Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne PREDICTT: Prospektywna ocena dostarczania z wykorzystaniem ciśnienia oraz zmian w stosunku guza do zdrowej tkanki wątroby na podstawie CT i dawki guza przy użyciu systemu infuzyjnego Trinav

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie kliniczne PREDICTT: Prospektywna ocena podaży z wykorzystaniem ciśnienia oraz zmian w stosunku guz-do-zdrowej wątroby na podstawie TK i dawki guza z wykorzystaniem systemu infuzyjnego Trinav

To prospektywne badanie z jedną grupą porówna pomiary stosunku guza do tkanki prawidłowej (TNR) oparte na tomografii komputerowej, uzyskane przy użyciu cewników TriNav versus cewników z końcowym otworem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel:

Główny cel #1: Ocena zmian w stosunku względnego wzmocnienia w badaniu TK od badania bez kontrastu do badania po podaniu kontrastu w guzie i wątrobie prawidłowej przy użyciu zatwierdzonego przez FDA urządzenia Pressure Enabled Drug Delivery™ (PEDD™), zwanego także systemem infuzyjnym TriNav.

Cele drugorzędne:

Ocena korelacji względnego wzmocnienia w badaniu TK ze stosunkiem guza do wątroby prawidłowej (TNR) z badania mapującego SPECT/TK z użyciem Tc99m-MAA oraz dawki w guzie (TD), dawki w niezmienionej nowotworowo wątrobie (NTLD) i obciążenia mikrocząsteczkami guza z badania SPECT/TK po leczeniu Y90 u pacjentów mapowanych i leczonych systemem infuzyjnym TriNav.

Ocena bezpieczeństwa stosowania cewnika TriNav w badanej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peiman Habibollahi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci powyżej 18. roku życia, każdej rasy i płci, z nieresekcyjnymi pierwotnymi lub przerzutowymi guzami wątroby, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  2. Pacjenci muszą kwalifikować się do leczenia radioembolizacją Y90, mieć wynik statusu sprawności ECOG ≤ 2 oraz oczekiwaną długość życia ≥ 3 miesięcy
  3. Co najmniej jedna zmiana o najmniejszym wymiarze ≥ 3,0 cm
  4. Negatywny test ciążowy u kobiet przed menopauzą z akceptowalną antykoncepcją
  5. Plan przeprowadzenia leczenia dwupłatowego, płatowego lub sektorowego z wykorzystaniem dozymetrii partycjonowanej
  6. Dowód częściowego lub całkowitego unaczynienia guza na podstawie przedzabiegowego badania TK lub MRI wątroby z kontrastem lub śródproceduralnej hybrydowej angio-TK, a także subiektywnie podobnego unaczynienia guza między prawym a lewym płatem, jeśli planowane jest leczenie dwupłatowe
  7. Średnica prawej lub lewej tętnicy wątrobowej od 1,5 mm do 5 mm (zalecany zakres wielkości naczyń dla systemu infuzyjnego TriNav) na podstawie przedzabiegowej fazy tętniczej TK lub śródproceduralnej hybrydowej angio-TK

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazania do angiografii i selektywnej cewnikowania trzewnego
  2. Dowód na potencjalne podanie dawki pochłoniętej większej niż 30 Gy do płuc w jednej sesji leczenia
  3. TNR na podstawie TK wynoszący 3 lub wyższy, określony na podstawie planowania hybrydowej angio-TK
  4. Dowód na jakikolwiek wykrywalny przepływ Tc-99m MAA do żołądka lub dwunastnicy po zastosowaniu ustalonych technik angiograficznych w celu zatrzymania lub złagodzenia takiego przepływu (np. umieszczenie cewnika dystalnie do naczyń żołądkowych)
  5. Guzy naciekające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne radioembolizacja Y90
Wykazuje zwiększenie TNR i TD oraz redukcję NTLD przy użyciu mikrokateru TriNav.
Urządzenie: Terapia mikrosferami Y90
Podane w zastrzyku
Inne nazwy:
  • Radioembolizacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

TriSalus Life Sciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peiman Habibollahi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Główny śledczy: S. Cheenu Kappadath, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1756
  • NCI-2026-01389 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz

Badania kliniczne na Terapia mikrosferami Y90

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj