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Roll-over-Studie für Teilnehmer, die eine vorherige klinische Studie mit Benralizumab (Fasenra) abgeschlossen haben und von einer fortgesetzten Behandlung profitieren (ROSY-F)

7. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

ROSY-F: Roll-Over-Studie für Teilnehmer, die eine frühere Studie mit Benralizumab (Fasenra) abgeschlossen haben und bei denen der Prüfarzt beurteilt hat, dass sie klinisch von einer fortgesetzten Behandlung profitieren

Die Begründung für die Roll-over-Studie (ROSY) besteht darin, Teilnehmern, die eine Hauptstudie abgeschlossen oder verlassen haben und nach Einschätzung des Prüfers für eine Fortsetzung der Benralizumab-Behandlung geeignet sind, weiterhin Zugang zur Studienbehandlung zu gewähren, während gleichzeitig die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Benralizumab überwacht wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine offene, nicht randomisierte, multizentrische, internationale Studie für geeignete Teilnehmer sein, die eine übergeordnete Studie abgeschlossen oder verlassen haben und vom Prüfarzt als geeignet für eine fortgesetzte Benralizumab-Behandlung eingestuft werden. Jede klinische Studie, die mit Benralizumab (Fasenra) für Indikationen wie Asthma, EGPA, HES und zukünftige Indikationen aus zusätzlichen übergeordneten Studien durchgeführt wird, ist potenziell eine übergeordnete Studie.

Jeder Teilnehmer, der weiterhin klinischen Nutzen aus Benralizumab zieht, aber nach Verlassen der übergeordneten Studie keinen Zugang zu dem Medikament hat, muss am Prüfarztstandort gesehen werden und die Möglichkeit erhalten, zu ROSY-F zu wechseln. Die Dauer des klinischen Nutzens aus der Studienbehandlung für einen einzelnen Teilnehmer kann die Dauer einer klinischen Studie überschreiten. Um eine fortgesetzte Versorgung mit der Behandlung für einen Teilnehmer sicherzustellen, der nach Einschätzung des Prüfarztes weiterhin Nutzen zieht, wenn er/sie entweder die übergeordnete Studie abschließt oder verlässt oder wenn die übergeordnete Studie geschlossen wird, ist eine Roll-over-Studie der allgemein akzeptabelste Mechanismus, um die laufende Studienbehandlung fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Vorlage einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung (ICF).

    2. Teilnehmer, die die mindestens erforderliche OLE-Periode einer übergeordneten Studie abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfers von einer fortgesetzten Behandlung profitieren würden.

  • 3. Teilnehmer müssen sich einverstanden erklären, die Kontrazeptionsanforderungen gemäß ihrer jeweiligen übergeordneten Protokolle vom Studienbeginn bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung einzuhalten.
  • 4. Teilnehmer ohne Gebärfähigkeit bei der Einschreibung müssen sich einverstanden erklären, bei Entwicklung einer Gebärfähigkeit während der Studie und bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine angemessene Kontrazeption zu beginnen.
  • 5. Teilnehmer, die keinen Zugang zu kommerziell erhältlichem Benralizumab haben und bei denen eine Fortsetzung der Behandlung klinisch indiziert ist.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Laufende, ungelöste unerwünschte Ereignisse (UE), die am Ende der vorherigen übergeordneten Studie (d.h. wenn die übergeordnete Studie entweder abgeschlossen oder beendet ist) eine Unterbrechung der Behandlung erfordern und nach Ansicht des Prüfers eine Wiederaufnahme von Benralizumab verhindern würden.
  • 2. Teilnehmer, die planen, Lebend-/Lebend-attenuierte Impfstoffe zu verwenden.
  • 3. Teilnehmer, die planen, biologische Therapien einzusetzen, einschließlich B-Zell-Therapien, mit Ausnahme der Behandlung von Komorbiditäten, für die keine alternative Medizin verfügbar ist.
  • 4. Teilnehmer mit jeglichen medizinischen (wie Krebs oder Virusinfektionen [Hepatitis]) oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfer anhand der protokollbedingten Bewertungen festgestellt.
  • 5. Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie (außer einer übergeordneten Studie).
  • 6. Teilnehmer, die die übergeordnete Studie vor Abschluss der minimalen OLE- oder Behandlungsperiode abgebrochen haben.
  • 7. Lokaler Zugang zu kommerziell erhältlichem Benralizumab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benralizumab-Arm
Benralizumab wird als subkutane Injektion mit einer Frequenz verabreicht, die der im übergeordneten Studienprotokoll erhaltenen entspricht.
Arzneimittel: Benralizumab
Zubehör für vorgefüllte Spritze (Injektionslösung).
Andere Namen:
  • Fasenra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird durch die Überwachung und Bewertung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) und nicht-schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs) bewertet, die während der gesamten Studie und bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis Benralizumab gemeldet werden.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis Benralizumab
Um Benralizumab Teilnehmern bereitzustellen, die am Ende der übergeordneten klinischen Studie weiterhin davon profitieren, während die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Benralizumab überwacht wird
Von der Baseline bis zu 8 Wochen nach der letzten Dosis Benralizumab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250N00036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientenebenen-Daten von klinischen Studien beantragen, die von der AstraZeneca-Gruppe gesponsert werden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen zu den EFPIA PhRMA-Datenaustauschgrundsätzen erfüllen oder übertreffen. Weitere Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, wird AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten individuellen Patienten-Daten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereitstellen.

Eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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