Rullaus-tutkimus osallistujille, jotka ovat suorittaneet aiemman kliinisen tutkimuksen benralizumabilla (Fasenra) ja hyötyvät jatkuvasta hoidosta (ROSY-F)
ROSY-F: Kiertotutkimus osallistujille, jotka ovat suorittaneet aiemman tutkimuksen benralizumabilla (Fasenra) ja joiden tutkijan arvion mukaan on kliinistä hyötyä jatkuvasta hoidosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoimen etiketin, satunnaistamaton, monikeskuksinen, kansainvälinen tutkimus kelvollisille osallistujille, jotka ovat suorittaneet tai poistuneet emätutkimuksesta ja joita tutkijan mielestä pidetään sopivina jatkamaan benralitsumabihoitoa. Mikä tahansa benralitsumabilla (Fasenra) suoritettu kliininen tutkimus indikaatioille, kuten astma, EGPA, HES ja tulevien emätutkimusten lisäindikaatiot, on mahdollisesti emätutkimus.
Jokaisen osallistujan, joka jatkaa saamasta kliinistä hyötyä benralitsumabista mutta jolla ei ole pääsyä lääkkeeseen emätutkimuksesta poistumisen jälkeen, on käytävä tutkijan toimipisteessä, ja heille on tarjottava mahdollisuutta siirtyä ROSY-F:ään. Kliinisen hyödyn kesto tutkimushoidosta yksittäiselle osallistujalle voi ylittää kliinisen tutkimuksen keston. Varmistaakseen hoidon jatkuvan saatavuuden osallistujalle, joka tutkijan mielestä edelleen saa hyötyä, kun hän joko suorittaa tai poistuu emätutkimuksesta tai kun emätutkimus päättyy, siirtymätutkimus on yleisimmin hyväksytty mekanismi jatkaa käynnissä olevan tutkimushoidon tarjoamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) antaminen.
2. Tutkittavat, jotka ovat suorittaneet vanhempitutkimuksen vähimmäisvaaditun OLE-jakson ja joille tutkijan mielestä on hyötyä jatkuvasta hoidosta.
- 3. Tutkittavien on suostuttava noudattamaan hedelmällisyyden ehkäisyn vaatimuksia vastaavien vanhempien tutkimussuunnitelmien mukaisesti osallistumisesta tutkimukseen aina viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeiseen 12 viikkoon asti.
- 4. Tutkittavien, joilla ei ole hedelmällisyyskykyä rekrytoinnin yhteydessä, on suostuttava aloittamaan asianmukainen ehkäisy, mikäli hedelmällisyyskyky kehittyy tutkimuksen aikana ja aina viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeiseen 12 viikkoon asti.
- 5. Tutkittavat, jotka eivät pääse käsiksi kaupallisesti saatavaan benralitsumabiin ja joille jatkohoito on kliinisesti perusteltua.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Käynnissä oleva, ratkaisematon haittavaikutus, joka vaatii hoidon keskeyttämistä edellisen vanhempitutkimuksen lopussa (eli kun vanhempitutkimus on joko valmis tai suljettu) ja joka tutkijan mielestä estäisi benralitsumabin uudelleenaloittamisen.
- 2. Tutkittavat, jotka aikovat käyttää eläviä/eläviä heikennettyjä rokotteita.
- 3. Tutkittavat, jotka aikovat käyttää biologisia hoitoja, mukaan lukien B-soluhoidot, lukuun ottamatta yhteensattuvien sairauksien hoitoa, joille ei ole vaihtoehtoista lääkettä saatavilla.
- 4. Tutkittavat, joilla on mikä tahansa lääketieteellinen tila (kuten syöpä tai virustartunnat [hepatiitti]) tai mielenterveyden tila, joka tutkijan mielestä saattaisi vaarantaa tai heikentää tutkittavan kykyä osallistua tähän tutkimukseen tutkijan arvioidessa tutkimussuunnitelman vaatimien arvioiden perusteella.
- 5. Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen (muun kuin vanhempitutkimukseen).
- 6. Tutkittavat, jotka keskeyttivät vanhempitutkimuksen ennen vähimmäis-OLE-jakson tai hoitojakson suorittamista.
- 7. Paikallinen pääsy kaupallisesti saatavaan benralitsumabiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Benralizumab-ryhmä
Benralizumabia annetaan ihonalaisena ruiskutuksena samalla tiheydellä kuin emätutkimuksessa saatiin.
|
Varusteltu esitäytetty ruisku (injektioliosta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuutta arvioidaan seuranta- ja arviointimenetelmin vakavien haittatapahtumien (SAE) ja ei-vakavien haittatapahtumien (AE) osalta, joita raportoidaan koko tutkimuksen ajan sekä vielä 8 viikon ajan viimeisen benralitsumabi-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Perusarvosta viimeisen benralitsumabi-annoksen jälkeen 8 viikon ajan
|
Tarjota benralizumabbia osallistujille, jotka edelleen hyötyvät siitä emokliinisen tutkimuksen päätyttyä, ja samalla seurata benralizumabin pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Perusarvosta viimeisen benralitsumabi-annoksen jälkeen 8 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Eosinofilia
- Leukosyyttihäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Ihosairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Granulooma
- Systeeminen vaskuliitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Astma
- Hypereosinofiilinen oireyhtymä
- Churg-Straussin oireyhtymä
- benralitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250N00036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason yksilöllisiin tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n julkistamisvelvoitteen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, tämä osoittaa, että AZ hyväksyy pyyntöjä yksilöllisistä potilastiedoista (IPD), mutta tämä ei tarkoita, että kaikkia pyyntöjä jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituun yksittäisten potilaiden tasoaineistoon turvallisen tutkimusympäristön Vivli.org kautta.
Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen kuin pyydettyyn tietoon pääsee käsiksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .