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Studio di roll-over per i partecipanti che hanno completato uno studio clinico precedente con Benralizumab (Fasenra) e beneficiano del trattamento continuato (ROSY-F)

7 aprile 2026 aggiornato da: AstraZeneca

ROSY-F: Studio di roll-over per i partecipanti che hanno completato uno studio precedente con Benralizumab (Fasenra) e che, secondo il giudizio dello sperimentatore, beneficiano clinicamente del trattamento continuato

La logica dello studio di roll-over (RODY) è di garantire un accesso continuo al trattamento sperimentale per i partecipanti che hanno completato o concluso uno studio genitore e sono ritenuti idonei per un trattamento continuato con benralizumab, come valutato dallo Sperimentatore, monitorando al contempo la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di benralizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico e internazionale per i partecipanti idonei che hanno completato o sono usciti da uno studio genitore e che, secondo il giudizio dello Sperimentatore, sono ritenuti appropriati per continuare il trattamento con benralizumab.
Qualsiasi studio clinico condotto con benralizumab (Fasenra) per indicazioni come asma, EGPA, HES e future indicazioni provenienti da studi genitori aggiuntivi è potenzialmente uno studio genitore.

Ogni partecipante che continua a ricevere beneficio clinico dal benralizumab ma che non ha accesso al farmaco dopo l'uscita dallo studio genitore deve essere visitato presso il sito dello Sperimentatore e deve avere l'opportunità di passare allo studio ROSY-F.
La durata del beneficio clinico del trattamento in studio per un singolo partecipante può superare la durata di una sperimentazione clinica.
Per garantire la fornitura continua del trattamento a un partecipante che, secondo il giudizio dello Sperimentatore, sta ancora ricevendo beneficio quando completa o esce dallo studio genitore o quando lo studio genitore si chiude, uno studio di roll-over è il meccanismo più universalmente accettabile per continuare a fornire il trattamento in studio in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Fornitura del modulo di consenso informato scritto, firmato e datato.

    2. Partecipanti che hanno completato il periodo minimo richiesto di OLE di uno studio genitore e che, a giudizio dello Sperimentatore, possono trarre beneficio dal proseguimento del trattamento.

  • 3. I partecipanti devono accettare di seguire i requisiti contraccettivi come previsto dai rispettivi protocolli genitore dall'inclusione nello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • 4. I partecipanti senza potenziale riproduttivo al momento dell'arruolamento devono accettare di iniziare un'adeguata contraccezione se sviluppano potenziale riproduttivo durante lo studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • 5. Partecipanti che non hanno accesso al benralizumab disponibile in commercio e per i quali è clinicamente indicata la continuazione.

Criteri di esclusione:

  • 1. Evento avverso in corso e non risolto che richiede l'interruzione del trattamento alla fine del precedente studio genitore (cioè, quando lo studio genitore è completato o chiuso) e che, a parere dello Sperimentatore, impedirebbe la ripresa del benralizumab.
  • 2. Partecipanti che prevedono di utilizzare vaccini vivi/attenuati.
  • 3. Partecipanti che prevedono di utilizzare terapie biologiche, comprese le terapie con cellule B, ad eccezione del trattamento di comorbidità per le quali non è disponibile una medicina alternativa.
  • 4. Partecipanti con qualsiasi condizione medica (come cancro o infezioni virali [epatite]) o condizione psichiatrica che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe compromettere o comprometterebbe la capacità del partecipante di partecipare a questo studio, come determinato dallo Sperimentatore sulla base delle valutazioni richieste dal protocollo.
  • 5. Arruolamento contemporaneo in qualsiasi studio clinico (diverso da uno studio genitore).
  • 6. Partecipanti che hanno interrotto lo studio genitore prima di completare il periodo minimo di OLE o di trattamento.
  • 7. Accesso locale al benralizumab disponibile in commercio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio benralizumab
Benralizumab sarà somministrato come iniezione sottocutanea con una frequenza in linea con quella ricevuta nello studio principale.
Droga: Benralizumab
Siringa Preriempita Accessoriata (Soluzione iniettabile).
Altri nomi:
  • Fasenra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà valutata monitorando e valutando gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi avversi non gravi segnalati durante tutto lo studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose di benralizumab
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 settimane dopo l'ultima dose di benralizumab
Fornire benralizumab ai partecipanti che continuano a trarre beneficio alla fine dello studio clinico principale, monitorando nel contempo la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del benralizumab
Dal basale fino a 8 settimane dopo l'ultima dose di benralizumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3250N00036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello del singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in base all'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi in conformità ai Principi di Condivisione dei Dati di EFPIA PhRMA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di consultare il nostro impegno alla trasparenza all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.

Un Accordo di Utilizzo dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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