사기 (주사용 용액).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성은 연구 기간 동안 및 베날리주맙 최종 투여 후 8주까지 보고된 중대한 이상사례(SAE)와 비중대한 이상사례(AE)를 모니터링하고 평가하여 평가될 것입니다.
기간: 베이스라인부터 베날리주맙 최종 투여 후 8주까지
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부모 임상 연구 종료 시점까지 계속해서 혜택을 받는 참가자에게 벤랄리주맙을 제공하면서, 벤랄리주맙의 장기적 안전성과 내약성을 모니터링하기 위함
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베이스라인부터 베날리주맙 최종 투여 후 8주까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3250N00036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유될 것임을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 제공합니다.
요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 비협상 가능 계약)이 체결되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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벤랄리주맙에 대한 임상 시험
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AstraZenecaMedImmune LLC완전한중등도에서 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐질환미국, 덴마크, 프랑스, 스웨덴, 태국, 베트남, 벨기에, 브라질, 페루, 필리핀 제도, 칠면조, 대만, 아르헨티나, 호주, 이스라엘, 폴란드, 우크라이나, 슬로베니아, 세르비아, 멕시코, 불가리아, 콜롬비아, 뉴질랜드, 칠레, 노르웨이, 크로아티아
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AstraZenecaMedImmune LLC완전한중등도에서 매우 심각한 만성 폐쇄성 폐질환미국, 캐나다, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 영국, 폴란드, 일본, 오스트리아, 대한민국, 러시아 연방, 남아프리카, 체코, 헝가리, 루마니아, 스위스
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AstraZenecaIQVIA Pty Ltd종료됨만성 자발성 두드러기미국, 독일, 대한민국, 스페인, 불가리아, 폴란드, 일본
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Nantes University HospitalAstraZeneca; Ministère de la Santé - France모병
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AstraZeneca완전한
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