Étude clinique PREDICTT : Évaluation prospective de l'administration sous pression et des modifications du rapport tumeur-foie sain basé sur la tomodensitométrie et de la dose tumorale avec le système d'infusion Trinav
28 août 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Essai clinique PREDICTT : Évaluation prospective de l'administration assistée par pression et des modifications du rapport tumeur-foie normal basé sur la tomodensitométrie et de la dose tumorale à l'aide du système d'infusion Trinav
Cette étude prospective à bras unique comparera les mesures du rapport tumeur/normal (TNR) basées sur la tomodensitométrie obtenues à l'aide de TriNav par rapport aux microcathéters à extrémité ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif Principal :
Objectif Principal #1 : Évaluer les modifications du ratio de rehaussement relatif basé sur la tomodensitométrie (TDM) de la TDM sans produit de contraste à la TDM post-contraste dans la tumeur et le foie normal avec un dispositif Pressure Enabled Drug Delivery™ (PEDD™) autorisé par la FDA, également connu sous le nom de système d'infusion TriNav.
Objectifs Secondaires :
Évaluer la corrélation du rehaussement relatif basé sur la TDM avec le rapport tumeur/foie normal (TNR) de l'étude de cartographie SPECT/TDM au Tc99m-MAA, et la dose tumorale (TD), la dose hépatique non tumorale (NTLD) et la charge en microparticules tumorales de la SPECT/TDM post-traitement à l'Yttrium-90 chez les patients cartographiés et traités avec le système d'infusion TriNav.
Évaluer la sécurité du cathéter TriNav dans cette population d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peiman Habibollahi, MD
- Numéro de téléphone: (713) 792-4106
- E-mail: phabibollahi@mdanderson.org
Lieux d'étude
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-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Peiman Habibollahi, MD
- Numéro de téléphone: (713) 792-4106
- E-mail: phabibollahi@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Peiman Habibollahi, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de plus de 18 ans, de toute race ou sexe, présentant des tumeurs primaires ou métastatiques du foie non résécables, et capables de donner un consentement éclairé
- Les patients doivent être éligibles au traitement par radioembolisation Y90, avoir un score de performance ECOG ≤ 2, avec une espérance de vie ≥ 3 mois
- Au moins une lésion ≥ 3,0 cm dans sa plus petite dimension
- Test de grossesse négatif chez les femmes préménopausées avec une contraception acceptable
- Plan de réaliser un traitement bilobaire, lobaire ou sectoriel en utilisant la dosimétrie de partition
- Preuve de vascularisation tumorale partielle ou complète basée sur un scanner hépatique pré-procédural ou une IRM avec contraste, ou un angio-scanner hybride perprocédural, ainsi qu'une vascularisation tumorale subjectivement similaire entre les lobes droit et gauche si un traitement bilobaire est prévu
- Diamètre de l'artère hépatique droite ou gauche de 1,5 mm à 5 mm (la plage de taille de vaisseau recommandée pour le système d'infusion TriNav) basé sur un scanner en phase artérielle pré-procédural ou un angio-scanner hybride perprocédural
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'angiographie et au cathétérisme viscéral sélectif
- Preuve d'une dose absorbée potentielle supérieure à 30 Gy aux poumons lors d'une seule séance de traitement
- TNR basé sur le scanner de 3 ou plus basé sur l'angio-scanner hybride de planification
- Preuve d'un flux détectable de Tc-99m MAA vers l'estomac ou le duodénum, après application de techniques angiographiques établies pour arrêter ou atténuer ce flux (par exemple, placement du cathéter en aval des vaisseaux gastriques)
- Tumeurs infiltrantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radioembolisation par Yttrium-90 en bras unique
Montrera une augmentation du TNR et du TD ainsi qu'une réduction du NTLD par le microcathéter TriNav.
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Administré par injection
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Incidence des événements indésirables, classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version (v) 5.0
|
Grâce à l'achèvement des études ; en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peiman Habibollahi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Chercheur principal: S. Cheenu Kappadath, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1756
- NCI-2026-01389 (Autre identifiant: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .