PREDICTT klinikai vizsgálat: A nyomáskompenzált adagolás prospektív értékelése és a CT-alapú daganat-egészséges máj arány, valamint a daganat dózis változásainak vizsgálata a Trinav infúziós rendszerrel
2026. augusztus 28. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
PREDICTT Klinikai Vizsgálat: A nyomásvezérelt beadás és a CT-alapú daganat-egészséges máj arány és daganatdózis változásainak prospektív értékelése a Trinav infúziós rendszerrel
Ez az egykarú prospektív vizsgálat összehasonlítja a CT-alapú tumor-normál arány (TNR) méréseket, amelyeket TriNav és végnyílású mikrokamulák segítségével végeznek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges célkitűzés:
Elsődleges célkitűzés #1: A daganat és az egészséges máj CT-alapú relatív fokozódási arányának változásainak értékelése nem kontrasztos és kontrasztanyag utáni CT-felvételek alapján egy FDA-engedélyezett Pressure Enabled Drug Delivery™ (PEDD™) eszközzel, más néven TriNav Infúziós Rendszerrel.
Másodlagos célkitűzések:
A CT-alapú relatív fokozódás korrelációjának értékelése a daganat és az egészséges máj arányával (TNR) a Tc99m-MAA SPECT/CT térképezési vizsgálatból, valamint a daganat dózisával (TD), a nem daganatos máj dózisával (NTLD) és a daganat mikrorészecske-terhelésével a Y90 kezelés utáni SPECT/CT vizsgálatból azokban a betegekben, akiket TriNav Infúziós Rendszerrel térképeztek és kezeltek.
A TriNav katéter biztonságának értékelése ebben a vizsgálati populációban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peiman Habibollahi, MD
- Telefonszám: (713) 792-4106
- E-mail: phabibollahi@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Peiman Habibollahi, MD
- Telefonszám: (713) 792-4106
- E-mail: phabibollahi@mdanderson.org
-
Kutatásvezető:
- Peiman Habibollahi, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb, bármely fajú vagy nemű betegek, akiknek a májának műtétileg nem eltávolítható primer vagy metastatikus daganatai vannak, és akik képesek tájékozott beleegyezést adni
- A betegeknek alkalmasnak kell lenniük Y90-radioembolizációs kezelésre, ECOG teljesítményállapot pontszámuk ≤ 2-nek kell lennie, várható élettartamuk ≥ 3 hónapnak kell lennie
- Legalább egy ≤ 3,0 cm-es legkisebb dimenziójú áttét
- Negatív terhességi teszt előmenopauzás nőknél, akik elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak
- Tervezett bilobáris, lobáris vagy szektoriális kezelés végrehajtása partíciós doszimetria alkalmazásával
- Részleges vagy teljes tumorvaskularitás bizonyítéka előzetes májprotokoll CT-vizsgálat vagy kontrasztanyagos MRI, vagy intraoperatív hibrid angio CT alapján, valamint szubjektíven hasonló tumorvaskularitás a jobb és bal lebeny között, ha bilobáris kezelést terveznek
- Jobb vagy bal májarteria átmérője 1,5 mm és 5 mm között (a TriNav Infúziós Rendszer ajánlott érátmérő-tartománya) előzetes artériás fázisú CT vagy intraoperatív hibrid angio CT alapján
Kizárási kritériumok:
- Kontraindikációk az angiográfia és szelektív zsigeri katéterezés szempontjából
- 30 Gy-nál nagyobb abszorbeált dózis tüdőbe jutásának lehetősége egyetlen kezelési alkalommal
- CT-alapú TNR 3 vagy magasabb a tervezési hibrid angioCT alapján
- Bármilyen észlelhető Tc-99m MAA áramlás bizonyítéka a gyomorba vagy a nyombélbe, az ilyen áramlás megállítására vagy csökkentésére bevezetett angiográfiás technikák alkalmazása után (pl. katéter elhelyezése a gastrikus erek distalitásában)
- Infiltratív daganatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú Y90 radioembolizáció
A TriNav mikrokátheter növelni fogja a TNR-t és a TD-t, valamint csökkenti az NTLD-t.
|
Injekcióval beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági és káros események (AE)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
|
A nemkívánatos események előfordulása, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) (v) 5.0 verziója szerint osztályozva
|
A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peiman Habibollahi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Kutatásvezető: S. Cheenu Kappadath, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-1756
- NCI-2026-01389 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .