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Estudo Clínico PREDICTT: Avaliação Prospectiva da Distribuição Habilitada por Pressão e Alterações na Proporção Tumor-Fígado Normal Baseada em TC e na Dose Tumoral Usando o Sistema de Infusão Trinav

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo Clínico PREDICTT: Avaliação Prospectiva da Administração Ativada por Pressão e Alterações na Relação Tumor-Fígado Normal Baseada em TC e Dose no Tumor Utilizando o Sistema de Infusão Trinav

Este estudo prospetivo de braço único irá comparar as medições da relação tumor-normal (TNR) baseadas em TC obtidas utilizando o TriNav versus microcateteres de orifício terminal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Primário:

Objetivo Primário #1: Avaliar as alterações na razão de realce relativo baseada em TC, de imagens de TC sem contraste para pós-contraste, no tumor e no fígado normal, utilizando um dispositivo de Libertação de Fármaco Habilitado por Pressão (PEDDTM) aprovado pela FDA, também conhecido como Sistema de Infusão TriNav.

Objetivos Secundários:

Avaliar a correlação do realce relativo baseado em TC com a razão tumor/fígado normal (TNR) a partir do estudo de mapeamento SPECT/TC com Tc99m-MAA, e com a dose tumoral (TD), a dose hepática não tumoral (NTLD) e a carga de micropartículas no tumor a partir do SPECT/TC pós-tratamento com Y90, em doentes mapeados e tratados com o Sistema de Infusão TriNav.

Avaliar a segurança do cateter TriNav nesta população do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peiman Habibollahi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com mais de 18 anos de idade, de qualquer raça ou sexo, que tenham tumores primários ou metastáticos do fígado irressecáveis e que sejam capazes de dar consentimento informado
  2. Os pacientes devem ser elegíveis para tratamento com radioembolização Y90, ter um índice de estado de desempenho ECOG ≤ 2, com uma expectativa de vida ≥ 3 meses
  3. Pelo menos uma lesão ≥ 3,0 cm na menor dimensão
  4. Teste de gravidez negativo em mulheres pré-menopáusicas com contraceção aceitável
  5. Planeamento para realizar tratamento bilobar, lobar ou setorial usando dosimetria de partição
  6. Evidência de vascularidade tumoral parcial ou completa com base em TC ou RM do fígado com contraste pré-procedimento ou angio-TC híbrida intraprocedimento, bem como vascularidade tumoral subjetivamente semelhante entre os lobos direito e esquerdo se for planeado tratamento bilobar
  7. Diâmetro da artéria hepática direita ou esquerda de 1,5 mm a 5 mm (a faixa de tamanho de vaso recomendada para o Sistema de Infusão TriNav) com base na TC da fase arterial pré-procedimento ou angio-TC híbrida intraprocedimento

Critérios de Exclusão:

  1. Contraindicações para angiografia e cateterização visceral seletiva
  2. Evidência de potencial libertação de mais de 30 Gy de dose absorvida para os pulmões numa única sessão de tratamento
  3. TNR baseado em TC de 3 ou superior com base no planeamento de angio-TC híbrida
  4. Evidência de qualquer fluxo detetável de Tc-99m MAA para o estômago ou duodeno, após aplicação de técnicas angiográficas estabelecidas para parar ou mitigar tal fluxo (por exemplo, colocação do cateter distal aos vasos gástricos)
  5. Tumores infiltrativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radioembolização com Y90 de Braço Único
Mostrará um aumento de TNR e TD, bem como uma redução de NTLD pelo microcateter TriNav.
Dispositivo: Terapia com Microesferas Y90
Administrado por injeção
Outros nomes:
  • Radioembolização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano
Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
Até a conclusão do estudo; em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

TriSalus Life Sciences, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Peiman Habibollahi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigador principal: S. Cheenu Kappadath, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-1756
  • NCI-2026-01389 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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