Uppföljningsstudie för deltagare som har genomfört en tidigare klinisk studie med Benralizumab (Fasenra) och som drar nytta av fortsatt behandling (ROSY-F)
ROSY-F: Uppföljningsstudie för deltagare som har genomfört en tidigare studie med benralizumab (Fasenra) och som bedöms av undersökningsledaren få klinisk nytta av fortsatt behandling
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en öppen, icke-randomiserad, multicentrisk, internationell studie för berättigade deltagare som har avslutat eller lämnat en förälderstudie och bedöms vara lämpliga för fortsatt benralizumabbehandling enligt bedömning av huvudforskaren. Varje klinisk studie som genomförs med benralizumab (Fasenra) för indikationer såsom astma, EGPA, HES och framtida indikationer från ytterligare förälderstudier, är potentiellt en förälderstudie.
Varje deltagare som fortsätter att få klinisk nytta av benralizumab men som inte har tillgång till läkemedlet efter att ha lämnat förälderstudien måste träffas på huvudforskarens mottagning, erbjudas möjligheten att övergå till ROSY-F. Varaktigheten av den kliniska nyttan från studiebehandlingen för en enskild deltagare kan överstiga varaktigheten av en klinisk prövning. För att säkerställa fortsatt tillgång till behandling för en deltagare som, enligt huvudforskarens bedömning, fortfarande får nytta när han/hon antingen avslutar eller lämnar förälderstudien eller när förälderstudien avslutas, är en överrullningsstudie den mest universellt acceptabla mekanismen för att fortsätta att tillhandahålla pågående studiebehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Florida, Argentina, B1602DQD
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Lobos, Argentina, 7240
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Edegem, Belgien, B-2650
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75018
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380052
- Indragen
- Research Site
-
Ajmer, Indien, 305001
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Holon, Israel, 5822012
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00165
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Calgary, British Columbia, Kanada, T2N 4N1
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Rekrytering
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Chęciny, Polen, 26-060
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-302
- Indragen
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 400-711
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Lämnande av undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke (ICF).
2. Deltagare som genomfört den minsta erforderliga OLE-perioden för en föräldrastudie och som bedöms av undersökningsledaren kunna dra nytta av fortsatt behandling.
- 3. Deltagare måste gå med på att följa preventionskraven enligt sina respektive föräldraprotokoll från studieinkludering upp till 12 veckor efter den sista dosen av studibehandlingen.
- 4. Deltagare utan barnafödande förmåga vid inskrivning måste gå med på att påbörja lämplig preventivmetod om barnafödande förmåga utvecklas under studien och upp till 12 veckor efter den sista dosen av studibehandlingen.
- 5. Deltagare som inte har tillgång till kommersiellt tillgänglig benralizumab och som är kliniskt indikerade för fortsatt behandling.
Exklusionskriterier:
- 1. Pågående, olöst biverkning som kräver avbrott i behandlingen vid slutet av den tidigare föräldrastudien (dvs. när föräldrastudien antingen är avslutad eller stängd) som enligt undersökningsledarens åsikt skulle förhindra omstart av benralizumab.
- 2. Deltagare som planerar att använda levande/levande försvagade vacciner.
- 3. Deltagare som planerar att använda biologiska terapier, inklusive B-cellsterapier, med undantag för behandling av komorbiditeter där inget alternativt läkemedel finns tillgängligt.
- 4. Deltagare med något medicinskt tillstånd (såsom cancer eller virala infektioner [hepatit]) eller psykiskt tillstånd som, enligt undersökningsledarens åsikt, skulle kunna äventyra eller kompromissa deltagarens förmåga att delta i denna studie enligt undersökningsledarens bedömning baserat på protokollkrävda utvärderingar.
- 5. Samtidigt inskriven i någon klinisk studie (förutom en föräldrastudie).
- 6. Deltagare som avbröt föräldrastudien innan de genomfört den minsta OLE- eller behandlingsperioden.
- 7. Lokal tillgång till kommersiellt tillgänglig benralizumab.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Benralizumab-armen
Benralizumab kommer att administreras som en subkutan injektion med en frekvens i linje med den som erhållits i föräldrastudien.
|
Accessoarerad förfylld spruta (lösning för injektion).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet kommer att utvärderas genom övervakning och bedömning av allvarliga biverkningar (SAEs) och icke-allvarliga biverkningar (AEs) som rapporteras under hela studien och upp till 8 veckor efter den sista dosen av benralizumab
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor efter den senaste dosen av benralizumab
|
Att tillhandahålla benralizumab till deltagare som fortsätter att dra nytta vid slutet av den överordnade kliniska studien samtidigt som man övervakar långtidsäkerheten och tolerabiliteten för benralizumab
|
Från baslinjen till 8 veckor efter den senaste dosen av benralizumab
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Eosinofili
- Leukocytstörningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Vaskulit
- Anti-neutrofil cytoplasmatisk antikroppsassocierad vaskulit
- Granulom
- Systemisk vaskulit
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Astma
- Hypereosinofilt syndrom
- Churg-Strauss syndrom
- benralizumab
Andra studie-ID-nummer
- D3250N00036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade patientdata på individuell nivå från kliniska prövningar som sponsras av AstraZeneca-gruppen av företag via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ:s avslöjandeförpliktelse:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men detta innebär inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
När en förfrågan har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade patientdata på individuell nivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org.
Ett undertecknat Data Usage Agreement (icke-förhandlingsbart avtal för dataåtkomstinnehavare) måste vara på plats innan man får tillgång till den efterfrågade informationen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .