Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontynuacyjne dla uczestników, którzy ukończyli poprzednie badanie kliniczne z benralizumabem (Fasenra) i odnoszą korzyści z dalszego leczenia (ROSY-F)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

ROSY-F: Badanie kontynuacyjne dla uczestników, którzy ukończyli poprzednie badanie z benralizumabem (Fasenra) i według oceny badacza odnoszą korzyści kliniczne z kontynuacji leczenia

Uzasadnienie badania kontynuacyjnego (ROSY) polega na zapewnieniu ciągłego dostępu do leczenia badanego dla uczestników, którzy ukończyli lub wycofali się z badania nadrzędnego i są uznani za odpowiednich do kontynuacji leczenia benralizumabem, według oceny badacza, przy jednoczesnym monitorowaniu długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji benralizumabu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie dla uprawnionych uczestników, którzy ukończyli lub wycofali się z badania macierzystego i są uznani przez badacza za odpowiednich do kontynuacji leczenia benralizumabem. Każde badanie kliniczne prowadzone z benralizumabem (Fasenra) w wskazaniach takich jak astma, EGPA, HES oraz przyszłe wskazania z dodatkowych badań macierzystych, potencjalnie jest badaniem macierzystym.

Każdy uczestnik, który nadal odnosi korzyści kliniczne z benralizumabu, ale nie ma dostępu do leku po wycofaniu się z badania macierzystego, musi zostać zbadany w miejscu prowadzenia badania przez badacza i otrzymać możliwość przejścia do badania ROSY-F. Czas trwania korzyści klinicznych z leczenia badanego dla indywidualnego uczestnika może przekraczać czas trwania badania klinicznego. Aby zapewnić ciągłość dostaw leczenia uczestnikowi, który, zdaniem badacza, nadal odnosi korzyści, gdy ukończy lub wycofa się z badania macierzystego lub gdy badanie macierzyste zostanie zakończone, badanie kontynuacyjne jest najpowszechniej akceptowanym mechanizmem kontynuacji zapewniania trwającego leczenia badanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Przedłożenie podpisanego i datowanego pisemnego świadomej zgody (ICF).

    2. Uczestnicy, którzy ukończyli minimalny wymagany okres OLE badania macierzystego i zostali uznani przez Badacza za osoby, które skorzystają z kontynuacji leczenia.

  • 3. Uczestnicy muszą zgodzić się na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji zgodnie z odpowiednimi protokołami badania macierzystego od momentu włączenia do badania do 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia badawczego.
  • 4. Uczestnicy bez potencjału rozrodczego w momencie rekrutacji muszą zgodzić się na rozpoczęcie odpowiedniej antykoncepcji, jeśli potencjał rozrodczy rozwinie się w trakcie badania i do 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia badawczego.
  • 5. Uczestnicy, którzy nie mają dostępu do komercyjnie dostępnego benralizumabu i są klinicznie wskazani do kontynuacji leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Trwające, nierozwiązane działanie niepożądane (AE) wymagające przerwania leczenia na koniec poprzedniego badania macierzystego (tj. gdy badanie macierzyste zostało zakończone lub zamknięte), które zdaniem Badacza uniemożliwiłoby ponowne rozpoczęcie leczenia benralizumabem.
  • 2. Uczestnicy, którzy planują stosowanie żywych/żywych atenuowanych szczepionek.
  • 3. Uczestnicy, którzy planują stosowanie terapii biologicznych, w tym terapii B-komórkowych, z wyjątkiem leczenia chorób współistniejących, gdy nie ma dostępnej alternatywnej medycyny.
  • 4. Uczestnicy z jakimkolwiek stanem medycznym (takim jak nowotwór lub infekcje wirusowe [zapalenie wątroby]) lub stanem psychicznym, który zdaniem Badacza mógłby zagrozić lub naruszyć zdolność uczestnika do udziału w tym badaniu, określoną przez Badacza na podstawie wymaganych przez protokół ocen.
  • 5. Równoczesny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym (innym niż badanie macierzyste).
  • 6. Uczestnicy, którzy przerwali udział w badaniu macierzystym przed ukończeniem minimalnego okresu OLE lub leczenia.
  • 7. Dostępność komercyjnie dostępnego benralizumabu na poziomie lokalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię benralizumabu
Benralizumab będzie podawany w formie podskórnej iniekcji z częstotliwością zgodną z tą stosowaną w badaniu macierzystym.
Lek: Benralizumab
Akcesoryjnie wyposażona strzykawka wstępnie napełniona (roztwór do wstrzykiwań).
Inne nazwy:
  • Fasenra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie i ocenę poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE) zgłaszanych podczas całego badania oraz do 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki benralizumabu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni po ostatniej dawce benralizumabu
Zapewnienie benralizumabu uczestnikom, którzy nadal odnoszą korzyści na zakończenie badania klinicznego nadrzędnego, przy jednoczesnym monitorowaniu długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji benralizumabu
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni po ostatniej dawce benralizumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3250N00036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania informacji przez AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca będzie spełniać lub przekraczać wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami wobec zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA.
Szczegóły naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca udostępni zanonimizowane dane na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.

Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi zostać podpisana Umowa o wykorzystaniu danych (niepodlegający negocjacjom kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Benralizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj