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Estudio Clínico PREDICTT: Evaluación Prospectiva de la Distribución Habilitada por Presión y Alteraciones en la Relación Tumor-Hígado Normal Basada en TC y Dosis Tumoral Mediante el Sistema de Infusión Trinav

26 de febrero de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ensayo Clínico PREDICTT: Evaluación Prospectiva de la Administración Habilitada por Presión y Alteraciones en la Relación Tumor-Hígado Normal Basada en TC y Dosis Tumoral Utilizando el Sistema de Infusión Trinav

Este estudio prospectivo de un solo brazo comparará las mediciones de la relación tumor-normal (TNR) basadas en tomografía computarizada (TC) obtenidas mediante TriNav frente a microcatéteres de punta final.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo Principal:

Objetivo Principal #1: Evaluar las alteraciones en la relación de realce relativo basada en TC desde la imagen de TC sin contraste hasta la post-contraste en el tumor y el hígado normal con un dispositivo Pressure Enabled Drug Delivery™ (PEDD™) autorizado por la FDA, también conocido como Sistema de Infusión TriNav.

Objetivos Secundarios:

Evaluar la correlación del realce relativo basado en TC con la relación tumor/hígado normal (TNR) del estudio de mapeo SPECT/TC con Tc99m-MAA, y la dosis tumoral (TD), la dosis hepática no tumoral (NTLD) y la carga de micropartículas tumorales del SPECT/TC post-tratamiento con Y90 en pacientes mapeados y tratados con el Sistema de Infusión TriNav.

Evaluar la seguridad del catéter TriNav en esta población de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peiman Habibollahi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años, de cualquier raza o sexo, que tengan tumores primarios o metastásicos irresecables del hígado, y que sean capaces de dar consentimiento informado
  2. Los pacientes deben ser elegibles para el tratamiento con radioembolización Y90, tener una puntuación del estado de rendimiento ECOG de ≤ 2, con una esperanza de vida de ≥ 3 meses
  3. Al menos una lesión de ≥ 3,0 cm en su dimensión más corta
  4. Prueba de embarazo negativa en mujeres premenopáusicas con un método anticonceptivo aceptable
  5. Plan para realizar tratamiento bilobar, lobar o sectorial utilizando dosimetría de partición
  6. Evidencia de vascularidad tumoral parcial o completa basada en una tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) con contraste del protocolo hepático preprocedimiento o una angio-TC híbrida intraprocedimiento, así como una vascularidad tumoral subjetivamente similar entre los lóbulos derecho e izquierdo si se planea un tratamiento bilobar
  7. Diámetro de la arteria hepática derecha o izquierda de 1,5 mm a 5 mm (el rango de tamaño de vaso recomendado para el sistema de infusión TriNav) basado en una TC de fase arterial preprocedimiento o una angio-TC híbrida intraprocedimiento

Criterios de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la angiografía y la cateterización visceral selectiva
  2. Evidencia de posible administración de una dosis absorbida superior a 30 Gy a los pulmones en una sola sesión de tratamiento
  3. Relación tumor-no tumor (TNR) basada en TC de 3 o superior según la planificación con angio-TC híbrida
  4. Evidencia de cualquier flujo detectable de Tc-99m MAA hacia el estómago o el duodeno, después de aplicar técnicas angiográficas establecidas para detener o mitigar dicho flujo (por ejemplo, colocar el catéter distal a los vasos gástricos)
  5. Tumores infiltrantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioembolización Y90 de Brazo Único
Mostrará un aumento de TNR y TD, así como una reducción de NTLD mediante el microcatéter TriNav.
Dispositivo: Terapia con microesferas Y90
Administrado por inyección
Otros nombres:
  • Radioembolización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año
Incidencia de eventos adversos, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) Versión (v) 5.0
Mediante la finalización del estudio; un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

TriSalus Life Sciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Peiman Habibollahi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigador principal: S. Cheenu Kappadath, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-1756
  • NCI-2026-01389 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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