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PREDICTT-Klinische Studie: Prospektive Bewertung des druckunterstützten Transfers und Veränderungen des CT-basierten Tumor-zu-Normal-Leber-Verhältnisses und der Tumordosis unter Verwendung des Trinav-Infusionssystems

26. Februar 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

PREDICTT-Klinische Studie: Prospektive Evaluation der druckgestützten Applikation und Veränderungen im CT-basierten Tumor-zu-gesundes-Leber-Verhältnis und der Tumordosis unter Verwendung des Trinav-Infusionssystems

Diese prospektive Einarmstudie vergleicht CT-basierte Tumor-zu-Normalgewebe-Verhältnis (TNR)-Messungen, die mit TriNav gegenüber Endloch-Mikrokathetern erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

Primäres Ziel #1: Bewertung der Veränderungen des CT-basierten relativen Kontrastmittel-Anreicherungsverhältnisses von der nativen zur kontrastmittelgestützten CT-Bildgebung in Tumor und gesunder Leber mit einem FDA-zugelassenen Pressure Enabled Drug Delivery™ (PEDD™)-Gerät, auch bekannt als TriNav Infusion System.

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Korrelation der CT-basierten relativen Kontrastmittelanreicherung mit dem Tumor-zu-Gesundleber-Verhältnis (TNR) aus der Tc99m-MAA-SPECT/CT-Mapping-Studie sowie der Tumordosis (TD), der nicht-tumoralen Leberdosis (NTLD) und der Tumor-Mikropartikelbeladung aus der post-Y90-Behandlungs-SPECT/CT bei Patienten, die mit dem TriNav Infusion System gemappt und behandelt wurden.

Bewertung der Sicherheit des TriNav-Katheters in dieser Studienpopulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peiman Habibollahi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre, jeder Rasse oder Geschlechts, mit nicht resezierbaren primären oder metastatischen Lebertumoren, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  2. Patienten müssen für eine Y90-Radioembolisationstherapie geeignet sein, einen ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2 haben und eine Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten aufweisen
  3. Mindestens eine Läsion mit ≥ 3,0 cm in der kürzesten Dimension
  4. Negativer Schwangerschaftstest bei prämenopausalen Frauen mit einer akzeptablen Empfängnisverhütung
  5. Planung einer bilobaren, lobären oder sektoralen Behandlung unter Verwendung der Partition-Dosimetrie
  6. Nachweis einer teilweisen oder vollständigen Tumorvaskularität basierend auf einem präprozeduralen Leberprotokoll-CT oder MRT mit Kontrastmittel oder intraprozeduralem Hybrid-Angio-CT sowie subjektiv ähnlicher Tumorvaskularität zwischen dem rechten und linken Lappen, falls eine bilobare Behandlung geplant ist
  7. Durchmesser der rechten oder linken Leberarterie von 1,5 mm bis 5 mm (der empfohlene Gefäßgrößenbereich für das TriNav-Infusionssystem) basierend auf einer präprozeduralen arteriellen Phase-CT oder intraprozeduralem Hybrid-Angio-CT

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für Angiographie und selektive viszerale Katheterisierung
  2. Hinweise auf eine potenzielle Abgabe von mehr als 30 Gy absorbierter Dosis an die Lunge in einer einzigen Behandlungssitzung
  3. CT-basierter TNR von 3 oder höher basierend auf der Planungs-Hybrid-Angio-CT
  4. Nachweis eines nachweisbaren Tc-99m-MAA-Flusses in den Magen oder Zwölffingerdarm nach Anwendung etablierter angiographischer Techniken, um einen solchen Fluss zu stoppen oder zu mildern (z. B. Platzierung des Katheters distal der Magengefäße)
  5. Infiltrative Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Single-Arm-Y90-Radioembolisierung
Wird eine Zunahme von TNR und TD sowie eine Verringerung von NTLD durch den TriNav-Mikrokatheter zeigen.
Gerät: Y90-Mikrosphären-Therapie
Per Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Radioembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

TriSalus Life Sciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peiman Habibollahi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hauptermittler: S. Cheenu Kappadath, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-1756
  • NCI-2026-01389 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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