PREDICTT临床试验：前瞻性评估使用Trinav输注系统的压力驱动给药对CT影像中肿瘤与正常肝脏比值及肿瘤剂量的影响
2026年8月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
PREDICTT 临床试验：使用 Trinav 输注系统对压力驱动输送及基于 CT 的肿瘤与正常肝脏比率和肿瘤剂量改变的前瞻性评估
这项单臂前瞻性研究将比较使用TriNav与端孔微导管获得的基于CT的肿瘤与正常组织比值（TNR）测量结果。
研究概览
详细说明
主要目标：
主要目标 #1：使用FDA批准的Pressure Enabled Drug Delivery™（PEDD™）设备，即TriNav输注系统，评估肿瘤和正常肝脏在非增强与增强CT成像中基于CT的相对增强比的变化。
次要目标：
评估基于CT的相对增强与来自Tc99m-MAA SPECT/CT映射研究的肿瘤与正常肝脏比值（TNR）的相关性，以及在TriNav输注系统映射和治疗的患者中，来自Y90治疗后SPECT/CT的肿瘤剂量（TD）、非肿瘤肝脏剂量（NTLD）和肿瘤微粒负荷。
评估TriNav导管在本研究人群中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peiman Habibollahi, MD
- 电话号码：(713) 792-4106
- 邮箱：phabibollahi@mdanderson.org
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
接触：
- Peiman Habibollahi, MD
- 电话号码：(713) 792-4106
- 邮箱：phabibollahi@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Peiman Habibollahi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满18周岁、任何种族或性别的患者，患有不可切除的原发性或转移性肝肿瘤，且能够签署知情同意书
- 患者必须符合Y90放射栓塞治疗条件，ECOG体能状态评分≤2，预期寿命≥3个月
- 至少有一个病灶的最短径≥3.0厘米
- 育龄期女性妊娠试验阴性，并采取可接受的避孕措施
- 计划使用分区剂量测定法进行双叶、单叶或扇区治疗
- 基于术前肝脏CT扫描或增强MRI，或术中混合血管造影CT，显示肿瘤部分或完全血管化；若计划双叶治疗，需左右叶肿瘤血管化程度主观相似
- 基于术前动脉期CT或术中混合血管造影CT，右或左肝动脉直径为1.5毫米至5毫米（TriNav输注系统推荐血管尺寸范围）
排除标准：
- 存在血管造影和选择性内脏导管插入术的禁忌症
- 单次治疗可能向肺部输送超过30戈瑞吸收剂量的证据
- 基于计划混合血管造影CT，CT显示的肿瘤/正常组织比≥3
- 即使应用既定血管造影技术（例如将导管置于胃血管远端）阻止或减轻血流后，仍检测到Tc-99m MAA流向胃或十二指肠的证据
- 浸润性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂 Y90 放射性栓塞术
TriNav 微导管将显示TNR和TD的增加，以及NTLD的减少。
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通过注射给予
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和不良事件 (AE)
大体时间：通过学习完成；平均1年
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不良事件发生率，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 版本 (v) 5.0 进行分级
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通过学习完成；平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peiman Habibollahi, MD、M.D. Anderson Cancer Center
- 首席研究员：S. Cheenu Kappadath, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月31日
研究完成 (估计的)
2030年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2025-1756
- NCI-2026-01389 (其他标识符：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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