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Estudo de Roll-over para Participantes que Concluíram um Estudo Clínico Anterior com Benralizumab (Fasenra) e Beneficiam da Continuação do Tratamento (ROSY-F)

7 de abril de 2026 atualizado por: AstraZeneca

ROSY-F: Estudo de Continuidade para Participantes que Completaram um Estudo Anterior com Benralizumab (Fasenra) e são Considerados pelo Investigador como Tendo Benefício Clínico com a Continuação do Tratamento

A fundamentação do estudo de extensão (ROSY) é proporcionar acesso contínuo ao tratamento em estudo para participantes que concluíram ou saíram de um estudo principal e são considerados apropriados para continuar o tratamento com benralizumabe, conforme avaliado pelo Investigador, enquanto monitoriza a segurança e tolerabilidade a longo prazo do benralizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo aberto, não randomizado, multicêntrico e internacional para participantes elegíveis que tenham concluído ou saído de um estudo principal e sejam considerados apropriados para continuar o tratamento com benralizumab, conforme julgado pelo Investigador. Qualquer estudo clínico realizado com benralizumab (Fasenra) para indicações como asma, EGPA, HES e indicações futuras de estudos principais adicionais é potencialmente um estudo principal.

Cada participante que continue a receber benefício clínico do benralizumab, mas sem acesso ao medicamento após sair do estudo principal, deve ser visto no local do Investigador, sendo-lhe oferecida a oportunidade de transitar para o ROSY-F. A duração do benefício clínico do tratamento do estudo para um participante individual pode exceder a duração de um ensaio clínico. Para garantir o fornecimento contínuo do tratamento a um participante que, conforme julgado pelo Investigador, ainda está a receber benefício quando ele/ela conclui ou sai do estudo principal ou quando o estudo principal encerra, um estudo de roll-over é o mecanismo mais universalmente aceitável para continuar a fornecer o tratamento do estudo em curso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Fornecimento do consentimento informado por escrito, datado e assinado.

    2. Participantes que completem o período mínimo obrigatório do estudo de extensão aberta (OLE) de um estudo principal e considerados pelo Investigador como beneficiando do tratamento contínuo.

  • 3. Os participantes devem concordar em seguir os requisitos de contraceção conforme os respetivos protocolos principais, desde a inclusão no estudo até 12 semanas após a última dose do tratamento em estudo.
  • 4. Participantes sem potencial de procriação no momento do recrutamento devem concordar em iniciar contraceção adequada se desenvolverem potencial de procriação durante o estudo e até 12 semanas após a última dose do tratamento em estudo.
  • 5. Participantes que não tenham acesso ao benralizumab disponível comercialmente e clinicamente indicados para continuação.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Evento adverso (EA) em curso e não resolvido que exija interrupção do tratamento no final do estudo principal anterior (ou seja, quando o estudo principal é concluído ou encerrado) e que, na opinião do Investigador, impediria o reinício do benralizumab.
  • 2. Participantes que planeiem utilizar vacinas vivas/vivas atenuadas.
  • 3. Participantes que planeiem utilizar terapias biológicas, incluindo terapias com células B, exceto para o tratamento de comorbilidades quando não haja medicamento alternativo disponível.
  • 4. Participantes com qualquer condição médica (como cancro ou infeções virais [hepatite]) ou condição psiquiátrica que, na opinião do Investigador, possa comprometer ou prejudicar a capacidade do participante de participar neste estudo, conforme determinado pelo Investigador com base nas avaliações exigidas pelo protocolo.
  • 5. Inscritos simultaneamente em qualquer estudo clínico (exceto um estudo principal).
  • 6. Participantes que interromperam o estudo principal antes de completar o período mínimo do OLE ou do tratamento.
  • 7. Acesso local ao benralizumab disponível comercialmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço do benralizumab
Benralizumab será administrado como uma injeção subcutânea com uma frequência de acordo com a recebida no estudo principal.
Medicamento: Benralizumab
Seringa Pré-Preenchida com Acessórios (Solução injetável).
Outros nomes:
  • Fasenra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança será avaliada através da monitorização e avaliação de EA graves e EA não graves relatados durante todo o estudo e até 8 semanas após a última dose de benralizumab
Prazo: Desde a linha de base até 8 semanas após a última dose de benralizumab
Fornecer benralizumabe a participantes que continuam a beneficiar no final do estudo clínico principal, monitorizando a segurança e tolerabilidade a longo prazo do benralizumabe
Desde a linha de base até 8 semanas após a última dose de benralizumab

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3250N00036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anónimos ao nível do doente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas da AstraZeneca através do portal de solicitação Vivli.org. Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que a AZ está a aceitar pedidos de DPI, mas isto não significa que todos os pedidos serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca cumprirá ou excederá a disponibilidade de dados conforme os compromissos assumidos com os Princípios de Partilha de Dados da EFPIA PhRMA. Para detalhes sobre os nossos prazos, consulte novamente o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados anonimizados ao nível do paciente através do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.

Um Acordo de Utilização de Dados assinado (contrato não negociável para os acessantes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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