Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roll-over studie voor deelnemers die een eerdere klinische studie met benralizumab (Fasenra) hebben voltooid en baat hebben bij voortgezette behandeling (ROSY-F)

7 april 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

ROSY-F: Roll-overstudie voor deelnemers die een eerdere studie met benralizumab (Fasenra) hebben voltooid en door de onderzoeker worden beoordeeld als klinisch baat hebbend bij voortgezette behandeling

De reden voor de roll-over studie (ROSY) is om continue toegang tot de studiebehandeling te bieden aan deelnemers die een moederstudie hebben voltooid of verlaten en die, naar het oordeel van de onderzoeker, geschikt worden geacht voor voortgezette benralizumab-behandeling, terwijl de veiligheid en verdraagbaarheid van benralizumab op lange termijn worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een open-label, niet-gerandomiseerd, multicentrisch, internationaal onderzoek zijn voor in aanmerking komende deelnemers die een hoofdonderzoek hebben voltooid of verlaten en die, naar het oordeel van de onderzoeker, geschikt worden geacht voor voortgezette behandeling met benralizumab. Elk klinisch onderzoek dat wordt uitgevoerd met benralizumab (Fasenra) voor indicaties zoals astma, EGPA, HES en toekomstige indicaties uit aanvullende hoofdstudies, is mogelijk een hoofdstudie.

Elke deelnemer die klinisch voordeel blijft ondervinden van benralizumab maar geen toegang meer heeft tot het geneesmiddel na het verlaten van de hoofdstudie, moet op de onderzoekslocatie worden gezien en de gelegenheid krijgen om over te stappen naar ROSY-F. De duur van het klinisch voordeel van de studiebehandeling voor een individuele deelnemer kan langer zijn dan de duur van een klinische studie. Om de voortgezette toediening van behandeling te garanderen aan een deelnemer die, naar het oordeel van de onderzoeker, nog steeds voordeel ondervindt wanneer hij/zij de hoofdstudie voltooit of verlaat of wanneer de hoofdstudie wordt afgesloten, is een overgangsstudie het meest universeel aanvaarde mechanisme om door te gaan met het verstrekken van de lopende studiebehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd schriftelijk ICF.

    2. Deelnemers die de minimaal vereiste OLE-periode van een ouderstudie hebben voltooid en naar het oordeel van de Onderzoeker baat hebben bij voortgezette behandeling.

  • 3. Deelnemers moeten akkoord gaan met het volgen van de anticonceptie-eisen volgens hun respectieve ouderprotocollen vanaf inclusie in de studie tot 12 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling.
  • 4. Deelnemers zonder vruchtbaar potentieel bij inschrijving moeten akkoord gaan met het starten van geschikte anticonceptie als vruchtbaar potentieel zich ontwikkelt tijdens de studie en tot 12 weken na de laatste dosis van de studiebehandeling.
  • 5. Deelnemers die geen toegang hebben tot commercieel beschikbare benralizumab en klinisch geïndiceerd zijn voor voortzetting.

Exclusiecriteria:

  • 1. Lopende, onopgeloste bijwerking die onderbreking van de behandeling vereist aan het einde van de eerdere ouderstudie (d.w.z. wanneer de ouderstudie is voltooid of gesloten) en die naar het oordeel van de Onderzoeker het herstarten van benralizumab zou verhinderen.
  • 2. Deelnemers die van plan zijn levende/levend-verzwakte vaccins te gebruiken.
  • 3. Deelnemers die van plan zijn biologische therapieën te gebruiken, inclusief B-celtherapieën, met uitzondering van de behandeling van comorbiditeiten waarbij geen alternatief geneesmiddel beschikbaar is.
  • 4. Deelnemers met een medische aandoening (zoals kanker of virale infecties [hepatitis]) of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de Onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan deze studie deel te nemen in gevaar zou brengen of zou belemmeren, zoals bepaald door de Onderzoeker op basis van protocolvereiste beoordelingen.
  • 5. Gelijktijdig ingeschreven in een klinische studie (anders dan een ouderstudie).
  • 6. Deelnemers die de ouderstudie hebben gestaakt voordat ze de minimale OLE- of behandelingsperiode hadden voltooid.
  • 7. Lokale toegang tot commercieel beschikbare benralizumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Benralizumab-arm
Benralizumab wordt toegediend als een subcutane injectie met een frequentie die overeenkomt met die in de ouderstudie werd ontvangen.
Geneesmiddel: Benralizumab
Accessoires Pre-gevulde Spuit (Oplossing voor injectie).
Andere namen:
  • Fasenra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid zal worden geëvalueerd door het monitoren en beoordelen van ernstige bijwerkingen (SAE's) en niet-ernstige bijwerkingen (AE's) die tijdens de studie en tot 8 weken na de laatste dosis benralizumab worden gerapporteerd.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken na de laatste dosis benralizumab
Om benralizumab te verstrekken aan deelnemers die aan het einde van de oorspronkelijke klinische studie nog steeds baat hebben, terwijl de langetermijnveiligheid en verdraagbaarheid van benralizumab worden gemonitord
Vanaf baseline tot 8 weken na de laatste dosis benralizumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3250N00036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde patiëntspecifieke gegevens op individueel niveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal Vivli.org. Alle aanvragen zullen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverplichting:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal voldoen aan of de beschikbaarheid van gegevens overtreffen volgens de toezeggingen aan de EFPIA PhRMA-gegevensdelingprincipes. Voor details over onze tijdlijnen, raadpleeg onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org.

Een ondertekende Data Usage Agreement (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) moet van kracht zijn voordat de aangevraagde informatie wordt geraadpleegd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Benralizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren