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PREDICTT臨床試験：Trinav注入システムを用いた圧力駆動送達とCTベースの腫瘍対正常肝比および腫瘍線量の変化に関する前向き評価

2026年2月26日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

PREDICTT臨床試験：Trinav注入システムを用いた圧力駆動送達とCTベースの腫瘍対正常肝比率および腫瘍線量の変化に関する前向き評価

この単群前向き試験では、TriNavとエンドホールマイクロカテーテルを用いて取得したCTベースの腫瘍対正常組織比（TNR）測定値を比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

主要目的：

主要目的 #1：FDA承認済みPressure Enabled Drug Delivery™（PEDD™）デバイス（別名TriNav Infusion System）を用いて、造影前と造影後のCT画像における腫瘍および正常肝臓のCTベース相対造影比の変化を評価すること。

副次的目的：

TriNav Infusion Systemでマッピングおよび治療を受けた患者において、CTベース相対造影とTc99m-MAA SPECT/CTマッピング研究からの腫瘍対正常肝臓比（TNR）、ならびにY90治療後SPECT/CTからの腫瘍線量（TD）、非腫瘍肝臓線量（NTLD）、腫瘍内マイクロ粒子負荷の相関を評価すること。

本研究対象集団におけるTriNavカテーテルの安全性を評価すること

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peiman Habibollahi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 18歳以上で、人種や性別を問わず、切除不能な原発性または転移性肝腫瘍を有し、インフォームドコンセントが可能な患者
  2. Y90-ラジオエンボリゼーション治療の適応があり、ECOGパフォーマンスステータススコアが≤2、余命が≥3ヶ月の患者
  3. 最小径が≥3.0cmの病変が少なくとも1つあること
  4. 閉経前女性においては、適切な避妊法とともに妊娠検査が陰性であること
  5. 分割線量測定を用いた両葉、葉または区域治療を実施する計画があること
  6. 前処置の肝プロトコルCTスキャンまたは造影MRI、または術中ハイブリッドアンギオCTに基づく部分または完全な腫瘍血管構築の証拠、および両葉治療が計画されている場合は右葉と左葉の間で主観的に類似した腫瘍血管構築があること
  7. 前処置の動脈相CTまたは術中ハイブリッドアンギオCTに基づく右または左肝動脈径が1.5mmから5mmであること（TriNav Infusion Systemの推奨血管サイズ範囲）

除外基準：

  1. 血管造影および選択的内臓カテーテル挿入の禁忌
  2. 単回治療セッションで肺への30Gy以上の吸収線量が投与される可能性がある証拠
  3. 計画ハイブリッドアンギオCTに基づくCTベースのTNRが3以上
  4. 確立された血管造影技術（例：胃血管より末梢へのカテーテル留置）を適用した後も、胃または十二指腸へのTc-99m MAA血流が検出可能な証拠
  5. 浸潤性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単一アームY90ラジオエンボリゼーション
TriNavマイクロカテーテルにより、TNRおよびTDの増加とNTLDの減少が示されます。
デバイス：Y90マイクロスフェア療法
注射で投与
他の名前：
  • 放射線塞栓術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性および有害事象 (AE)
時間枠：研究の完了を通じて;平均1年
有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
研究の完了を通じて;平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

TriSalus Life Sciences, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Peiman Habibollahi, MD、M.D. Anderson Cancer Center
  • 主任研究者：S. Cheenu Kappadath, PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2030年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月26日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-1756
  • NCI-2026-01389 (その他の識別子：NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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