Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie for deltakere som har fullført en tidligere klinisk studie med Benralizumab (Fasenra) og drar nytte av fortsatt behandling (ROSY-F)

7. april 2026 oppdatert av: AstraZeneca

ROSY-F: Oppfølgingsstudie for deltakere som har fullført en tidligere studie med Benralizumab (Fasenra) og som etter forskerens vurdering har klinisk nytte av fortsatt behandling

Formålet med videreføringsstudien (ROSY) er å gi kontinuerlig tilgang til studiebehandling for deltakere som har fullført eller avsluttet en hovedstudie og som vurderes som passende for fortsatt benralizumabbehandling, etter forskerens skjønn, samtidig som man overvåker benralizumabets langsiktige sikkerhet og tolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en åpen, ikke-randomisert, multicentrisk, internasjonal studie for kvalifiserte deltakere som har fullført eller avsluttet et hovedstudie og anses passende for fortsatt benralizumab-behandling etter forskerens vurdering. Ethvert klinisk studie utført med benralizumab (Fasenra) for indikasjoner som astma, EGPA, HES og fremtidige indikasjoner fra ytterligere hovedstudier, er potensielt et hovedstudie.

Hver deltaker som fortsetter å motta klinisk nytte av benralizumab, men uten tilgang til legemiddelet etter å ha avsluttet hovedstudiet, må møtes på forskerens studieområde og tilbys muligheten til å overføres til ROSY-F. Varigheten av klinisk nytte fra studiebehandlingen for en individuell deltaker kan overstige varigheten av en klinisk studie. For å sikre fortsatt tilgang til behandling for en deltaker som, etter forskerens vurdering, fortsatt mottar nytte når han/hun enten fullfører eller avslutter hovedstudiet, eller når hovedstudiet avsluttes, er et overføringsstudie den mest allment akseptable mekanismen for å fortsette å tilby pågående studiebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Levering av signert og datert skriftlig informert samtykkeerklæring (ICF).

    2. Deltakere som har fullført minimumskravet for OLE-perioden i en foreldrestudie og som etter forskerens vurdering vil dra nytte av fortsatt behandling.

  • 3. Deltakere må samtykke i å følge prevensjonskravene i henhold til deres respektive foreldreprotokoller fra studiestart og opptil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
  • 4. Deltakere uten fruktbarhet ved inkludering må samtykke i å starte passende prevensjon hvis fruktbarhet utvikles under studien og opptil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
  • 5. Deltakere som ikke har tilgang til kommersielt tilgjengelig benralizumab og som er klinisk indikert for fortsettelse.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Pågående, uløst bivirkning som krever avbrudd i behandlingen ved slutten av den foregående foreldrestudien (dvs. når foreldrestudien enten er fullført eller avsluttet) som etter forskerens mening vil forhindre gjenoppstart av benralizumab.
  • 2. Deltakere som planlegger å bruke levende/levende-svekket vaksine.
  • 3. Deltakere som planlegger å bruke biologiske terapier, inkludert B-celleterapier, med unntak for behandling av komorbiditeter der ingen alternativ medisin er tilgjengelig.
  • 4. Deltakere med en hvilken som helst medisinsk tilstand (som kreft eller virusinfeksjoner [hepatitt]) eller psykisk tilstand som etter forskerens mening kan true eller ville kompromittere deltakerens evne til å delta i denne studien, som fastslått av forskeren basert på protokollkrevde vurderinger.
  • 5. Samtidig inkludert i en hvilken som helst klinisk studie (annet enn en foreldrestudie).
  • 6. Deltakere som avbrøt foreldrestudien før de fullførte minimum OLE- eller behandlingsperioden.
  • 7. Lokal tilgang til kommersielt tilgjengelig benralizumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Benralizumab-armen
Benralizumab vil bli administrert som en subkutan injeksjon med en frekvens i tråd med den som ble mottatt i hovedstudien.
Legemiddel: Benralizumab
Tilbehør forhåndsfylt sprøyte (Injeksjonsvæske).
Andre navn:
  • Fasenra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vil bli evaluert ved overvåkning og vurdering av SAE-er og ikke-alvorlige bivirkninger rapportert gjennom hele studien og inntil 8 uker etter siste dose benralizumab
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker etter siste dose benralizumab
Å tilby benralizumab til deltakere som fortsatt har nytte av behandlingen ved slutten av den opprinnelige kliniske studien, samtidig som man overvåker langtids sikkerhet og tolerabilitet av benralizumab
Fra baseline til 8 uker etter siste dose benralizumab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3250N00036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientdata fra AstraZeneca-gruppens sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli vurdert i henhold til AZs offentliggjøringsforpliktelse:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengeligheten i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om våre tidsfrister, vennligst se vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel har blitt godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle pasientnivådataene via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.

En signert dataavtale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for datafåere) må være på plass før forespurte opplysninger kan tilgås.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benralizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere