PREDICTT Klinische Studie: Prospectieve Evaluatie Van Druk-Gestuurde Toediening En Veranderingen In CT-Gebaseerde Tumor-Tot-Normale Lever Ratio En Tumordosis Met Het Trinav Infusiesysteem
28 augustus 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
PREDICTT Klinische Studie: Prospectieve Evaluatie Van Druk-Gestuurde Toediening En Veranderingen In CT-Gebaseerde Tumor-Tot-Normale Leververhouding En Tumordosis Met Het Trinav Infusiesysteem
In deze prospectieve studie met één arm worden CT-gebaseerde tumor-naar-normale ratio (TNR)-metingen verkregen met TriNav vergeleken met die verkregen via endhole-microkatheters.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling:
Primaire doelstelling #1: Het evalueren van de veranderingen in CT-gebaseerde relatieve versterkingsratio van niet-contrast tot post-contrast CT-beeldvorming in de tumor en de normale lever met een door de FDA goedgekeurd Pressure Enabled Drug Delivery™ (PEDD™) apparaat, ook wel bekend als het TriNav Infusiesysteem.
Secundaire doelstellingen:
Het evalueren van de correlatie van CT-gebaseerde relatieve versterking met de tumor-tot-normale lever ratio (TNR) uit de Tc99m-MAA SPECT/CT mappingstudie, en tumordosis (TD), niet-tumorale leverdosis (NTLD) en tumor microdeeltjesbelasting uit de post-Y90 behandeling SPECT/CT bij patiënten die in kaart zijn gebracht en behandeld met het TriNav Infusiesysteem.
Het beoordelen van de veiligheid van de TriNav katheter in deze studiepopulatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peiman Habibollahi, MD
- Telefoonnummer: (713) 792-4106
- E-mail: phabibollahi@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Peiman Habibollahi, MD
- Telefoonnummer: (713) 792-4106
- E-mail: phabibollahi@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Peiman Habibollahi, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar, van elk ras of geslacht, die niet-reseceerbare primaire of gemetastaseerde tumoren van de lever hebben en die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten moeten in aanmerking komen voor Y90-radio-embolisatiebehandeling, een ECOG-prestatiestatus hebben van ≤ 2 en een levensverwachting van ≥ 3 maanden
- Ten minste één laesie van ≥ 3,0 cm in de kortste afmeting
- Negatieve zwangerschapstest bij premenopauzale vrouwen met een aanvaardbare anticonceptie
- Plan om bilobaire, lobaire of sectorale behandeling uit te voeren met partitiedosimetrie
- Bewijs van gedeeltelijke of volledige tumorvasculariteit op basis van een pre-procedurele leverprotocol CT-scan of MRI met contrast of intraprocedurele hybride angio-CT, evenals subjectief vergelijkbare tumorvasculariteit tussen de rechter en linker lobben als bilobaire behandeling gepland is
- Diameter van de rechter of linker leverslagader van 1,5 mm tot 5 mm (de aanbevolen vaatgrootte voor het TriNav Infusiesysteem) op basis van pre-procedurele arteriële fase CT of intraprocedurele hybride angio-CT
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor angiografie en selectieve viscerale katheterisatie
- Bewijs van mogelijke afgifte van meer dan 30 Gy geabsorbeerde dosis aan de longen in een enkele behandelingssessie
- CT-gebaseerde TNR van 3 of hoger op basis van planningshybride angio-CT
- Bewijs van enige detecteerbare Tc-99m MAA-stroom naar de maag of twaalfvingerige darm, na toepassing van gevestigde angiografische technieken om een dergelijke stroom te stoppen of te verminderen (bijv. plaatsen van katheter distaal van maagvaten)
- Infiltrerende tumoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelarmige Y90-radioembolisatie
Toont een toename van TNR en TD evenals een vermindering van NTLD door de TriNav microkatheter.
|
Toegediend via injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
|
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peiman Habibollahi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Hoofdonderzoeker: S. Cheenu Kappadath, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-1756
- NCI-2026-01389 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .