Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREDICTT klinisk forsøg: Fremtidig evaluering af trykaktiveret levering og ændringer i CT-baseret tumor-til-normal lever-ratio og tumordosis ved brug af Trinav-infusionssystemet

26. februar 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

PREDICTT klinisk forsøg: Prospektiv evaluering af trykaktiveret levering og ændringer i CT-baseret tumor-til-normal leverratio og tumordosis ved brug af Trinav-infusionssystemet

Denne enkeltarmsprospektive undersøgelse vil sammenligne CT-baserede tumor-til-normal-forhold (TNR) målinger opnået ved brug af TriNav versus endhole-mikrokatetre.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

Primært mål #1: At evaluere ændringerne i CT-baseret relativ forstærkningsforhold fra ikke-kontrast til post-kontrast CT-billeddannelse i tumoren og normal lever med et FDA-godkendt Pressure Enabled Drug DeliveryTM (PEDDTM)-enhed, også kendt som TriNav Infusion System.

Sekundære mål:

At evaluere korrelationen af CT-baseret relativ forstærkning med tumor til normal lever-forhold (TNR) fra Tc99m-MAA SPECT/CT-kortlægningsstudie, og tumordosis (TD), ikke-tumor leverdosis (NTLD) og tumormikropartikelbelastning fra post-Y90-behandlings SPECT/CT hos patienter kortlagt og behandlet med TriNav Infusion System.

At vurdere sikkerheden af TriNav-kateteret i denne studiebefolkning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peiman Habibollahi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 18 år, af enhver race eller køn, som har ikke-fjernelig primær eller metastatisk tumor i leveren, og som er i stand til at give informeret samtykke
  2. Patienter skal være egnet til Y90-radioembolisationsbehandling, have en ECOG Performance Status score på ≤ 2, med en forventet levetid på ≥ 3 måneder
  3. Mindst én læsion ≥ 3,0 cm i korteste dimension
  4. Negativ graviditetstest hos præmenopausale kvinder med en acceptabel prævention
  5. Plan om at udføre bilobar, lobar eller sektorbehandling ved hjælp af partition dosimetri
  6. Bevis for delvis eller fuldstændig tumorvaskularitet baseret på præprocedure leverprotokol CT-scanning eller MR-scanning med kontrast eller intraprocedural hybrid angio CT samt subjektivt lignende tumorvaskularitet mellem højre og venstre lap, hvis bilobar behandling er planlagt
  7. Højre eller venstre arteria hepatica diameter på 1,5 mm til 5 mm (den anbefalede karstørrelsesområde for TriNav Infusion System) baseret på præprocedure arteriel fase CT eller intraprocedural hybrid angio CT

Eksklusionskriterier:

  1. Kontraindikationer overfor angiografi og selektiv visceral kateterisering
  2. Indikation for potentiel aflevering af mere end 30 Gy absorberet dosis til lungerne i en enkelt behandlingssession
  3. CT-baseret TNR på 3 eller højere baseret på planlægnings hybrid angioCT
  4. Indikation for nogen detekterbar Tc-99m MAA flow til maven eller tolvfingertarmen, efter anvendelse af etablerede angiografiske teknikker til at stoppe eller mindske sådan flow (f.eks. placering af kateter distal for gastriske kar)
  5. Infiltrerende tumorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm Y90 radioembolisering
Vil vise en stigning i TNR og TD samt en reduktion i NTLD ved TriNav-mikrokateter.
Enhed: Y90-mikrosfære-terapi
Givet ved injektion
Andre navne:
  • Radioembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

TriSalus Life Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peiman Habibollahi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: S. Cheenu Kappadath, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1756
  • NCI-2026-01389 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svulst

Kliniske forsøg med Y90-mikrosfære-terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner